医疗设备行业研究与分析.docx

1、医疗设备行业研究与分析中国医疗器械行业分析报告、基本概念1 ）基本定义医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用 旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。2）产品分类介绍目前，医疗设备按照用途可分为三大类：即诊断设备、治疗设备和辅助设备类别介绍诊断设备具体可分为八类，即 X射线诊断设备、超声

2、诊断设备、功能检查设备、内 窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。治疗设备可分为十类，即病房护理设备、手术设备、放射治疗设备、核医学治疗设 备、理化设备、激光设备、透析治疗设备、体温冷冻设备、急救设备和其 他设备。辅助设备主要包括消毒灭菌设备、制冷设备、供氧设备、空调设备、制药机械设备、 血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等。按照技术高低则可分为低端、终端和高端医疗设备，具体如下表:X光机、CT、磁疗共振、超声、咼端医疗设备设备、行业现状1、基本情况医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技 产业，它是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，

3、 医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，是医 院的物质基础。医疗器械行业是当今全 球科技发展最活跃的领域之一，是继IT和生物医药 之后，又一引人关 注的投资领域，是关系到民生的健康产业，是快速发展的朝 阳产业。医疗器械是与人们生活密切，生命安全息息相关的特殊产品，为了保证其产 品的安全性、有效性，国家对医疗器械实行专项审批，并由政府药品监督管理部 门统一管理，生产实行许可制度。行业的监管比较严，生产企业应具有生产许可 证、经营企业也应具有药监局核发的许可证；产品上市需要经过审批：必须取得 产品注册证；产品的注册周期比较长，通常 1-3年，需要经过产

4、品检测、临床 试验、技术审评等阶段；一些高风险的产品注册证非常难取得：如人工关节、心 脏起搏器、药物支架、心脏瓣膜等；专业性非常强，但规模产量却较小。目前，中国可生产 4个大门类，3500多个品种，12000余种规格。技 术复杂程度高，技术涵盖声、光、电、机械、半导体、软件、网络等学科，而且 需要强大的技术集成能力。 产品风险性高，医疗器械行业技术、产品升级较快， 产品研发、使用存在着一定的风险。2、产品及行业特点1 ）产品特点品种繁多，替代性较差。按照国家食品药品监督管理总局制定的 医疗器械 分类目录，医疗器械种类繁多，共77大类。目前，中国医疗器械市场中，不 同厂家、种类、规格型号的产品超

5、过10万种，其中进口医疗器械超过2万种， 国产医疗器械超过8万种。另外，医疗器械治疗可替代性较弱，与药品相比， 特定的产品只能治疗特定的疾病。技术门槛高，更新速度快。医疗器械学科涵盖医学、生物学、化学、物理学、 电子学，同时结合工程学等学科，多学科的交叉决定了该类产品应具备更高的技 术性，产品技术创新投入高，开发产品周期较长，从开发到上市，一般需要 35年的时间。随着医疗技术日新月异的发展，医疗器械技术更新极快，产品生命 周期一般为半年至一年，产品不断向精细化、智能化、高效化发展。进口医疗器械技术垄断明显。目前，与发达国家相比，中国自主生产的高值 医疗器械（尤其是高值医用耗材）技术水平与国外仍

6、有较大差距，核心技术零件 仍需依赖进口。从市场份额来看，高值医疗器械产品主要以进口为主，由于进口 产品在我国极具技术垄断性，由此带来了市场垄断和价格垄断问题亦比较明显。2 ）行业特征技术创新需要极高的研发费用投入。由于部分医疗器械与人体重要器官或体 液长期接触，其生产、研发均需更安全的质量保证体系及技术创新水平以保障产 品的安全性和有效性。因此，较高的自主创新需求需要极高的研发投入， 相关研 究表明，美国医药行业的研发费用占总销售额的 12.8%。企业培训和售后服务成本较高。与一般产品和药品相比，在针对医院或患者 提供培训、终端售后服务时，医疗器械生产企业需付出更多的售后服务或培训成 本。据相

7、关统计结果显示，部分企业仅 人力成本、培训费用、辅助工具的支出就 超过了总成本的30%。流通渠道具有很强的共用性和排他性。当一种医疗器械产品（尤其是高值类 产品）通过营销手段获得医生或患者认可后，生产企业能依赖这一渠道营销与之 相关的配套产品（如检验试剂），其流通渠道具有产品共用性。另外，医疗器械 产品技术密集度较高，大部分医院医疗设备维护和保养需依赖于产品生产企业或 代理企业提供服务。这不仅容易形成渠道壁垒，影响了行业公平竞争程度，也容 易形成强势企业垄断的局面。3、 行业发展前景中国医疗器械行业发展空间广阔。据统计， 2004-2014 年中国医疗器械行业收入的复合增速达25%，远高于全球

8、7%-8%的增速。2014年中国医疗器械行业销售规模突破 2千亿元，约占全球医疗器械销售 规模的7%，未来仍有较大提升空间。另根据国家统计局数据显示， 2014年医药制造业的销售收入为 23326亿元，医疗器械市场规模仅占到医药总市场的 9.16%，与全球医疗器械占医药市场总规模 42%相比，还有巨大发展空间。从人均医疗器械费用来看，我国目前医疗器械人均费用仅为6美元/人，而 主要发达国家人均医疗器械费用大都在 100美元/人以上，瑞士更是达到了惊人 的513美元/人。与发达国家比，中国人均医疗卫生支出尚处于较低水平，未来 提升极为巨大。4、 行业规模统计1 ）企业数量统计数据显示，截至201

9、3年底，持有医疗器械经营企业许可证的企业 超过18万家，全国共有医疗器械生产企业 16000多家，其中一类4200多家, 二类8800多家，三类2600家，国家及省级重点监管企业近 2000多家。医疗器械类公司数量虽多，但平均每家企业年产值仅为 1360万元（2014年统计），年产值过亿元的仅有300余家，且外资、合资企业占到半数以上，多 数企业规模偏小，且生产川类医疗器械（安全性、有效性要求最高）占比最低， 国内医疗器械行业的经营规模和技术水平都有待提升。2007 2013年中国医疗器械生产经营其一额数量统计生产企业（家）经营企业（家）年份I类n类川类20073245723321231609

10、522008336875332240157364200936967869231115576520104015790624161652032011405181742405168596201240958247258617778820134218880426761838092 ）区域分布在区域结构上，珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三大区域依靠本地区工业技术、科学技术人才、临床医学基础及政策性优势，成为医疗器械产业的三大 产业聚集区，截至2013年底，三个区域的总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。而从重点城市和省份来看，根据统计数据显示，江苏、浙江、 广东、北京、上海这五个区域为医疗器材

11、企业最为集中的区域。2013年医疗器械行业地区分布情况地区企业资产比重企业数量比重销售收入比重广东省19.09 （ 1）13.01 （ 2）15.57 （ 2）江苏省18.18 （ 2）19.91 （ 1）22.11 （ 1）北京市16.02 （ 3）9.097.98上海市9.6910.279.20浙江省7.8311.91 （ 3）5.52山东省5.246.9010.83 （ 3）江西省4.061.965.01辽宁省3.763.455.17四川省3.123.062.47天津市1.952.511.11河南省1.742.193.26吉林省1.352.352.03福建省1.211.412.12河北省

12、1.210.001.15湖北省0.902.430.63安徽省0.892.511.62重庆市0.891.250.99陕西省0.880.940.46湖南省0.821.491.62广西省0.810.940.96黑龙江省0.200.390.09山西省0.070.000.01甘肃省0.060.000.01内蒙0.020.000.06新疆0.010.010.00数据来源：国家统计局3）行业总产值与销售额据中国医疗器械行业协会统计，2013年医疗器材行业产值超过4000亿元， 据保守估计，到2015年医疗器械产值将达到4500亿至5000亿元，中等规模 以上企业年收入已经达到1565亿元，年均复合增速超过

13、20%，营业收入超过 10亿元的企业约有20家，经营第二、三类医疗器械企业 17万余家。据中国医疗器械行业协会统计，2014全年全国医疗器械销售规模约 2556 亿元，比上年度的2120亿元增长了 436亿元，增长率为20.06%。2001-2014 年中国医疗器械市场销售规模统计 （单位：亿元）二、行业发展趋势1、并购加速，行业整合趋势明显目前，国内医疗器械公司数量多，规模小，行业集中度较低，行业内存在一定并购整合机会。医疗器械细分领域众多、跨度较大，有一定研发和销售壁垒， 且细分领域的市场空间较小，外延式并购是医疗器械公司加速成长的有效途径。据统计，2014年，被披露的投资并购案例达到了

14、30起以上，行业并购整 合加速趋势明显，为公司快速成长开辟新空间。2014年已披露医疗器械行业重点并购案例一览收购方被投资方领域简介2014年1月，中元华电 572万元收购大中元华电广州埃克森诊断试剂千生物40%股权，成第一大股东。2014年8月6 日,公司现金方式分三期、有条件地对埃克森增资人民币 2853万元，成为控股股东，持有埃克森 51%的股权。西陇化工新大陆肿瘤诊断试剂2014年1月，拟9225万元收购的福建新 大陆生物技术股份有限公司 75%股权。批文40多个，其中肿瘤标志物的 3个。永和阳光诊断试剂2014年9月，公司出资额占比 95.14%的嘉兴清石西陇股权投资基金拟向永和阳光

15、（湖南）生物科技有限公司增资 6046.5万元，增资后将持有其 53.18%股权。亚宝药业泰亿格电子助听2014年1月，全资子公司北京亚宝投资拟出资3500万受让自然人黄昭鸣持有的 泰亿格电子 8.64%的股权，1500万元增资3.16%的股权，完成后共持有 10.52%股权。三诺生物华广生技诊断试剂2014年2月，三诺生物2.64持有不超过20%的华广生技股份，成为第一大股东。复星平耀CML远程医疗2014年2月，复星医药全资子公司复星 实业（香港）：参与受让 CML30%股权，拓展 医疗服务与医疗器械业务。千山药机宏灏基因基因芯片2014年3月13日，收购湖南宏灏基因生 物科技有限公司部分

16、股权并对其增资。本 次投资拟以3818万元。冠昊生物优得清人工角膜研发2014年3月，拟分阶段向优得清投资共人民币4,000万兀，投资完成后冠昊生物 占注册资本33.3%。海南海药美国仿生眼公司生物材料2014年3月，控股子公司上海力声特医 学科技有限公司以不超过 300万美元参股美国仿生眼公司并取得其 16%股权。鱼跃科技华润万东影像设备、手术器械、卫生材料等2014年4月，收购华润万东 51%股权和 上海医疗器械集团100%股权。新华医疗英德公司生物制药装备2014年4月，拟3.7亿收购英德公司 85%股权。宝莱特博奥天盛血液透析2014年6月，以自有资金 1,800万元对天津市博奥天盛塑

17、材有限公司进行增资，占标的公司70%的股权。北大医药一体医疗肿瘤消融2014 年6月18日，拟14.02亿元购买深圳一体医疗100%股权，全部以发行股份 的方式支付。翰宇药业成纪生物注射器2014年8月20日，拟通过发行股份及支付现金方式收购甘肃成纪生物药业有限公司100%股权，13亿。普华和顺天新福硬脑膜2014年8月普华和顺集团（01358 ） , 8亿人民币收购北京天新福医疗公司全部股 权。神经外科手术的再生医用生物材料人 工硬脑膜，行业的先驱和领导者。乐普医疗雅联百得诊断试剂2014年8月，拟使用自筹资金15,381.82万元投资北京雅联百得科贸有限公42.11%的股权，成为第二大股东

18、。1.25亿投资北京海合天科技开发有限公司71.39%的股权。3642万投资北京金卫捷科技发展（家庭医疗健康综合服务平台），51%股权。1400万与由拟成立公司的核心管理和技 术团队共同投资组建的宁波美联通投资管 理中心持股70%。梁满初京柏医疗监护仪2014年8月，天目药业以 729万元的价 格将所持深圳京柏医疗设备有限公司 60%股权转让给该公司股东梁满初。北陆药业世和基因基因测序2014年8月，拟向南京世和基因生物技 术有限公司增资3,000万元，增资后参股 20%的股权。楚天科技新华通制药用水设备2014年8月，拟以发行股份和支付现金 相结合的方式购买新华通 100%股权。长春冋新爱德

19、万思可降解金属冠脉支架和骨科植入物2014年8月，3,344.07万分布增资爱德 万思44.5%。尚荣医疗锦洲医械骨科骨接合植入物2014年9月，拟现金10140万元收购张家港市锦洲医械制造有限公司 66.21%股权。华平股份北京康瑞德医疗质量检测及数字信息系统2014年9月，2000万增资北京康瑞德获 得40%股权。利德曼德赛诊断诊断试剂2014年9月，利德曼1.8亿与3家共同 投资方购买德赛诊断系统（上海）有限公 司及其持有的德赛产品部分股权。本次交 易完成后，利德曼将持有德赛系统、德赛 产品各25%、31%的股权。维梧凯雷基金海尔特种电器医疗设备2014年9月，凯雷投资集团以 4.05亿

20、元 获青岛海尔特种电器有限公司 30%股权， 维梧资本将持有特种电器 8%，海尔创投 将持有40%的股权。嘉事堂馨顺和器械经销2014年9月，拟以2.5亿元收购四川馨顺 和贸易有限公司等 23家公司部分股权， 收购完成后，占51%的股权，成为第一大 股东及实际控制人。蓝帆医疗利明医疗血液透析2014年10月，全资子公司蓝帆（上海） 资产管理有限公司联合公司关联方福州东 泽医疗器械以864.5万元和435.5万元分 别收购利明医疗 66.5%和33.5%的的股权。2、政策加码，国产化进程加快目前，中国虽有医疗器械生产企业约 1.6万家，但90%的企业收入规模在 1000-2000万元；国内中高端

21、医疗器械进口金额约占全部市场 40%，进口品牌 占据国内中高端市场的七成。因此，近几年来，中国政府加快了在政策上对医疗器械自主创新以及国产化 的扶持力度。2014年，国务院发布的关于印发深化医药卫生体制改革 2014年重点工作任务的通知，强调进一步加大医药产品研发的组织推进力度，重点做好基本 医疗器械产品国产化工作。2014年5月中国医学装备协会启动了第一批国产医 疗器械遴选。医疗器械重点科技专项确定的“十二五”战略目标正在逐步实现， X线机、超声、生化等基层新“三大件”全线技术升级，MRI、彩超、CT、PET/CT 等高端产品的国产化也在不断推进。2013 2014中国医疗器械行业相关政策一

22、览时间文件名称主要内容2013 年 10月国务院关于促进健康服务业发展的若干建议支持自主知识产权药品、 医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。继续通过相关科技、建设专项 资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生 物医药材料研发和产业化，支持到期专利药品的仿 制,支持老年人、残疾人专用保健用品、康复辅助器 具的开发。支持数字化医疗产品和适用于个人及家庭 的健康检测、监测与健康物联网等产品的研发。2014年2月创新医疗器械特别 审批程序（试行）自2014年3月1日起，创新医疗器械可优先审批。2014年3月医疗器械五项整治专项行动国家食品药品监督总局宣布 3月中旬开始在全国开展 为期5个

23、月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整 医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大 宣传、使用无证产品等五种行为。2014年3月医疗器械监督监管条例6月1日开始实施。新条例明确了对医疗器械“先产 品注册，后生产许可”的监管模式，鼓励企业创新， 减少了企业获批注册证前的投入。2014年5月启动遴选第一批优秀国产医疗设备产品第一批启动的是数字化 X射线机、彩色多普勒超声波 诊断仪器、全自动生化分析仪三个品目的遴选工作。3、人口老龄化，助推行业高增长据国家统计局2014年统计公报显示，2014年年末中国60周岁及以上人 口数为21242万人，占总人口比重为15.5% ； 65周岁及以上人口数为1

24、3755 万人，占比10.1%，首次突破10%。很明显，中国已步入老龄化社会。老年人 口比例的上升，以及人们保健意识的增强，将拉动医疗资源的需求不断攀升。2006-2020 年中国老年人占总人口比重趋势图 60岁以上 p 65岁以上四、中国医疗器械企业发展状况1、基本概况从企业规模来看，中国医疗器械行业仍以中小型企业为主，规模普遍较小。截至2013年底全国仅有6家大型医疗器械企业，占医疗器械总数量的 0.47%， 其资产占全行业资产比重的10.18%，较上年同期有所增加；另外，中型企业126 家，占比9.87% ;小型企业1144家，占比89.66% 。2、企业规模分析虽然大中型企业的数量仅为

25、整个医疗器械行业的 10.34%，但是二者的资产 占行业的比重达48.15%，总体来看行业资产集中度较高。1144家小型企业的 资产比重为51.85%，平均资产仅为0.44亿元，远低于中型企业的2.93亿元和 大型企业的16.52亿元。此外从资产增速看，2013 年,小型企业的资产增速较快，达到了 21.62% ； 中型企业次之，同比增长19.20%，大型企业资产同比增长 6.97%.2013年医疗器械行业内不同规模企业资产情况企业类型资产总计（亿）同比增长（%）比重（%）平均资产（亿）大型99.116.9710.1816.52中型369.7919.2037.972.93小型504.8821.

26、6251.850.44全部973.7819.041000.763、盈利能力分析由于大型医疗器械企业具有规模优势，人员齐备、渠道稳定、增长快速，所以盈利能力很强。截至 2013年底，中国大型医疗器械企业销售收入超过 100 亿，同比增长17% ;利润超过16亿元，同比增长15% ;销售利润率16.63%， 高于中型企业的12.86%，也远远高于小型企业的 7.78%.中型企业的销售利润率要高于小型企业，但是销售收入与利润总额的增长率都明显低于小型企业。2013年小型企业的销售收入同比增速达 30.36%，禾I润 总额同比增长19.99%，发展迅速，但是盈利能力仍需提高。2013年医疗器械行业不同

27、企业盈利情况统计企业类型销售收入(亿)同比增长(%)利润总额(亿)同比增长(%)销售利润率(% )大型100.6717.1316.7414.2416.63中型366.1918.8547.00919.6012.86小型531.5330.3641.3619.997.78全部998.4024.52105.1918.8710.54五、北京地区医疗器械行业发展状况1、区域行业地位及特征北京市医疗器械生产企业的数量占全国的比重较大， 全市医疗器械生产企业 占全国的近10%。据不完全统计，目前北京市有生产型企业超过 800家，经营 性企业超过13000家。从近年来的数据来看，北京市医疗器械行业的资产比重和收

28、入比重均处于下 滑趋势，而利润比重则呈现波动性上升趋势， 这说明北京市医疗器械行业的规模 在全国的地位处于下降的趋势之中。截至2013年底，北京市医疗器械行业的销售收入在全国的比重为 7.98%， 比上年下降了 1.19个百分点；资产比重为16.02%，比上年下降了 0.47个百分 点；利润比重为14.06%，比上年下滑了 6.64个百分点。2、区域行业经济运行状况从2013年的数据来看，北京市医疗器械行业盈利能力出现下滑，其销售毛 利率、销售利润率以及资产报酬率均比上年同期出现下降。但销售毛利率和销售 利润率高于全国平均水平，资产报酬率低于全国平均水平。同时，北京市医疗器械行业的亏损面和负债

29、率出现上升， 说明偿债能力有所下降，但利息保障倍数出现大幅提高且远高于全国平均水平。北京市医疗器械行业的销售收入增长率、资产总额增长率和利润总额增长率 均低于全国平均水平，发展能力不太乐观。从营运能力来看，北京地区的各项指标均低于行业平均水平。2009-2013 年北京市医疗器械行业运营状况指标全国北京市2013 年2013 年2012 年2011 年2010 年2009 年盈利能力销售毛利率（%）23.3437.0242.5737.4738.0430.86销售利润率（%）10.5418.5725.0318.7519.80-24.27偿债能力资产负债率（%）40.5535.4635.2543.9039.1146.74亏损面（%）16.3030.1727.0533.3334.1527.17成长能力销售收入增长率（%）24.5