医用胶布工艺验证方案解析.docx

1、医用胶布工艺验证方案解析&有限公司医用胶布喷涂机设备确认方案文件编号：VP-*文件起草日期文件审核日期文件批准日期目 录一、确认目的二、适用范围三、确认小组成员及分管内容四、确认进度安排五、确认依据六、确认内容1. 安装确认（IQ）2. 运行确认（OQ）3. 性能确认（PQ）七、偏差情况及处理八、再确认周期九、确认结果评定与结论十、设备确认申请一、概述1.1 本设备医用胶布喷涂机是由公司自行研制，该设备生产效率高、质量可靠且维护方便，各项性能指标符合国家规定，整个安装、调试均由经公司设备部、质量部、生产部技术人员共同完成，经试生产符合生产工艺要求，现设备安装于医用胶布车间,用于医用胶布涂布工序

2、为保证设备达到设计要求及规定的技术指标、符合生产工艺要求，使生产的产品符合产品质量标准，从设备方面为产品质量提供保证，特组织此次确认，制定本确认方案。1.2 基本参数， 电压：380v/50Hz；总功率：28kw,有效涂布宽度1100mm,轧面宽度：1200mm。1.3 设备编号：*二、目的和范围对医用胶布喷涂机的安装及运行的正确性以及工艺适应性进行测试和评估，以证实该设备在生产中的可靠性和稳定性，证明该医用胶布喷涂机生产的产品符合工艺要求。本确认方案适用于本公司医用胶布喷涂机的设备确认。三 确认小组成员及职责职务姓 名所在部门分管确认内容组长组员四 确认进度安排年 月 日至 年 月 日五、确

3、认依据验证与确认规程医用胶布设备操作规程医用胶布成品质量标准医用胶布生产工艺规程六 确认内容1、安装确认（IQ）1.1仪器仪表的校验确认1.1.1 为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设施、设备上的计量器具以及公司负责进行检测的所需仪器、仪表进行校验。1.1.2 检查确认所有的仪器、仪表是否在检定有效期内，有效期为一年。1.1.3 检查结果：见附表1。附表1 医用胶布喷涂机系统仪器、仪表校验确认记录仪器仪表名称编号检定单位检定日期检定结果结论：检查人/日期： 复核人/日期：1.2 确认医用胶布喷涂机相关文件资料、图纸齐全，并且符合GMP要求。见附表2 附表2 医用胶布喷涂机资料确认表序号文件

4、资料名称文件编号存放处1医用胶布喷涂机设备档案2医用胶布喷涂机使用说明书3医用胶布喷涂机操作规程4医用胶布工艺规程确认结果检测人/日期： 复核人/日期:1.3 人员培训1.3.1 为确保整个确认过程严格按照批准的确认方案进行控制。确认开始前，对参加确认人员进行确认方案的培训。1.3.2 培训结果见附表3、“人员培训记录表”培训部门培训日期培训地点培训时间共 课时授课教师参加人数 人培训内容：参加培训人员签名：1.4医用胶布喷涂机完好性确认1.4.1内容：医用胶布喷涂机电气、机械、辅助系统进行检查。1.4.2方法：电气系统用万用表测量等，机械系统用目测及测量。附表4 设备完好性确认表序号名称检查

5、内容检查结果1电气系统检查线路是否完好，检查电机运转是否正常2主体设备主体安装水平、支脚平稳。3管道连接检查管道连接是否符合设计要求4润滑系统检查润滑系统是否符合标准。5安装位置满足生产和方便维修的需要确认结果检测人/日期： 复核人/日期:2. 运行确认（OQ）2.1本方案要对安装好的设备试运行，对设备的控制系统、调节部位、速度、精度等各方面性能检查，要确认设备运行符合生产工艺。依据使用说明书对以下部位进行确认：附表5 设备运行确认表序号位置检测方式检测结果备注1电气检查目测全部线路完好，无破损，接地线正确、牢固、油箱油位正常，油泵工作正常；用兆欧表测接地电阻4欧姆，用万用表测电压为380;启

6、动、停止正常2主机运转目测转速均匀；耳听升温正常、无异常噪声；无不正常的发热、冒烟现象和迹象3温控装置温度控制参数设置正常。可以正常加热。4喷涂机调喷涂设备，各阶段控制按钮手动动作是否正确。5收卷机构调整牵引轮：目测废边张力有变动，手感废边松紧度有变化。确认结论2.2涂布参数确认根据公司医用胶布喷涂机生产工艺规程要求，对医用胶布喷涂机进行以下内容的确认。（1）根据设备规程或设备操作说明书设定1号和2号烘道温度；涂布速度等工艺参数。（2）对涂布出的大卷出样进行取样，取样范围要含盖整个涂布宽度，采用交叉取样的方式如下图取样区取样区取样区 取样区 取样区取样区取样区（3）按照质量标准和检验规程对样品

7、进行检验；（4）结果评价：根据质量标准评估检验结果是否符合标准要求：符合要求记录确认结果投入正常生产；不符合要求时重新调整参数进行确认。 确认步骤图： 是2.1确认检查确认项目（1）外观 医用胶布应卷轴整齐、均匀、平整、无缺经、无缺纬。无胶块等缺陷。 (2) 剥离强度 应不低于1.0N/cm.2.2医用胶布生产工艺内容2.2.1影响医用胶布涂布工艺的主要因素有温度、涂胶速度。考虑到生产效率将喷头压力设为：涂胶速度设为：*m/min。2.2.2工艺确认过程中每一设定参数稳定运行后，涂布样品的米数不少于*米（结果明显不符合标准的除外）2.2.3检验量：定性分析每次不的少于100个样品；定量分析每次

8、不的少于32个样品。2.2.4确认内容见表医用胶布喷涂机设备编号和所用基材名称设备编号基材名称3、性能确认（PQ）根据公司医用胶布生产工艺规程要求进行三批试生产。试生产过程中对医用胶布喷涂机进行以下内容的确认。表7、医用胶布喷涂工艺表工艺名称医用胶布喷涂基材名称弹性布医用胶布喷涂工艺参数确认11号烘道温度（）速度（m/min）1区2区3区4区5区22号烘道温度（）速度（m/min）1区2区3区-确认人/日期批准人/日期表8、 热熔机涂布机性能确认设备名称医用胶布涂布机设备编号生产厂家名称/批号检验项目标准结 果外 观应卷轴整齐、均匀、平整、无缺经、无缺纬。无胶块等缺陷。剥离强度应不低于1.0N

9、/cm.结论：确认人/日期： 复核人/日期：表6、医用胶布喷涂工艺确认 批号： 设备编号基材名称弹性布检查项目外 观剥离强度结论1号烘道温度（）2号烘道温度（）速度（m/min）内控标准应卷轴整齐、均匀、平整、无缺经、无缺纬。无胶块等缺陷。应不低于1.0N/cm序号1区2区3区4区5区1区2区3区结 果检验人/日期： 复核人/日期：表6、医用胶布喷涂工艺确认 批号：设备编号基材名称弹性布检查项目外 观剥离强度结论1号烘道温度（）2号烘道温度（）速度（m/min）内控标准应卷轴整齐、均匀、平整、无缺经、无缺纬。无胶块等缺陷。应不低于1.0N/cm序号1区2区3区4区5区1区2区3区结 果检验人/

10、日期： 复核人/日期：表6、医用胶布喷涂工艺确认 批号：设备编号基材名称弹性布检查项目外 观剥离强度结论1号烘道温度（）2号烘道温度（）速度（m/min）内控标准应卷轴整齐、均匀、平整、无缺经、无缺纬。无胶块等缺陷。应不低于1.0N/cm序号1区2区3区4区5区1区2区3区结 果检验人/日期： 复核人/日期：七、偏差情况及处理 在安装、运行、性能确认检测过程中出现的偏差应严格按照偏差管理规程进行处理，并将偏差情况及时报告给确认小组组长。八、再确认周期1. 在系统运行良好的状态下，每三年对涂胶机进行回顾性确认；2. 当设备出现故障进行重大维修，尤其是关键部件的维修；设备的性能发生了明显的偏移，已不能再满足产品质量要求时；当产品工艺发生改变，原设备确认的性能不能覆盖当前工艺要求时。均需要对该系统进行重新确认/确认，以证实确认后状态没有