头孢中间体项目项目建议书.docx
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头孢中间体项目项目建议书
头孢中间体工程工程建议书
第一章 总论
第二章 产品简介和市场需求预测
第一节 产品名称及概述需求预测
第三章 产品方案及生产规模
第四章 工艺技术方案
第五章 原材料、燃料及动力的供应
第六章 建厂条件和厂址方案
第七章 环境保护及平安、工业卫生
第八章 工厂组织、劳动定员和人员培训
第九章 工程实施规划
第十章 投资估算和资金筹措
第十一章经济评价
第十二章 建议和结论
第一章 总论
头孢菌素简介：
头孢菌素又称先锋霉素，是一类广谱半合成抗生素.从1964年礼莱公司上市第一个头孢菌素头孢噻吩以来，到目前为止，已上市品种达60余种。
产量占世界上抗生素产量的60%以上。
头孢菌素与青霉素相比具有抗菌谱较广，耐青霉素酶，疗效高、毒性低，过敏反响少等优点，在抗感染治疗中占有十分重要的地位。
头孢菌素已从第一代开展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。
在全球畅销药中，抗感染品牌药数量最多。
根据国家经贸委信息中心数据，2003年，全球抗感染药73个品种年销售额322亿美元。
2000年国内抗生素销售总额137亿元。
目前头孢菌素类品种如下：
序号
第一代
第二代
第三代
第四代
1
头孢噻吩
（Cefalotin）
头孢丙烯
（Cefprozil）
头孢噻肟
（Cefotaxime）
头孢吡肟
（cefepime）
2
头孢噻吩（Cefalordiine）
头孢呋肟
（Cefuroxime）
拉他头孢
（Latamoxef）
头孢匹罗
（Cefpirome）
3
头孢唑啉
（Cefazolin）
头孢西丁
（Cefoxitin）
头孢肟唑
（Ceftizoxime）
头孢立定
〔Cefclidin〕
4
头孢吡啉
（Cefapirin）
头孢羟唑
（Cefamandole）
头孢三嗪
（Ceftriaxone）
头孢唑兰
〔Cefozopran〕
5
头孢氨苄
（Cefalexin）
头孢克罗
（Cefaclor）
头孢甲肟
（Cefmenoxime）
头孢喹诺
〔Cefquinome〕
6
头孢拉定
（Cefradine）
头孢尼西
（Cefonicid）
头孢地嗪
（Cefodizime）
头孢瑞南
〔Cefluprenam〕
7
头孢羟氨苄（Cefadroxil）
头孢氨甲苯唑（Ceforanide）
头孢噻林
〔Ceftiolene〕
BO-1236
8
头孢去甲唑啉（Ceftezole）
头孢替坦
（Cefotetan）
头孢哌酮
（Cefoperazone）
头孢噻利
〔Cefoselis〕
9
头孢乙氰
（Cefacetril）
头孢替安
（Cefotiam）
先福吡兰
（Cefpiramide）
FK-518
10
头孢氯氮环酮（Cefazedone）
头孢美唑
（Cefatrixine）
头孢泊肟
（Cefpodoxime）
YM-40220
11
头孢三氟唑（Cefazaflur）
头孢氧甲环氨（Cefroxadine）
头孢他美酯
〔Cefetametpivoxil〕
12
头孢米诺
（Cefminox）
头孢克肟
（Cefixime）
13
头孢唑南〔Cefuzonam〕
头孢布坦
（Ceftibuten）
14
头孢拉姆
（Ceftetram）
头孢地尼
〔Cefdinir〕
15
氯碳头孢
（Loracarbef）
16
头孢咪唑〔Cefpimizole〕
17
头孢磺啶
（Cefsulodin）
18
头孢他啶
（Ceftazidime）
19
头孢特仑酯〔Cefterampivoxil〕
近年来，我国开展最快的品种是盐酸头孢他美酯原料+片剂+胶囊+干混悬剂，头孢地嗪钠和注射用头孢地嗪钠，头孢替安，头孢匹罗，头孢吡肟，头孢唑兰，头孢塞利，头孢卡品酯，头孢唑肟丙匹酯。
目前我国的头孢菌素正处于开展时期，需求量不断增加，促进了头孢菌素工业生产开展，产量大幅增长，品种不断增加。
第二章产品简介和市场需求预测
第一节产品名称及概述
一、产品根本信息
中文名
头孢地嗪酸
硫酸头孢匹罗
英文名
Cefodizime
Cefpiromesulfate
化学名
（6R,7R）-7-[（2-氨基-4-噻唑基）-（甲氧亚氨基）乙酰氨基]-3-[[（5-羧甲基-4-甲基-2
-噻唑基）硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[]辛-2-烯-2-甲酸
1-[7-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（甲氧亚氨基）乙酰氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[]辛-2-烯-3-基]甲基-6,7-二氢-5H-环戊二烯并吡啶鎓硫酸盐
结
构
式
分子式
C20H20N6O7S4
C22H22N6O5S2.H2SO4
分子量
CASNO.
69739-16-8
98753-19-6
质量指标
外观类白色结晶行粉末
含量≥97.0%
水分〔KF〕≤7.0%
旋光度-55~-70°
有关物质≤2%
透光度Tm≥75%
性状白色或类白色结晶性粉末；
鉴别阳性溶液澄清度〔12%〕≤1级；色级（12%）≤6，
吸收度（420nm,12%）≤0.120；
水分（KF）≤1.0%；
含量（HPLC）以酸形式计算>80%；
纯度（HPLC）=99.0%，
最大未知峰≤0.5%；
总杂质≤1.0%；
聚合物≤0.2%；
丙酮≤0.3%
类别
第三代具有免疫功能半合成第三代头孢霉素
第四代头孢霉素
包装
本品包装分内外包装，即外包装纸桶内衬牛皮纸袋，袋内再衬黑聚乙烯薄膜袋，内包装为白聚乙烯薄膜袋。
25kg/桶.
贮运
遮光密闭保存。
二、市场分析
1．国外有关该品种的研究与生产现状
中文名
头孢地嗪酸
硫酸头孢匹罗
原研单位
德国赫斯特（Hoest）公司和法国鲁塞尔（Rusell）公司合作开发
德国赫斯特（Hoest）公司
上市情况
1990年3月3日大鹏药品工业公司以Kenicef的商品名、赫斯特日本公司以Neucef的商品名取得许可。
1992年在墨西哥和瑞典上市。
专利为EP64740,优先权日
为DE810512,在中国无专利。
上市国家
韩国、日本、德国和美国
墨西哥、瑞典、法国、德国、日本、韩国、瑞士、芬兰、英国.
2、国内有关该品的研究与生产现状
中文名
头孢地嗪酸
硫酸头孢匹罗
首研单位
河北省药物研究所、山东鲁抗医药集团鲁亚
上海先锋药业
已上市单位
山东鲁抗医药股份，浙江永宁药业股份
见附表
在研单位
见附表
见附表
附表1国内已上市头孢地嗪单位
1.头孢地嗪钠（国药准字H20041548浙江永宁药业股份）
2.头孢地嗪钠（国药准字H20010043山东鲁抗医药股份）
3.注射用头孢地嗪钠（国药准字H20050007山东鲁抗医药集团鲁亚）
4.注射用头孢地嗪钠（国药准字H20041549广东邦民制药厂）
5.注射用头孢地嗪钠（国药准字H20041551广东邦民制药厂）
6.注射用头孢地嗪钠（国药准字H20041550广东邦民制药厂）
7.注射用头孢地嗪钠（国药准字H20020446山东鲁抗医药集团鲁亚）
8.注射用头孢地嗪钠（国药准字H20020447山东鲁抗医药集团鲁亚）
9.注射用头孢地嗪钠（国药准字H20010044山东鲁抗医药集团鲁亚）
附表2国内在研头孢地嗪单位
受理号
药品名称
企业名称
药品类型
申请类型
注册分类
承办日期
国药准字H20010043
头孢地嗪钠
山东鲁抗医药股份
国药准字H20041548
头孢地嗪钠
浙江永宁制药厂
化药
新药
四
2004-02-02
J0301604
头孢地嗪钠
DaewoongChemicalCo.,Ltd
化药
进口
6
2003-11-07
CYHS0700639
头孢地嗪钠
浙江东盈药业
化药
已有国家标准
6
2007-10-17
A19990198
头孢地嗪钠
北京德众万全药物技术开发
化药
进口
空
2000-01-01
F20000010
头孢地嗪钠
空
化药
进口
空
2000-01-01
CYHS0700764
注射用头孢地嗪钠
广州白云山天心制药股份
化药
已有国家标准
6
2007-12-17
CYHS0700771
注射用头孢地嗪钠
浙江永宁药业股份
化药
已有国家标准
6
2007-11-21
CYHS0700751
注射用头孢地嗪钠
扬子江药业集团
化药
已有国家标准
6
2007-11-21
CYHS0700474
注射用头孢地嗪钠
蚌埠市宏业生化制药厂
化药
已有国家标准
6
2007-08-29
CYHS0700327
注射用头孢地嗪钠
海口市制药厂
化药
已有国家标准
6
2007-08-29
CYHS0700136
注射用头孢地嗪钠
浙江京新药业股份
化药
已有国家标准
6
2007-08-29
CYHS0700319
注射用头孢地嗪钠
辽宁海思科制药
化药
已有国家标准
6
2007-07-10
JXHL0500122
注射用头孢地嗪钠
大熊制药株式会社
化药
进口
2006-09-25
JXHL0500121
注射用头孢地嗪钠
大熊制药株式会社
化药
进口
2006-09-25
CXHS0600879
注射用头孢地嗪钠氯化钠注射液
北京锐业制药
化药
新药
5
2006-08-11
CXHS0600878
注射用头孢地嗪钠氯化钠注射液
北京锐业制药
化药
新药
5
2006-08-11
CXHS0600876
注射用头孢地嗪钠5%葡萄糖注射液
北京锐业制药
化药
新药
5
2006-08-11
CXHS0600875
注射用头孢地嗪钠5%葡萄糖注射液
北京锐业制药
化药
新药
5
2006-08-11
CXHB0600830
注射用头孢地嗪钠
广东邦民制药厂
化药
补充申请
空
2006-06-15
CXHB0600829
注射用头孢地嗪钠
广东邦民制药厂
化药
补充申请
空
2006-06-15
CXHS0600352
注射用头孢地嗪钠－氯化钠注射液
中山联合伟华药业
化药
新药
5
2006-03-31
CXHS0600351
注射用头孢地嗪钠－葡萄糖注射液
中山联合伟华药业
化药
新药
5
2006-03-31
JXHL0500122
注射用头孢地嗪钠
大熊制药株式会社
化药
进口
2005-06-15
JXHL0500121
注射用头孢地嗪钠
大熊制药株式会社
化药
进口
2005-06-15
X0405062
注射用头孢地嗪钠
山东鲁抗医药集团鲁亚
化药
新药
空
2004-09-09
X0400348
注射用头孢地嗪钠
广东邦民制药厂
化药
新药
空
2004-02-02
X0400347
注射用头孢地嗪钠
广东邦民制药厂
化药
新药
空
2004-02-02
X0400346
注射用头孢地嗪钠
广东邦民制药厂
化药
新药
空
2004-02-02
CXb20020279
注射用头孢地嗪钠
山东鲁抗医药股份鲁原分公司
化药
补充申请
四
2002-04-28
CXb20020278
注射用头孢地嗪钠
山东鲁抗医药股份鲁原分公司
化药
补充申请
四
2002-04-28
附表3国内已上市头孢匹罗单位
1.硫酸头孢匹罗（国药准字H20070208江苏豪森药业股份）
2.硫酸头孢匹罗（国药准字H20061114常德贝丹药业）
3.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060756山西泰盛制药）
4.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060752海南新世通制药）
5.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060797河北新张药股份）
6.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060699广东博洲药业）
7.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060717西南合成制药股份）
8.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060708广西金秀圣堂药业有限责任公司）
9.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060532牡丹江恒远药业）
10.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060506淮南泰复制药）
11.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060557山东瑞阳制药）
12.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060553哈药集团制药总厂）
13.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060539吉林省辉南长龙生化药业股份）
14.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060538辅仁药业集团开封豫港制药）
15.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060425沈阳药业股份）
16.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060403江西制药有限责任公司）
17.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060413深圳九新药业）
18.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060365广东立国制药）
19.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060348辽宁美亚制药）
20.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060349海口奇力制药）
21.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060351哈尔滨百达制药）
22.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060361海南灵康制药）
23.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060301浙江震元制药）
24.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060298江苏海慈生物药业）
25.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060311石药集团河北中润制药）
26.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060331福建省福抗药业股份）
27.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060217通化茂祥制药）
28.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060181浙江昂利康制药）
29.硫酸头孢匹罗（国药准字H20060004四川制药股份）
30.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052745西南药业股份）
31.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052692浙江海正药业股份）
32.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052698丽珠合成制药）
33.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052702鹿泉贝丹药业）
34.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052662珠海联邦制药股份）
35.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052650海南中化联合制药工业）
36.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052640苏州东瑞制药）
37.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052674山东鲁抗医药股份）
38.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052677华北制药集团倍达）
39.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052586江苏汉斯通药业）
40.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052557上海新亚药业）
41.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052569山东罗欣药业股份）
42.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052556广州白云山化学制药厂）
43.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052579海南康力星制药）
44.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052573重庆福安药业）
45.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052574齐鲁制药）
46.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052515菏泽睿鹰制药集团）
47.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052487华北制药奥奇德药业）
48.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052484浙江永宁药业股份）
49.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052505海南海灵制药厂）
50.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052444汕头金石抗菌素）
51.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052462海南卫康制药（潜山））
52.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052421苏州中联化学制药）
53.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052349海南通用三洋药业）
54.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052366乐山三九长征药业股份）
55.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052361山西威奇达药业）
56.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052362四川方向药业有限责任公司）
57.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052087广东顺峰药业）
58.硫酸头孢匹罗（国药准字H20052066山西博华制药）
59.硫酸头孢匹罗（国药准字H20051727桂林大华药业）
60.硫酸头孢匹罗（国药准字H20051635上海新先锋药业）
76.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20066080吉林省辉南长龙生化药业股份）
77.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20066079吉林省辉南长龙生化药业股份）
78.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20065950海南新世通制药）
79.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20065949海南新世通制药）
80.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20065628哈药集团三精制药股份）
81.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20065620安徽丰原药业股份涂山药厂）
82.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20065619安徽丰原药业股份涂山药厂）
83.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20065629哈药集团三精制药股份）
84.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20065280河北新张药股份）
85.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20065281河北新张药股份）
86.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20065155哈药集团制药总厂）
87.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20065154哈药集团制药总厂）
88.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20065160广东博洲药业）
89.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20065159广东博洲药业）
90.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064880北京清华紫光制药厂）
91.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064914西南合成制药股份）
92.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064913西南合成制药股份）
93.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064912西南合成制药股份）
94.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064668山东瑞阳制药）
95.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064667山东瑞阳制药）
96.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064628黑龙江省珍宝岛制药哈尔滨分公司）
97.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064627黑龙江省珍宝岛制药哈尔滨分公司）
98.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064519康田制药（中山））
99.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064573海南中瑞康芝制药）
100.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064572海南中瑞康芝制药）
101.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064594扬子江药业集团）
102.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064595扬子江药业集团）
103.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064520康田制药（中山））
104.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064428深圳立健药业）
105.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064427深圳立健药业）
106.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064429深圳九新药业）
107.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064413江西东风药业股份）
108.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064412江西东风药业股份）
109.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064271石家庄欧意药业）
110.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064269石家庄欧意药业）
111.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064270石家庄欧意药业）
112.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064236广东先强药业）
113.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064235广东先强药业）
114.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064250哈尔滨百达制药）
115.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064249哈尔滨百达制药）
116.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064248哈尔滨百达制药）
117.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064247哈尔滨百达制药）
118.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064240海口奇力制药）
119.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064239海口奇力制药）
120.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064255海南灵康制药）
121.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064256海南灵康制药）
122.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064171福建省福抗药业股份）
123.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20064081山西天星制药）
124.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20063687通化茂祥制药）
125.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20063966广东邦民制药厂）
126.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20063965广东邦民制药厂）
127.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20063960海南中化联合制药工业）
128.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20063959海南中化联合制药工业）
129.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20063104厦门星鲨制药）
130.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20063103厦门星鲨制药）
131.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20059952上海今科全椒制药）
132.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20059951上海今科全椒制药）
133.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20059954青岛百洋制药）
134.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20059953青岛百洋制药）
135.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20059974浙江海正药业股份）
136.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20059869西南药业股份）
137.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20059791山东鲁抗医药股份）
138.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20059799海南中化联合制药工业）
139.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20059798海南中化联合制药工业）
140.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H20059794重庆市庆余堂制药）
141.注射用硫酸头孢匹罗（国药准字H2005980
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