生物药物制剂之项目2注射剂及靶向制剂考试题A卷Word格式.docx

生物药物制剂之项目2注射剂及靶向制剂考试题A卷Word格式.docx

《生物药物制剂之项目2注射剂及靶向制剂考试题A卷Word格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生物药物制剂之项目2注射剂及靶向制剂考试题A卷Word格式.docx（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

16.脂质体：

17.薄膜分散法：

18.微球（microsphere）：

19.前体药物（prodrug）：

20.磁性制剂：

二、填空题（共20空，每空1分）

1.中药注射剂的制备难点在于和；

质量难点在于。

2.输液过滤采用加压三级过滤法即→→

。

3.冷冻干燥中存在的问题是、

和。

4.脂质体在体内细胞水平上的作用机制有、

、、等。

5.药物与纳米粒载体结合后，可隐藏特性，其体内过程依赖于特性。

6.影响微球释药的因素有与药物性质有关的、药物在聚和物相及水相的、

和、药物的；

三、单项选择题（共40题，每题0.5分）

1、下列有关注射剂的叙述哪能一项是错误的（）

A．注射剂均为澄明液体必须热压灭菌

B．适用于不宜口服的药物

C．适用于不能口服药物的病人

D．疗效确切可靠，起效迅速

2、下列关于注射用水的叙述哪条是错误的（）

A．应为无色的澄明溶液，不含热原

B．经过灭菌处理的纯化水

C．本品应采用带有无菌滤过装置的密闭系统收集，制备后12小时内使用

D．采用80℃以上保温、65℃保温循环或4℃以下无菌状态下存放

3、将青霉素钾制为粉针剂的目的是（）

A．免除微生物污染B．防止水解C．防止氧化分解D．易于保存

4、注射用水应于制备后几小时内使用（）

A．4B．8C．12D．24

5、下列无抑菌作用的是（）

A．0.3%甲酚B．15%乙醇C．0.5%三氯叔丁醇D．0.5%苯酚

6、下列滤器中能用于终端滤过的是（）

A．砂滤棒B．3号垂容玻璃滤器C．板框滤器D．微孔滤膜器

7、注射用水是由纯化水采取哪种方法制备（）

A．离子交换B．蒸馏C．反渗透D．电渗析

8、热原致热的主要成分是（）

A．蛋白质B．胆固醇C．脂多糖D．磷脂

9、维生素C注射液中可应用的抗氧剂是（）

A．焦亚硫酸钠或亚硫酸钠B．焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠

C．亚硫酸氢钠或硫代硫酸钠D．硫代硫酸钠或维生素

10、静脉脂肪乳注射液中含有甘油2.25%（g/ml），它的作用是（）

A．等渗调节剂B．增稠剂C．溶剂D．保湿剂

11、下列有关除去热原方法的叙述错误的是（）

A．250℃、30min以上干热灭菌能破坏热源活性

B．重铬酸钾-硫酸清洁液浸泡能破坏热原活性

C．在浓配液中加入0.1%～0.5%（g/ml）的活性碳除去热原

D．热原是大分子复合物，0.22μm的微孔滤膜可除去热原

12、垂容玻璃滤器使用后用水抽洗，然后用（）浸泡为好

A．重铬酸钾-浓硫酸液B．硝酸钠-浓硫酸液

C．硝酸钾-浓硫酸液D．浓硫酸液

13、下列关于输液剂的叙述错误的是（）

A．输液从配制到灭菌以不超过12小时为宜

B．输液灭菌时一般应预热20～30分钟

C．输液可见异物合格后应检查不溶性微粒

D．输液灭菌时间应在达到灭菌温度后计算

14、中国药典对混悬型注射液的规定，药物的粒度应控制在（）μm以下，含（）μm者应不超过10%

A．12；

12～20

B．10；

10～15

C．25；

25～35

D．15；

15～20

15、下述两点①冰点为-0.52℃的一切水溶液与红细胞等张；

②它们互相之间亦均为等渗，正确的是（）

A．①②都是正确的B．①②都是错误的

C．①是正确的，②是错误的D．①是错误的，②是正确是

16、硫酸阿托品滴眼液

【处方】硫酸阿托品10g（ENaCl=0.10）

氯化钠适量

注射用水加至1000ml

指出调节等渗加入氯化钠的量正确的是（）

A．5.8gB．8.0gC．7.2gD．7.7g

17、硫酸锌滴眼液

【处方】硫酸锌2.5g

硼酸适量

已知：

1%硫酸锌冰点下降度为0.085℃，1%硼酸冰点下降度0.283℃

指出调节等渗加入硼酸的量正确的是（）

A．10.9gB．1.09gC．17.6gD．1.76g

18、下列有关微孔滤膜的叙述，错误的是（）

A．微孔滤膜孔径小，孔隙率高

B．无菌过滤应采用0.22μm孔径的滤膜

C．不影响药液的PH

D．滤速慢，易堵塞

19、输液剂的滤过、灌封要求的洁净级别（）

A．30万级B．10万级C．1万级D．100级

20、彻底破坏热原的温度是（）

A．120℃、30minB．250℃、30min

C．180℃、45minD．100℃、60min

21、以下给药途径需要等渗溶液的是（）

A．静脉给药B．皮下给药C．肌肉给药D．皮内给药

22、一般注射剂的PH应为（）

A．3～8B．3～10C．4～9D．5～9

23、可加入抑菌剂的制剂（）

A．肌肉注射剂B．静脉注射剂C．椎管注射剂D．手术用滴眼剂

24、与葡萄糖注射液变黄无关的原因是（）

A．PH偏高或偏低B．温度过高C．加热时间过长D．活性炭用量少

25、活性炭吸附性最强时，所需PH为（）

A．4～6B．3～5C．5～5.5D．5～6

26、注射剂灭菌后应立即检查（）

A．热原B．漏气C．澄明度D．PH

27、灭菌后的安瓿存放框应有净化空气保护，安瓿存放时间不应超过（）

A．4小时B．8小时C．12小时D．24小时

28、当配液、滤过及灌封工序在同一平面时，宜采用的滤过方法（）

A．高位静压过滤B．减压过滤

C．加压过滤D．A或C

29、滴眼剂中抑菌剂对铜绿假单胞菌有特殊抑菌力是（）

A．羟苯酯类B．山梨酸C．苯氧乙醇D．硝酸苯汞

30、注射剂灭菌效果最可靠的方法是（）

A．流通蒸气灭菌法B．热压灭菌法

C．紫外线灭菌法D．干热灭菌法

31.乳剂的靶向特征是（）

A．肺部截留作用B．对淋巴的亲和性

C．肾脏的亲和性D．肝脏和脾脏的浓度高

32.薄膜分散法（）

A.将磷脂、胆固醇等类脂质及脂溶性药物溶于氯仿（或其他有机溶剂中）然后将氯仿溶液在茄形瓶中旋转蒸发，在瓶内壁上形成一层薄膜；

将水溶性药物溶于磷酸盐缓冲液中，加入烧瓶中不断搅拌，即得脂质体。

B.将磷脂、胆固醇等类脂质及脂溶性药物溶于水然后将水溶液在茄形瓶中旋转蒸发，在瓶内壁上形成一层薄膜；

C.将磷脂、胆固醇等类脂质及脂溶性药物溶于花生油然后将花生油在茄形瓶中旋转蒸发，在瓶内壁上形成一层薄膜；

D.将胆固醇及脂溶性药物溶于水然后将氯仿溶液在茄形瓶中旋转蒸发，在瓶内壁上形成一层薄膜；

33.脂质体的膜材主要（）

A.由磷脂与胆固醇构成

B.由脑磷脂与卵磷脂构成

C.由磷脂与甘油构成

D.由胆固醇与甘油构成

34.凡经超声波分散的脂质体悬液，绝大部分为（）

A.多室脂质体

B.单室脂质体

C.大多孔室脂质体

D.复室脂质体

35.大多孔脂质体（Multivesicularvesicles,MVV）球径约0.13±

0.06μm，单层状，比单室质体可多包封（）的药物

A.2倍

B.5倍

C.10倍

D.20倍

36.多室脂质体（multilamellarvesicles,MLV）球径为（）

1~5μm

A.0.1~0.5μm

B.20倍0.5~1μm

C.10倍1~5μm

D.100倍10~20μm

37.脂质体是（）

A.非病毒性载体，与细胞膜融合将目的基因导入细胞后，脂质即被降解无毒，无免疫原性

B.病毒性载体，与细胞膜融合将目的基因导入细胞后，脂质即被降解无毒，无免疫原性

C.非病毒性载体，与细胞膜融合将目的基因导入细胞后，脂质即被降解无毒，有免疫原性

D.病毒性载体，与细胞膜融合将目的基因导入细胞后，脂质即被降解无毒，有免疫原性

38.如果微粒要通过主动靶向到达靶部位而不被毛细血管（直径4~7μm）截留，通常粒径不应大于（）。

A.4μm

B.6μm

C.8μm

D.10μm

39.乳剂有（）。

A.淋巴亲和性

B.肝脏亲和性

C.脾脏亲和性

D.肺部亲和性

40.自然靶向制剂，通常粒径（），一般被肝、脾的巨噬细胞摄取

A.小于7μm

B.2.5~10μm

C.大于7μm时

D.小于10nm

四、多项选则题（共20题，每题0.5分）

1、我国《药品生产质量管理规范》把空气洁净度分为哪几个等级（）

A．100级B．1000级C．1万级D．10万级E．30万级

2、热原污染途径包括（）

A．从溶剂中带入B．从原料中带入

C．从容器、用具、管道和装置等带入

D．制备过程中污染E．从输液器具带入影响药

3、生产注射剂时常加入适量的活性炭，其作用是（）

A．吸附热原B．脱色C．助滤D．增加主药的稳定性E．提高澄明度

4、将药物制成注射用无菌粉末的目的是（）

A．防止药物风化B．防止药物的挥发C．防止药物的水解

D．防止药物的变性E．防止药物的潮解

5、下列有关冷冻干燥制品的叙述正确的是（）

A．适合对热不稳定的药物B．适合在水溶液中不稳定的药物

C．杂质微粒少D．产品质地疏松，溶解性好

E．利用水在低温低压下具有的升华性制备而成

6、关于热原的叙述正确的是（）

A．能被活性炭吸附B．具水溶性

C．用酸碱法可除去热原D．具不挥发性

E．细菌内毒素法较家兔法简便、灵敏，故可取代家兔法

7、关于注射剂的质量要求正确的是（）

A．注射剂成品不应含有任何活的微生物

B．用于静脉滴注的注射剂需进行热原检查

C．不得检出可见异物

D．注射剂一般应具有与血液相等的或相近的PH

E．在无特殊要求下其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近

8、下列药品既能作抑菌剂又能作止痛剂的是（）

A．苯甲醇B．苯乙醇C．苯氧乙醇D．三氯叔丁醇E．乙醇

9、下面关于静脉注射脂肪乳剂叙述正确的是（）

A．静脉注射脂肪乳剂是O/W型

B．静脉注射脂肪乳剂不能用于椎管注射

C．卵磷脂为乳化剂

D．为避免乳剂分层应采用无菌操作，不可灭菌

E．应在4～10℃下储存

10、关于滴眼剂的叙述正确的是（）

A．滴眼剂系指药物与辅料制成的无菌水性或油性的澄明溶液

B．滴眼剂都必须作无菌检查，并符合药典规定

C．混悬型滴眼剂应检查沉降体积比和粒度，不得检出大于90μm的粒子

D．供手术、伤口、角膜穿通伤的滴眼剂不得加抑菌剂、抗氧剂，且应包装于无菌容器内供一次性使用

E．除另有规定外，滴眼剂每个容器的装量应不超过10ml

11.乳剂的释药机制（）

A．透过油膜扩散；

B．载体传递转运；

C．胶束转运；

D．薄膜透过机制；

E．透过油膜的溶解机制；

12.纳米粒的技术问题（）

A.载药量（包裹率）

B.纯化（一般为注射用）

C.贮存稳定性

D.灭菌降解等

E.生物利用度

13.微球的释药机制有（）

A.扩散

B.材料溶解

C.材料的降解

D.破乳

E.磷脂的性质

14.乳剂的释药机制（）

A.透过油膜扩散；

B.载体传递转运；

C.胶束转运；

D.薄膜透过机制；

E.透过油膜的溶解机制等

15.靶向制剂应具有以下作用特点（）

A.使药物具有药理活性的专一性

B.增加药物对靶组织的指向性和滞留性

C.降低药物对正常细胞的毒性

D.减少剂量

E.提高药物制剂的生物利用度

16.制备脂质体的其它方法有（）

A.逆相蒸发法

B.复乳法

C.熔融法

D.表面活性剂处理法

E.前体脂质体法和钙融合法

17.脂质体的制法有（）

A.薄膜分散法

B.注入法

C.超声波分散法

D.乳化法

E.冷冻干燥法

18.靶向制剂包括（）

A.主动靶向制剂

B.缓释制剂

C.控制机制

D.被动靶向制剂

E.物理化学靶向制剂

19.成功的靶向制剂应具备（）

A.定位浓集

B.控制释药

C.无毒可生物降解

D.以上均是

E.以上均不是

20.物理化学靶向制剂包括（）

A.磁导向制剂（磁性微球、磁性纳米囊）

B.热敏感制剂（热敏脂质体、热敏免疫脂质体）

C.pH敏感制剂（pH敏感脂质体、pH敏感的口服结肠定位给药系统）

D.栓塞靶向制剂

E.以上均是

五、简答题（共5题，每题4分，共20分）

1.注射剂的质量要求主要有哪些项目？

2．在注射剂生产过程中应如何除去热原？

3．写出溶液型注射液的生产工艺流程。

4．试述为什么要控制输液剂中的微粒数？

生产中应采取哪些措施加以控制？

主要存在的问题及解决方法。

5．葡萄糖注射液有时产生云雾状沉淀的原因是什么？

如何解决？

六、实例分析题（共2题，每题5分，共10分）

1、求下列处方中需加葡萄糖多少克可调节成等渗？

【处方】

盐酸麻黄碱5.0g三氯叔丁醇1.25g

葡萄糖适量注射用水加至250ml

（盐酸麻黄碱、三氯叔丁醇、葡萄糖的氯化钠等渗当量分别为0.28、0.24、0.16）。

2、配制2%的盐酸普鲁卡因注射液200ml，使成等渗，需加氯化钠多少克？

如改用葡萄糖调等渗，应取多少克？

（盐酸普鲁卡因、无水葡萄糖、氯化钠的冰点降低值分别为-0.122℃、-0.10℃、-0.578℃）。