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质控规则
附录2:
质量控制规则
控制规则是解释控制数据和判断分析批控制状态的标准。
以符号AL表示，其中A是测定控制标本数或超过控制限（L）的控制测定值的个数，L是控制界限。
当控制测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。
例如，l2S控制规则，其中A为一个控制测定值，L为
±2s，当一个控制测定值超过
±2s时，即判断为失控。
控制方法的核心是由检出随机和系统误差的控制规则组成。
常用控制规则
常用控制规则的符号和定义如下：
l2S1个控制测定值超过
±2s控制限。
传统上，这是在Shewhart控制图上的“警告”限，用在临床检验也常作为Levey—Jennings控制图上的警告界限。
见图9—1。
13S1个控制测定值超过
±3s控制限。
此规则对随机误差敏感。
见图9—2。
22S2个连续的控制测定值同时超过
+2s或
-2s控制限。
此规则主要对系统误差敏感。
见图9—3。
R4S在同一批内最高控制测定值与最低控制测定值之间的差值超过4s。
此规则主要对随即误差敏感。
见图9—4。
31S3个连续的控制测定值同时超过；
+1s或
-1s。
此规则主要对系统误差敏感。
见图9—5。
由Pfr决定控制界限的控制规则
1Pfr在一组N个控制测定值中，一个控制测定值超过由假失控概率（Pfr）决定的控制限。
例如，10.05指的是一个控制测定值超过由0.05的假失控概率Pfr决定的控制限。
对于此类规则，控制限随N增加而加宽（见表9—1中所列的控制限系数）。
2Pfr在—组N个控制测定值中，两个连续的控制测定值同时超过由假失控概率Pfr决定的控制限。
例如，20.05控制规则指的是两个连续的控制测定值超过由0.05的Pfr决定的控制限。
此类控制限随N增加而加宽（见表9—1）。
pfr一组N个控制测定值的平均数，超过由假失控概率Pfr决定的控制限。
例如，
0.05平均数控制规则，指的是N个控制测定值的平均数，超过由0.05的假失控概率Pfr决定的控制限。
实际的控制限随N增加而变窄，在维持Pfr恒定的情况下，此类规则的控制限随N增加而变窄（见表9—1）。
RPfr在—组N个控制测定值中，最高和最低控制测定值之间的差值（极差）超过由假失控概率Pfr决定的单侧控制限。
例如，R0.05极差规则指的是N个控制测定值中，最高和最低值的差值超过由0.05的Pfr决定的控制限。
控制限随N增加而加宽来维持Pfr的恒定（见表9—1）。
X2PfrS2obs（N—1）/s2比值超过由假失控概率Pfr决定的临界卡方值。
其中Sobs是从监测分析批控制测定值中计算的标准差，s是稳定测定过程的标准差。
例如，X20.05卡方规则，其选定的控制限维持0.05的假失控概率。
临界卡方值随N和选定的假失控概率Pfr而变化（见表9—1）。
此外还有X20.01，X20.05卡方规则。
表9—1计算控制界限的系数
控制规则
控制测定值个数
2
3
4
6
8
10
12
16
20
A．由标准差计算控制界限的系数
10.05
2.24
2.39
2.50
2.64
2.74
2.81
2.86
2.94
3.02
10.01
2.81
2.93
3.01
3.13
3.21
3.27
3.31
3.38
3.75
10.002
3.27
3.36
3.44
3.52
3.59
3.64
3.66
3.72
3.75
20.05
1.01
1.22
1.33
1.47
1.56
1.62
1.67
1.74
1.80
20.01
1.47
1.64
1.74
1.86
1.93
2.00
2.03
2.09
2.14
20.002
1.86
2.01
2.09
2.19
2.26
2.30
2.34
2.40
2.44
0.05
1.39
1.13
0.98
0.80
0.69
0.62
0.57
0.49
0.44
0.01
1.82
1.49
1.29
1.05
0.91
0.82
0.74
0.65
0.58
0.002
2.19
1.78
1.54
1.26
1.09
0.98
0.89
0.77
0.69
R0.05
2.77
3.31
3.63
4.03
4.29
4.47
4.62
4.84
5.01
R0.01
3.64
4.12
4.40
4.76
4.99
5.16
5.29
5.50
5.65
R0.002
4.37
4.80
5.05
5.37
5.58
5.75
5.80
6.06
6.20
S0.003
1.84
1.86
1.81
1.71
1.64
1.58
1.54
1.48
1.43
B.从平均极差计算控制界限的系数
R0.003
3.27
2.57
2.28
2.00
1.86
1.78
1.72
1.64
1.59
0.003
1.88
1.02
0.73
0.48
0.37
0.31
0.27
0.21
0.18
C.X2检验临界值
X20.05
5.99
7.81
9.49
12.59
15.51
18.31
21.03
26.30
31.41
X20.01
9.21
11.34
13.28
16.81
20.09
23.21
26.22
32.00
37.57
X20.005
10.59
12.83
14.83
18.54
21.95
25.18
28.30
34.26
39.99
累积和规则
CS：
累积和（CUSUM）控制规则计算控制测定值与k值之差，并且求和即得出累积和，然后由图形方法（V型摸板），或数值控制限（决定限累积和）来判断“累积和”（CUSUM）。
决定限累积和方法进行控制时，需要规定特定控制物的平均数和标准差；同时还需要规定进行开始累积和计算的水平（k），以及累积和的数值控制限（h）。
表9—2中列出数据实例，阐明决定限累积和方法如何工作。
其中
a＝100，s＝5.0,k值为95（低水平，kl）和105（高水平，ku），控制界限为±13．5（上和下控制界限，hl和hu）。
当控制结果超出k值时，第一次开始计算累积和，在本例中，当获得第4个结果时。
计算控制结果与k值的差（di），然后将连续的差值求和给出累积和（CSi）。
当累积和改变符号时，，如表中第7个观测值，则终止累积和计算直到其中之—的k值再次被超出。
在第10个观测值，再次计算累积和，到第14个观测值，累积和超出控制界限（hl=—13.5）。
说明分析方法失控。
当纠正干扰后，方法重新开始，累积和在零点重新开始。
表9—2累积和计算实例，其中
a=100，s=5.0，k1=95，ku=105，hu=13.3，hl=-13.5
控制测定值编号
控制值
di
CSi
说明
1
104
2
98
3
102
4
108
3
3
开始累积和计算
5
109
4
7
6
106
1
8
7
96
—9
—1
结束累积和计算
8
104
9
98
10
89
—6
—6
开始累积和计算
11
92
—3
—9
12
92
—3
—12
13
94
—1
—13
14
93
—2
—15
失控
累积和值能绘制在单独的累积和控制图上，如图9—14所示。
这种控制图必须与表9—2中的记录数据同时使用。
完成这种控制图是简单的，但是它需要花大量的精力进行表格记录和作控制图。
当累积和方法与休哈特控制图同时使用时尤其明显。
累积和方法被概括为以下步骤：
（1）从以前的控制数据获得平均数（
a）和标准差（s）的估计值，
（2）计算k值（ku＝
a+1．0s，kl＝
a—1.0s）和控制限（hu=2.7s，hl=-2.7s），
（3）当控制值在k值之间（即是
a±1.0s）时，无需处理，
（4）当控制值超过ku，或小于kl时，开始累积和的计算，dj＝xj—k＝CSj，
（5）对于其他的数据点，连续计算di和CSi，
（6a）当CSi改变符号时，终止计算，直至第4步重新出现，
（6b）当CSj超过控制限（上限或下限）时，则判断为失控。
累积和控制规则有三种情况：
标志k-线控制限
第四节趋势分析
趋势分析（TrendAnalysis）最初由Trigg's提出，采用Trigg's轨迹信号（Trigg'sTrackingSignal）对测定方法的误差进行监控。
此种轨迹信号可反映系统误差和随机误差的共同作用，但不能对此二者分别进行监控。
其后，Cembrowski等单独处理轨迹信号中的两个估计值，使之可对系统误差和随机误差分别进行监控，其—即为“准确度趋势”（均数）指示系统—Trigg's平均数规则，其二即为反映随机误差的“精密度趋势”（标准差）指示系统—Trigg's方差卡方规则。
趋势分析与传统的Shewhart控制图在表面上有类似之处，即用平均数来监测系统误差．而用极差或标准差来监测随机误差。
然而，在趋势分析中，平均数（准确度趋势）和标准差（精密度趋势）的估计值是通过指数修匀（exponentialsmoothing）方法获得的。
指数修匀要引入权数来完成计算，而测定序列的每一次测定中，后一次测定的权数较前一次为大，因此增加了对刚刚开始趋势的响应，起到了“预警”和“防微杜渐”的作用。
（一）Trigg's轨迹信号
Trigg's轨迹信号＝修匀预测误差（SFE）／平均绝对偏差（MAD）。
与其有关的基本数学关系如下。
通过指数修匀获得的平均值估计值称为修匀平均数（sm—mean）。
在测定序列中每一次测定的sm—mean，由公式9—1进行计算：
sm—mean＝a×（新的一次控制测定值）+（1—a）×（前sm—mean）（9—1）
式中a是修匀系数，由控制测定值个数（N）决定，a＝2／（N+1），（0由上述计算公式可知，最近的控制测定值由a加权，倒数第二个最近控制测定值由a（1—a）加权，倒数第三个最近控制测定值由。
a（1—a）2加权，等等。
若a为0.2，则最近的控制测定值的权数为0.2，按逆顺序，前面的控制测定值的权数依次为0.16，0.128等等。
对于标准差可进行类似的计算，但其计算更加复杂，因为必须首先计算新的控制测定值与平均数估计值之间的差，而该差值则被称为预测误差。
预测误差＝新的控制测定值一前sm—mean（9—2）
修匀预测误差（SFE）＝a×（新的预测误差）十（1—a）×（前修匀预测误差）（9—3）
预测误差通过指数修匀计算处理得出精密度估计值，称为平均绝对偏差（MAD，MeanAbsoluteDeviation）。
MAD＝a×（新的预测误差）—（1—a）×（前MAD）（9—4）
最后可得：
轨迹信号=修匀预测误差（SFE）/平均绝对偏差（MAD））（9—5）
一般把轨迹信号在95%和99%可信水平定为警告和失控的界限（见表9—3）。
表9—3不同N时轨迹信号的控制限
N
a
警告界限
失控界限
5
0.33
0.71
0.82
10
0.20
0.61
0.80
15
0.10
0.41
0.54
20
0.10
0.41
0.54
（二）Trigg's平均数规则（Pfr=0．01。
Pfr＝0．002）
此规则主要用于监测系统误差，即是趋势分析中“准确度趋势分析”指示系统。
在应用此规则时，最初开始计算修匀平均数（sm—mean）的“前sm—mean’，实际上即为质控物测定值的平均数（T—mean）。
若最初质控物的标准差为Ts，则用此平均数规则评价质控状态时，系由质控物的平均数检验修匀平均数的估计值，而以Z-值进行检验：
Z＝N（sm—mean—T—mean）/Ts（9—6）
其中Z相当于标准差的个数，与统计检验“显著性水平”有关。
由Pfr确定的不同水平的Z值，即可根据公式9—6计算出Trigg's平均数规则中修匀平均数（sm—nlean）的控制限（见表9—4）。
表9—4Trigg's平均数规则的控制限
N
a
控制限
Pfr=0.01
Pfr=0.002
5
0.33
1.25（Ts）
1.38（Ts）
10
0.20
0.82（Ts）
0.98（Ts）
15
0.10
0.67（Ts）
0.79（Ts）
20
0.10
0.58（Ts）
0.69（Ts）
（三）Trigg's方差卡方规则（Pfr＝0.05；Pfr＝0．01，Pfr＝0．002）
此规则主要用于监测随机误差，即趋势分析中“精密度趋势分析”指示系统；其中最关键的统计量为修匀标准差sm—s，sm—s的数学表达式为：
修匀标准差
（9—7）
式中的a和MAD在上面已定义。
具体方法是：
由卡方（X2）统计检验对修匀标准差（sm—s）估计值的显著性变化进行检验，即将“真”方差（T2s）与修匀标准差的平方（sm2s）进行比较：
X2＝（sm2s/T2s）×（N－1）（9—8）
由Pfr确定在不同水平的临界卡方值（X2）并根据公式9—8计算的Trigg's方差卡方规则的控制限-见表9—5。
表9—5Trigg's方差卡方规则的控制限
N
a
控制限
Pfr=0.05
Pfr=0.01
Pfr=0.002
5
0.33
1.54（Ts）
1.82（Ts）
2.15（Ts）
10
0.20
1.37（Ts）
1.55（Ts）
1.75（Ts）
15
0.10
1.30（Ts）
1.44（Ts）
1.61（Ts）
20
0.10
1.26（Ts）
1.38（Ts）
1.52（Ts）
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