新饲料和新饲料添加剂申报材料要求.docx
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新饲料和新饲料添加剂申报材料要求
新饲料和新饲料添加剂申报材料要求
一、审定范围
新饲料，是指我国尚未批准使用的新研制开发的饲料。
新饲料添加剂，是指在我国境内研究、创制的未经农业部审定公布的饲料添加剂品种。
新饲料和新饲料添加剂的主要类别：
（一）在我国境内研制的创新型单一饲料和饲料添加剂。
（二）其他国家己批准生产、销售，我国尚未批准生产，在我国境内研制的单一饲料和饲料添加剂。
（三）我国境内其他行业使用，首次应用于动物养殖的单一饲料和饲料添加剂。
（四）我国已批准使用，但工艺有重大改进或扩大适用范围的饲料添加剂和新剂型。
（五）其他符合《新饲料和新饲料添加剂管理办法》规定的单一饲料和饲料添加剂。
二、申报材料的格式要求
（一）申报材料包括《新饲料和新饲料添加剂审定申请表》（见表1，以下简称《申请表》）和申请材料（具体内容见表2《新饲料和新饲料添加剂申请材料一览表》，以下简称《申请材料一览表》）。
（二）申报材料使用A4规格纸，正文小四号宋体打印。
材料中所有试验报告应加盖试验承担单位公章。
（三）申报材料按《申请材料一览表》的顺序装订成册并标注页码，《申请表》应置于申报材料的首页。
（四）申报材料一式三份，原件一份，复印件两份。
三、《申请表》的填写
（一）通用名称：
能够反映饲料和饲料添加剂产品真实属性的名称，并与申请材料中的通用名称一致。
（二）商品名称：
产品在市场上销售时拟采用的名称，没有的可以不填写。
（三）产品类别：
按饲料工业通用术语（GB/T10647）分类。
（四）外观：
说明产品的颜色、气味、形状（粉末、颗粒、结晶、块状）和状态（固态、液态）。
（五）有效成分及含量：
有效成分名称及含量保证值。
（六）其他成分及含量：
其他成分名称及控制指标。
（七）研制单位：
研制该产品的单位名称、地址和邮编，并加盖研制单位公章。
（八）生产企业：
生产该产品的企业名称、地址和邮编，并加盖生产企业公章。
（九）联系人：
申报单位经办人的姓名、联系电话、传真及电子邮箱。
（十）签字：
生产企业（研制单位）法人代表签字。
（十一）省级饲料管理部门确认：
生产企业持申报材料向所在地省级饲料管理部门备案，由省级饲料管理部门在申请表上加盖公章。
四、申请材料内容
（一）产品名称及命名依据
产品名称包括通用名称和商品名称。
1．通用名称：
符合国家标准（例如：
药典、国家标准和行业标准）或国际组织相关标准（例如：
世界卫生组织（WHO）编订的国际非专有药名（INN）、国际生化协会命名委员会（NC－INB）及生化联合委员会（ICBN）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）等的命名原则。
由INN译成中文名称，可音译、意译或音意合译，一般以音译为主，译名应简短，易读，用字通俗文雅。
饲料用酶制剂的命名，应参照中国生化协会名词审定委员会列出的名称，或中国酶工业协会公布的名称，并且用括号注明生产菌种的属名、种名和菌株编号。
饲料级微生物添加剂应按照其属名、种名及菌株编号命名，其外文名称使用拉丁名。
饲料添加剂为天然提取物，依据其来源的天然物命名，必要时注明来源（包括动、植物的学名和部位，微生物的属名、种名），或者依据提取物主要成分命名。
通用名称及其专用词干英文及译名不得作为商品名称，不得用于商标注册。
2．商品名称：
商品名称不得作为通用名称。
新产品的名称由全国饲料评审委员会负责审核。
（二）产品研制目的和依据
重点阐述新产品的国内外研究进展及其在饲料生产中的应用情况。
（三）产品概述
简要说明产品的有效组分、理化性质、功能、生产工艺条件、制造方法、微生物菌种、用途、使用方法、适用范围、中试情况、“三废”处理情况，同时阐述产品的安全性、有效性和稳定性。
（四）产品有效组分及理化性质
1．有效组分为化学上可定义的物质：
应说明有效组分的化学名称、分子量、分子式及结构式。
有效组分的理化性质，包括感官性状（色、味、存在状态等）和物理化学参数（例如沸点，熔点、比重、折光率、在常见溶媒中的溶解度、对光或热的稳定性等）。
2．有效组分为动物、植物和微生物及其产品：
应说明有效组分的理化、工艺学及生物学特性和化学组成。
（五）有效组分化学结构测试报告或动物、植物和微生物的分类鉴定报告
1．有效组分为化学上可定义的物质：
应说明确认实验所用仪器和测试的方法。
例如，红外紫外光谱、质谱或核磁共振的谱图，化学官能团的特征反应等，并附第三方出具规范、真实的测试报告。
2．有效组分为动物、植物和微生物及其产品：
应进行分类鉴定，分类鉴定到属、种，必要时到亚种或株，动物、植物分类鉴定应由权威机构承担，微生物鉴定应由农业部指定的机构承担,并出具规范、真实的鉴定报告。
3．转基因产品：
遵照国家有关规定办理。
（六）质量标准（草案）、编制说明及检验报告
质量标准（草案）和编制说明应按照《标准化工作导则》（GB/T1.1）和《产品编写规定》（GB/T1.3）编写。
微生物类产品应包括产品的性状、菌落形态的鉴别、杂菌含量和菌落计数等。
其他产品应包括产品的性状、鉴别方法、杂质及其含量和有效成分含量及定量方法等。
检验报告为生产企业出具的三个批次产品的自检报告。
（七）生产工艺、制造方法
提供产品生产工艺流程图和文字说明。
流程图应体现产品生产过程中的关键步骤；文字说明应体现流程中的技术条件和方法，简要说明中试生产所用原料、设备、生产过程中的各步骤；对发酵类产品还应提供菌种名称、来源及培养基成分。
（八）产品稳定性试验报告
稳定性试验是指存放时间和外界环境对产品质量影响的试验。
根据研究目的分为以下几种试验：
1.影响因素试验:
是在高温、高湿、光照等剧烈条件下进行的试验。
目的是了解影响稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物，为产品工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。
同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的选择提供依据。
影响因素试验一般采用除去包装的一批次的中试产品进行。
如试验结果不明确，应加试两个批次的样品。
2．加速试验：
是在超常条件下进行的试验。
一般采用拟上市包装的三批次样品进行。
有长期试验报告的，可不提供本试验报告。
3．长期试验:
是在上市产品规定的贮存条件下进行的试验。
一般采用拟上市包装的三批次样品进行。
提供产品在保质期内不同时间段主要指标的测试结果。
稳定性检测项目应与产品的质量标准相同，测定结果应达到产品质量标准的要求,试验持续时间不得短于保质期。
对于饲料添加剂产品，必要时出具新产品在饲料中的稳定性试验报告。
稳定性试验报告由生产企业或第三方出具。
（九）有效性试验报告
1．对于需要通过动物实验来评定有效性的产品，应提供饲喂试验报告。
饲喂试验由农业部指定的试验单位承担，承担单位应出具规范、真实的饲喂试验报告。
饲喂试验必须用中试生产的产品进行，试验应设置适宜的对照组和不同的试验组，针对产品的用途、特性，确定饲喂试验、代谢试验、屠宰试验或三者的组合试验。
处理组内应设立足够的重复并遵循处理、重复、动物随机的原则。
各类饲喂试验应符合相关技术规程的要求进行。
2．对于不需通过动物实验来评定有效性的产品，应根据产品的不同作用，提供依据规范的方法测定其特性效力的测试报告，如抗氧化剂效力和防霉剂效力测试等。
（十）安全性评价试验报告
安全性试验由农业部指定单位承担，承担单位应按要求出具规范、真实的安全性评价试验报告。
试验样品必须是生产企业（研制单位）自主研制和生产的产品。
各类安全试验须符合相关规范的要求。
（十一）中试生产总结和“三废”处理报告
中试生产总结中应说明中试生产的地点、规模、生产产品的批次，对产品质量标准的确立。
中试与小试比较的放大效应，同时体现中试确立的产品质量指标及测试情况，还应体现中试产品稳定性及生产中存在的问题和解决办法。
“三废”处理报告中应说明生产过程中产生的“三废”及处理措施。
（十二）适用范围、使用方法或添加量
说明产品的适用动物范围、在不同动物饲料中的添加量及使用注意事项。
不得增加无试验数据支持的内容。
（十三）标签式样、使用说明书、包装规格、贮存注意事项和保质期
1．标签式样：
应符合国家《饲料标签》标准（GB10648）的规定。
2．使用说明书：
简要说明产品的使用方法、添加要求和注意事项。
3．包装规格：
提供产品的包装材料和单位净重。
4．贮存注意事项：
包括贮存场所、贮存条件和贮存方式。
5．保质期：
标明产品自生产之日起的有效期限。
（十四）主要参考文献
提供产品开发、研究和生产中参考的文献资料。
五、质量复核检验的样品要求
专家预审合格的产品应进行质量复核检验。
每个产品需提供连续3个批号的样品，每个批号3份样品，固体样品每个批号原则上不少于500克，液体样品每个批号原则上不少于500毫升。
表1：
新饲料和新饲料添加剂审定申请表
通用名称：
商品名称：
产品类别：
外观：
有效成分及含量：
其他成分及含量：
研制单位：
生产企业：
联系人：
省级饲料管理部门确认：
（盖章）
年月日
签字：
年月日
表2：
新饲料和新饲料添加剂申请材料一览表
序号
申请材料项目内容
1
产品名称及命名依据
2
产品研制目的和依据
3
产品概述
4
产品有效组分及理化性质
5
有效组分化学结构的测试报告；动物、植物和微生物的分类鉴定报告
6
质量标准（草案）和编制说明及检验报告
7
生产工艺、制造方法
8
产品稳定性试验报告
9
产品有效性试验报告
10
安全性评价试验报告
11
中试生产总结和“三废”处理报告
12
产品用途、适用范围、使用方法、添加量
13
标签式样、使用说明书、包装规格、贮存注意事项和保质期
14
主要参考文献
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