头孢中间体项目项目建议书.docx

1、头孢中间体项目项目建议书头孢中间体工程工程建议书第一章总论第二章产品简介和市场需求预测第一节产品名称及概述需求预测第三章产品方案及生产规模第四章工艺技术方案第五章原材料、燃料及动力的供应第六章建厂条件和厂址方案第七章环境保护及平安、工业卫生第八章工厂组织、劳动定员和人员培训第九章工程实施规划 第十章投资估算和资金筹措第十一章 经济评价第十二章建议和结论第一章总论头孢菌素简介：头孢菌素又称先锋霉素，是一类广谱半合成抗生素.从1964年礼莱公司上市第一个头孢菌素头孢噻吩以来，到目前为止，已上市品种达60余种。产量占世界上抗生素产量的60%以上。头孢菌素与青霉素相比具有抗菌谱较广，耐青霉素酶，疗效高

2、、毒性低，过敏反响少等优点，在抗感染治疗中占有十分重要的地位。头孢菌素已从第一代开展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。在全球畅销药中，抗感染品牌药数量最多。根据国家经贸委信息中心数据，2003年，全球抗感染药73个品种年销售额322亿美元。2000年国内抗生素销售总额137亿元。目前头孢菌素类品种如下：序号第一代第二代第三代第四代1头孢噻吩(Cefalotin)头孢丙烯(Cefprozil)头孢噻肟(Cefotaxime)头孢吡肟(cefepime)2头孢噻吩(Cefalordiine)头孢呋肟(Cefuroxime)拉他头孢(Latamoxef)头孢匹罗(Cefpirome)3

3、头孢唑啉(Cefazolin)头孢西丁(Cefoxitin)头孢肟唑(Ceftizoxime)头孢立定Cefclidin4头孢吡啉(Cefapirin)头孢羟唑(Cefamandole)头孢三嗪(Ceftriaxone)头孢唑兰Cefozopran5头孢氨苄(Cefalexin)头孢克罗(Cefaclor)头孢甲肟(Cefmenoxime)头孢喹诺Cefquinome6头孢拉定(Cefradine)头孢尼西(Cefonicid)头孢地嗪(Cefodizime)头孢瑞南Cefluprenam7头孢羟氨苄(Cefadroxil)头孢氨甲苯唑(Ceforanide)头孢噻林CeftioleneBO-

4、12368头孢去甲唑啉(Ceftezole)头孢替坦(Cefotetan)头孢哌酮(Cefoperazone)头孢噻利Cefoselis9头孢乙氰(Cefacetril)头孢替安(Cefotiam)先福吡兰(Cefpiramide)FK-51810头孢氯氮环酮(Cefazedone)头孢美唑(Cefatrixine)头孢泊肟(Cefpodoxime)YM-4022011头孢三氟唑(Cefazaflur)头孢氧甲环氨(Cefroxadine)头孢他美酯Cefetamet pivoxil12头孢米诺(Cefminox)头孢克肟(Cefixime)13头孢唑南Cefuzonam头孢布坦(Ceftib

5、uten)14头孢拉姆(Ceftetram)头孢地尼Cefdinir15氯碳头孢(Loracarbef)16头孢咪唑Cefpimizole17头孢磺啶(Cefsulodin)18头孢他啶(Ceftazidime)19头孢特仑酯 Cefteram pivoxil近年来，我国开展最快的品种是盐酸头孢他美酯原料+片剂+胶囊+干混悬剂，头孢地嗪钠和注射用头孢地嗪钠，头孢替安，头孢匹罗，头孢吡肟，头孢唑兰，头孢塞利，头孢卡品酯，头孢唑肟丙匹酯。目前我国的头孢菌素正处于开展时期，需求量不断增加，促进了头孢菌素工业生产开展，产量大幅增长，品种不断增加。第二章 产品简介和市场需求预测第一节 产品名称及概述一、

6、产品根本信息中文名头孢地嗪酸硫酸头孢匹罗英文名CefodizimeCefpirome sulfate化学名(6R,7R)-7-(2-氨基-4-噻唑基)-(甲氧亚氨基)乙酰氨基-3-(5-羧甲基-4-甲基-2-噻唑基)硫甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环辛-2-烯-2-甲酸1-7-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环辛-2-烯-3-基甲基-6,7-二氢-5H-环戊二烯并吡啶鎓硫酸盐结构式分子式C20H20N6O7S4C22H22N6O5S2.H2SO4分子量CAS NO.69739-16-898753-19-6质量指标外观 类白色结

7、晶行粉末含量97.0%水分KF7.0%旋光度-55-70有关物质2%透光度Tm75%性 状 白色或类白色结晶性粉末；鉴 别 阳性溶液澄清度12%1级；色 级 (12%)6，吸收度(420nm, 12%)0.120；水 分 (KF) 1.0%；含 量 (HPLC) 以酸形式计算 80%；纯度 (HPLC) =99.0%，最大未知峰0.5%；总杂质1.0%；聚合物0.2%；丙酮0.3%类别第三代具有免疫功能半合成第三代头孢霉素第四代头孢霉素包装本品包装分内外包装，即外包装纸桶内衬牛皮纸袋，袋内再衬黑聚乙烯薄膜袋，内包装为白聚乙烯薄膜袋。25kg/桶.贮运遮光密闭保存。二、市场分析1国外有关该品种的

8、研究与生产现状中文名头孢地嗪酸硫酸头孢匹罗原研单位德国赫斯特(Hoest)公司和法国鲁塞尔(Rusell)公司合作开发德国赫斯特(Hoest)公司上市情况1990年3月3日大鹏药品工业公司以Kenicef的商品名、赫斯特日本公司以Neucef的商品名取得许可。1992年在墨西哥和瑞典上市。专利为EP64740,优先权日为DE810512,在中国无专利。上市国家韩国、日本、德国和美国墨西哥、瑞典、法国、德国、日本、韩国、瑞士、芬兰、英国.2、国内有关该品的研究与生产现状中文名头孢地嗪酸硫酸头孢匹罗首研单位河北省药物研究所、山东鲁抗医药集团鲁亚上海先锋药业已上市单位山东鲁抗医药股份，浙江永宁药业股

9、份见附表在研单位见附表见附表附表1 国内已上市头孢地嗪单位1.头孢地嗪钠 (国药准字H20041548 浙江永宁药业股份)2.头孢地嗪钠 (国药准字H20010043山东鲁抗医药股份)3.注射用头孢地嗪钠 (国药准字H20050007 山东鲁抗医药集团鲁亚)4.注射用头孢地嗪钠 (国药准字H20041549 广东邦民制药厂)5.注射用头孢地嗪钠 (国药准字H20041551 广东邦民制药厂)6.注射用头孢地嗪钠 (国药准字H20041550 广东邦民制药厂)7.注射用头孢地嗪钠 (国药准字H20020446 山东鲁抗医药集团鲁亚)8.注射用头孢地嗪钠 (国药准字H20020447 山东鲁抗医药

10、集团鲁亚)9.注射用头孢地嗪钠 (国药准字H20010044 山东鲁抗医药集团鲁亚)附表2 国内在研头孢地嗪单位受理号药品名称企业名称药品类型申请类型注册分类承办日期国药准字H20010043头孢地嗪钠山东鲁抗医药股份国药准字H20041548头孢地嗪钠浙江永宁制药厂化药新药四2004-02-02J0301604头孢地嗪钠Daewoong Chemical Co., Ltd化药进口62003-11-07CYHS0700639头孢地嗪钠浙江东盈药业化药已有国家标准62007-10-17A19990198头孢地嗪钠北京德众万全药物技术开发化药进口空2000-01-01F20000010头孢地嗪钠空

11、化药进口空2000-01-01CYHS0700764注射用头孢地嗪钠广州白云山天心制药股份化药已有国家标准62007-12-17CYHS0700771注射用头孢地嗪钠浙江永宁药业股份化药已有国家标准62007-11-21CYHS0700751注射用头孢地嗪钠扬子江药业集团化药已有国家标准62007-11-21CYHS0700474注射用头孢地嗪钠蚌埠市宏业生化制药厂化药已有国家标准62007-08-29CYHS0700327注射用头孢地嗪钠海口市制药厂化药已有国家标准62007-08-29CYHS0700136注射用头孢地嗪钠浙江京新药业股份化药已有国家标准62007-08-29CYHS070

12、0319注射用头孢地嗪钠辽宁海思科制药化药已有国家标准62007-07-10JXHL0500122注射用头孢地嗪钠大熊制药株式会社化药进口2006-09-25JXHL0500121注射用头孢地嗪钠大熊制药株式会社化药进口2006-09-25CXHS0600879注射用头孢地嗪钠氯化钠注射液北京锐业制药化药新药52006-08-11CXHS0600878注射用头孢地嗪钠氯化钠注射液北京锐业制药化药新药52006-08-11CXHS0600876注射用头孢地嗪钠5%葡萄糖注射液北京锐业制药化药新药52006-08-11CXHS0600875注射用头孢地嗪钠5%葡萄糖注射液北京锐业制药化药新药520

13、06-08-11CXHB0600830注射用头孢地嗪钠广东邦民制药厂化药补充申请空2006-06-15CXHB0600829注射用头孢地嗪钠广东邦民制药厂化药补充申请空2006-06-15CXHS0600352注射用头孢地嗪钠氯化钠注射液中山联合伟华药业化药新药52006-03-31CXHS0600351注射用头孢地嗪钠葡萄糖注射液中山联合伟华药业化药新药52006-03-31JXHL0500122注射用头孢地嗪钠大熊制药株式会社化药进口2005-06-15JXHL0500121注射用头孢地嗪钠大熊制药株式会社化药进口2005-06-15X0405062注射用头孢地嗪钠山东鲁抗医药集团鲁亚化药

14、新药空2004-09-09X0400348注射用头孢地嗪钠广东邦民制药厂化药新药空2004-02-02X0400347注射用头孢地嗪钠广东邦民制药厂化药新药空2004-02-02X0400346注射用头孢地嗪钠广东邦民制药厂化药新药空2004-02-02CXb20020279注射用头孢地嗪钠山东鲁抗医药股份鲁原分公司化药补充申请四2002-04-28CXb20020278注射用头孢地嗪钠山东鲁抗医药股份鲁原分公司化药补充申请四2002-04-28附表3 国内已上市头孢匹罗单位1.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20070208 江苏豪森药业股份)2.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20061114 常德贝

15、丹药业)3.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060756 山西泰盛制药)4.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060752 海南新世通制药)5.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060797 河北新张药股份)6.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060699 广东博洲药业)7.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060717 西南合成制药股份)8.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060708 广西金秀圣堂药业有限责任公司)9.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060532 牡丹江恒远药业)10.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060506 淮南泰复制药)11.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060557 山东瑞阳制药)12

16、.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060553 哈药集团制药总厂)13.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060539 吉林省辉南长龙生化药业股份)14.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060538 辅仁药业集团开封豫港制药)15.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060425 沈阳药业股份)16.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060403 江西制药有限责任公司)17.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060413 深圳九新药业) 18.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060365 广东立国制药)19.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060348 辽宁美亚制药)20.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060349 海

17、口奇力制药)21.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060351 哈尔滨百达制药)22.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060361 海南灵康制药)23.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060301 浙江震元制药)24.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060298 江苏海慈生物药业)25.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060311 石药集团河北中润制药)26.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060331 福建省福抗药业股份)27.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060217 通化茂祥制药)28.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060181 浙江昂利康制药)29.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060004 四川

18、制药股份)30.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052745 西南药业股份)31.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052692 浙江海正药业股份)32.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052698 丽珠合成制药)33.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052702 鹿泉贝丹药业)34.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052662 珠海联邦制药股份)35.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052650 海南中化联合制药工业)36.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052640 苏州东瑞制药)37.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052674 山东鲁抗医药股份)38.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052677 华北制药

19、集团倍达)39.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052586 江苏汉斯通药业)40.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052557 上海新亚药业)41.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052569 山东罗欣药业股份)42.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052556广州白云山化学制药厂)43.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052579 海南康力星制药)44.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052573 重庆福安药业)45.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052574 齐鲁制药)46.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052515 菏泽睿鹰制药集团)47.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052487 华北制药奥奇德

20、药业)48.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052484 浙江永宁药业股份)49.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052505 海南海灵制药厂)50.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052444 汕头金石抗菌素)51.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052462 海南卫康制药(潜山)52.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052421 苏州中联化学制药)53.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052349 海南通用三洋药业)54.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052366 乐山三九长征药业股份)55.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052361 山西威奇达药业)56.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052362

21、四川方向药业有限责任公司)57.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052087 广东顺峰药业)58.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052066 山西博华制药)59.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20051727 桂林大华药业)60.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20051635 上海新先锋药业)76.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20066080 吉林省辉南长龙生化药业股份)77.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20066079 吉林省辉南长龙生化药业股份)78.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20065950 海南新世通制药)79.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20065949 海南新世通制药)80

22、.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20065628 哈药集团三精制药股份)81.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20065620 安徽丰原药业股份涂山药厂)82.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20065619 安徽丰原药业股份涂山药厂)83.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20065629 哈药集团三精制药股份)84.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20065280 河北新张药股份)85.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20065281 河北新张药股份)86.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20065155 哈药集团制药总厂)87.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20065154 哈药集团制

23、药总厂)88.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20065160 广东博洲药业)89.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20065159 广东博洲药业)90.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064880 北京清华紫光制药厂)91.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064914 西南合成制药股份)92.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064913 西南合成制药股份)93.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064912 西南合成制药股份)94.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064668 山东瑞阳制药)95.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064667 山东瑞阳制药)96.注射用硫

24、酸头孢匹罗 (国药准字H20064628 黑龙江省珍宝岛制药哈尔滨分公司)97.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064627 黑龙江省珍宝岛制药哈尔滨分公司)98.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064519 康田制药(中山)99.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064573 海南中瑞康芝制药)100.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064572 海南中瑞康芝制药)101.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064594 扬子江药业集团)102.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064595 扬子江药业集团)103.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064520 康田制药(

25、中山)104.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064428 深圳立健药业)105.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064427 深圳立健药业)106.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064429 深圳九新药业)107.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064413 江西东风药业股份)108.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064412 江西东风药业股份)109.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064271 石家庄欧意药业)110.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064269 石家庄欧意药业)111.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064270 石家庄欧意药业)11

26、2.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064236 广东先强药业)113.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064235 广东先强药业)114.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064250 哈尔滨百达制药)115.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064249 哈尔滨百达制药)116.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064248 哈尔滨百达制药)117.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064247 哈尔滨百达制药)118.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064240 海口奇力制药)119.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064239 海口奇力制药)120.注射用硫酸头

27、孢匹罗 (国药准字H20064255 海南灵康制药)121.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064256 海南灵康制药)122.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064171 福建省福抗药业股份)123.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20064081 山西天星制药)124.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20063687 通化茂祥制药)125.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20063966 广东邦民制药厂)126.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20063965 广东邦民制药厂)127.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20063960 海南中化联合制药工业)128.注射用硫酸头孢匹罗

28、 (国药准字H20063959 海南中化联合制药工业)129.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20063104 厦门星鲨制药)130.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20063103 厦门星鲨制药)131.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20059952 上海今科全椒制药)132.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20059951 上海今科全椒制药)133.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20059954 青岛百洋制药)134.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20059953 青岛百洋制药)135.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20059974 浙江海正药业股份)136.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20059869 西南药业股份)137.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20059791 山东鲁抗医药股份)138.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20059799 海南中化联合制药工业)139.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20059798 海南中化联合制药工业)140.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H20059794 重庆市庆余堂制药)141.注射用硫酸头孢匹罗 (国药准字H2005980