DXI800仪器校准操作规程.docx
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DXI800仪器校准操作规程
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
DXI800仪器校准操作规程
文件编号：
2015-DXI-800-01
版本：
V1.0
生效日期：
2015-6-1
DXI800仪器校准操作规程
（本SOP模板仅适用于Beckman原装系统和需要通过ISO15189的医院）
仪器型号：
__________________
仪器序列号：
________________
一．校准说明
二．仪器工作环境及仪器状态检测
2.1外部工作坏境检测
2.2仪器各组件运行状态检测
三．检测前工作确认
四．检定内容
4.1仪器内部状态检测
4.2光度计读数检测
4.2.1暗值读数
4.2.2LED读数
4.3温度控制范围检测
4.4加样的准确度与重复性检测
4.5系统检测
4.6携带交叉污染检测
附：
所有检测原始数据必须打印装订与此校准报告一并提交给医院
一.校准说明
此校准报告是基于用户对于全自动化学发光免疫分析仪器日常运行情况的性能检测
此校准报告用于以下目的：
1.无法确认引起原因的不正常仪器测定结果，进行对仪器原因的辅助判断。
根据校准结果进行确认及处理
2．由厂家专业人员执行仪器全面维护保养之后，进行对仪器性能全面评估。
根据校准结果进行确认及处理
3．用户在进行实验室认可评估工作中，为其提供仪器性能检测的确认报告。
为用户提供相应仪器的仪器的具有时效性的检测报告，以满足其在实验室管理机构对实验室进行的相关的认证及认可的工作中（如ISO15189，CAP认证等
4．此报告中的检定程序由贝克曼库尔特的专业技术人员执行并给出相应的书面报告
此检测报告所有相关之内容最终解释权归贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
二．工作环境及仪器状态检测
2.1外部工作环境检测
DXI800只能在室内使用并且对操作环境的要求如下：
要求范围
实测值
是否符合要求
仪器工作环境温度
+18⁰C--+30⁰C
是√⃞否⃞
仪器工作相对湿度
20%--85%RH
是√⃞否⃞
仪器工作电源
180--264VAC
是√⃞否⃞
43--63Hz
零地电压
<=2V
是√⃞否⃞
UPS
>2500VA
是√⃞否⃞
工作海拔
<2300米
是√⃞否⃞
排废液状况
废液桶或排水口要低于仪器排废口
是√⃞否⃞
2.2仪器各组件运行状态检测
仪器组成部分
功能完好/运行正常
电脑
是√⃞否⃞
电脑键盘与鼠标
是⃞否⃞
电脑触摸屏
是⃞否⃞
电脑条码阅读器
是⃞否⃞
电脑与仪器间通讯
是⃞否⃞
打印机
是⃞否⃞
仪器电源开关
是⃞否⃞
状态显示灯
是⃞否⃞
仪器条码阅读器
是⃞否⃞
样本装载模块
是⃞否⃞
安全连锁开关
是⃞否⃞
样本针模块
是⃞否⃞
样本盘模块
是⃞否⃞
反应管运送模块
是⃞否⃞
样本小车
是⃞否⃞
试剂小车
是⃞否⃞
试剂冰箱模块
是⃞否⃞
精密针模块
是⃞否⃞
样本抓放模块
是⃞否⃞
孵育抓放模块
是⃞否⃞
冲洗抓放模块
是⃞否⃞
孵育模块
是⃞否⃞
冲洗臂模块
是⃞否⃞
气路模块
是⃞否⃞
流路模块
是⃞否⃞
发光剂底物模块
是⃞否⃞
三.检测前工作确认
3.1材料及工具准备
（1）贝克曼库尔特系统检测液一定量
（2）贝克曼库尔特冲洗缓冲液一定量
（3）1:
501稀释贝克曼库尔特系统检测液一定量
（4）贝克曼库尔特发光底物1瓶
（5）反应管一定量
（6）加样枪一只（200ml可调）
（7）13x100样本管一套（备用）
（8）维修工具箱一套（备用）
3.2检测前的确认项目
（1）供电UPS工作正常
（2）维护保养执行
（3）确认仪器电源开启，处于正常待机状态
（4）确认开机后各模块温度已达到在正常范围并稳定
3.3执行检测项目
3.4检测结果打印及制作报告
3.5发放报告
四．检定内容
4.1仪器内部状态监测
1）说明：
使用仪器上温度自动监测程序，对仪器样本盘，试剂仓，冲洗盘等模块的当前温度进行实时监测。
2）要求：
各模块温度应在各自的标准范围内，具体范围如下：
Temperature（℃）
Limits（℃）
SampleWheel
4.00-10.00
ReagentPeltier#1
2.00-10.00
ReagentPeltier#2
2.00-10.00
ReagentPeltier#3
2.00-10.00
ReagentStorage
4.00-10.00
WashCarousel
36.80-37.20
UpperCabinet
10.00-45.00
BasePlate
10.00-45.00
Substrate
36.90-37.90
3）操作：
点击仪器主页面下MaintenanceReview就会出现仪器自动温度状态监测页面，如有红色警示数值出现，则表示该温度值异常，不在正常范围
4）结果：
图4.1
检测结果是否符合要求：
是√⃞否⃞
4.2光度计读数
4.2.1暗值读数
1）说明：
通过仪器上的光度计暗值读取程序，读取20个暗值并取其平均值来对光路系统进行检测，评估其功能
2）要求：
仪器的暗值读数应不大于120。
3）操作：
盖上仪器所有盖子，让仪器处于开机密闭状态，从主菜单选择[F7]（diagnostics）→[F4]（devicediagnostics）→[F3]（digitaldevices）→选择VacuumPumpOn→[F1]（OK）→[F4]（luminometer）→[F2]（load/readvessel）→确认在1位上有一个空RV→[F1]（OK）→至少等待60s直至计数稳定，仪器读取20个计数，取平均值→[F8]（cancel）→从1位上取下反应容器→[F1]（OK）→屏幕显示RLU读数，所得结果应<120
图4.2
4）结果：
暗值读数值
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
平均值
SD
CV
结论：
检测结果是否符合要求：
是√⃞否⃞
4.2.2 LED读数
1）说明：
通过仪器上的光度计打开LED值读取程序，读取20个LED值并取其平均值来对该光路系统的LED进行检测，评估其功能
2）要求：
a）LED读数的偏差绝对值应不大于所保存LED值的10%；
b）LED读数的精密度（CV，%）≤0.2%。
3）操作：
盖上仪器所有盖子，让仪器处于开机密闭状态，从主菜单选择[F7]（diagnostics）→[F4]（devicediagnostics）→[F3]（digitaldevices）→选择VacuumPumpOn→[F1]（OK）→[F4]（luminometer）→选上EnableLED→[F2]（load/readvessel）→确认在1位上有一个空RV→[F1]（OK）→至少等待60s直至计数稳定，仪器读取20个计数，取平均值→[F8]（cancel）→从1位上取下反应容器→[F1]（OK）→屏幕显示RLU读数
4）结果：
LED读数值
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
平均值
SD
CV
LED靶值
检测结果是否符合要求：
是√⃞否⃞
4.3温度控制范围
1）说明：
通过测温仪测试测孵育盘和冷藏室的平均温度和CV值来评估其功能状况
2）要求：
孵育盘平均温度孵育室温度范围应为36.8℃~37.2℃；冷藏室温度为4℃~10℃。
3）操作：
用精度不低于0.01℃的测温仪分别测量孵育室和冷藏室温度，每隔2分钟测一次，测3次，取平均值
4）结果：
孵育盘温度℃
冷藏室温度℃
1
2
3
平均值
CV
检测结果是否符合要求：
是√⃞否⃞
4.4加样准确度与重复性
1）说明：
通过该测试所得结果来对加样针的加样状态作出评估
2）参考文件：
DXI维修手册
3）检测试剂：
1）1:
201系统检测液
2）1:
501系统检测液
4）要求：
检测结果应满足下表条件
测试参数
满足要求
LumiAPmeanRLU
10million-20millionRLUs
LumiAPCV
<2.0%
dTestCV
<7.0%
dAP
<5.5%
dTestRatio:
205-300
5）操作：
5.1准备3个2ML的样品杯，放置于第一个样品架
5.2在1号与2号位置加入至少2ML的1:
201的系统检测液，在3号位置加入至少2ML的1:
501的系统检测液
5.3进入操作系统操作：
1）SampleManager>>NewRequest>>Patient/QCRequests输入样品架ID
2）MoreOptions>>RequestServiceAssay输入1号杯子样本ID，选择试剂针1号，>>Ok.
3）选择2号杯子位置，MoreOptions>>RequestServiceAssay输入2号杯子样本ID，选择试剂针1号，>>Ok.
4）选择3号杯子位置，MoreOptions>>RequestServiceAssay输入3号杯子样本ID，选择试剂针1号，>>Ok.
5）对应1号杯子，选择936（Dtest）测试10次
6）对应2号杯子，选择907（LumiAP）测试10次
7）对应3号杯子，选择935（dAP）测试10次
8）重复以上步骤，对第2、3和4号样品架及试剂针进行编程
9）把4个样本架装载到仪器上运行
10）把所有测试结果拷贝下来用维修手册中软件分析，如图：
5）结果：
检测结果是否符合要求：
是√⃞否⃞
4.5系统检测
1）说明：
Washed检测：
RLU值符合要求说明仪器反应管的清洗正常
清洗系统检测评估以下功能：
冲洗针系统分配加样功能；
排废针系统排废功能；
RV管混匀功能
Substrate检测：
RLU值符合要求说明发光剂系统，光路系统运行正常
底物系统检测评估以下功能：
发光剂底物
发光剂加样量的精密度和准确性
光度低的读取功能
排废系统功能
Unwashed检测：
RLU值符合要求说明仪器加样准确，稳定
未清洗系统评估以下功能：
试剂针系统的精密度
2）要求：
测出的各CV值及MeanofRLUs值应满足如下
1号杯：
CVofWashedRLUsmustbe≤5%
MeanofRLUs5000-20000
3号杯：
CVofSubstrateRLUsmustbe≤2.5%
MeanofRLUs5000-9000
4号杯：
CVofUnwashedRLUsmustbe≤2%
MeanofRLUs400
MeanWashedRLUsmustbe≥meanSubstrateRLUs
WashEfficiencymustbe≤5PPM
3）操作：
a在一个样品架上装载4个13x100样品管，分别加入以下液体：
1号管：
4ml未稀释系统检测液
2号管：
2ml清洗缓冲液
3号管：
空样品杯
4号管：
2ml1：
501稀释系统检测液（20ul系统检测液加10ml清洗缓冲液）
b进入系统Sample/NewRequest/Maintenance/SystemCheck请求测试
c装载样本架
d样本针分样
e仪器开始运行
仪器检测完毕进入MaintenanceReview/SystemCheck/SystemCheckDate检查结果是否在正常范围内（见下图）
图4.5.1
图4.5.2
4）结果
value
limits
status
WashEfficiency
0.33
<5.0
pass
SubstrateRatio
1.05
<1.40
pass
*Substrate:
WashedRatio
0.7
<1.0
pass
Mean
SD
%CV
Washed
8613.16
268.13
3.11
RLU:
5000-20000,%CV:
<12.00
pass
Clean
6910.75
140.01
2.03
Substrate
5873.57
89.05
1.3
RLU:
5000-9000,%CV:
<5.00
pass
*Unwashes
57194.1
0.99
RLU:
4000,%CV:
<2.00
pass
检测结果是否符合要求：
是√⃞否⃞
4.6携带污染Carryover测试（图例）
1）说明：
通过该测试所得结果来对样本针试剂针的冲洗状态作出评估
2）要求：
测试所得所有2，4号杯的RLU值应该小于Cutoff值。
如果某根试剂针的2，4号杯RLU值超过Cutoff值，说明这根试剂针存在携带污染。
如果有2根以上试剂针的2，4号杯RLU值都超过Cutoff值，说明除了试剂针有携带污染外，样本针可能也存在携带污染
3）操作：
1.1准备1个放2毫升样本杯的样本架
1.2选择Menu-SampleManager-NewRequest-Patient/QCRequests输入样本架号
1.3选择MoreOptions-RequestServiceAssay输入样本编号然后点OK
1.4选择AP253次
1.5在样本架1号位置放1个2毫升样本杯，加入500uL冲洗液
1.6装载样本架到仪器上运行
1.7计算Cutoff值，要求3次AP25RLU值都低于9000，计算其平均值为基线，Cutoff值=基线+17，500
2.1准备8个样本架全部放满2毫升样本杯
2.2选择SampleManager-NewRequest-Patient/QCRequests输入样本架号2.3选择MoreOptions-RequestServiceAssay,选择试剂针号
2.4输入样本编号，点OK2.51，3号杯选择AP251次，
2，4号杯选择AP253次，每根试剂针编程2个样本架
2.6在所有1，3号样本杯中加入300ul系统检测液，在所有2，4号杯中加入500ul冲洗液
2.7把8个样本架装载到仪器上运行
2.8把所有测试结果拷贝下来用维修手册中软件分析，如图：
图4.6
4）结果：
检测结果是否符合要求：
是√⃞否⃞
校准总结
综上各项性能测试结果，该仪器功能完好，检验合格
检验人员签名监督人员职务及其签名日期：
日期：
校准有效日期：
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