医疗器械经营质量管理记录版精讲.docx

1、医疗器械经营质量管理记录版精讲医疗器械质量管理记录2015版文件名称：医疗器械经营质量管理记录编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：(一)首营品种审批表；(二)首营企业审批表(三)采购记录（二）入库验收记录；（三）仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的）；（四）存储养护记录（五）运输记录（六）出库复核和销售记录；（七）售后服务记录；（六）质量跟踪记录；（七）质量投诉处理记录；（八）不良事件报告记录；（九）不合格产品处理记录；（十）企业职工相关培训记录；（十一）经营过程中相关记录和凭证的归档记录。首次经营医疗器械品种审批表产品名称规格供货企业资

2、质情况供货企业名称供货企业器械许可证号供货人姓名及身份证号法人委托书有无生产企业资质情况企业名称生产企业许可证号产品资质情况产品注册号产品执行标准产品基本情况产品合格证有无检验报告书有无主要功能说明书有无产品有效期储存要求采购部门购进理由经办人： 负责人：年 月 日质量管理部门审核意见 经办人： 年 月 日质量负责人审批意见同意进货不同意进货 签名： 年 月 日注：附注册证、注册登记表复印件、质量标准复印件、出厂检验报告复印件、样品包装、价格批文等（所有资料均加盖单位公章）。医疗器械进货验收记录购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号出厂编号（生产批号）生产日期有效期产品注册证号到货温度验收结

3、论验收日期验收员签字质量管理人复核仓库温湿度记录表 年 月份仓库名： 适宜温度范围： 0 30 ； 适宜相对湿度范围： 45 75 %日期上 午下 午9：00记录 如超标采取措施后记录人16：00记录 如超标采取措施后记录人温度相对湿度采取何种养护措施温度相对湿度温度相对湿度采取何种养护措施温度相对湿度采取的措施措施时间采取的措施措施时间月平均温度 月最高温度 月最低温度月平均相对湿度 月最高相对湿度 月最低相对湿度医疗器械出库复核记录品名规格型号购货单位生产批号失效日期数量出库日期库管员签字质检员复核医疗器械售后服务记录日期购货方购买时间产品名称规格型号生产批号生产厂家产品质量状况处理结果联

4、系人联系方式经办人医疗器械质量跟踪记录产品名称规格型号生产厂家生产日期出厂编号用户名称供货单位相关联系人及联系方式用户地址最终用户相关联系人及联系方式跟踪随访情况经办人日期医疗器械用户投诉记录投诉者姓名性别年龄联系电话工作单位或家庭住址投诉内容：受理投诉人受理日期处理情况处理意见及措施： 签名： 年 月 日质量管理部门意见 负责人签字： 年 月 日主管领导 负责人签字： 年 月 日处 理结 果 执行人： 年 月 日备注医疗器械不合格品记录日期产品名称规格型号生产厂家供货单位生产批号数量不合格原因处理结果处理时间质检人员签字质量管理人员复核企业培训记录培训日期培训地点主讲人职务培训内容内容提要考核结果参加人员姓名所在部门职务考核方式考核结果补考结果记录人质量管理人签字备注相关凭证和记录的归档记录序号归档日期凭证/记录名称操作员备注