医疗器械经营质量管理记录版精讲.docx
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医疗器械经营质量管理记录版精讲
医疗器械质量管理记录
2015版
文件名称：
医疗器械经营质量管理记录
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
（一）首营品种审批表；
（二）首营企业审批表
（三）采购记录
（二）入库验收记录；
（三）仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的）；
（四）存储养护记录
（五）运输记录
（六）出库复核和销售记录；
（七）售后服务记录；
（六）质量跟踪记录；
（七）质量投诉处理记录；
（八）不良事件报告记录；
（九）不合格产品处理记录；
（十）企业职工相关培训记录；
（十一）经营过程中相关记录和凭证的归档记录。
首次经营医疗器械品种审批表
产品名称
规格
供货企业
资质情况
供货企业名称
供货企业器械许可证号
供货人姓名及身份证号
法人
委托书
□有
□无
生产企业
资质情况
企业
名称
生产企业许可证号
产品资质
情况
产品
注册号
产品
执行标准
产品基本
情况
产品
合格证
□有
□无
检验
报告书
□有
□无
主要
功能
说明书
□有
□无
产品
有效期
储存
要求
采购部门
购进理由
经办人：
负责人：
年月日
质量管理部门审核意见
经办人：
年月日
质量负责人审批意见
□同意进货
□不同意进货
签名：
年月日
注：
附注册证、注册登记表复印件、质量标准复印件、出厂检验报告复印件、样品包装、价格批文等（所有资料均加盖单位公章）。
医疗器械进货验收记录
购进日期
供货单位
产品名称
购进数量
规格型号
出厂编号
（生产批号）
生产日期
有效期
产品注册证号
到货温度
验收结论
验收日期
验收员签字
质量管理人复核
仓库温湿度记录表
年月份
仓库名：
适宜温度范围：
0～30℃；适宜相对湿度范围：
45～75%
日期
上午
下午
9：
00记录
如超标
采取措施后
记录人
16：
00记录
如超标
采取措施后
记录人
温度
℃
相对
湿度
％
采取何种养护措施
温度
℃
相对
湿度
％
温度
℃
相对
湿度
％
采取何种养护措施
温度
℃
相对
湿度
％
采取的
措施
措施
时间
采取的
措施
措施
时间
～
～
～
～
～
～
～
～
～
～
～
～
～
～
～
～
～
～
～
～
月平均温度月最高温度月最低温度
月平均相对湿度月最高相对湿度月最低相对湿度
医疗器械出库复核记录
品名
规格型号
购货单位
生产批号
失效日期
数量
出库日期
库管员签字
质检员复核
医疗器械售后服务记录
日期
购货方
购买时间
产品名称
规格型号
生产批号
生产厂家
产品质量状况
处理结果
联系人
联系方式
经办人
医疗器械质量跟踪记录
产品
名称
规格
型号
生产
厂家
生产
日期
出厂
编号
用户名称
供货
单位
相关联系人及联系
方式
用户
地址
最终
用户
相关联系人及联系
方式
跟踪随访情况
经办人
日期
医疗器械用户投诉记录
投诉者姓名
性别
年龄
联系电话
工作单位或家庭住址
投诉内容：
受理投诉人
受理日期
处理
情况
处理意见及措施：
签名：
年月日
质量管理部门意见
负责人签字：
年月日
主管领导
负责人签字：
年月日
处理
结果
执行人：
年月日
备注
医疗器械不合格品记录
日期
产品名称
规格型号
生产
厂家
供货
单位
生产批号
数量
不合格原因
处理结果
处理时间
质检人员签字
质量管理人员复核
企业培训记录
培训日期
培训地点
主讲人
职务
培训内容
内容提要
考核结果
参加人员姓名
所在部门
职务
考核方式
考核结果
补考结果
记录人
质量管理人签字
备注
相关凭证和记录的归档记录
序号
归档日期
凭证/记录名称
操作员
备注
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