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1药药药药事事事事管管管管理理理理学学学学2第一篇第一篇第一篇第一篇总总总总论论论论绪绪论论1药事管理组织体系与职能药事管理组织体系与职能2国家药物政策与管理制度国家药物政策与管理制度3药事管理法律体系药事管理法律体系45药学职业道德药学职业道德12345123453第第第第二二二二篇篇篇篇药药药药品品品品管管管管理理理理中药管理中药管理6特殊管理药品的管理特殊管理药品的管理7药品标识物、商标与价格、广告管理药品标识物、商标与价格、广告管理8药品不良反应监测与上市后再评价药品不良反应监测与上市后再评价94第第第第三三三三篇篇篇篇新药研究与药品注册、新药研究与药品注册、新药研究与药品注册、新药研究与药品注册、生产、经营、使用管理生产、经营、使用管理生产、经营、使用管理生产、经营、使用管理新药研究管理新药研究管理10药品注册管理药品注册管理11药品生产质量管理药品生产质量管理12药品经营质量管理药品经营质量管理1314医疗机构药事管理医疗机构药事管理5第一章第一章第一章第一章绪绪绪绪论论论论古代将其解释为：

主其事曰管，治其事曰理。

管管理理如今“管理”一般是指照料、管制、治理之意。

6第一章第一章第一章第一章绪绪绪绪论论论论管理具体说是某项事业或行业中的组织、机构或单位等具有一定权力的群体或个人，为达到一定的目的、目标，在照料、管制、治理的范围内，对照料、管制、治理的对象（可能是人、物或其他）实施的一系列领导、计划、组织、控制和协调的活动。

7第一章第一章第一章第一章绪绪绪绪论论论论第一节第一节药事管理学概述药事管理学概述第二节第二节药事管理基本要素药事管理基本要素第三节第三节药事管理学研究概述药事管理学研究概述第四节第四节药事管理发展历程药事管理发展历程8第一节第一节第一节第一节药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述药事管理学基本概念药事管理学基本概念一一药事管理学基本范畴药事管理学基本范畴二二学习药事管理学的目的与意义学习药事管理学的目的与意义三三9第一节第一节第一节第一节药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述

（一）药事

（一）药事药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务，包括与药品的研制、生产、流通、使用和监事务，包括与药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等有关的事项与活动。

而谈到药学事业一词，督管理等有关的事项与活动。

而谈到药学事业一词，就不能不谈事业一词的涵义，事业是指人们所从事就不能不谈事业一词的涵义，事业是指人们所从事的，具有一定目标、规模和系统并对社会发展有影的，具有一定目标、规模和系统并对社会发展有影响的经常性活动。

从药学事业所包括的事项与活动响的经常性活动。

从药学事业所包括的事项与活动来看，它确实是一项对社会发展有影响的经常性活来看，它确实是一项对社会发展有影响的经常性活动，这是不言而喻的。

动，这是不言而喻的。

药事管理学基本概念药事管理学基本概念一一10第一节第一节第一节第一节药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述

（一）药事

（一）药事本部教材将作为研究对象的药学事业界定本部教材将作为研究对象的药学事业界定为：

药品的研制、生产、流通、使用和监督管为：

药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性、理过程中，与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动。

这些事项或活动在合理性有关的事项或活动。

这些事项或活动在药学实践的管理过程中不是孤立存在的，同时药学实践的管理过程中不是孤立存在的，同时还会涉及保障这些事项或活动正常进行的管理还会涉及保障这些事项或活动正常进行的管理组织体系、法律法规体系以及药学职业的道德组织体系、法律法规体系以及药学职业的道德要求与社会责任要求等方面。

要求与社会责任要求等方面。

药事管理学基本概念药事管理学基本概念一一11第一节第一节第一节第一节药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述

（二）药事管理结构体系界定

（二）药事管理结构体系界定药药事事管管理理结结构构体体系系界界定定是是指指对对药药事事管管理理的的对对象象、内内容容及及范范围围的的界界定定。

目目前前国国内内已已出出版版的的药药事事管管理理学学教教材材或或专专著著对对其其主主要要有有以以下下几几种界定：

种界定：

药事管理学基本概念药事管理学基本概念一一12第一节第一节第一节第一节药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述

（二）药事管理结构体系界定

（二）药事管理结构体系界定1.1.狭狭义义的的药药事事管管理理又又称称药药政政管管理理或或药药品品管管理理，对对应应英英文文drugdrugadministrationadministration或或pharmaceuticalpharmaceuticalaffairaffairadministrationadministration，指指国国家家对对药药品品及及药药事事的的监监督督管管理理，以以保保证证药药品品质质量量，增增进进药药品品的的疗疗效效，保保障障人人们们用用药药安安全全，维维护护人人们们健健康康。

广广义义的的药药事事管管理理对对应应英英文文为为pharmacypharmacyadministrationadministration，泛泛指指国国家家对对药药品品的的监监督督管管理理及及药药事事机机构构自自身身的的经经营营管管理理（managementmanagement），以及药学服务的管理。

），以及药学服务的管理。

药事管理学基本概念药事管理学基本概念一一13第一节第一节第一节第一节药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述

（二）药事管理结构体系界定

（二）药事管理结构体系界定2.2.药事管理是指对药学事业的综合管理，包括药事管理是指对药学事业的综合管理，包括宏观管理和微观管理两个方面。

宏观的药事管理是宏观管理和微观管理两个方面。

宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。

微观的药事管理系指药指国家对药学事业的管理。

微观的药事管理系指药学事业中各部门内部的管理。

学事业中各部门内部的管理。

药事管理学基本概念药事管理学基本概念一一14第一节第一节第一节第一节药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述

（二）药事管理结构体系界定

（二）药事管理结构体系界定3.3.将药事管理界定为：

将药事管理界定为：

“为了保证公民用药为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律制定并施行相关法规、规章，以及在微观上药事律制定并施行相关法规、规章，以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性的必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。

管理。

”药事管理学基本概念药事管理学基本概念一一15第一节第一节第一节第一节药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述

（二）药事管理结构体系界定

（二）药事管理结构体系界定综上所述，并结合药事一词的定义，本部教材综上所述，并结合药事一词的定义，本部教材将药事管理结构体系界定如下：

将药事管理结构体系界定如下：

药事管理就是对药学事务的管理，或者泛指对药事管理就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。

药学事业的管理。

药事管理学基本概念药事管理学基本概念一一16第一节第一节第一节第一节药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述

（二）药事管理结构体系界定

（二）药事管理结构体系界定具具体体地地说说，药药事事管管理理结结构构体体系系是是指指依依据据国国家家相相关关法法律律、法法规规、政政策策、制制度度，为为保保证证药药品品的的安安全全性性、有有效效性性、经经济济性性及及合合理理性性，保保障障和和维维护护公公众众的的身身体体健健康康和和用用药药的的合合法法权权益益，而而在在药药品品的的研研制制、生生产产、流流通通、使使用用等等过过程程中中，国国家家实实施施监监督督管管理理以以及及药药学学实实践践单单位位自自身身实实行行管管理理的的一一种种职职能能或或活活动动。

药药事事管管理理通通过过两两个个方方面面保保障障其其目目的的的的实实现现：

一一是是药药品品的的研研制制、生生产产、流流通通、使使用用过过程程中中相相关关单单位位和和个个人人，严严格格遵遵守守药药事事管管理理法法律律法法规规及及相相关关技技术术要要求求，有有法法必必依依；二二是是国国家家依依法法实实施施有效的监督管理。

二者相辅相成，缺一不可。

有效的监督管理。

二者相辅相成，缺一不可。

药事管理学基本概念药事管理学基本概念一一17第一节第一节第一节第一节药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述（三）药事管理学（三）药事管理学目目前前国国内内已已出出版版的的药药事事管管理理学学教教材材或或专专著著中中，对对药药事事管管理理学学研研究究范范围围等等的的论论述述，还还存存在在着着一一定定的的差差异异，对对药药事事管管理理学学课课程程与与药药事事管管理理学学学学科科定定位位也也有有含含混混不不清清的的现现象象。

学学科科应应是是一一门门课课程程的的上上位位概概念念，而而课课程程则则是是学学科科知知识识的的教教育育形形态态，学学科科涵涵盖盖专专业业化化知知识识的的多多门门具具体体的的课课程程。

因因此此，药药事事管管理理学学的的定定义义应有应有一门具体课程与学科一门具体课程与学科之分。

之分。

药事管理学基本概念药事管理学基本概念一一18第一节第一节第一节第一节药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述（三）药事管理学（三）药事管理学作作为为药药学学高高等等教教育育科科研研学学术术形形态态中中的的一一个个学学科科，药药事事管管理理学学学学科科是是药药学学科科学学的的一一个个分分支支，是是药药学学科科学学与与社社会会科科学学相相互互交交叉叉、相相互互渗渗透透而而形形成成的的药药学学类类边边缘缘学学科科，是是运运用用现现代代管管理理学学、法法学学、社社会会学学、政政策策学学、经经济济学学等等社社会会科科学学的的原原理理和和方方法法，研研究究药药学学事事业业各各个个要要素素和和环环节节；认认识识社社会会与与经经济济、法法律律与与伦伦理理、历历史史与与文文化化等等外外部部环环境境因因素素，以以及及内内部部人人为为因因素素对对药药学学事事业业的的影影响响作作用用；探探索索药药学学事事业业各各种种管管理理活活动动的的普普遍遍规规律律，研研究究药药学学事事业业中中对对各各种种事事项项与与活活动动实实现现科科学学化化管管理理的的一一般般规规律律的的学学科科。

由由于于药药事事管管理理所所涉涉及及的的内内容容较较为为广广泛泛，药药事事管管理理学学的的基基础础理理论论和和方方法法综综合合来来源源于于药药学学科科学学和和现现代代管管理理学学、法法学学、社社会会学学、政政策策学学、经经济济学学等等，药药事事管理学作为一个学科的同时，也构成了一个学科知识体系。

管理学作为一个学科的同时，也构成了一个学科知识体系。

药事管理学基本概念药事管理学基本概念一一19第一节第一节第一节第一节药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述（三）药事管理学（三）药事管理学而而作作为为药药学学高高等等教教育育教教学学形形态态中中的的一一门门具具体体课课程程，药药事事管管理理学学则则是是以以医医药药专专业业知知识识为为基基础础,运运用用现现代代管管理理学学、法法学学、社社会会学学、政政策策学学、经经济济学学等等社社会会科科学学的的原原理理和和方方法法，研研究究药药学学实实践践各各领领域域中中与与药药品品安安全全性性、有有效效性性、经经济济性性及及合合理理性性等等问问题题有有直直接接关关系系的的管管理理事事项项或或活活动动及及其其基基本本规规律律；研研究究药药品品监监督督管管理理法法律律、法法规规、政政策策、制制度度贯贯彻彻实实施施过过程程中中的的社社会会与与人人文文因因素素的的影影响响及及其其作作用用规规律律；研研究究药药事事管管理理活活动动与与职职能能对对药药学学实实践践各各领领域域效效益益影影响响作作用用及及其其规规律律，从从而而实实现现对对药药学学实实践践各各领领域域的的科科学学管管理理，最最终终促促进进药药学学事事业业发发展展的的一一门门科科学。

学。

药事管理学基本概念药事管理学基本概念一一20第一节第一节第一节第一节药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述（三）药事管理学（三）药事管理学药药事事管管理理学学是是药药学学科科学学与与社社会会科科学学交交叉叉形形成成的的一一门门边边缘缘科科学学。

一一方方面面药药事事管管理理学学的的基基础础理理论论和和方方法法来来源源于于现现代代管管理理学学、法法学学、社社会会学学、政政策策学学、经经济济学学等等社社会会科科学学，形形成成了了药药事事管管理理学学的的社社会会科科学学属属性性；另另一一方方面面药药事事管管理理学学的的研研究究领领域域和和内内容容又又属属于于药药学学科科学学范范畴畴，从从而而又又形形成成了了药药事事管管理理学学的的自自然然科科学学属属性性。

因因此此，药药事事管管理理学学具具有有社社会会科科学学和和自自然然科科学的双重属性。

学的双重属性。

药事管理学基本概念药事管理学基本概念一一21第一节第一节第一节第一节药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述

（一）药事管理学主要内容

（一）药事管理学主要内容药药事事管管理理的的事事项项与与活活动动涉涉及及到到与与药药品品安安全全、有有效效、经经济济、合合理理直直接接相相关关的的，包包括括药药品品的的研研制制、生产、流通、使用等在内的药学事业的各个领域。

生产、流通、使用等在内的药学事业的各个领域。

药事管理学基本范畴药事管理学基本范畴二二22第一节第一节第一节第一节药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述

（一）药事管理学主要内容

（一）药事管理学主要内容据据此此，作作为为一一门门具具体体的的课课程程，本本部部教教材材将将药药事事管管理理学学的的主主要要内内容容概概括括为为：

药药事事管管理理的的基基本本要要素素与与药药事事管管理理学学的的发发展展；药药事事管管理理组组织织体体系系与与职职能能；国国家家药药物物政政策策和和管管理理制制度度与与药药事事管管理理法法律律体体系系；药药学学职职业业道道德德；中中药药管管理理；特特殊殊管管理理药药品品的的管管理理；药药品品标标识识物物、商商标标与与价价格格、广广告告管管理理；药药品品不不良良反反应应监监测测管管理理与与上上市市后后再再评评价价；新新药药研研究究与与药药品品注注册册管管理理；药药品品生生产产与与经经营营质量管理；药品使用管理等方面。

质量管理；药品使用管理等方面。

药事管理学基本范畴药事管理学基本范畴二二23第一节第一节第一节第一节药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述社会药学社会药学本本部部教教材材将将社社会会药药学学定定义义为为：

是是运运用用相相关关社社会会科科学学（主主要要是是社社会会学学）的的理理论论、观观点点和和方方法法，重重点点研研究究和和解解决决公公众众在在药药品品获获得得和和使使用用过过程程中中的的社社会会因因素素与与制制度度保保障障等等问问题题的的一一门门科科学学，它它具具有有社社会会科科学学的的属属性。

性。

药事管理学基本范畴药事管理学基本范畴二二

（二）药事管理学学科主要研究方向

（二）药事管理学学科主要研究方向24第一节第一节第一节第一节药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述医药企业管理学医药企业管理学医医药药企企业业管管理理学学也也是是药药事事管管理理学学学学科科或或学学科科知知识识体体系系的的组组成成部部分分，是是运运用用管管理理学学的的基基本本理理论论和和方方法法，研研究究对对象象系系统统（药药房房、制制药药企企业业等等）管管理理过过程程活活动动规规律律的的科科学学。

研研究究内内容容以以管管理理的的基基本本理理论论为为核核心心，从从属属于于基基础础的的管管理理原原理理，并并涵涵盖盖了了企企业业所所有有的的管管理理范范畴畴，包包括括生生产产管管理理、质质量量管管理理、成成本本管管理理、设设备备管管理理、科科技技管管理理及及财务管理等内容。

财务管理等内容。

药事管理学基本范畴药事管理学基本范畴二二25第一节第一节第一节第一节药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述药物经济学药物经济学药药物物经经济济学学是是卫卫生生经经济济学学的的分分支支，同同时时也也是是药药事事管管理理学学学学科科或或学学科科知知识识体体系系的的组组成成部部分分。

他他是是以以药药学学、经经济济学学、社社会会学学、临临床床学学、流流行行病病学学、临临床床流流行行病病学学、药药物物流流行行病病学学等等多多学学科科的的知知识识作作为为其其基基本本支支撑撑，应应用用经经济济学学等等相相关关理理论论，研研究究医医药药领领域域中中有有关关药药物物资资源源利利用用的的经经济济问问题题和和经经济济规规律律，研研究究如如何何提提高高药药物物资资源源的的配配置置和和利利用用效效率率，以以有有限限的的药药物物资资源源实实现现健健康康状状况况最最大大改改善善的的一一门门科学。

科学。

药事管理学基本范畴药事管理学基本范畴二二26第一节第一节第一节第一节药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述药物政策学药物政策学药药物物政政策策学学是是近近年年来来药药事事管管理理学学学学科科或或学学科科知知识识体体系系中中新新发发展展起起来来的的一一个个研研究究方方向向。

它它是是运运用用公公共共政政策策学学的的基基本本原原理理和和方方法法，系系统统研研究究药药物物政政策策的的产产生生、发发展展及及其其变变化化规规律律，为为政政府府各各相相关关部部门门共共同同参参与与制制定定药药品品的的研研制制、生生产产、流流通通、使使用用和和监监督督管管理理等等方方面面的的政政策策提提供供决决策策依依据据。

值值得得说说明明的的是是，政政策策和和法法律律都都是是上上层层建建筑筑的的组组成成部部分分，它它们们相相辅辅相相成成、共共同同调调整整和和规规范范社社会会关关系系，共共同同服服务务于于国国家家管管理理和和政政治治统统治治。

有有些些重重大大的的政政策策在在条条件件成成熟熟后后，则则上上升升、转转化化为为法法律律，即即法法律律是政策的定型化和具体化。

是政策的定型化和具体化。

药事管理学基本范畴药事管理学基本范畴二二27第一节第一节第一节第一节药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述掌握药事管理学的基本原理。

掌握药事管理学的基本原理。

悉药事管理学的基本研究方法。

悉药事管理学的基本研究方法。

学习药事管理学的基本知识，并能够将其应学习药事管理学的基本知识，并能够将其应用于药学实践，规范药事行为。

用于药学实践，规范药事行为。

解决药学实践中存在的问题。

药事管理学是解决药学实践中存在的问题。

药事管理学是一门实践性科学，其理论对药学实践具有很一门实践性科学，其理论对药学实践具有很强的指导作用。

强的指导作用。

（一）学习药事管理学的目的

（一）学习药事管理学的目的学习药事管理学的目的与意义学习药事管理学的目的与意义三三28第一节第一节第一节第一节药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述药事管理学概述促进我国药学事业的促进我国药学事业的规范化规范化管理管理促进我国药学事业的促进我国药学事业的科学化科学化管理管理促进我国药学事业的促进我国药学事业的法治化法治化管理管理促进我国药学事业的促进我国药学事业的国际化国际化管理管理

（二）学习药事管理学的意义

（二）学习药事管理学的意义学习药事管理学的目的与意义学习药事管理学的目的与意义三三29第二节第二节第二节第二节药事管理基本要素药事管理基本要素药事管理基本要素药事管理基本要素药品与药品分类药品与药品分类一一药学技术人员与执业药师药学技术人员与执业药师二二药学与药学事业药学与药学事业三三30第二节第二节第二节第二节药事管理基本要素药事管理基本要素药事管理基本要素药事管理基本要素

（一）药品与药物

（一）药品与药物中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法第第一一百百零零二二条条将将药药品品定定义义为为：

药药品品（drugsdrugs，药药品品管管理理法法英英译译本本释释），是是指指用用于于预预防防、治治疗疗、诊诊断断人人的的疾疾病病，有有目目的的地地调调节节人人的的生生理理机机能能并并规规定定有有适适应应症症或或者者功功能能主主治治、用用法法、用用量量的的物物质质，包包括括中中药药材材、中中药药饮饮片片、中中成成药药、化化学学原原料料药药及及其其制制剂剂、抗抗生生素素、生生化化药药品品、放放射射性性药药品品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品与药品分类药品与药品分类一一31第二节第二节第二节第二节药事管理基本要素药事管理基本要素药事管理基本要素药事管理基本要素

（一）药品与药物

（一）药品与药物根根据据以以上上法法律律规规定定可可以以明明确确药药品品有有明明确确和和积积极极的的使使用用目目的的和和方方法法，与与其其他他物物质质如如食食品品、毒毒品品等等存存在在根根本本的的区区别别；其其次次，以以中中药药材材、中中药药饮饮片片、中中成成药药为为代代表表的的传传统统药药和和以以化化学学药药品品、生生物物制制品品等等为为代代表表的的现现代代药药均均是是药药品品；第第三三，我我国国药药品品管管理理法法法法律律管管理理的的药品专指人用药品，不包括动、植物用药。

药品专指人用药品，不包括动、植物用药。

药品与药品分类药品与药品分类一一32第二节第二节第二节第二节药事管理基本要素药事管理基本要素药事管理基本要素药事管理基本要素

（一）药品与药物

（一）药品与药物药品与药品分类药品与药品分类一一药品药品药物药物33第二节第二节第二节第二节药事管理基本要素药事管理基本要素药事管理基本要素药事管理基本要素

（二）药品的分类

（二）药品的分类药药品品有有多多种种分分类类方方法法，中中华华人人民民共共和和国国药药典典（TheThePharmacopoeiaPharmacopoeiaofofthethePeoplesPeoplesRepublicRepublicofofChina,China,ChPChP，）以以及及药药品品注注册册管管理理办办法法附附件件中中将将其其分分为为中中药药与与天天然然药药物物、化化学学药药品品、生生物物制制品品三三大大类类，这这是是按按照照药药品品的的物物质质性性质质进进行行划划分分的的；临临床床上上则则往往往往按按照照药药品品的的临临床床药药理理作作用用不不同同将将药药品品分分为为中中枢枢神神经经系系统统药药物物、植植物物神神经经系系统统药药物物等等。

本本部部教教材材所所要要阐阐明明的的主主要要是是指指药药品品管管理理意意义义上上的的分分类类，有有别别于于上上述述几种分类方式。

几种分类方式。

药品与药品分类药品与药品分类一一34第二节第二节第二节第二节药事管理基本要素药事管理基本要素药事管理基本要素药事管理基本要素

（二）药品的分类

（二）药品的分类1.1.从从药药学学的的历历史史发发展展角角度度分分类类，将将药药品品分分为为现现代代药药和传统药和传统药（11）现现代代药药（modernmoderndrugsdrugs）是是指指用用现现代代医医学学观观点点、理理论论表表述述其其特特性性，并并能能用用现现代代医医学学观观点点、理理论