耐多药肺结核方案设计.docx

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耐多药肺结核方案设计

耐多药肺结核防治管理技术规范（2014年版）

耐多药肺结核是指结核病患者感染的结核杆菌体外被证实至少对异烟肼和利福平耐药，具有痰菌阴转慢、传染期长、诊断治疗和管理复杂、治疗费用较高和不良反应多等特点，已日益成为危害人群健康的公共卫生问题。

为规范我省耐多药肺结核患者的预防控制工作，根据卫生部疾病预防控制局、卫生部医政司、中国疾病预防控制中心制定的《中国结核病防治规划实施工作指南（2008年版）》和《耐多药肺结核防治管理工作方案》，制订本技术规范。

一、患者筛查

（一）筛查对象

耐多药肺结核的筛查对象主要是涂阳肺结核患者，包括新涂阳和复治涂阳患者。

重点关注以下5类高危人群：

1、慢性排菌患者或复治失败患者；

2、密切接触耐多药肺结核患者的涂阳肺结核患者；

3、初治失败患者；

4、复发与返回的患者；

5、治疗3个月末，痰涂片仍阳性的初治涂阳患者。

（二）筛查方式

1、肺结核患者筛查方式

肺结核患者到具备痰培养能力的医疗机构/疾控中心（结防机构）就诊，由上述机构对其进行痰培养检测，一周内将阳性培养物运输至设区市疾控中心（结防机构）/耐多药肺结核定点医疗机构结核病实验室，进行药敏试验。

不具备痰培养能力者，将阳性痰标本七天内运输至设区市疾控中心（结防机构）/定点医疗机构的结核病实验室，进行痰培养和药敏试验。

2、密切接触者筛查方式

定点医疗机构和/或县级疾控中心（结防机构）应对耐多药肺结核患者的家庭成员、同学和同事等有肺结核可疑症状的密切接触者进行痰涂片检查，如果确诊为涂阳肺结核患者，再进行痰培养和药物敏感试验检测。

（三）考核指标

以设区市为单位，耐多药肺结核可疑者筛查率达60％。

耐多药肺结核可疑者筛查率=痰培养的人数/耐多药肺结核可疑者数*100%。

二、患者诊断

（一）可疑者登记

痰标本和阳性培养物的送检单位，将耐多药肺结核筛查可疑者的相关信息填写在“耐多药肺结核可疑者痰标本/菌株送检表”（见附表1）上，并将送检表于3日内交至痰培养和药敏试验检测单位。

检测单位填写“耐多药肺结核可疑者登记本（见附表2）”，并按要求协助结防机构将信息录入至结核病管理信息系统中。

（二）实验室检查

检测单位开具“痰标本培养药敏检查单（见附表3）”，由其实验室对接收的痰标本或培养菌株进行痰培养、药敏试验，并将相应的信息和检测结果登记在“实验室痰培养登记本（见附表4）”和“实验室药物敏感试验登记本（见附表5）”上，录入至结核病管理信息系统中。

检测结果提示为耐多药肺结核者，应在结核病管理信息系统生成耐多药肺结核患者病案。

然后将填写好检测结果的“痰标本培养药敏检查单”反馈给耐多药肺结核专家组。

（三）质量控制

开展痰培养、药敏试验的检测单位需接受由上级行政部门组织的业务部门实验室质量控制和熟练度测试。

（四）耐多药肺结核专家组确定原则

省级和每设区市要成立由临床专家、结防专家、检验专家、影像学专家等方面人员组成的专家组，专家组挂靠在由省、市卫生行政部门指定的定点医疗机构。

（五）定点医疗机构确认的条件

省级和设区市要由当地卫生行政部门指定至少一家耐多药肺结核定点医疗机构。

对于地域较大的设区市，可以由设区市卫生行政部门指定有条件的县级医疗机构作为耐多药肺结核定点医疗机构，并报省卫生计生委备案。

定点医疗机构必须具备开展耐多药肺结核诊疗工作所需的临床医护人员和实验室人员，设立专门的符合感染控制要求的耐多药肺结核门诊候诊区、留痰室、病房和结核菌实验室

（六）非耐多药肺结核防治定点医疗机构

对发现的疑似耐多药肺结核患者进行转诊，在转诊登记本中做好转诊登记，开具转诊单，转诊单于3天内送到耐多药收治定点医疗机构或疾控中心（结防机构）。

（七）耐多药肺结核的确诊

耐多药肺结核专家组结合患者病史、胸部影像学及实验室等相关检查，对耐药检测结果报告为至少对异烟肼和利福平同时耐药的患者进行确诊。

专家组确诊后将信息反馈给定点医疗机构和结防机构，定点医疗机构将确诊的耐多药肺结核患者相关信息登记在“耐多药肺结核患者登记本（见附表6）”上，并协助结防机构将信息录入至结核病管理信息系统中，同时建立患者病案记录；结防机构将诊断结果通知县级结防机构。

（八）考核指标

以设区市为单位，确诊的耐多药肺结核患者纳入治疗的比例达70％以上。

确诊的耐多药肺结核患者纳入治疗的比例=纳入治疗的耐多药肺结核患者/确诊的耐多药肺结核患者*100%。

三、患者治疗

（一）药物选择原则

1、充分考虑患者既往用药史以及当地耐药结核病流行状况；

2、应当至少包括4种有效或几乎确定有效的药物，其中包括1种氟喹诺酮类药物，1种注射剂；

3、根据患者体重确定药物的剂量；

4、每天服用抗结核药物；

5、注射剂至少使用6个月，或痰菌阴转后至少4个月；

6、治疗疗程应为痰培养阴转后至少18个月。

（二）推荐治疗方案

1、治疗方案全疗程至少24个月，至少包括6个月的注射期和18个月的非注射期。

2、治疗方案：

6ZAm（Km，Cm）Lfx（Mfx）PAS（Cs，E）Pto/18ZLfx（Mfx）PAS（Cs，E）Pto（括号内为可替代药品）。

3、药物缩略语解释：

Z：

吡嗪酰胺，E：

乙胺丁醇，Lfx：

左氧氟沙星，Mfx：

莫西沙星，Am：

阿米卡星，Km：

卡那霉素，Cm：

卷曲霉素，Pto:

丙硫异烟胺，PAS：

对氨基水杨酸，Cs:

环丝氨酸。

4、对于病情严重或存在影响预后的合并症的患者，可适当延长疗程。

5、特殊患者（儿童、老年人、孕妇、使用免疫抑制以及发生药物不良反应等）可以在上述方案基础上调整药物剂量或药物。

（三）并发症或合并症

根据患者存在的并发症或合并症进行相应治疗。

（四）住院时间

建议住院时间为42天-56天。

（五）治疗监测

为保证患者的治疗依从性、评价疗效和及时发现处理药物不良反应，对每例纳入治疗的耐多药肺结核患者均需进行治疗监测。

耐多药/广泛耐药肺结核主要的监测项目包括：

痰抗酸菌涂片、结核分枝杆菌培养、肝功能、肾功能、血常规、尿常规、电解质（钾，钠）、心电图、胸片、促甲状腺激素、听力、视野和色觉及体重等。

其中痰抗酸菌涂片和结核分枝杆菌培养，肝、肾功能，血、尿常规，胸片和体重为必查项目；心电图、电解质、促甲状腺激素、听力、视野和色觉为必要时检查项目。

（六）不良反应的预防和处理

1、不良反应的预防

（1）在抗结核治疗前，医生应向患者或患儿的家长介绍所用抗结核药物不良反应的表现，并告知一旦出现不良反应及时向医务人员汇报以便给予相应的处理。

（2）基层医务人员特别是督导人员要经过培训，了解抗结核药物常见的不良反应，必要时将患者及时转至上级医疗机构。

（3）在治疗前，医生应了解患者及其家族的药物过敏史，避免使用与曾引起严重不良反应相关的药物。

同时了解患者的肝、肾功能，血、尿常规及一般状况。

2、不良反应的处理原则

认真对待和监测抗结核药物引发的不良反应是防止或避免发生严重不良反应的最好方法，处理要做到早期发现，及时诊治、有效处理。

（七）停止治疗指征

有下列情况之一者可以停止治疗：

1、患者治愈；

2、完成规定疗程者；

3、对多种抗结核药物耐药，所提供的药物已不能组成有效的治疗方案；

4、药物不良反应严重，经积极处理仍无法继续抗结核治疗者；

5、耐多药肺结核患者持续12个月分枝杆菌分离培养阳性，广泛耐药肺结核患者持续16个月分枝杆菌分离培养阳性。

（八）治疗转归

以实验室痰涂片和结核分枝杆菌培养作为耐多药肺结核患者治疗转归判定的主要手段。

1、治愈标准：

（1）患者完成疗程，且在疗程的后12个月，至少最后5次分枝杆菌分离培养（每次间隔至少30天）连续阴性；

（2）如出现1次分枝杆菌分离培养阳性，其后分枝杆菌分离培养（其间隔至少30天）最少连续3次阴性。

2、完成治疗：

患者完成了疗程，但缺乏细菌学检查结果（即在治疗的最后12个月，分枝杆菌分离培养的次数少于5次），不符合治愈的标准。

3、患者死亡：

在治疗过程中患者由于各种原因导致死亡。

患者尸体按照《中华人民共和国传染病防治法》中第四十六条规定处理。

4、治疗失败：

如果在治疗的最后12个月，5次分枝杆菌分离培养中有两次或两次以上阳性；或者在最后的3次培养中有任何一次是阳性，判定为治疗失败。

5、患者丢失：

患者未经医生允许治疗中断连续2个月或以上。

需对丢失的患者在耐多药肺结核患者登记本的备注栏注明停止治疗的时间。

6、其他情况：

上述5类之外的转归。

（九）治疗监测信息录入

治疗过程中的治疗监测信息，由定点医疗机构协助结防机构录入至结核病管理信息系统中。

（十）考核指标

接受治疗患者6个月末培养转阴率达50％，治疗成功率力争达50％。

6个月末培养转阴率=治疗6个月末痰培养转阴的患者数/纳入治疗的耐多药肺结核患者数*100%；

耐多药肺结核患者治疗成功=治愈和完成治疗的患者数/纳入治疗的耐多药肺结核患者数*100%。

四、患者管理

（一）管理原则

确诊并纳入治疗的耐多药肺结核患者均为治疗管理对象；对其采取住院与门诊治疗相结合的管理方式；实施在医务人员或经培训的督导人员直接面视下的全程督导治疗，所有参与治疗管理的机构密切配合、各负其责。

加强防治机构之间的协作，县级卫生行政部门定期组织召开由疾控机构（结防机构）、定点医疗机构、基层医疗卫生机构参加的协商会议，建立联防联控有效机制。

（二）住院治疗管理

1、入院：

确诊的患者由定点医疗机构开具“耐多药肺结核患者住院通知单（见附表7）”作为住院治疗的凭证。

同时将一份通知单交设区市疾控中心（结防机构）保存，并由其反馈给县级疾控中心（结防机构）。

由县级疾控中心（结防机构）交给患者，并督促患者尽快入院治疗。

2、住院期间治疗管理：

患者住院期间治疗管理由定点医疗机构负责，主管医生定期向专家组汇报患者治疗管理情况。

主要管理内容如下：

住院期间按照专家组确定的治疗方案治疗，如需更改方案，应报专家组讨论决定；主管医生或护士每日督导患者服药，负责填写患者的“耐多药肺结核患者服药卡（见附表8）”；按治疗监测要求对患者进行痰涂片、痰培养、肝功能及肾功能等检查；监测药物不良反应的发生情况；密切关注患者的心理健康状态，对患者进行关于耐多药肺结核治疗、注意事项、药物不良反应早期发现等知识的健康教育。

（三）出院治疗管理

出院时由主管医生填写“出院证明”和“耐多药肺结核患者出院通知单（见附表9）”。

“耐多药肺结核患者出院通知单”一式三份，一份留定点医疗机构备案，一份与“出院证明”、“耐多药肺结核患者服药卡”一并交给患者；一份交设区市疾控中心（结防机构）保存，并由其反馈给县级疾控中心（结防机构）。

（四）基层治疗管理

根据《国家基本公共卫生服务规范（2011年版）》中《传染病及突发公共卫生事件报告和处理服务规范》的要求，基层医疗卫生机构需协助上级专业防治机构做好结核病和艾滋病患者的宣传、指导服务以及非住院病人的治疗管理工作。

1、患者转介：

县级疾控中心（结防机构）接到出院通知单后，其医务人员与患者居住地的乡镇卫生院/社区卫生服务中心防保医生，村卫生室/社区卫生服务站医生和患者进行“四见面”，落实治疗管理。

患者应到指定的治疗场所接受治疗，服药时间由督导医生与患者商定。

服药点包括设区市级疾控中心（结防机构）、县级疾控中心（结防机构）、乡镇卫生院或社区卫生服务中心、村卫生室或社区卫生服务站。

县级疾控中心（结防机构）应在1周内将《耐多药肺结核患者落实治疗管理反馈单》（见附表10）反馈给设区市级疾控中心（结防机构）。

2、监督患者服药：

患者每次用药均应在医务人员或接受过专门培训的督导人员直接面视下进行，每次服药后由督导人员填写“耐多药肺结核患者服药卡”，每个月填写一张。

当患者未按预约接受督导服药时，应由督导医生在24小时内对患者进行访视，及时采取补救措施，确保患者规范治疗。

治疗过程中督导人员应密切观察患者的症状和不良反应发生情况，出现不良反应时，须及时通知定点医疗机构，由定点医疗机构采取相应处理措施。

县级疾控中心（结防机构）每个月对督导患者服药的执行单位和患者访视1次，查看督导人员直接面视下督导治疗执行情况、患者服药情况。

3、督促患者随访复查：

治疗期间，患者需按期到定点医疗机构随访复查，督导人员应提前提醒并指导患者事先留痰。

（五）患者随访与复查

定点医疗机构对患者出院后进行定期随访与复查。

定点医疗机构收集保存患者随访复查时上交的上个月的“耐多药肺结核患者服药卡”，作为填写病案记录的重要依据。

定点医疗机构必须将患者的随访检查结果记录在病案记录上，并及时通过设区市级疾控中心（结防机构）将结果反馈给患者所在的县级疾控中心（结防机构）和督导人员，同时按要求协助疾病预防控制机构（结防机构）将信息录入至结核病管理信息系统中。

（六）监测和处理患者服药后产生的不良反应

住院期间患者服药后产生的不良反应由定点医疗机构处理，严重不良反应提请专家组讨论处理。

出院后服药产生的不良反应由督导人员进行监测，并将情况反馈给定点医疗机构进行相应的处理。

（七）考核指标

患者接受直接面视治疗的比例达100％。

耐多药肺结核患者接受直接面视治疗管理的比例=接受直接面视治疗管理的患者数/纳入治疗的耐多药肺结核患者数*100%。

五、预防控制

（一）防止新增耐多药肺结核患者

各级各类医疗机构和疾病预防控制机构（结防机构）加强对新发活动性肺结核患者的治疗管理，防止新发肺结核病成为耐多药肺结核。

（二）防止医源性感染

凡接受耐多药肺结核患者诊、治、管的医疗卫生机构工作场所应当符合国家有关感染控制规定要求，各有关单位要制订耐多药肺结核感染预防与控制计划，健全规章制度和工作规范，开展结核病感染预防与控制相关工作，落实各项结核病感染防控措施。

防止医源性感染和传播。

（三）加强实验室和标本运输生物安全管理

各级各类医疗机构和疾病预防控制机构（结防机构）的结核病实验室和实验工作，应当符合病原微生物生物安全管理规定。

痰标本的保存及运输严格按照国家《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》执行。

（四）控制耐多药肺结核的发生和传播

凡接受耐多药肺结核患者诊、治、管的医疗卫生机构和人员要切实做好耐多药肺结核患者全程督导治疗，及耐多药肺结核密切接触者筛查工作，控制耐多药肺结核的发生及传播。

（五）加强健康教育

1、疾病预防控制机构（结防机构）健康教育

（1）服务对象：

结核病防治机构主要针对社会公众开展耐多药肺结核防治的宣传教育工作。

（2）工作职责:

制定并实施本辖区耐多药肺结核防治工作计划并组织实施，检查督导促进辖区结防机构、结核病定点医疗机构（结防门诊）耐多药肺结核防治宣传教育工作。

（3）形式和内容:

开展形式多样的健康教育活动，重点宣传耐多药肺结核的严重危害、主要症状、防治知识、国家优惠政策等内容，包括对社会、家庭、亲人和本人的危害。

方式可以采取现场宣传、讲座、播放宣传视频、制作宣传栏、张贴宣传画、布置展板、发放宣传折页等，积极利用电视、报刊、网络等公共媒体开展宣传。

（4）考核指标：

公众耐多药肺结核防治知识知晓率达到75%以上。

公众肺结核防治知识知晓率=被调查者中结核病核心信息知晓人数/被调查人数*100％。

2、医疗机构健康教育

（1）服务对象：

结核病防治定点医疗机构和结核病门诊主要针对患者和患者家属开展耐多药肺结核防治的宣传工作。

（2）工作职责：

制定并组织实施本单位耐多药肺结核防治健康教育工作计划。

（3）形式和内容：

在公共场所设置耐多药肺结核宣传栏，印制耐多药肺结核防治宣传单（告知书）并放置在诊室醒目位置，供患者阅读或索取，接诊医生应当面对面向患者和其家属宣讲耐多药肺结核防治知识和注意事项。

重点宣传耐多药肺结核的危害，如何开展家庭个人防护、家属如何照顾患者、鼓励患者、不歧视患者等知识。

采取面对面讲解，发放宣传资料、患者手册，张贴宣传画，宣传栏，开展患者小组活动等多种形式宣教。

（4）考核指标：

患者及家属耐多药肺结核防治知识知晓率达到75%。

肺结核防治知识知晓率=被调查者中结核病核心信息知晓人数/被调查人数*100％。

3、加强学校结核病健康教育

各级各类医疗机构、疾病预防控制机构（结防机构）和学校，应根据《学校结核病防控工作规范（试行）》（卫办疾控发〔2010〕133号）要求，开展学校耐多药肺结核防治的宣传教育工作。

耐多药肺结核项目患者纳入治疗流程图

附表

定点医院和县（市、区）疾控中心（结防机构）痰涂片

耐多药肺结核患者密切接触者

肺结核

涂阳肺结核患者

具备痰培养能力的医疗机构/疾控中心（结防机构）—痰培养

市CDC、市定点医院、县CDC、病人四见面

治疗结束

地市专家组判断患者转归

村医按时督促患者到市定点医院复查、取药，留取合格痰标本

村医DOT，填服药卡

县、乡、村三级共同落实DOTS

出院

按要求登记、治疗、管理

专家组讨论项目治疗方案

将住院信息及时反馈给市CDC

住院+市定点医院

登记未纳入原因

专家组确诊

不纳入治疗

纳入治疗

同耐HR

结果反馈给县级，

专家组定治疗方案

非同耐HR

培（-）

培（+）

结果反馈

不具备痰培养能力的医疗机构/疾控中心（结防机构）—阳性痰标本及送检表（3天内）

培养（-）

培养（+）

市疾控中心（结防机构）/定点医院痰培养

市疾控中心（结防机构）/定点医院药敏试验

附表1耐多药肺结核可疑者痰标本/菌株送检表

附表1-1耐多药肺结核可疑者痰标本送检表［省市县疾病预防控制机构/地（市）点医疗机构］

序号

结核病患者

登记号

姓名

性别

年龄

地址

联系电话

登记分类

涂阳痰涂片结果报告时间

送至地（市）级定点医疗机构时间

标本份数

送检人：

接收人：

填表说明：

1．该表由疾病预防控制机构或定点医疗机构填写。

2．序号为本县（区）推荐或直接就诊于地（市）级定点医疗机构的耐多药肺结核可疑者的流水号，从001开始。

3．结核病患者登记号：

为当地结核病患者登记号，与“结核病患者登记本”上的患者登记号相同；直接到定点医疗机构就诊的患者可以暂不填写此号。

4．地址：

完整填写省（自治区、直辖市）、县/区、乡（镇）/街道、村/居委会名称。

农村患者要注明乡、村；城区患者要注明街道、居委会、楼号和门牌号。

5．患者登记分类：

①新患者；②复发；③返回；④初治失败；⑤复治失败；⑥初治3个月末阳性；⑦其他。

6．涂阳痰涂片结果报告时间和送痰到地（市）级定点医疗机构时间按照年/月/日格式填写，例如，2010/9/19。

附表1-2耐多药肺结核可疑者菌株送检表［省市县疾病预防控制机构/地（市）定点医疗机构］

序号

结核病患者登记号

姓名

性别

年龄

地址

联系电话

登记分类

培养结果

报告时间

送至地（市）级定点医疗机构时间

份数

送检人：

接收人：

填表说明：

1．该表由疾病预防控制机构或者定点医疗机构填写。

2．序号为本县（区）推荐的耐多药肺结核可疑者的流水号，从001开始。

3．结核病患者登记号：

为当地结核病患者登记号，与县（区）级疾病预防控制机构“结核病患者登记本”的患者登记号相同；直接到省级或地（市）级定点医疗机构就诊的患者可以暂不填写此号。

4．地址：

应该按照要求完整填写省（自治区、直辖市）、县/区、乡（镇）/街道、村/居委会名称。

农村患者要注明乡、村；城区患者要注明街道、居委会、楼号和门牌号。

5．患者登记分类：

①新患者；②复发；③返回；④初治失败；⑤复治失败；⑥初治3个月末阳性；⑦其他。

6．培养结果报告时间和送培养菌株到地（市）级定点医疗机构时间按照年/月/日格式填写，例如，2010/9/19。

附表2耐多药肺结核可疑者登记本

序号

可疑者

登记日期

姓名

性别

年龄

地址

结核病患者

登记号

登记分类

患者来源

痰培养

疾病预防控制机构

定点医疗机构

送检日期

报告日期

结果

培养序号1

结果1

培养序号2

结果2

（续上表）

药物敏感试验

诊断结果

耐多药肺结核

患者登记号

备注

送检

日期

报告

日期

结果

药敏试验序号

异烟肼

利福平

乙胺丁醇

链霉素

卡那霉素

氧氟沙星

MDR-TB

XDR-TB

非结核分枝杆菌

其他

：

填表说明：

1．该表由定点医疗机构或疾病预防控制机构填写。

2．序号：

为本地（市）根据耐多药肺结核可疑者登记顺序的流水号，每年从001开始。

3．可疑者登记日期：

省级或地（市）级定点医疗机构或地（市）级疾病预防控制机构收到县级运送痰标本并登记的日期。

4．年龄：

填写实足年龄，即“周岁年龄”而非“虚岁”。

5．地址：

完整填写省（自治区、直辖市）、县/区、乡（镇）/街道、村/居委会名称。

农村患者要注明乡、村；城区患者要注明街道、居委会、楼号和门牌号。

6．结核病患者登记号：

指肺结核患者在当地县（区）级疾病预防控制机构的《肺结核患者登记本》上的登记号，在这里登记时应该在原登记号前增加2位数字用以代表县级代码。

7．登记分类：

填写数字代码，分7类：

①新患者；②复发；③返回；④初治失败；⑤复治失败；⑥初治3个月末阳性；⑦其他。

8．痰培养：

（1）送检日期：

地（市）级实验室或有条件开展痰培养的县（区）级实验室开始进行痰培养检查的时间。

（2）报告日期：

报告痰培养结果的时间。

（3）结果：

直接记录痰培养实验室序列号，并登记结果为“阴性”、“实际菌落数“、“1+”、“2+”、“3+”、“4+”，有污染的需要重新做，并作标记“C”。

9．药物敏感试验：

（1）送检日期：

省级实验室或有条件开展药物敏感试验的地（市）级实验室开始进行药物敏感试验的时间。

（2）报告日期：

报告药物敏感试验结果的时间。

（3）结果：

在相应药物下方表格填写“S”（敏感），“R”（耐药）、“C”（污染）。

10．耐多药肺结核患者登记号：

指确诊为耐多药肺结核患者后，依据下列原则，给予患者的唯一编号。

耐多药肺结核患者确诊后，登记并编号，登记号为9位，

其中前4位分别为省份代码和地市代码，其后2位为年度代码，之后3位为患者代码（各地市可按照患者发现顺序编排患者代码）。

举例：

如湖北省（省份代码为42）武汉市（地市代码01）2011年纳入的第一个耐多药肺结核患者，登记号为420111001。

附表3痰标本培养药敏检查单

痰标本培养药敏检查单

送检日期：

20年月日送检人：