医用胶布工艺验证方案解析.docx
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医用胶布工艺验证方案解析
&&&&&&&&&有限公司
医用胶布喷涂机
设备确认方案
文件编号：
VP-****
文件起草
日期
文件审核
日期
文件批准
日期
目录
一、确认目的
二、适用范围
三、确认小组成员及分管内容
四、确认进度安排
五、确认依据
六、确认内容
1.安装确认（IQ）
2.运行确认（OQ）
3.性能确认（PQ）
七、偏差情况及处理
八、再确认周期
九、确认结果评定与结论
十、设备确认申请
一、概述
1.1本设备医用胶布喷涂机是由公司自行研制，该设备生产效率高、质量可靠且维护方便，各项性能指标符合国家规定，整个安装、调试均由经公司设备部、质量部、生产部技术人员共同完成，经试生产符合生产工艺要求，现设备安装于医用胶布车间,用于医用胶布涂布工序为保证设备达到设计要求及规定的技术指标、符合生产工艺要求，使生产的产品符合产品质量标准，从设备方面为产品质量提供保证，特组织此次确认，制定本确认方案。
1.2基本参数，
电压：
380v/50Hz；总功率：
28kw,有效涂布宽度1100mm,轧面宽度：
1200mm。
1.3设备编号：
****
二、目的和范围
对医用胶布喷涂机的安装及运行的正确性以及工艺适应性进行测试和评估，以证实该设备在生产中的可靠性和稳定性，证明该医用胶布喷涂机生产的产品符合工艺要求。
本确认方案适用于本公司医用胶布喷涂机的设备确认。
三确认小组成员及职责
职务
姓名
所在部门
分管确认内容
组长
组员
四确认进度安排
年月日至年月日
五、确认依据
《验证与确认规程》
《医用胶布设备操作规程》
《医用胶布成品质量标准》
《医用胶布生产工艺规程》
六确认内容
1、安装确认（IQ）
1.1仪器仪表的校验确认
1.1.1为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设施、设备上的计量器具以及公司负责进行检测的所需仪器、仪表进行校验。
1.1.2检查确认所有的仪器、仪表是否在检定有效期内，有效期为一年。
1.1.3检查结果：
见附表1。
附表1医用胶布喷涂机系统仪器、仪表校验确认记录
仪器仪表名称
编号
检定单位
检定日期
检定结果
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
1.2确认医用胶布喷涂机相关文件资料、图纸齐全，并且符合GMP要求。
见附表2
附表2医用胶布喷涂机资料确认表
序号
文件资料名称
文件编号
存放处
1
医用胶布喷涂机设备档案
2
医用胶布喷涂机使用说明书
3
医用胶布喷涂机操作规程
4
医用胶布工艺规程
确认结果
检测人/日期：
复核人/日期:
1.3人员培训
1.3.1为确保整个确认过程严格按照批准的确认方案进行控制。
确认开始前，对参加确认人员进行确认方案的培训。
1.3.2培训结果见附表3、
“人员培训记录表”
培训部门
培训日期
培训地点
培训时间
共课时
授课教师
参加人数
人
培训内容：
参加培训人员签名：
1.4医用胶布喷涂机完好性确认
1.4.1内容：
医用胶布喷涂机电气、机械、辅助系统进行检查。
1.4.2方法：
电气系统用万用表测量等，机械系统用目测及测量。
附表4设备完好性确认表
序号
名称
检查内容
检查结果
1
电气系统
检查线路是否完好，检查电机运转是否正常
2
主体
设备主体安装水平、支脚平稳。
3
管道连接
检查管道连接是否符合设计要求
4
润滑系统
检查润滑系统是否符合标准。
5
安装位置
满足生产和方便维修的需要
确认结果
检测人/日期：
复核人/日期:
2.运行确认（OQ）
2.1本方案要对安装好的设备试运行，对设备的控制系统、调节部位、速度、精度等各方面性能检查，要确认设备运行符合生产工艺。
依据使用说明书对以下部位进行确认：
附表5设备运行确认表
序号
位置
检测方式
检测结果
备注
1
电气检查
目测全部线路完好，无破损，接地线正确、牢固、油箱油位正常，油泵工作正常；用兆欧表测接地电阻≤4欧姆，用万用表测电压为380;启动、停止正常
2
主机运转
目测转速均匀；耳听升温正常、无异常噪声；无不正常的发热、冒烟现象和迹象
3
温控装置
温度控制参数设置正常。
可以正常加热。
4
喷涂机
调喷涂设备，各阶段控制按钮手动动作是否正确。
5
收卷机构
调整牵引轮：
目测废边张力有变动，手感废边松紧度有变化。
确认结论
2.2涂布参数确认
根据公司《医用胶布喷涂机生产工艺规程》
要求，对医用胶布喷涂机进行以下内容的确认。
（1）根据设备规程或设备操作说明书设定1号和2号烘道温度；涂布速度等工艺参数。
（2）对涂布出的大卷出样进行取样，取样范围要含盖整个涂布宽度，采用交叉取样的方式如下图
取样区
取样区
取样区
取样区
取样区
取样区
取样区
（3）按照质量标准和检验规程对样品进行检验；
（4）结果评价：
根据质量标准评估检验结果是否符合标准要求：
符合要求记录确认结果投入正常生产；不符合要求时重新调整参数进行确认。
确认步骤图：
是
2.1确认检查确认项目
（1）外观
医用胶布应卷轴整齐、均匀、平整、无缺经、无缺纬。
无胶块等缺陷。
（2）剥离强度
应不低于1.0N/cm.
2.2医用胶布生产工艺内容
2.2.1影响医用胶布涂布工艺的主要因素有温度、涂胶速度。
考虑到生产效率将喷头压力设为：
涂胶速度设为：
***m/min。
2.2.2工艺确认过程中每一设定参数稳定运行后，涂布样品的米数不少于**米（结果明显不符合标准的除外）
2.2.3检验量：
定性分析每次不的少于100个样品；定量分析每次不的少于32个样品。
2.2.4确认内容见表
医用胶布喷涂机设备编号和所用基材名称
设备编号
基材名称
3、性能确认（PQ）
根据公司《医用胶布生产工艺规程》要求进行三批试生产。
试生产过程中对医用胶布喷涂机进行以下内容的确认。
表7、医用胶布喷涂工艺表
工艺名称
医用胶布喷涂
基材名称
弹性布
医用胶布喷涂工艺参数确认
1
1号烘道温度（℃）
速度（m/min）
1区
2区
3区
4区
5区
2
2号烘道温度（℃）
速度（m/min）
1区
2区
3区
-
-
确认人/日期
批准人/日期
表8、热熔机涂布机性能确认
设备名称
医用胶布涂布机
设备编号
生产厂家
名称/批号
检验项目
标准
结果
外观
应卷轴整齐、均匀、平整、无缺经、无缺纬。
无胶块等缺陷。
剥离强度
应不低于1.0N/cm.
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
表6、医用胶布喷涂工艺确认批号：
设备编号
基材名称
弹性布
检查项目
外观
剥离强度
结论
1号烘道温度（℃）
2号烘道温度（℃）
速度（m/min）
内控标准
应卷轴整齐、均匀、平整、无缺经、无缺纬。
无胶块等缺陷。
应不低于1.0N/cm
序号
1区
2区
3区
4区
5区
1区
2区
3区
结果
检验人/日期：
复核人/日期：
表6、医用胶布喷涂工艺确认批号：
设备编号
基材名称
弹性布
检查项目
外观
剥离强度
结论
1号烘道温度（℃）
2号烘道温度（℃）
速度（m/min）
内控标准
应卷轴整齐、均匀、平整、无缺经、无缺纬。
无胶块等缺陷。
应不低于1.0N/cm
序号
1区
2区
3区
4区
5区
1区
2区
3区
结果
检验人/日期：
复核人/日期：
表6、医用胶布喷涂工艺确认批号：
设备编号
基材名称
弹性布
检查项目
外观
剥离强度
结论
1号烘道温度（℃）
2号烘道温度（℃）
速度（m/min）
内控标准
应卷轴整齐、均匀、平整、无缺经、无缺纬。
无胶块等缺陷。
应不低于1.0N/cm
序号
1区
2区
3区
4区
5区
1区
2区
3区
结果
检验人/日期：
复核人/日期：
七、偏差情况及处理
在安装、运行、性能确认检测过程中出现的偏差应严格按照《偏差管理规程》进行处理，并将偏差情况及时报告给确认小组组长。
八、再确认周期
1.在系统运行良好的状态下，每三年对涂胶机进行回顾性确认；
2.当设备出现故障进行重大维修，尤其是关键部件的维修；设备的性能发生了明显的偏移，已不能再满足产品质量要求时；当产品工艺发生改变，原设备确认的性能不能覆盖当前工艺要求时。
均需要对该系统进行重新确认/确认，以证实确认后状态没有
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