二维运动混合机验证报告Word下载.docx

二维运动混合机验证报告Word下载.docx

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起草日期

验证报告审核

审核部门

姓名

审核日期

生产部

质量部

质保科

质控科

生产车间

报告批准人

批准日期

1．验证过程简介

该设备验证严格按照经批准的EYH-1000型二维运动混合机验证方案进行验证。

由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。

验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。

二维运动混合机验证实施资料1

二维运动混合机文件

共1页

第1页

设备编号：

S0*******

设备安装场所：

固体制剂车间

制造编号：

05421

文件名称

号码

存放处

采购合同

YLS-2005-005

档案室

□是□否

合格证明书

操作手册

备注：

结论：

二维运动混合机文件是否齐全？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

二维运动混合机验证实施资料2

二维运动混合机验证用仪器仪表校正确认

名称

校正人

校正日期

校正情况

水平仪

省计量院

20051115

合格

铅锤

万用电表

声级计

点温计

二维运动混合机验证用仪器仪表是否经校正合格？

二维运动混合机验证实施资料3

二维运动混合机自身仪器仪表校正确认

类型

厂家型号

系列号

无表　

设备自身仪器仪表是否经校正合格？

二维运动混合机验证实施资料4

二维运动混合机主体确认

项目

采购要求

实际

设备名称

是否相符

型号

EYH-2000A

生产厂家

常州市震华干燥设备有限公司

生产能力

300kg

是否与购销合同相符？

二维运动混合机验证实施资料5

二维运动混合机安装检查

检查项目

要求

检查结果

安装位置

符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修

□符合□不符合

各部件衔接

牢固，符合设计要求

水平度与垂直度

符合设计要求

地基础

应平整坚固

动力管线安装

应暗装，便于清洁

□暗装□未暗装

设备安装是否符合设计要求？

二维运动混合机验证实施资料6

二维运动混合机部件检查

部件

材质

表面

安装实际

混合桶

不锈钢

光洁

设备部件材质及表面是否符合设计要求？

二维运动混合机验证实施资料7

二维运动混合机公用工程介质供应检查

S0*******

内容

设计要求

配电

电压

380V

频率

50HZ

保护等级

IP44

特殊接地

接地线

配电连接是否符合设计要求？

二维运动混合机验证实施资料8

二维运动混合机运行确认

共2页

05421

检查步骤：

保证设备可供试运行做好一切准备，即：

------电气已接通

------检查润滑状况

认可质量标准

实际情况是否符合质量标准

1．接通电源，反复点动各种开关。

2．按下电机启动按钮

3．检查料口盖板封闭情况

4．检查混合桶转动是否灵活，转向是否正确

5．开机试运转5分钟

6．空运转试验：

进行3小时空运转试验（不加供试品），并测试下述项目：

6．1设备运行时，按下停车按钮

6．2平稳度及温升

各开关反应灵敏，指示灯显示正常。

电机转向正确，无异常声响。

盖板密封性良好

混合桶转动灵活，转向正确

机器运转正常

设备停止运行，复位后，需重新启动。

在连续工作不少于2小时时机器运转平稳，各传动部位温升≤50℃

第2页

实际情况是否达到认可质量标准

6．3噪音

6．4润滑系统

6．5调节混合速度

6．6定时控制检测

设定10分钟、15分钟、20分钟，开始运转，记录，检查实际运转时间是否与设定时间相符。

＜75dB，无异常噪音

无泄漏、外溢

调节作用明显。

设定时间与实际运行时间一致。

设定时间

实际时间

10分钟

15分钟

20分钟

空机运行各项性能指标是否合格？

二维运动混合机验证实施资料9

二维运动混合机性能确认

1．称量被混合的物料重A

2．根据工艺要求，设定混合时间，调整适宜的混合速度。

3．正确开启机器，加入少量物料进行混合，试运行5分钟。

4．选择设定容积的20%、60%的混合量，设定混合时间40分钟进行混合，并测试下述项目：

4．1按胶囊工艺处方先将绿豆粉与淀粉二维混合机混合，检查其混合均匀度。

5．收率计算

混合物料重B

取样物料重C

符合工艺要求。

设备运行正常，混合桶运动灵活，无物料泄露

无异常现象。

以绿豆粉与淀粉1%用研钵混合均匀，作为对照品，二者在显微镜下检查，混合均匀度应一致。

平衡收率%=

（B+C）/A×

100%

应≥99%

物料量为20%时，混合均匀度检查结果如下：

取样部分

测试项目

样品1

样品2

样品3

B（开始1/3）

均匀度

M（中间1/3）

E（末了1/3）

物料量为60%时，混合均匀度检查结果如下：

每次取样约100±

10mg

经确认，混合分钟时混合效果最好。

二维运动混合机各项性能是否达到相应使用质量要求？

验证结果的综合与评价

验证项目

验证情况是否达到要求

结论是否合格

二维运动混合机概况

符合使用要求

二维运动混合机安装确认

符合设计使用要求

仪器仪表

转速表

≤±

1.5%

文件确认

文件齐全

主体确认

与合同书一致

公用介质确认

应符合设计要求

运行确认

性能确认

验证结果综合评价:

可以认定设备符合GMP认证的要求，可以使用。

验证：

日期：

确认：

批准：

EYH-2000型二维运动混合机验证合格单

编号

J12/020700-2005-02

报告人

朱洪伟

报告日期

2006年1月16日

对

象

设施设备

二维运动混合机验，设备编号：

S01051401

工序

总混

品种

胶囊

验证结果

验证过程中严格按照方案规定程序进行，验证过程中方案未做修改，数据真实准确，经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求，验证合格，可以投入使用。

审核

验证合格，可以批准投入使用，建议再验证周期为2007年1月。

验证委员会主任：

年月日