制药基本知识.docx

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制药基本知识

制药基本知识

第一章：

基本概念

药品：

指用于预防、治疗、诊断、人的疾病、有目的的调节人的生理机能并规定有适应症、用法、用量的物质。

包括：

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品的特殊性

1、种类的复杂性（2万余种，中药制剂5100；西药制剂4000；中药材5000；其他3000）用错、选错药品后果严重。

2、使用的专属性

3、药品的两重性

4、质量的隐蔽性（质量要求细化、科学化）

5、检验的局限性（不能全部检验其质量内容）

新药：

是指未曾在中国境内上市销售的药品。

处方药：

是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药：

是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

（OTC；4300余种。

遴选原则：

安全有效、质量稳定）

辅料：

指生产药品和调配处方时所用的附加剂和赋形剂。

药物辅料不仅赋予药物一定的剂型,而且与药物生物利用度的提高及不良反应的降低、生产技术水平的提高，都有密切的关系。

原料：

药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。

（化学原料药、中药材、中药提取物等）

物料：

原料、辅料、中间产品、包装材料、成品等。

（采购、验收、保管、领用、退库、退货等）

制剂：

将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品。

（制剂命名、制剂处方、制剂工艺、制剂质量标准等）

剂型：

根据药物性质、用药目的、给药途径将原料药物加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。

（05药典一部制剂通则收载29种）

药典：

是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。

（凡例、正文、附录组成）

我国最早的药典《唐本草》

建国后药典：

1953年版（一册）、1963年版（一部、二部两册）、1977年版、1985、1990、1995、2000、2005（共三部，生化制药独成一部）

粉碎：

借助机械力将大块固体物料碎裂成适当粒度颗粒的操作过程。

粉碎的方法：

单独粉碎与混合粉碎、干法粉碎与湿法粉碎、低温粉碎。

目的：

１、增加药物表面积，促进药物的溶解与吸收，提高生物利用度　

２、利于剂型的制备　

３、利于调剂、服用和疗效发挥　

４、利于提取成分　

５、利于干燥。

•筛析：

指通过网孔状的工具使固体粉末的粗粉和细粒分离的操作过程。

也叫过筛。

•药筛：

是指按药典规定、全国统一用于药剂生产的筛，也叫标准筛。

药筛的种类：

分为9种。

（10目、24目、50目、65目、80目、100目、120目、150目、200目）

•目数：

每寸（2.54厘米）长度有多少孔即为多少目。

•目的：

１、将不同粗细的颗粒或粉末分成不同等级。

２、对混合物料起混合作用。

粉末的分等

•最粗粉：

指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%粉末。

•粗粉：

指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末。

•中粉：

指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末。

•细粉：

指能全部通过五号筛，但含有能通过六号筛不少于95%的粉末。

•最细粉：

指能全部通过六号筛，但含有能通过七号筛不少于95%的粉末。

•极细粉：

指能全部通过八号筛，但含有能通过九号筛不少于95%的粉末。

•干燥：

通过汽化去除湿物料中水分的过程。

•包括膜式干燥、真空干燥、常压干燥、喷雾干燥、远红外干燥、红外干燥、微波干燥、吸湿干燥（干燥剂：

无水氧化钙、无水氯化钙、硅胶等）

•蒸发：

系指加热溶液，使一部分溶剂汽化分离，而得到浓缩液的过程。

影响蒸发的因素：

温度、蒸发面积、蒸汽浓度、搅拌。

•浓缩：

通过蒸发或蒸馏而使液体浓度增大的过程。

包括：

常压浓缩、减压浓缩、薄膜浓缩、多效浓缩等。

•蒸馏：

是加热使挥发性液体汽化，再经冷凝为液体的过程。

包括：

减压蒸馏和常压蒸馏。

•分离纯化：

就是用各种方法使有效成分与无效物质及有害物质分离的操作。

（即去粗取精）包括：

沉降分离法（水醇法、酸碱沉淀法、铅盐沉淀法、石灰沉淀法）、离心分离法、滤过分离法（常压滤过、减压滤过、加压滤过、薄膜滤过）、萃取法、柱分离法、盐析法。

•无菌：

是指物体或任一给定的介质中，没有任何活的微生物存在。

•灭菌：

指用物理或化学方法将所有致病或非致病的微生物以及细菌的芽孢全部杀死。

•消毒：

指用物理或化学方法将病原微生物杀死。

•防腐：

指用低温或化学药品防止或抑制微生物生长繁殖。

第二章药剂卫生

•一、药剂可能被微生物污染的主要途径

•1、原料（特别是中药材）

•2、辅料

•3、制药设备

•4、环境空气

•5、操作人员

•6、包装材料

•二、灭菌方法

•1、物理灭菌法（原理：

靠加热使蛋白质变性，破坏微生物中酶、蛋白质和核酸）

•

（1）、干热灭菌法（火焰灭菌法、干热空气灭菌法、高速热风灭菌法）

•

（2）、湿热灭菌法（热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法）

•（3）、滤过除菌法（滤器：

垂熔玻璃滤器、微孔滤膜滤器、石棉板滤器）

•（4）、紫外线灭菌法（254nm）

•（5）、微波灭菌法（300MHz——300kMHz的电磁波）

•（6）、辐射灭菌法（γ射线、β射线原理：

断裂化学键和生成自由基）

•2、化学灭菌法：

•环氧乙烷、β-丙内脂气体、甲醛溶液蒸气

•3、防腐剂的要求：

1、无毒、无刺激性

2、溶解度应达到抑菌有效浓度

3、可与主药和辅药配伍而不改变药物作用，不影响主药的含量测定

4、对一切微生物有防腐力

5、性质稳定

6、不影响制剂嗅、味、色

7、与包装物不起化学作用

•常用防腐剂：

•1、苯甲酸与苯甲酸钠：

用量0.1——0.25%

•主要靠未解离分子，可透过细胞膜、离子基本无作用。

苯甲酸PH4下作用较好、PH5时用量应不小于0.5%。

•2、尼泊金类（对羟基苯甲酸酯类）甲、乙、丙、丁四种酯。

•酸性溶液中作用好（碱性中酚羟基解离、酯的水解使减弱），用量0.01——0.25%

•缺点：

在水中不易溶解，可用二法：

A、用热水溶解后加入。

B、先溶解于少量乙醇中然后加水慢溶。

•3、乙醇：

20%乙醇即有作用，70%最好。

•4、苯甲醇：

为一种常用局部止痛剂，1——3%有抑菌作用，[偏碱性好。

•5、三卤叔丁醇：

0.25——0.5%，高温或碱性易分解而降低作用生成HCI，使PH下降。

用于弱酸性注射液中。

第三章药物的常用剂型

05药典一部制剂通则收载29种：

（另外膜剂、海绵剂、靶向制剂等）

•丸剂：

系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸（老、中、嫩蜜；≥0.5g大蜜丸；<0.5g小蜜丸）、水蜜丸、水丸（水或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）、糊丸（米粉、米糊或面糊）、蜡丸（蜂蜡）和浓缩丸（浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸）等类型。

•散剂：

系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。

•颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或药物细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂，分为可溶颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒。

（干膏2倍？

清膏5倍？

）

•片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片。

以口服片为主另含有含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片与阴道泡腾片、肠溶片。

•片剂：

药物与适宜辅料通过制剂技术制成片状的制剂。

以口服片为主另含有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片和肠溶片等。

•口腔贴片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。

口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。

•分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。

分散片中的药物应是难溶性的。

分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。

分散片应进行溶出度和分散均匀性检查。

•可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。

可供口服、外用、含漱等用。

•缓释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。

缓释片应符合缓释制剂的有关要求（附录XIXD）并应进行释放度检查。

•控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。

控释片应符合控释制剂的有关要求（附录XIXD）并应进行释放度检查。

•肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。

为防止药物在胃内分散失效、对胃的刺激或控释药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。

肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。

•酊剂系指药材用规定浓度的乙醇提取或溶解而成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。

供口服或外用。

•锭剂系指药材细粉加适宜黏合剂（或利用药材本身的黏性）制成不同形状的固体制剂。

（紫金锭）

•煎膏剂（膏滋）系指药材用水煎煮，去煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。

（炼蜜）

•胶剂系指动物皮、骨、甲或角用水煎取胶质，浓缩成稠胶状，经干燥后制成的固体块状内服制剂。

（阿胶）

•糖浆剂系指含有药材提取物的浓蔗糖水溶液。

•贴膏剂系指药材提取物、药材或化学药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷，可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂。

包括橡胶膏剂、巴布膏剂和贴剂等。

•橡胶膏剂系指药材提取物和化学药物与橡胶等基质混合均匀后，涂布在背衬材料上制成的贴膏剂。

橡胶膏剂常用的方法有溶剂法和热压法。

常用的溶剂有汽油、正己烷，常用的基质有橡胶、松香、松香衍生物，凡士林，羊毛脂和氧化锌等。

也可以用其它适宜的溶剂和基质。

•巴布膏系指药材提取物、药材或化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。

常用的基质有聚丙烯酸钠、羟甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。

•贴剂系指药材提取物或和化学药物于适宜的高分子材料制成的一种薄片状贴膏剂。

主要有背衬层、药物贮藏层、粘胶层以及防粘层组成。

常用的基质有乙烯—醋酸乙烯共聚物、硅橡胶和聚乙二醇等。

•贴膏剂常用的背衬材料有棉布、无纺布、纸等；常用的盖衬材料有防粘纸、塑料薄膜、铝箔-聚乙烯复合膜硬质纱布等。

•合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂（单剂量灌装者也可称口服液）

•滴丸剂系指将药材经适宜的方法提取、纯化、浓缩并与适宜的基质加热熔融混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的球形或类球形制剂。

•胶囊剂系指将药材用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂，可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）和肠溶胶囊等，主要供口服用。

硬胶囊系指将药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉或与适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体，填充于空心胶囊中的胶囊剂。

软胶囊系指将药材提取物、液体药物或与适宜辅料混匀后用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂。

肠溶胶囊系指不溶于胃液，但可在肠液中崩解或释放的胶囊剂。

•酒剂系指系药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。

（内服酒剂应以谷类酒为原料，用浸渍法、渗滤法或其他适宜方法制备，可加入少量糖或蜂蜜调味）

•流浸膏剂和浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而成的制剂。

•膏剂系指药材、食用植物油与红丹（铅丹）或官粉（铅粉）炼制成膏料，、途摊与、裱背材料上制成的供外用贴敷的外用制剂，前者称为黑药膏，后者称为白药膏。

•凝胶剂指药材提取物与适当基质制成的、具凝胶、特性的半固体或稠厚液体制剂。

按基质的不同，凝胶剂可分为水性凝胶和油性凝胶。

•软膏剂指药材提取物、药材细粉与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂。

常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中乳剂型基质制成的软膏又称乳膏剂，按基质的不同又可分为水包油型乳膏和油包水型乳膏。

•露剂系指含挥发性成分的药材用水蒸气蒸馏法制成的芳香水剂。

•茶剂系指药材或药材提取物（液）与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂、可分为块状茶剂、袋装茶剂和煎煮茶剂。

块状茶剂可分为不含糖的块状茶剂和含糖的块状茶剂。

不含糖的茶剂系指药材粗粉、碎片与茶叶与适宜的黏合剂压制成块状的茶剂；含糖茶剂系指药材提取物、药材细粉与蔗糖等辅料压制成的块状茶剂。

袋装茶剂系指茶叶、药材粗粉或部分药材粗粉吸取药材提取物经干燥后，状入袋的茶剂，其中装入饮用茶袋的又称袋泡茶剂。

煎煮茶剂系指药材加工成片、块、段、丝或粗粉后，装入袋供煎服的茶剂。

•注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓缩液的无菌制剂。

注射剂又可分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓缩液。

•注射液系指注射入体内的无菌溶液型注射液或乳状液型注射液。

可供肌肉注射、静脉注射或静脉滴注等。

其中供静脉注射用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。

•注射用无菌粉末系指供临用前用适宜的溶剂配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。

可用适宜溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。

无菌粉末用冷冻干燥法或喷雾干燥法制得；无菌块状物用冷冻干燥法制得。

•注射用浓溶液系指临用前、稀释供静脉在、滴注用的无菌浓溶液。

•搽剂、洗剂和涂膜剂为外用液体制剂。

•搽剂系指药材用乙醇、油或其他适宜溶剂制成的供无破损处揉搓用的液体制剂。

其中以油为溶剂又称油剂。

•洗剂和涂膜剂系指药材用适宜的方法提取制成的供皮肤和腔道涂抹或清洗用液体制剂。

•栓剂系指药材提取物或药材细粉与适宜基质制成的供腔道给药的固体制剂。

•鼻用制剂系指药材提取物、药材或化学药物制成的直接用与鼻腔发挥局部或全身治疗作用的制剂。

鼻用制剂可分为鼻用液体制剂（滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂）、鼻用半固体制剂（鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂）和鼻用固体制剂（鼻用散剂）。

•眼用制剂系指由药材提取物、药材制成的直接用于眼部发挥治疗作用的制剂。

眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂）、眼用半固体制剂（眼膏剂）等。

也有以固态药物形式包装，另备溶剂，临用前配成溶液或混悬液的制剂

滴眼剂的质量要求

•1、无菌。

必要时加入抑菌剂。

•2、澄明度与混悬液的颗粒细度。

最大颗粒不得超过50um。

•3、PH值与渗透压。

正常眼可耐受的PH为5.0—9.0。

与泪液等渗。

•4、稳定性要好。

•5、尽量减少对眼的刺激性，以免流泪过多稀释药液。

•气雾剂系指药材提取物、药材细粉与适宜的抛射剂共同封装在具有特制阀门的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出呈雾状、泡沫状或其他形态的制剂。

其中以泡沫形态抛出的可称泡沫剂。

（组成：

耐压容器、阀门系统、抛射剂、药物）

•喷雾剂不含抛射剂，借助手动泵的压力或借助与其他方法将内容物以雾状等形态喷出的制剂称为喷雾剂，气雾剂和喷雾剂按内容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬液型。

可用于呼吸道吸入、皮肤、黏膜或腔道给药等。

•气雾剂的优点

•1、使用方便、剂量准确、起效迅速。

•2、药物稳定性增强，减少了药物污染和变质的可能性。

•3、减少了局部给药的机械刺激，特别是烧伤情况。

•气雾剂的缺点

•1、需耐压容器和阀门系统，成本较高。

•2、遇热、受撞击易发生爆炸。

•3、抛射剂的渗漏易造成药品失效。

•4、供吸入的气雾剂因干扰因素多影响疗效。

•植入剂系指药物与辅料制成的供植入人体内的无菌固体制剂。

植入剂一般采用特制的注射器植入，也可以用手术切开植入，在体内持续释放药物，维持较长时间。

植入剂应进行释放度测定。

•植入剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：

•1、植入剂所用的辅料必须是生物相容的，可以用生物不降解材料如硅橡胶，也可用生物降解材料。

前者在达到预定时间后，应将材料取出。

•2、植入剂应进行释放度测定。

•3、植入剂应单剂量包装，包装容器应灭菌。

•4、植入剂应严封，遮光贮存。

第四章中药提取方法

•1、传统提取方法

•溶剂提取法（浸渍法、渗滤法、煎煮法、回流法、连续回流法、连续提取法）。

•水蒸气蒸馏法

•2、分离纯化法

•沉降分离法（水醇法、酸碱沉淀法、铅盐沉淀法、石灰沉淀法）

•离心分离法

•滤过分离法（常压滤过、减压滤过、加压滤过、薄膜滤过）

•萃取法

•柱分离法

•盐析法

中药提取的新技术

•1超声提取技术

超声波是一种弹性机械振动波,它产生强烈振动,高速度、强烈的空化效应,强烈的搅拌作用。

因此,能破坏植物药材的细胞,使溶媒渗透到药材细胞中,从而加速药材中的有效成分溶解,以提高有效成分的提取率。

研究证明,超声提取不会改变有效成分的结构,并且,缩短了提取时间,提高了提取效率。

•2半仿生提取技术

“半仿生提取法”（简称SBE法）是将整体药物研究法与分子药物研究法相结合,从生物药剂学角度,模拟口服给药及药物经胃肠道转运的原理,为经消化道给药的中药制剂设计的一种新的提取工艺。

它的意义在于既体现了中医临床用药的综合作用特点,又能体现现代科学技术水平,在中药提取中坚持了“有成分论,不唯成分论”。

具体做法是,先将药材用酸水提取,再以碱水提取,提取液分别滤过，浓缩,制成制剂。

这种提取方法可以提取和保留更多的有效成分,缩短生产周期,降低成本。

•3生物酶解技术

中药制剂的杂质大多为淀粉、果胶、蛋白质等,针对杂质可选用合适的酶法予以分解除去。

酶反应较温和地将植物组织分解,可以较大幅度提高收率。

在国内,上海中药一厂首先应用酶法成功地制备了生脉饮口服液。

目前,用于中药提取方面研究较多的是纤维素酶,大部分的中药材的细胞壁是由纤维素构成,植物的有效成分往往包裹在细胞壁内,用纤维素酶酶解可以破坏纤维素的葡萄糖键,使植物细胞壁破坏,有利于对有效成分的提取。

•4微波技术

微波萃取是利用微波来提高萃取率的一种最新发展起来的新技术。

微波加热属内部加热过程,经过微波辐射后能富集药材中有效成分。

具有选择性高、操作时间短、溶剂耗量少、有效成分得率高的特点,被应用于环保方面有机污染物的提取、中药及天然化合物的生物活性成分提取等方面。

它的原理是在微波场中,吸收微波能力的差异使得基本物质的某些区域萃取体系中的某些组分被选择性加热,从而,使得被萃取物质从基体或体系中分离,进入到介电常数较小,吸收能力相对差的萃取剂中，达到提取目的。

微波萃取技术具有设备简单,节省时间,投资少,适用范围广,萃取效率高,重现性好,节省试剂,污染小等优点。

但在中药提取方面的研究还处于起步阶段。

•5破碎提取技术

破碎提取法是通过对植物材料在适当的溶剂中,充分破碎而达到提取的目的。

提取器主要由高速电机、破碎刀具、容器、底座、主柱及调速开关等组成。

破碎提取法虽然操作简单,避免了高温加热,提取时间也极短（2—5分钟），但提取物的收率并不是最高,也局限于实验研究,要应用于大生产,还需进一步研究。

•6超临界流体萃取技术

超临界流体萃取（简称SFE）是一种以超临界流体代替常规有机溶剂,对中草药有效成分进行萃取和分离的新技术。

其基本原理是当气体处于超临界状态时,成为性质介于液体和气体之间的单一相态,具有和液体相近的密度,粘度却明显低于液体,扩散系数为液体的10--100倍,因此,对物料有较好的渗透性和较强的溶解能力。

超临界流体的萃取特点是萃取、分离为一体,不存在物料的相变过程,不需要高温加热,不需回收溶剂，操作方便,大大缩短了工艺流程,降低成本,节约能耗。

萃取温度低,可以防止热敏性成分的氧化,几乎保留产品中全部有效成分，无有机溶剂残留,产品纯度高，加入适宜的夹带剂还可提取不同极性的物质,可选择范围广。

缺点是技术设备属于高压设备,一次性投资较大,运行成本高。

中药分离的新技术

•1中药絮凝分离技术

中药普遍采用水提醇沉法作为去除杂质的分离手段，缺点是乙醇耗量大，生产成本高，安全生产系数低，采取絮凝分离技术则成本低、操作安全简单，分离效果好。

该技术是将絮凝剂加入中药的水提液中，以电中和及吸附方式沉降带负电的粒子，诸如蛋白质、粘液质、鞭质等胶体粒子，经过滤达到分离纯化的目的。

•2.超滤技术（膜分离技术）

•超滤是以多孔性半透膜—超滤膜作为分离介质的一种膜分离技术，与通常的分离方法相比，超滤不需要加热，不需添加化学试剂，操作条件温和，没有相态变化，具有破坏有效成分的可能性小、能量消耗少、工艺流程短等优点。

第五章车间各论

•提取车间：

•１、提取方法：

煎煮、浓缩、回流、醇沉、水沉、离心、过滤、喷雾干燥、真空干燥、蒸馏等。

•2、工艺流程：

药材→水煎提取→醇沉→水沉→浓缩→供配液（或浸膏）→干燥→干浸膏

3、安全：

烫伤

•口服液车间：

•１、工艺流程：

半成品的控制

•药材→醇沉→浓缩→供配液→配制→灌装→　　　灭菌→灯检→包装→成品

洗瓶

•关键工序：

配制和消毒

•安全：

挤伤、烫伤、扎伤

•片剂车间：

•片剂的优缺点：

•１）优点：

剂量准确、质量稳定、服用方便、便于识别、成本低廉

•２）缺点：

加入辅料使体积增大，重量增加而且辅料可能对胃肠道产生刺激；生产过程长，一些不稳定的药物，不宜制成片剂；制备或贮存不妥，可能引起变质；制备片剂需要一定的设备，技术要求较高，每一个生产环节如有疏忽大意，都有可能使片剂发生质量问题；片剂对儿童和昏迷病人不容易吞服；含挥发性成分的药物久存含量易下降。

•工艺流程：

•　　　　辅料半成品质量控制　

•原料（浸膏）→制粒→干燥→整粒→　　压片→包衣→包装

润滑剂等

•关键工序：

制粒；压片；包衣

•安全：

搅拌机；压片机；包装机

•片剂辅料：

辅料可以分为填充剂（或稀释剂）、润湿剂或粘合剂、崩解剂、润滑剂（抗粘剂、助流剂）四种类型。

•填充剂分为：

１）水溶性填充剂。

如乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇　２）水不溶性填充剂。

淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙　３）直接压片用填充剂。

喷雾干燥乳糖、改良淀粉　４）常作为油类吸收剂。

硫酸钙（２Ｈ２Ｏ）磷酸氢钙（２Ｈ２Ｏ）、氧化镁、氢氧化铝

•粘合剂按用法分为：

１）作为水溶液或胶浆才具粘性的粘合剂：

淀粉、明胶、羧甲基纤维素钠　２）干燥状态下也具有粘性的粘合剂（一般情况下溶液状态下粘性为干燥时的２倍）：

高纯度糊精、改良淀粉３）经非水溶剂溶解或润湿后具粘性的粘合剂：

已基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素

•崩解剂：

１）淀粉及衍生物：

羧甲基淀粉、改良淀粉

２）纤维素衍生物：

微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素

３）表面活性剂：

土温－８０、月桂醇硫酸钠４）泡腾剂：

枸橼酸、酒石酸混合物与碳酸钠碳酸氢钠

５）胶类：

西黄芪胶、琼脂

•润滑剂：

１）水溶性润滑剂：

硼酸、NaClPEG6000PEG4000NaAC

２）水不溶性润滑剂：

硬脂酸金属盐

•压片：

湿法制粒压片；干法制粒压片；粉末直接压片（流动性、可压性）

•压片过程中可能出现的问题及解决办法：

花片（原因：

颗粒过硬；混料不均；接触金属离子；油污等）；裂片（原因：

粘合剂不当；细粉过多；压力过大；车速过快；圈模不符等）；松片（压力不够；粘合剂不当；润湿剂不够等）；粘冲（含水量过大；润滑剂使用不当；冲头表面粗糙；环境湿度大；颗粒易吸潮等）；崩解迟缓（崩解剂不够；压力过大；粘合剂不当等）；迭片（调节器调节不当；粘冲等）；片重差异大（颗粒大小不均；下冲升降不灵等）；卷边