现场管理车间净化空调系统验证方案.docx
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现场管理车间净化空调系统验证方案
***车间净化空调系统
验证方案
20**年**月
验证方案的起草与审批
验证小组成员
部门
人员
职责
设备部
负责承担具体验证项目的实施工作。
设备部
协助具体验证项目的实施工作。
生产管理部
负责验证项目审核。
生产管理部
配合验证项目的实施。
QC部
负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
QC部
负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。
QA部
负责验证项目实施过程中的环境监测工作。
QA部
负责验证项目实施的现场监督。
设备部
负责设备操作和岗位作业及记录
验证小组组长
部门
人员
职责
负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训
方案审核
审核
签名及日期
验证委员会
方案批准
批准人
批准日期
方案实施日期：
1.
验证目的
2.
检查并确认***车间净化空调系统（HVAC）以及设备层流保护区域符合GMP标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对***车间净化空调系统（HVAC）进行验证的依据。
3.验证范围
4.
本次主要对***车间的净化空调系统的设计、安装、运行以及性能进行确认。
5.验证职责
6.
6.1.验证委员会
6.2.
6.2.1.负责验证文件格式、内容的审核。
6.2.2.
6.2.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。
6.2.4.
6.2.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
6.2.6.
6.2.7.组织协调验证活动，确保验证进度。
6.2.8.
6.2.9.审批验证报告和批准验证证书。
6.2.10.
6.3.验证小组
6.4.
6.4.1.负责制定验证方案。
6.4.2.
6.4.3.负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。
6.4.4.
6.4.5.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。
6.4.6.
6.4.7.对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
6.4.8.
6.4.9.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
6.4.10.
6.4.11.准备和检查验证报告。
6.4.12.
6.5.设备部
6.6.
6.6.1.负责仪器、仪表的校准或检定。
6.6.2.
6.6.3.负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。
6.6.4.
6.6.5.负责仪器、仪表的校准或检定。
6.6.6.
6.7.QC部
6.8.
6.8.1.负责对验证过程中的微生物、细菌内毒素的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。
6.8.2.
6.8.3.负责完成验证过程中的试验记录。
6.8.4.
6.9.QA部
6.10.
6.10.1.负责对验证的结果进行审核批准
6.10.2.
6.10.3.负责验证报告的编制和总结
6.10.4.
6.10.5.负责验证文档的管理
6.10.6.
6.11.***车间
6.12.
6.12.1.做好洁净区清洁、消毒操作。
6.12.2.
6.12.3.提供洁净衣。
6.12.4.
7.验证指导文件
8.
下列文件是验证的基础文件：
4.1.内部文件
文件名称
文件编号
验证管理规程
偏差处理管理规程
变更管理规程
洁净区（室）环境监测管理规程
4.2.相关法规文件
《药品生产质量管理规范》2010修订版
《药品生产质量管理规范》2010修订版附录一：
无菌药品
9.术语缩写
缩写
描述
HVAC
采暖通风与空气调节系统
HEPA
高效空气过滤器
DQ
设计确认
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
10.概述
11.
我公司***生产车间位于****，车间的设计委托****工程设计有限公司进行设计，施工安装委托****净化设备科技有限公司承建。
净化空调系统设计及安装符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，***车间的空气调节系统采用JK2-1和JK2-2两台净化空调机组进行控制，其中JK2-1主要对A+B区域进行控制，JK2-2主要是对C级区域进行控制。
空调系统的温湿度、送风量通过****有限公司提供的自动控制系统可以进行自动调节，实现***车间的空气净化系统恒温恒湿恒风量控制。
11.1.空调处理机组参数
11.2.
JK2-1空调机组（A+B）
设计参数名称
参数值
设计参数名称
参数值
风量
20000m3/h
前表冷量
73KW（7～12℃）
机外余压
1100Pa
后表冷量
97KW（7～12℃）
电机功率
18.5KW
蒸汽加热量
140KW
转轮除湿处理风量
5000m3/h
蒸汽加湿量
90kg/h
初效过滤效率
G4（过滤5μm＞90%）
中效过滤效率
F8（过滤1μm＞90%）
JK2-2空调机组（C）
设计参数名称
参数值
设计参数名称
参数值
风量
30000m3/h
前表冷量
169KW（7～12℃）
机外余压
1100Pa
后表冷量
233KW（7～12℃）
电机功率
30KW
蒸汽加热量
210KW
转轮除湿处理风量
8500m3/h
蒸汽加湿量
70kg/h
初效过滤效率
G4（过滤5μm＞90%）
中效过滤效率
F8（过滤1μm＞90%）
11.3.风量设计参数
11.4.
JK2-1空调机组（A+B）
设计参数名称
参数值
设计参数名称
参数值
总送风量
19310m3/h
总排风量
1685m3/h
总回风量
17140m3/h
空调处理风量
20275m3/h
新风量
2124.1m3/h
新风比
0.11
JK2-2空调机组（C）
设计参数名称
参数值
设计参数名称
参数值
总送风量
28560m3/h
总排风量
4033m3/h
总回风量
22273m3/h
空调处理风量
29988m3/h
新风量
6283.2m3/h
新风比
0.22
12.验证实施前提条件
13.
13.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量管理部培训签表和员工培训档案。
13.2.
13.3.各相关文件系统已编制完成并经过审批。
13.4.
14.人员确认
15.
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表1：
验证方案培训签到表中。
16.风险评估
17.
经验证小组人员共同对***车间净化空调系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
风险
因素
风险
影响
现有控
制措施
可能性
P
严重性
S
检测性
D
风险优先数RPN
风险级别
建议采
取措施
高效过滤器完整性
高效过滤器检漏有泄漏。
影响洁净室洁净度。
每年进行完整性检查。
3
5
2
30
中
洁净室采用悬浮粒子计数器扫描，单向流或设备采用PAO检测，在OQ中确认。
单向流风速
洁净度无法保证。
影响洁净室洁净度。
进行日常监测。
3
5
2
30
中
在OQ中确认。
单向流流型
流型不符。
增加微生物污染风险。
采用干冰试验确认。
3
5
2
30
中
在OQ中确认。
风量及换气次数
在规定的自净时间内达不到静态环境标准
不能对环境的微粒起到有效的清洁更换作用
增加微生物污染风险。
每年确认一次，并通过压差对风速监测。
3
5
2
30
中
在OQ中确认。
压差
外界对洁净室污染。
增加微生物污染风险。
关键区域安装压差表，并对房间压差进行检测。
3
5
2
30
中
使用时检查压差并在OQ中确认。
温湿度
舒适度以及试验条件产生影响。
增加微生物污染风险。
通过自动控制系统控制温湿度，房间安装温湿度表。
2
3
2
12
中
在验证OQ中对温湿度进行检测，并对房间的温湿度进行日常监测。
自净时间
连续生产更换批号时交叉污染
系统运行时环境达不到洁净度要求
污染产品。
每年检测一次。
2
3
3
18
低
在验证OQ中对自净时间进行确认。
微生物
超标
污染产品。
进行日常监测。
3
5
2
30
中
在性能确认中确认。
洁净度
超标。
污染产品。
进行日常监测。
3
5
2
30
中
在性能确认中确认。
评估人：
日期：
年月日
根据风险评估，我们拟定了验证内容。
18.验证时间安排
19.
设计确认时间安排：
****年**月**日至****年**月**日。
安装确认时间安排：
****年**月**日至****年**月**日。
运行确认时间安排：
****年**月**日至****年**月**日。
性能确认时间安排：
****年**月**日至****年**月**日。
验证报告起草时间：
****年**月**日至****年**月**日。
20.验证内容
21.
21.1.设计确认
21.2.
设计确认包含以下内容：
项目编号
检查项目
记录编号
记录名称
11.1.1.
夏季冷源、室内温湿度、压差控制、风管道、A级层流风速、室内粒子和微生物
DQ表1
设计确认记录
目的
确认空气调节系统图纸和厂家的设计是否符合要求。
程序
逐一检查空气调节系统图纸和厂家提供的资料，检查是否完整并符合要求。
可接受标准
所有设计参数符合要求。
记录
见DQ表1:
设计确认记录。
21.3.安装确认
21.4.
安装确认包含以下内容：
项目编号
检查项目
记录编号
记录名称
11.2.1.
安装文件确认
IQ表1
安装文件确认记录
11.2.2.
主要设备安装确认
IQ表2
主要设备安装确认记录
11.2.3.
净化空调处理设备的安装确认
IQ表3
JK2-1组合式空调机组安装记录
IQ表4
JK2-2组合式空调机组安装记录
11.2.4.
除湿机安装确认
IQ表5
JK2-1空调系统除湿机安装记录
IQ表6
JK2-2空调系统除湿机安装记录
11.2.5.
风管安装确认
IQ表7
风管安装检查记录
11.2.6.
空调控制系统安装确认
IQ表8
JK2-1空调自控系统安装检查记录
IQ表9
JK2-2空调自控系统安装检查记录
11.2.7.
排风机的安装确认
IQ表10
排风机安装检查记录
11.2.8.
高效过滤器及A级层流罩安装确认
IQ表11
高效过滤器和A级层流罩安装确认记录
11.2.9.
仪器仪表校准或检定检查
IQ表12
仪器仪表校准或检定检查记录
21.4.1.安装文件确认
21.4.2.
目的
确认空气调节系统图纸和厂家提供的设计资料是否齐全，是否符合设计要求。
程序
逐一检查空气调节系统图纸和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。
可接受标准
所有的文件均经过审批批准，且文件中有环境控制区平面布置图及空气流量图，包括房间的洁净度（含A级层流罩）、气流流量、压差、温度及湿度要求、人流和物流的流向、受控环境空气净化系统划分的描述及设计说明。
记录
见IQ表1:
安装文件确认记录。
21.4.3.主要设备安装确认
21.4.4.
目的
对系统设施进行检查，确认系统设施主要设备已安装完成。
程序
对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查冷却塔、冷冻机组、冷冻水泵、冷却水泵安装情况。
可接受标准
各单体设备规格和安装情况均符合设计要求。
检查项目
检查标准
检查方法
冷冻机组（水冷2台）
型号：
TAC-140-D-R
电源：
380V
厂家：
广州高村空调制造有限公司
现场检查铭牌及设备资料检查
冷冻机组（风冷1台）
型号：
TSC-800-5-L
电源：
380V
厂家：
广州高村空调制造有限公司
现场检查铭牌及设备资料检查
冷冻水循环泵
（3台）
型号：
LS150-32
流量：
160m3/h
电机功率：
18KW
扬程：
27m
厂家：
上海上一泵业制造有限公司
现场检查铭牌及设备资料检查
冷冻水循环泵
（3台）
型号：
LS50-32
流量：
32.5m3/h
电机功率：
4.0KW
扬程：
27.5m
厂家：
上海上一泵业制造有限公司
现场检查铭牌及设备资料检查
冷却水循环泵
（3台）
型号：
LDS200-32
流量：
200m3/h
电机功率：
22KW
扬程：
33m
厂家：
上海上一泵业制造有限公司
现场检查铭牌及设备资料检查
冷却塔
（2台）
型号：
KST-300RT
扬程：
4m
厂家：
上海金日冷却设备有限公司
现场检查铭牌及设备资料检查
记录：
见IQ表2：
主要设备安装确认记录。
21.4.5.净化空调处理设备的安装确认
21.4.6.
目的：
对净化空调处理设备进行检查，确认净化空调处理设备规格及安装符合设计和供应商提供的技术要求。
程序：
对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查单机设备安装是否符合设计及规范，对电、管道、蒸汽、过滤器、冷却和加热盘管等情况进行检查。
可接受标准：
根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，未规定采用GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》、GB50234－2002《通风与空调工程施工质量验收规范》以及GB-T14294《组合式空调机组》进行检查，检查项目及标准见下表：
检查项目
检查标准
检查方法
组合式空调机组JK2-1
型号：
ZKW-20-4R-12-T
供冷：
冷冻水
供热：
蒸汽
风量：
≥20000×95%
电机功率：
18.5KW
厂家：
广州高村空调制造有限公司
现场检查铭牌及设备资料检查
JK2-1
初效过滤器（板式）
尺寸：
700×580×46数量：
1件/台
资料检查
JK2-1
中效过滤器（袋式）
尺寸：
700×580×400数量：
1件/台
尺寸：
600×600×400数量：
4件/台
尺寸：
600×300×400数量：
2件/台
尺寸：
300×300×400数量：
1件/台
尺寸：
300×600×400数量：
2件/台
资料检查
组合式空调机组JK2-2
型号：
ZKW-30-6R-10-T
供冷：
冷冻水
供热：
蒸汽
风量：
≥30000×95%
电机功率：
30KW
尺寸：
厂家：
广州高村空调制造有限公司
现场检查铭牌及设备资料检查
JK2-2
初效过滤器（板式）
尺寸：
600×300×46数量：
2件/台
尺寸：
600×600×46数量：
2件/台
资料检查
JK2-2
中效过滤器（袋式）
尺寸：
600×600×400数量：
5件/台
尺寸：
600×300×400数量：
2件/台
尺寸：
600×650×400数量：
6件/台
资料检查
设备性能检查
与设计相符
现场检查铭牌及设备资料检查
清洁检查
设备内部已经清洁，目测无可见异物。
目测
电气安装
按照设备要求以及电气设计图纸进行检查，并将控制柜的旋钮开关转至手动，对各个控制按钮进行测试，看是否控制正确，且各风机（送风机、排风机）运转方向正确。
对照设备要求及空调电路设计图纸进行检查并测试。
风机检查
叶轮运行平稳且方向正确，停转后不应每次停留在同一位置上，且地脚螺栓已固定。
手动测试
风管安装检查
机组与新风、回风、送风的连接应严密可靠
现场开机检查
盘管检漏
进行水压试验，试验压力为设计压力的1.5倍，保持2min压力不下降为合格。
检查试压记录，并现场开机检查是否泄漏。
管道及其阀门的安装
按照设计图纸安装，安装完毕按照《GB50235-97》进行试压试验。
按照图纸检查安装情况以及试压记录，现场开机检查是否有泄漏。
报警装置
初、中效报警；送风机报警；消防报警。
安装位置正确，警示方式易于识别。
记录：
见IQ表3：
JK2-1组合式空调机组安装记录
JK2-2组合式空调机组安装记录
21.4.7.除湿机安装确认
21.4.8.
目的：
确认除湿机的安装符合设计图纸和厂家提供的技术资料。
程序：
按照设计图纸以及厂家提供的技术资料进行检查。
合格标准：
检查项目
检查标准
检查方法
HBP除湿机组
型号：
HBP9000D-W/PF
厂家：
上海荷迪思湿度控制设备有限公司
现场检查铭牌及设备资料检查。
HBP除湿机组
型号：
HBP5000D-W/PF
厂家：
上海荷迪思湿度控制设备有限公司
现场检查铭牌及设备资料检查。
设备性能检查
与设计相符
现场检查铭牌及设备资料检查。
设备安装检查
按照设计图纸以及厂家提供的资料进行检查，确认设备安装的位置、管道、阀门以及风管的安装已经按照图纸安装完毕。
对照设计图纸以及厂家提供的资料进行现场检查。
电气的安装
按照设计图纸以及厂家提供的资料进行检查。
对照设计图纸以及厂家提供的资料进行现场检查。
加热盘管
进行水压试验，试验压力为设计压力的1.5倍，保持2min压力不下降为合格。
检查试压记录，并现场开机检查是否泄漏。
自动控制系统
按照设备使用说明书检查自动控制系统安装。
按照说明书检查
可接受标准：
符合设计图纸和厂家提供的技术资料的要求
记录：
见IQ表5：
JK2-1空调系统除湿机安装记录
见IQ表6：
JK2-2空调系统除湿机安装记录
21.4.9.风管安装确认
21.4.10.
目的：
确认风管制作及安装符合设计施工要求
程序：
按照设计施工规范和《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》对风管的材料、保温材料、风管与配件的制作、风管的安装、部件与配件的安装、风口的安装、送风末端装置的安装等进行检查。
可接受标准：
根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，未规定采用《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》以及《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50234－2002进行检查，检查项目、合格标准及方法见下表：
检查项目
合格标准
检验方法
风管材质
净化空调系统的送回风管、新风管、配件、部件等全部采用优质镀锌薄钢板制作，风管的厚度符合设计标准。
检查材质报告
风管的清洗
用75%的乙醇进行清洁，清洁后表层无镀锌粉化现象，并两端封口待安装。
检查风管清洁记录
风管的制作安装
风管采用联合咬口方式制作，咬口缝采用中性密封胶密封，风管安装后进行漏风量检测。
检查漏风量检测记录
风管配件的安装
对照设计图纸检查风管配件是否按照设计安装。
按图纸现场检查
风管保温
采用5mm厚闭孔橡塑海绵，保温平整。
现场检查
记录：
见IQ表7：
风管安装检查记录。
21.4.11.空调控制系统安装确认
21.4.12.
目的：
确认空调控制系统按照设计图纸进行安装。
程序：
对照空调控制系统设计图纸对自控阀门、监测仪表以及电气的安装按照设计图纸进行检查。
可接受标准：
按照空调控制系统图纸进行安装。
JK2-1空调自控系统设备明细表
序号
物品名称
品牌
规格型号
数量
备注
1.
壁挂式箱体
Canlead
1
---------------
2.
直接式数字控制器
Siemens
POL635
1
---------------
3.
扩展模块
Siemens
POL955
1
---------------
4.
人机界面（HMI）
Siemens
STD
1
---------------
5.
缺风压差开关
Canlead
609（50~500Pa）
1
---------------
6.
初效压差开关
Canlead
609（30~300Pa）
1
---------------
7.
中效压差开关
Canlead
609（50~500Pa）
1
---------------
8.
回风温湿度传感器
Simens
QFM9160
1
---------------
9.
送风温度传感器
Simens
QAM2120.040
1
温度测量范围-35~+50℃，精度为±1k
10.
送风风速传感器
Simens
QVM62.1
1
AC24V，量程0~10m/s,精度±（0.2m/s+3%of测定值），输出DC0~10V
11.
前表冷后露点温度传感器
Rotronic
HF332-DA1XX13X
1
---------------
12.
压力传感器
Bestace
761-16-11A
1
0~10v输出，精度1%FS，量程：
1~1000Pa
13.
预冷盘管执行器
Soloon
S6061Q-08AN/24VS6064-2050,DN50
1
0~10v输入，AC24V控制
14.
冷水阀执行器
Soloon
S6061Q-08AN/24VS6064-2050，DN50
1
0~10v输入，AC24V控制
15.
蒸汽加热执行阀
HONEYWELL
ML7425A6016-E+V5011P2028
1
0~10v输入，AC24V控制
16.
新风阀执行器
Soloon
S6061-16AN/24V
1
0~10v输入，AC24V控制
17.
回风阀执行器
Soloon
S6061-16AN/24V
1
0~10v输入，AC24V控制
JK2-2空调自控系统设备明细表
序号
物品名称
品牌
规格型号
数量
备注
1.
壁挂式箱体
Canlead
1
---------------
2.
直接式数字控制器
Siemens
POL635
1
---------------
3.
扩展模块
Siemens
POL955
1
---------------
4.
人机界面（HMI）
Siemens
STD
1
---------------
5.
缺风压差开关
Canlead
609（50~500Pa）
1
---------------
6.
初效压差开关
Canlead
609（30~300Pa）
升级会员 