吸塑盒封口确认TE.docx
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吸塑盒封口确认TE
吸塑盒封口确认TE
北京天助畅运医疗技术有限公司
特殊过程确认资料
编制:
日期:
审核:
日期:
批准:
日期:
北京天助畅运医疗技术有限公司
1.0确认计划
1.1目的
对北京天助畅运医疗技术有限公司网塞吸塑盒的封口工艺进行确认。
1.2范围
1.2.1设备
本次确认涉及的设备为久罗热熔封口机，内部编号为:
08。
1.2.2材料
本次确认的材料为网塞吸塑盒和水胶涂层透析纸，材料具体参数如下:
A吸塑盒
加工厂商:
苏州维塔罗
原料名称:
PETG
牌号:
6763
B透析纸:
供应厂商:
惠州宝柏
型号规格:
水胶涂层封盖纸
型号规格:
Tyvek1059B1.2.3参数因素
封口过程的温度
封口过程的时间
封口过程的压力
1.3确认项目及要求
1.3.1安装确认
A设备的安装事项
B操作培训记录
C设备相关计量器具校验情况
D保养及维护计划
E零备件清单
F标准操作过程指导书或规程
G加热板平行度验证
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北京天助畅运医疗技术有限公司H安装确认结果
1.3.2操作确认
A过程描述
B测试方法及接受标准
C关键工艺参数
D寻找最佳参数区域
E最佳参数确认
1.3.3性能确认
A失败模式确认
B正常运行确认
C加速老化试验
1.4确认总结
1.5再确认条件
1.5.1设备上与热封部位相关的改动。
1.5.2每年至少进行一次再确认
1.5.3有严重产品相关质量事故发生
1.5.4产品包装材料变更
1.5.5热合模具修理
1.5.6使用新模具
1.6职责
1.6.1技术部负责提供技术支持、设备确认和检测手段、确定工艺参数并提供作业指导书
或工艺文件、确认资料由技术部负责保管。
1.6.2质量部负责提供确认方案、接受准则并负责检验事宜、再确认资料由质量部保管。
1.6.3生产部负责设备的安装实施并协助完成整个确认过程。
1.7参考标准和文献
1.7.1设备使用说明书
1.7.2ASTM1929-1998（密封完整性）、ASTMF88（密封强度）1.7.3ISO11607-20061.7.4GHTF过程确认指南,FDA推荐指南
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北京天助畅运医疗技术有限公司1.8确认时间
年月日,年月日
确认小组成员签字
部门技术部部门生产部部门质量部
姓名姓名姓名
日期日期日期
批准
经研究，同意由以上成员组成确认小组，按照本资料对本公司的吸塑包装封口过程进行确认。
批准人:
（签章）年月日
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北京天助畅运医疗技术有限公司2.0确认实施
2.1安装确认（IQ）
2.1.1设备安装事项接受标准
当表1内的要求都已满足时，可以认为安装确认顺利结束。
口机安装确认事项列表表1.热熔封
检查结果项目描述备注
完成未完成/不需要
记录设备供应商信息、设备/配件型号、设1备工厂编号
确认设备安装处预留有足够的空间用以2生产以及设备的维护、调节和清洁等
检查设备的紧固和松动部件安装无误3
检查模具是否安装到位4
检查模具规格型号与要确认的是否一致5
确认所有的正常生产操作所必须的其它6配件都准备妥当并安装准确
确认主电路开关存在、有标识并运行正常7
确认设备预维修方案已准备妥当不需要8
确认设备操作者已接受相关培训并给出9附有签名和日期的相关培训记录，见表2
确认当电压有一定波动时设备可以运行不需要10正常
确认加热控制器存在、有标识并运行正常11
确认计数器存在、有标识并运行正常12
确认热电偶存在、有标识并运行正常13
确认空气压缩机安装就位并运行正常14
确认气路无泄漏，压缩气体进入设备气缸15后经由排气管排出洁净间
检查:
日期:
审核:
日期:
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2.1.2操作工培训记录
表2.操作工培训记录表
序号工作内容签名日期
设备开、关机运行操作培训1
设定参数、更改参数操作2
封口运行操作3
安全操作常识及紧急情况处理4
备注:
培训人:
日期:
审核:
日期:
2.1.3设备相关计量器具校验情况
A封口强度检测仪/拉力实验仪
型号:
V6A50N
生产厂家:
长春春风传感器厂
设备编号:
34418
参数要求:
要求要求实际值精确度RequirementActualValueAccuracy项目
拉伸速度200mm/min200mm/min1mm/min
测力计范围0~50N0~20N0.01N
校准时间和有效期
项目最近校验时间校验精度校验有效期校验部门要求
压力值传感器0.01级北京市计量院2006.08.29------
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北京天助畅运医疗技术有限公司B数字温度仪
项目情况记录备注
JM222型号
生产厂家天津今明
A0608271设备编号
校验精度0.1?
2008.8.19校验时间
------有效期至
检查:
日期:
审核:
日期:
2.1.4保养及维护计划
参见附件1。
2.1.5标准操作过程指导书或规程
参见附件2。
2.1.6加热板平行度验证
本验证仅考虑加热平板与封口模具顶部平面的相对平行度。
A要求:
调节加热板水平调节螺母，对加热板和模具平面的平行度进行微调，使二者对制
品的作用力保持均匀，不出现因为不平行导致的压痕。
B方法:
1通过不加热模式压制1个样品，观察压痕情况后微调水平调节螺母;再压制1个样品，
观察压痕后继续调平直至观察结果符合2.1.6A要求。
2通过不加热模式压制垫有蓝色复写纸的下模具，观察平板的蓝色压痕，压痕较浅处应微
调水平螺母后再次压制并观察结果符合2.1.6A要求。
2.1.7安装确认结果
上述检查结果表明:
该设备安装确认完整有效，可进行下一步确认工作。
检查:
日期:
审核:
日期:
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2.2操作确认（OQ）
2.2.1过程描述及注意事项
A操作确认详细说明了最优化封口参数的方法，本过程描述的使用与操作确认，可以作为生产过程的参考
B选择封口时间、温度和压力为可控因素进行最优化
C取样前，设备必须预热15分钟（包括空气压缩机）
D根据材料供应商提供的资料，建立一个正交设计的实验方案
E确认完成后，分析结果是否可以接受，如果结果是合格的，进行下一步运行确认;如果结果是不可以接受，修正实验设计，重新进行确认知道找出最佳参数
F操作确认的结果必须满足2.2.2规定，才能说明操作确认已通过
2.2.2功能性测试项目及其接受标准
A样品合格性检查:
封盖纸外观检查——样品应无异味;洁净平整，薄厚均匀;不得出现可见黑点及异物;无任何破损划痕及皱折;涂层连续无空白间断处。
吸塑盒外观检查——颜色为透明淡蓝色;不得出现0.5mm以上黑点、异物;在20mm范围内不得出现2个或2个以上黑点;任何结构部位不得出现变形情况;热合平面不得出现任何异物和形变;制品边缘厚度均匀。
B封合后样品外观检查
用目视检查或放大镜观察，察看包装背面四周粘胶部位在浅蓝色封合层内无各种形状白色气泡或白色浅纹的宽度应在5mm以上，则封口有效，否则判为不合格C密封强度测试
指定样品的密封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品，密封强度值取1.0~3.0lbf/inch（即4.45N/inch~13.34N/inch）。
该数据来自2006年9月在北京由杜邦公司、毕马时公司主办，中国医疗器械行业协会和北京华光医疗器械认证中心协办的“中国医疗器械灭菌包装国际专题研讨会”上国外专家给出的建议值:
1.0lbf/inch~3.0lbf/inch，即为4.45N/inch~13.35N/inch。
具体实验测试方法参考ASTMF88，拉伸速度取200mm/min，测试角度为180º;样品底边取宽度为25.4mm的测试样条。
取样点参见下图:
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取样点
图1实验样品取样点
D包装完整性检测
指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装的具体情况选择ASTM1929:
1998。
采用ASTM1929，应保证每个热封面都有甲苯胺兰溶液浸润，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。
E胶转移和盖材（封盖纸）撕破检查
指定样品必须通过胶转移和盖材撕破检查。
若在开启包装的过程中出现盖材撕破现象，判为不合格;若在开启后发现吸塑盒封合面的白色胶转移区域不足5mm，判为不合格。
2.2.3关键工艺参数
温度、压力、时间和热封面的水平度（由于水平度经过调平后很少产生变化，通常不作具体确认，仅按照2.1.6进行验证）被认为是吸塑包装封口过程的关键工艺参数;吸塑盒和透析纸的涂胶成份对这些参数的选择有重要影响;反过来这些参数的变化对封口质量也有着直接的影响。
2.2.4正交实验设计
A选择T（封口温度）、t（封口时间）、P（封口压力）作为因素，依据由实际生产经验、有价值的历史数据和供应商提供的资料信息确定下列水平（参见表3）:
表3:
正交实验因素水平关系表
因素A（Temp.,?
）C（Dwelltime,S）B（Pressure,MPa）
水平温度时间压力
111580.4
2120120.5
3125160.6
B各组样品要求进行3种测试:
密封强度（R1），包装完整性（R2）和胶转移及盖材撕破
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（R3）;每种测试平行2个样，因此每组样品总量定为6个。
C正交实验方案
因素结果评价（评分标准参见注2）密封强度温度T时间t压力P（N/inch）组R0R1R2R3
111580.45.7695.14.1
2115120.56.836.5774.8
3115160.67.17777.55.7
412080.57.677.57.586.9
5120120.68.1787.597.5
6120160.48.597.598.1
712580.67.838.5787.9
8125120.48.1797.588.8
9125160.58.179.57.57.59.3注1:
R0=（R1+R2+R3）/3
注2:
评分标准（单项满分10分）
密封强度测试——所有数据中最高值为10.0;其次为9.5;依次递减。
包装完整性测试——样品贯穿判1.0~5.0;部分浸染但未贯穿判5.1~7.0;极少区域浸染判7.1~9.0;样品无浸染判9.1~10.0。
胶转移和盖材（封盖纸）撕破检查——样品出现2.2.2E规定的不合格判1.0~5.0;出现连贯气泡点但不超过宽度1/3判5.1~7.0;出现未连贯气泡点判7.1~9.0;未出现气泡点或盖材撕破现象判9.1~10.0。
2.2.5确定初步最佳参数
对表3结果进行方差分析，找出三个因素中的关键因素，并以该因素和其他非关键因素组成初步最佳封口参数条件（正交试验表和正交试验结果评分表参见附件4）。
2.3性能确认（PQ）
2.3.1稳定性实验
A样品试验方案当设备运行稳定后，以初步最佳参数中的关键因素参数为基本条件，然后以相应的幅度提高或降低最佳参数中值，并按照表4要求进行稳定性实验。
每组前两个样品进行包装完整性测试，再两个样品进行胶转移和盖材撕破检查，其余26个样品进行密封强度测试，并计算其Cpk值。
一次常规或更恶劣参数下环氧乙烷灭菌，取出后常温环境下静置24小时（或以上）进行功能性实验。
具体样品编号和相关实验要求的关系下表4中给出。
表4:
样品编号及其实验要求
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Factor因素A（Temp.,?
）B（Pressure,C（Dwelltime,S）SterilizationTestRequiredNo.编号温度MPa）压力时间Info.灭菌信息要求实验
包装完整性A1~A21200.58---
胶转移和盖材撕破A3~A41200.58---
热封强度A5~A301200.58---
包装完整性B1~B21190.510---
胶转移和盖材撕破B3~B41190.510---
热封强度B5~B301190.510---
包装完整性C1~C21170.512EO080521
胶转移和盖材撕破C3~C41170.512EO080521
热封强度C5~C301170.512EO080521
B接受标准
包装完整性测试和胶转移及盖材撕破检查应符合2.2.2项要求，结果如出现不合格，重新进行2.2.4项;密封强度测试中所有结果应符合2.2.2C项要求，如出现不合格则重新进行2.2.4项;Cpk结果应不低于1.33，如A、B、C各组Cpk低于1.33应弃去该组因素范围。
C结果记录
记录表4中的实验数据，附件5为此次运行确认的《包装完整性实验报告》，附件6为《热封强度实验报告》，附件7为《胶转移和盖材撕破检查报告》。
2.3.2失败模式确认
A依据附件5、6、7中的数据，出现合格结果的极限数据如下:
温度最低点压力时间;
温度最高点压力时间;
压力最低点温度时间;
压力最高点温度时间;
时间最短压力温度;
时间最长压力温度。
B考虑上述能出现合格结果的极限条件，与2.2.4确定的最佳参数范围进行比较:
上述极限条件均:
在?
不在?
最佳参数范围之外。
2.3.3正常运行确认
A停开机因素:
取10个样品，使用其中3个样品按照经过OQ确认的最佳参数范围进行封口;关机后重新开机，等待参数稳定在上述范围内后进行另3个样品的封口;最后4个
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样品需要在紧急制动并断电的情况后进行封口。
最后对这10个样品进行胶转移和封盖纸撕破检查。
B产品因素:
取5个包含产品的样品，采用经过OQ确认的最佳参数进行封口，并对5个样品进行胶转移和封盖纸撕破检查。
C结果记录:
附件8为PQ确认胶转移和封盖纸撕破检查报告。
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3.0确认总结
3.1包装过程的最佳参数（设定值）为:
封口温度:
119?
封口时间:
10s
封口压力:
0.5MPa
合格参数范围为:
封口温度:
117~120?
封口时间:
8~12s
封口压力:
0.5MPa
3.2在最佳参数下的过程能力指数（Cpk和Cp）不低于1.33。
结论:
在性能确认过程中，过程能力指数满足不低于1.33的要求。
3.3在最佳参数下的封口强度满足4.45N/inch~13.34N/inch。
结论:
在性能确认过程中，封口强度满足4.45N/inch~13.34N/inch的要求。
3.4在最佳参数下的封口外观目测符合封口完整性的要求。
结论:
在性能确认过程中，封口外观目测符合封口完整性的要求。
通过吸塑包装（材料为:
盖材——涂水胶特卫强1073B，吸塑盒——PETG）的实验设
计的成功执行，顺利完成安装确认、操作确认和性能确认，已经选出了设备的最佳参数。
3.5记录
关于本封口确认计划的记录按照《文件和记录控制程序》管理。
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附件5:
吸塑盒热封完整性实验
编号吸塑盒热封完整性实验结果结论A1~A2PassPassPass
PassPassPassB1~B2
PassPassPassC1~C2
注:
1.检查结果用如下词汇表示（通过Pass;失败Failed）
2.若本组所有样品通过实验，则本组参数合格;若所有参数组均合格，则参数区域合格
记录:
日期:
检查:
日期:
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附件6
密封强度实验
序号样品编号数值样品编号数值样品编号数值备注
1A5B5C58.5007.2008.400
2A6B6C68.7006.1009.000
3A7B7C79.6008.9007.900
4A8B8C87.9008.4007.800
5A9B9C97.1008.0008.400
6A10B10C105.7008.9008.800
7A11B11C115.9005.9006.900
8A12B12C126.9008.0006.700
9A13B13C136.1007.0006.20010A14B14C147.5006.0008.90011A15B15C157.9008.0008.00012A16B16C167.4007.2009.10013A17B17C179.0007.6007.10014A18B18C189.1008.3006.70015A19B19C198.3007.9009.00016A20B20C208.2007.4008.70017A21B21C218.3008.3008.40018A22B22C227.9008.7007.80019A23B23C237.3007.9006.90020A24B24C247.4007.8007.90021A25B25C258.6008.7008.20022A26B26C268.4008.2008.90023A27B27C278.6008.5006.40024A28B28C287.9007.2008.40025A29B29C298.4006.1009.00026A30B30C308.6008.9007.900最小值5.76.25.9
最大值9.69.18.9
平均值7.97.97.8
标准偏差0.97280.92950.8785
CPK2.702.952.85结论Conclusion:
Pass
注Note:
1.强度单位请使用N/inch
2.结论请用以下词汇表示（通过Pass;失败Failed）
记录:
日期:
检查:
日期:
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附件7
胶转移和顶材撕破检查
编号胶转移和盖材撕破检查结果结论A3~A4PassPassGood
PassPassExcellentB3~B4
PassPassGoodC3~C4
注Note:
1.检查结果用如下词汇表示
（极好Excellent;好Good;不合格Unqualified），（撕破Tear;未撕破NoTear）2.结论用以下词汇表示
（通过Pass;失败Failed）
记录:
日期:
检查:
日期:
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附件8
PQ确认胶转移和顶材撕破检查
编号胶转移和盖材撕破检查结果结论
123456789102.3.3AExcellentExcellentExcellentExcellentExcellentPassGoodGoodGoodGoodGood
123452.3.3BNoTearNoTearNoTearNoTearNoTearPass注Note:
1.检查结果用如下词汇表示
（极好Excellent;好Good;不合格Unqualified），（撕破Tear;未撕破NoTear）2.结论用以下词汇表示
（通过Pass;失败Failed）
记录:
日期:
检查:
日期:
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