DXI800仪器校准操作规程.docx

1、DXI800仪器校准操作规程贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司DXI800仪器校准操作规程文件编号：2015-DXI-800-01版本：V1.0生效日期：2015-6-1DXI800仪器校准操作规程(本SOP模板仅适用于Beckman原装系统和需要通过ISO15189的医院) 仪器型号：_仪器序列号：_一 校准说明二 仪器工作环境及仪器状态检测2.1外部工作坏境检测2.2仪器各组件运行状态检测三 检测前工作确认四 检定内容4.1仪器内部状态检测4.2光度计读数检测 4.2.1暗值读数 4.2.2 LED读数4.3 温度控制范围检测4.4 加样的准确度与重复性检测4.5 系统检测4.6 携带交叉污

2、染检测附：所有检测原始数据必须打印装订与此校准报告一并提交给医院一.校准说明此校准报告是基于用户对于全自动化学发光免疫分析仪器日常运行情况的性能检测此校准报告用于以下目的：1.无法确认引起原因的不正常仪器测定结果，进行对仪器原因的辅助判断。根据校准结果进行确认及处理2由厂家专业人员执行仪器全面维护保养之后，进行对仪器性能全面评估。根据校准结果进行确认及处理3用户在进行实验室认可评估工作中，为其提供仪器性能检测的确认报告。为用户提供相应仪器的仪器的具有时效性的检测报告，以满足其在实验室管理机构对实验室进行的相关的认证及认可的工作中（如ISO15189，CAP认证等4此报告中的检定程序由贝克曼库尔

3、特的专业技术人员执行并给出相应的书面报告此检测报告所有相关之内容最终解释权归贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司二工作环境及仪器状态检测2.1 外部工作环境检测DXI 800只能在室内使用并且对操作环境的要求如下：要求范围实测值是否符合要求仪器工作环境温度+18 C - +30 C是 否 仪器工作相对湿度20% - 85%RH是 否 仪器工作电源180 -264VAC 是 否 43 - 63Hz零地电压 2500VA是 否 工作海拔 2300米是 否 排废液状况废液桶或排水口要低于仪器排废口是 否 2.2 仪器各组件运行状态检测仪器组成部分功能完好/运行正常电脑是 否 电脑键盘与鼠标是 否 电脑触

4、摸屏是 否 电脑条码阅读器是 否 电脑与仪器间通讯是 否 打印机是 否 仪器电源开关是 否 状态显示灯是 否 仪器条码阅读器是 否 样本装载模块是 否 安全连锁开关是 否 样本针模块是 否 样本盘模块是 否 反应管运送模块是 否 样本小车是 否 试剂小车是 否 试剂冰箱模块是 否 精密针模块是 否 样本抓放模块是 否 孵育抓放模块是 否 冲洗抓放模块是 否 孵育模块是 否 冲洗臂模块是 否 气路模块是 否 流路模块是 否 发光剂底物模块是 否 三.检测前工作确认3.1 材料及工具准备(1) 贝克曼库尔特系统检测液 一定量(2) 贝克曼库尔特冲洗缓冲液 一定量(3) 1:501稀释贝克曼库尔特系

5、统检测液 一定量(4) 贝克曼库尔特发光底物 1瓶(5) 反应管 一定量(6) 加样枪 一只（200ml可调）(7) 13x100样本管 一套（备用）(8) 维修工具箱 一套（备用）3.2 检测前的确认项目(1) 供电UPS工作正常(2) 维护保养执行(3) 确认仪器电源开启，处于正常待机状态(4) 确认开机后各模块温度已达到在正常范围并稳定3.3 执行检测项目3.4 检测结果打印及制作报告3.5 发放报告四检定内容4.1仪器内部状态监测1）说明：使用仪器上温度自动监测程序，对仪器样本盘，试剂仓，冲洗盘等模块的当前温度进行实时监测。2）要求：各模块温度应在各自的标准范围内，具体范围如下：Tem

6、perature（）Limits（）Sample Wheel4.00-10.00Reagent Peltier #12.00-10.00Reagent Peltier #22.00-10.00Reagent Peltier #32.00-10.00Reagent Storage4.00-10.00Wash Carousel36.80-37.20Upper Cabinet10.00-45.00Base Plate10.00-45.00Substrate36.90-37.903）操作：点击仪器主页面下Maintenance Review就会出现仪器自动温度状态监测页面，如有红色警示数值出现，则表示

7、该温度值异常，不在正常范围4）结果： 图4.1检测结果是否符合要求：是 否 4.2 光度计读数4.2.1 暗值读数1）说明：通过仪器上的光度计暗值读取程序，读取20个暗值并取其平均值来对光路系统进行检测，评估其功能2）要求：仪器的暗值读数应不大于120。3）操作：盖上仪器所有盖子，让仪器处于开机密闭状态，从主菜单选择F7(diagnostics)F4(device diagnostics) F3(digital devices) 选择Vacuum Pump OnF1(OK) F4 (luminometer) F2(load/read vessel) 确认在1位上有一个空RVF1(OK) 至少等

8、待60s直至计数稳定， 仪器读取20个计数，取平均值F8 (cancel)从1位上取下反应容器F1 (OK)屏幕显示RLU读数，所得结果应120 图4.24）结果：暗值读数值1234567891011121314151617181920平均值SDCV结论：检测结果是否符合要求：是 否 4.2.2 LED读数1）说明：通过仪器上的光度计打开LED值读取程序，读取20个LED值并取其平均值来对该光路系统的LED进行检测，评估其功能2）要求：a） LED读数的偏差绝对值应不大于所保存LED值的10%； b) LED读数的精密度（CV，%）0.2%。3）操作：盖上仪器所有盖子，让仪器处于开机密闭状态，

9、从主菜单选择F7(diagnostics)F4(device diagnostics) F3(digital devices) 选择Vacuum Pump OnF1(OK) F4 (luminometer) 选上Enable LED F2(load/read vessel) 确认在1位上有一个空RVF1(OK) 至少等待60s直至计数稳定， 仪器读取20个计数，取平均值F8 (cancel)从1位上取下反应容器F1 (OK)屏幕显示RLU读数4）结果：LED 读数值1234567891011121314151617181920平均值SDCVLED靶值检测结果是否符合要求：是 否 4.3 温度控

10、制范围1）说明：通过测温仪测试测孵育盘和冷藏室的平均温度和CV值来评估其功能状况2）要求：孵育盘平均温度孵育室温度范围应为36.837.2；冷藏室温度为410。3）操作：用精度不低于0.01的测温仪分别测量孵育室和冷藏室温度，每隔2分钟测一次，测3次，取平均值4）结果：孵育盘温度 冷藏室温度 123平均值CV检测结果是否符合要求：是 否 4.4 加样准确度与重复性1）说明：通过该测试所得结果来对加样针的加样状态作出评估2）参考文件：DXI 维修手册3）检测试剂： 1）1:201系统检测液 2）1:501 系统检测液 4) 要求：检测结果应满足下表条件测试参数满足要求LumiAP mean RL

11、U10 million - 20 million RLUsLumiAP CV 2.0%dTest CV 7.0%dAPNew RequestPatient/QC Requests 输入样品架ID2）More OptionsRequest Service Assay输入1号杯子样本ID，选择试剂针1号，Ok.3)选择2号杯子位置，More OptionsRequest Service Assay输入2号杯子样本ID，选择试剂针1号，Ok.4)选择3号杯子位置，More OptionsRequest Service Assay输入3号杯子样本ID，选择试剂针1号，Ok.5)对应1号杯子，选择936

12、（Dtest）测试10次6)对应2号杯子，选择907（LumiAP）测试10次7)对应3号杯子，选择935（dAP）测试10次8)重复以上步骤，对第2、3和4号样品架及试剂针进行编程9)把4个样本架装载到仪器上运行 10)把所有测试结果拷贝下来用维修手册中软件分析，如图： 5）结果：检测结果是否符合要求：是 否 4.5系统检测1）说明： Washed 检测：RLU值符合要求说明仪器反应管的清洗正常 清洗系统检测评估以下功能：冲洗针系统分配加样功能； 排废针系统排废功能； RV 管混匀功能 Substrate 检测：RLU值符合要求说明发光剂系统，光路系统运行正常 底物系统检测评估以下功能：发光

13、剂底物 发光剂加样量的精密度和准确性 光度低的读取功能 排废系统功能 Unwashed 检测：RLU值符合要求说明仪器加样准确，稳定未清洗系统评估以下功能：试剂针系统的精密度2）要求： 测出的各CV值及Mean of RLUs值应满足如下 1号杯：CV of Washed RLUs must be 5% Mean of RLUs 5000-20000 3号杯：CV of Substrate RLUs must be 2.5% Mean of RLUs 5000-9000 4号杯：CV of Unwashed RLUs must be 2% Mean of RLUs 400 Mean Washe

14、d RLUs must be mean Substrate RLUs Wash Efficiency must be 5PPM3）操作：a 在一个样品架上装载4个13x100样品管，分别加入以下液体： 1号管：4ml未稀释系统检测液 2号管：2ml清洗缓冲液 3号管：空样品杯 4号管：2ml 1：501稀释系统检测液（20ul系统检测液加10ml 清洗缓冲液）b 进入系统Sample/New Request/Maintenance/System Check请求测试c 装载样本架d 样本针分样e仪器开始运行仪器检测完毕进入Maintenance Review/System Check/Syste

15、m Check Date检查结果是否在正常范围内（见下图） 图4.5.1 图4.5.24）结果valuelimitsstatusWash Efficiency0.33 5.0passSubstrate Ratio1.05 1.40pass*Substrate:Washed Ratio0.7 1.0passMeanSD%CV Washed8613.16268.133.11RLU:5000-20000,%CV:12.00passClean6910.75140.012.03 Substrate5873.5789.051.3RLU:5000-9000,%CV:5.00pass*Unwashes5719

16、4.10.99RLU:4000,%CV:2.00pass检测结果是否符合要求：是 否 4.6 携带污染Carryover测试（图例）1）说明：通过该测试所得结果来对样本针试剂针的冲洗状态作出评估2）要求：测试所得所有2，4号杯的RLU值应该小于 Cut off 值。如果某根试剂针的2，4号杯RLU值超过 Cut off 值， 说明这根试剂针存在携带污染。 如果有2根以上试剂针的2，4号杯RLU值都超过Cut off 值， 说明除了试剂针有携带污染外， 样本针可能也存在携带污染3）操作： 1.1 准备1个放2毫升样本杯的样本架 1.2 选择Menu - Sample Manager - New

17、Request - Patient/QC Requests 输入样本架号 1.3 选择More Options - Request Service Assay 输入样本编号然后点OK 1.4 选择AP25 3次 1.5 在样本架1号位置放1个2毫升样本杯，加入500 uL 冲洗液 1.6 装载样本架到仪器上运行 1.7 计算Cut off值， 要求3次 AP25 RLU值都低于9000，计算其平均值为基线，Cut off值=基线+17，500 2.1 准备8个样本架全部放满2毫升样本杯 2.2选择 Sample Manager - New Request - Patient/QC Reques

18、ts输入样本架号 2.3 选择 More Options - Request Service Assay, 选择试剂针号 2.4 输入样本编号，点OK 2.5 1，3号杯选择 AP25 1次，2，4号杯选择 AP25 3次，每根试剂针编程2个样本架 2.6 在所有1，3号样本杯中加入 300 ul 系统检测液， 在所有 2，4 号杯中加入500 ul冲洗液 2.7 把8个样本架装载到仪器上运行 2.8 把所有测试结果拷贝下来用维修手册中软件分析，如图： 图4.64）结果：检测结果是否符合要求：是 否 校准总结综上各项性能测试结果，该仪器功能完好，检验合格检验人员签名 监督人员职务及其签名 日期： 日期：校准有效日期：