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医疗设备行业研究与分析

中国医疗器械行业分析报告

—、基本概念

1）基本定义

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其

他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫

学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）

对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程

的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

2）产品分类介绍

目前，医疗设备按照用途可分为三大类：

即诊断设备、治疗设备和辅助设备

类别

介绍

诊断设备

具体可分为八类，即X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。

治疗设备

可分为十类，即病房护理设备、手术设备、放射治疗设备、核医学治疗设备、理化设备、激光设备、透析治疗设备、体温冷冻设备、急救设备和其他设备。

辅助设备

主要包括消毒灭菌设备、制冷设备、供氧设备、空调设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等。

按照技术高低则可分为低端、终端和高端医疗设备，具体如下表:

X光机、CT、磁疗共振、超声、

咼端医疗

设备

设备

、行业现状

1、基本情况

医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技产业，它是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，医疗器械是现代临床

诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，是医院的物质基础。

医疗器械行业是当今全球科技发展最活跃的领域之一，是继IT和生物医药之后，又一引人关注的投资领域，是关系到民生的健康产业，是快速发展的朝阳产业。

医疗器械是与人们生活密切，生命安全息息相关的特殊产品，为了保证其产品的安全性、有效性，国家对医疗器械实行专项审批，并由政府药品监督管理部门统一管理，生产实行许可制度。

行业的监管比较严，生产企业应具有生产许可证、经营企业也应具有药监局核发的许可证；产品上市需要经过审批：

必须取得产品注册证；产品的注册周期比较长，通常1-3年，需要经过产品检测、临床试验、技术审评等阶段；一些高风险的产品注册证非常难取得：

如人工关节、心脏起搏器、药物支架、心脏瓣膜等；专业性非常强，但规模产量却较小。

目前，中国可生产4个大门类，3500多个品种，12000余种规格。

技术复杂程度高，技术涵盖声、光、电、机械、半导体、软件、网络等学科，而且需要强大的技术集成能力。

产品风险性高，医疗器械行业技术、产品升级较快，产品研发、使用存在着一定的风险。

2、产品及行业特点

1）产品特点

品种繁多，替代性较差。

按照国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械分类目录》，医疗器械种类繁多，共77大类。

目前，中国医疗器械市场中，不同厂家、种类、规格型号的产品超过10万种，其中进口医疗器械超过2万种，国产医疗器械超过8万种。

另外，医疗器械治疗可替代性较弱，与药品相比，特定的产品只能治疗特定的疾病。

技术门槛高，更新速度快。

医疗器械学科涵盖医学、生物学、化学、物理学、电子学，同时结合工程学等学科，多学科的交叉决定了该类产品应具备更高的技术性，产品技术创新投入高，开发产品周期较长，从开发到上市，一般需要3〜

5年的时间。

随着医疗技术日新月异的发展，医疗器械技术更新极快，产品生命周期一般为半年至一年，产品不断向精细化、智能化、高效化发展。

进口医疗器械技术垄断明显。

目前，与发达国家相比，中国自主生产的高值医疗器械（尤其是高值医用耗材）技术水平与国外仍有较大差距，核心技术零件仍需依赖进口。

从市场份额来看，高值医疗器械产品主要以进口为主，由于进口产品在我国极具技术垄断性，由此带来了市场垄断和价格垄断问题亦比较明显。

2）行业特征

技术创新需要极高的研发费用投入。

由于部分医疗器械与人体重要器官或体液长期接触，其生产、研发均需更安全的质量保证体系及技术创新水平以保障产品的安全性和有效性。

因此，较高的自主创新需求需要极高的研发投入，相关研究表明，美国医药行业的研发费用占总销售额的12.8%。

企业培训和售后服务成本较高。

与一般产品和药品相比，在针对医院或患者提供培训、终端售后服务时，医疗器械生产企业需付出更多的售后服务或培训成本。

据相关统计结果显示，部分企业仅人力成本、培训费用、辅助工具的支出就超过了总成本的30%。

流通渠道具有很强的共用性和排他性。

当一种医疗器械产品（尤其是高值类产品）通过营销手段获得医生或患者认可后，生产企业能依赖这一渠道营销与之相关的配套产品（如检验试剂），其流通渠道具有产品共用性。

另外，医疗器械产品技术密集度较高，大部分医院医疗设备维护和保养需依赖于产品生产企业或代理企业提供服务。

这不仅容易形成渠道壁垒，影响了行业公平竞争程度，也容易形成强势企业垄断的局面。

3、行业发展前景

中国医疗器械行业发展空间广阔。

据统计，2004-2014年中国医疗器械行

业收入的复合增速达25%，远高于全球7%-8%的增速。

2014年中国医疗器械行业销售规模突破2千亿元，约占全球医疗器械销售规模的7%，未来仍有较大提升空间。

另根据国家统计局数据显示，2014年医

药制造业的销售收入为23326亿元，医疗器械市场规模仅占到医药总市场的9.16%，与全球医疗器械占医药市场总规模42%相比，还有巨大发展空间。

从人均医疗器械费用来看，我国目前医疗器械人均费用仅为6美元/人，而主要发达国家人均医疗器械费用大都在100美元/人以上，瑞士更是达到了惊人的513美元/人。

与发达国家比，中国人均医疗卫生支出尚处于较低水平，未来提升极为巨大。

4、行业规模统计

1）企业数量

统计数据显示，截至2013年底，持有《医疗器械经营企业许可证》的企业超过18万家，全国共有医疗器械生产企业16000多家，其中一类4200多家,二类8800多家，三类2600家，国家及省级重点监管企业近2000多家。

医疗器械类公司数量虽多，但平均每家企业年产值仅为1360万元（2014

年统计），年产值过亿元的仅有300余家，且外资、合资企业占到半数以上，多数企业规模偏小，且生产川类医疗器械（安全性、有效性要求最高）占比最低，国内医疗器械行业的经营规模和技术水平都有待提升。

2007—2013年中国医疗器械生产经营其一额数量统计

生产企业（家）

经营企业（家）

年份

I类

n类

川类

2007

3245

7233

2123

160952

2008

3368

7533

2240

157364

2009

3696

7869

2311

155765

2010

4015

7906

2416

165203

2011

4051

8174

2405

168596

2012

4095

8247

2586

177788

2013

4218

8804

2676

183809

2）区域分布

在区域结构上，珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三大区域依靠本地区工

业技术、科学技术人才、临床医学基础及政策性优势，成为医疗器械产业的三大产业聚集区，截至2013年底，三个区域的总产值之和及销售额之和均占全国总

量的80%以上。

而从重点城市和省份来看，根据统计数据显示，江苏、浙江、广东、北京、上海这五个区域为医疗器材企业最为集中的区域。

2013年医疗器械行业地区分布情况

地区

企业资产比重

企业数量比重

销售收入比重

广东省

19.09

（1）

13.01

（2）

15.57

（2）

江苏省

18.18

（2）

19.91

（1）

22.11

（1）

北京市

16.02（3）

9.09

7.98

上海市

9.69

10.27

9.20

浙江省

7.83

11.91（3）

5.52

山东省

5.24

6.90

10.83（3）

江西省

4.06

1.96

5.01

辽宁省

3.76

3.45

5.17

四川省

3.12

3.06

2.47

天津市

1.95

2.51

1.11

河南省

1.74

2.19

3.26

吉林省

1.35

2.35

2.03

福建省

1.21

1.41

2.12

河北省

1.21

0.00

1.15

湖北省

0.90

2.43

0.63

安徽省

0.89

2.51

1.62

重庆市

0.89

1.25

0.99

陕西省

0.88

0.94

0.46

湖南省

0.82

1.49

1.62

广西省

0.81

0.94

0.96

黑龙江省

0.20

0.39

0.09

山西省

0.07

0.00

0.01

甘肃省

0.06

0.00

0.01

内蒙

0.02

0.00

0.06

新疆

0.01

0.01

0.00

数据来源：

国家统计局

3）行业总产值与销售额

据中国医疗器械行业协会统计，2013年医疗器材行业产值超过4000亿元，据保守估计，到2015年医疗器械产值将达到4500亿至5000亿元，中等规模以上企业年收入已经达到1565亿元，年均复合增速超过20%，营业收入超过10亿元的企业约有20家，经营第二、三类医疗器械企业17万余家。

据中国医疗器械行业协会统计，2014全年全国医疗器械销售规模约2556亿元，比上年度的2120亿元增长了436亿元，增长率为20.06%。

2001-2014年中国医疗器械市场销售规模统计（单位：

亿元）

二、行业发展趋势

1、并购加速，行业整合趋势明显

目前，国内医疗器械公司数量多，规模小，行业集中度较低，行业内存在一

定并购整合机会。

医疗器械细分领域众多、跨度较大，有一定研发和销售壁垒，且细分领域的市场空间较小，外延式并购是医疗器械公司加速成长的有效途径。

据统计，2014年，被披露的投资并购案例达到了30起以上，行业并购整合加速趋势明显，为公司快速成长开辟新空间。

2014年已披露医疗器械行业重点并购案例一览

收购方

被投资方

领域

简介

2014年1月，中元华电572万元收购大

中元华电

广州埃克森

诊断试剂

千生物40%股权，成第一大股东。

2014年8月6日,公司现金方式分三期、

有条件地对埃克森增资人民币2853万元，

成为控股股东，持有埃克森51%的股权。

西陇化工

新大陆

肿瘤诊断试剂

2014年1月，拟9225万元收购的福建新大陆生物技术股份有限公司75%股权。

批

文40多个，其中肿瘤标志物的3个。

永和阳光

诊断试剂

2014年9月，公司出资额占比95.14%的

嘉兴清石西陇股权投资基金拟向永和阳光

（湖南）生物科技有限公司增资6046.5

万元，增资后将持有其53.18%股权。

亚宝药业

泰亿格电子

助听

2014年1月，全资子公司北京亚宝投资

拟出资3500万受让自然人黄昭鸣持有的泰亿格电子8.64%的股权，1500万元增

资3.16%的股权，完成后共持有10.52%

股权。

三诺生物

华广生技

诊断试剂

2014年2月，三诺生物2.64持有不超过

20%的华广生技股份，成为第一大股东。

复星平耀

CML

远程医疗

2014年2月，复星医药全资子公司复星实业（香港）：

参与受让CML30%股权，拓展医疗服务与医疗器械业务。

千山药机

宏灏基因

基因芯片

2014年3月13日，收购湖南宏灏基因生物科技有限公司部分股权并对其增资。

本次投资拟以3818万元。

冠昊生物

优得清

人工角膜研发

2014年3月，拟分阶段向优得清投资共

人民币4,000万兀，投资完成后冠昊生物占注册资本33.3%。

海南海药

美国仿生眼

公司

生物材料

2014年3月，控股子公司上海力声特医学科技有限公司以不超过300万美元参股

美国仿生眼公司并取得其16%股权。

鱼跃科技

华润万东

影像设备、手术器

械、卫生材料等

2014年4月，收购华润万东51%股权和上海医疗器械集团100%股权。

新华医疗

英德公司

生物制药装备

2014年4月，拟3.7亿收购英德公司85%

股权。

宝莱特

博奥天盛

血液透析

2014年6月，以自有资金1,800万元对

天津市博奥天盛塑材有限公司进行增资，

占标的公司70%的股权。

北大医药

一体医疗

肿瘤消融

2014年6月18日，拟14.02亿元购买

深圳一体医疗100%股权，全部以发行股份的方式支付。

翰宇药业

成纪生物

注射器

2014年8月20日，拟通过发行股份及支

付现金方式收购甘肃成纪生物药业有限公

司100%股权，13亿。

普华和顺

天新福

硬脑膜

2014年8月普华和顺集团（01358）,8

亿人民币收购北京天新福医疗公司全部股权。

神经外科手术的再生医用生物材料人工硬脑膜，行业的先驱和领导者。

乐普医疗

雅联百得

诊断试剂

2014年8月，拟使用自筹资金15,381.82

万元投资北京雅联百得科贸有限公

42.11%的股权，成为第二大股东。

1.25亿投资北京海合天科技开发有限公

司71.39%的股权。

3642万投资北京金卫捷科技发展（家庭医

疗健康综合服务平台），51%股权。

1400万与由拟成立公司的核心管理和技术团队共同投资组建的宁波美联通投资管理中心持股70%。

梁满初

京柏医疗

监护仪

2014年8月，天目药业以729万元的价格将所持深圳京柏医疗设备有限公司60%股权转让给该公司股东梁满初。

北陆药业

世和基因

基因测序

2014年8月，拟向南京世和基因生物技术有限公司增资3,000万元，增资后参股20%的股权。

楚天科技

新华通

制药用水设备

2014年8月，拟以发行股份和支付现金相结合的方式购买新华通100%股权。

长春冋新

爱德万思

可降解金属冠脉支

架和骨科植入物

2014年8月，3,344.07万分布增资爱德万思44.5%。

尚荣医疗

锦洲医械

骨科骨接合植入物

2014年9月，拟现金10140万元收购张

家港市锦洲医械制造有限公司66.21%股

权。

华平股份

北京康瑞德

医疗质量检测及数

字信息系统

2014年9月，2000万增资北京康瑞德获得40%股权。

利德曼

德赛诊断

诊断试剂

2014年9月，利德曼1.8亿与3家共同投资方购买德赛诊断系统（上海）有限公司及其持有的德赛产品部分股权。

本次交易完成后，利德曼将持有德赛系统、德赛产品各25%、31%的股权。

维梧

凯雷基金

海尔

特种电器

医疗设备

2014年9月，凯雷投资集团以4.05亿元获青岛海尔特种电器有限公司30%股权，维梧资本将持有特种电器8%，海尔创投将持有40%的股权。

嘉事堂

馨顺和

器械经销

2014年9月，拟以2.5亿元收购四川馨顺和贸易有限公司等23家公司部分股权，收购完成后，占51%的股权，成为第一大股东及实际控制人。

蓝帆医疗

利明医疗

血液透析

2014年10月，全资子公司蓝帆（上海）资产管理有限公司联合公司关联方福州东泽医疗器械以864.5万元和435.5万元分别收购利明医疗66.5%和33.5%的的股

权。

2、政策加码，国产化进程加快

目前，中国虽有医疗器械生产企业约1.6万家，但90%的企业收入规模在1000-2000万元；国内中高端医疗器械进口金额约占全部市场40%，进口品牌占据国内中高端市场的七成。

因此，近几年来，中国政府加快了在政策上对医疗器械自主创新以及国产化的扶持力度。

2014年，国务院发布的《关于印发深化医药卫生体制改革2014年重点工

作任务的通知》，强调进一步加大医药产品研发的组织推进力度，重点做好基本医疗器械产品国产化工作。

2014年5月中国医学装备协会启动了第一批国产医疗器械遴选。

医疗器械重点科技专项确定的“十二五”战略目标正在逐步实现，X线机、超声、生化等基层新“三大件”全线技术升级，MRI、彩超、CT、PET/CT等高端产品的国产化也在不断推进。

2013—2014中国医疗器械行业相关政策一览

时间

文件名称

主要内容

2013年10

月

《国务院关于促进健

康服务业发展的若干

建议》

支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产

品的研发制造和应用。

继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化，支持到期专利药品的仿制,支持老年人、残疾人专用保健用品、康复辅助器具的开发。

支持数字化医疗产品和适用于个人及家庭的健康检测、监测与健康物联网等产品的研发。

2014年2月

《创新医疗器械特别审批程序（试行）》

自2014年3月1日起，创新医疗器械可优先审批。

2014年3月

医疗器械五项整治专

项行动

国家食品药品监督总局宣布3月中旬开始在全国开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

2014年3月

《医疗器械监督监管

条例》

6月1日开始实施。

新条例明确了对医疗器械“先产品注册，后生产许可”的监管模式，鼓励企业创新，减少了企业获批注册证前的投入。

2014年5月

启动遴选第一批优秀

国产医疗设备产品

第一批启动的是数字化X射线机、彩色多普勒超声波诊断仪器、全自动生化分析仪三个品目的遴选工作。

3、人口老龄化，助推行业高增长

据国家统计局2014年统计公报显示，2014年年末中国60周岁及以上人口数为21242万人，占总人口比重为15.5%；65周岁及以上人口数为13755万人，占比10.1%，首次突破10%。

很明显，中国已步入老龄化社会。

老年人口比例的上升，以及人们保健意识的增强，将拉动医疗资源的需求不断攀升。

2006-2020年中国老年人占总人口比重趋势图

■60岁以上p65岁以上

四、中国医疗器械企业发展状况

1、基本概况

从企业规模来看，中国医疗器械行业仍以中小型企业为主，规模普遍较小。

截至2013年底全国仅有6家大型医疗器械企业，占医疗器械总数量的0.47%，其资产占全行业资产比重的10.18%，较上年同期有所增加；另外，中型企业126家，占比9.87%;小型企业1144家，占比89.66%。

2、企业规模分析

虽然大中型企业的数量仅为整个医疗器械行业的10.34%，但是二者的资产占行业的比重达48.15%，总体来看行业资产集中度较高。

1144家小型企业的资产比重为51.85%，平均资产仅为0.44亿元，远低于中型企业的2.93亿元和大型企业的16.52亿元。

此外从资产增速看，2013年,小型企业的资产增速较快，达到了21.62%；中型企业次之，同比增长19.20%，大型企业资产同比增长6.97%.

2013年医疗器械行业内不同规模企业资产情况

企业类型

资产总计（亿）

同比增长（%）

比重（%）

平均资产（亿）

大型

99.11

6.97

10.18

16.52

中型

369.79

19.20

37.97

2.93

小型

504.88

21.62

51.85

0.44

全部

973.78

19.04

100

0.76

3、盈利能力分析

由于大型医疗器械企业具有规模优势，人员齐备、渠道稳定、增长快速，所

以盈利能力很强。

截至2013年底，中国大型医疗器械企业销售收入超过100亿，同比增长17%;利润超过16亿元，同比增长15%;销售利润率16.63%，高于中型企业的12.86%，也远远高于小型企业的7.78%.

中型企业的销售利润率要高于小型企业，但是销售收入与利润总额的增长率

都明显低于小型企业。

2013年小型企业的销售收入同比增速达30.36%，禾I」润总额同比增长19.99%，发展迅速，但是盈利能力仍需提高。

2013年医疗器械行业不同企业盈利情况统计

企业类型

销售收入（亿）

同比增长

（%）

利润总额（亿）

同比增长

（%）

销售利润率

（%）

大型

100.67

17.13

16.74

14.24

16.63

中型

366.19

18.85

47.009

19.60

12.86

小型

531.53

30.36

41.36

19.99

7.78

全部

998.40

24.52

105.19

18.87

10.54

五、北京地区医疗器械行业发展状况

1、区域行业地位及特征

北京市医疗器械生产企业的数量占全国的比重较大，全市医疗器械生产企业占全国的近10%。

据不完全统计，目前北京市有生产型企业超过800家，经营性企业超过13000家。

从近年来的数据来看，北京市医疗器械行业的资产比重和收入比重均处于下滑趋势，而利润比重则呈现波动性上升趋势，这说明北京市医疗器械行业的规模在全国的地位处于下降的趋势之中。

截至2013年底，北京市医疗器械行业的销售收入在全国的比重为7.98%，比上年下降了1.19个百分点；资产比重为16.02%，比上年下降了0.47个百分点；利润比重为14.06%，比上年下滑了6.64个百分点。

2、区域行业经济运行状况

从2013年的数据来看，北京市医疗器械行业盈利能力出现下滑，其销售毛利率、销售利润率以及资产报酬率均比上年同期出现下降。

但销售毛利率和销售利润率高于全国平均水平，资产报酬率低于全国平均水平。

同时，北京市医疗器械行业的亏损面和负债率出现上升，说明偿债能力有所

下降，但利息保障倍数出现大幅提高且远高于全国平均水平。

北京市医疗器械行业的销售收入增长率、资产总额增长率和利润总额增长率均低于全国平均水平，发展能力不太乐观。

从营运能力来看，北京地区的各项指标均低于行业平均水平。

2009-2013年北京市医疗器械行业运营状况

指标

全国

北京市

2013年

2013年

2012年

2011年

2010年

2009年

盈利能力

销售毛利率（%）

23.34

37.02

42.57

37.47

38.04

30.86

销售利润率（%）

10.54

18.57

25.03

18.75

19.80

-24.27

偿债能力

资产负债率（%）

40.55

35.46

35.25

43.90

39.11

46.74

亏损面（%）

16.30

30.17

27.05

33.33

34.15

27.17

成长能力

销售收入增长率（%）

24.5