现场管理车间净化空调系统验证方案.docx

1、现场管理车间净化空调系统验证方案*车间净化空调系统验证方案20*年*月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产管理部负责验证项目审核。生产管理部配合验证项目的实施。QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。QA部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。QA部负责验证项目实施的现场监督。设备部负责设备操作和岗位作业及记录验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 方案

2、审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：1. 验证目的2. 检查并确认*车间净化空调系统（HVAC）以及设备层流保护区域符合GMP标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对*车间净化空调系统（HVAC）进行验证的依据。3. 验证范围4. 本次主要对*车间的净化空调系统的设计、安装、运行以及性能进行确认。5. 验证职责6. 6.1. 验证委员会6.2. 6.2.1. 负责验证文件格式、内容的审核。6.2.2. 6.2.3. 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。6.2.4. 6.2.5.

3、提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。6.2.6. 6.2.7. 组织协调验证活动，确保验证进度。6.2.8. 6.2.9. 审批验证报告和批准验证证书。6.2.10. 6.3. 验证小组6.4. 6.4.1. 负责制定验证方案。6.4.2. 6.4.3. 负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。6.4.4. 6.4.5. 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。6.4.6. 6.4.7. 对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。6.4.8. 6.4.9. 负责收集各项验证、试验

4、记录并归入验证文件中。6.4.10. 6.4.11. 准备和检查验证报告。6.4.12. 6.5. 设备部6.6. 6.6.1. 负责仪器、仪表的校准或检定。6.6.2. 6.6.3. 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。6.6.4. 6.6.5. 负责仪器、仪表的校准或检定。6.6.6. 6.7. QC部6.8. 6.8.1. 负责对验证过程中的微生物、细菌内毒素的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。6.8.2. 6.8.3. 负责完成验证过程中的试验记录。6.8.4. 6.9. QA部6.10. 6.10.1. 负责对验证的结果进行审核批准6.10.2. 6.10.3. 负

5、责验证报告的编制和总结6.10.4. 6.10.5. 负责验证文档的管理6.10.6. 6.11. *车间6.12. 6.12.1. 做好洁净区清洁、消毒操作。6.12.2. 6.12.3. 提供洁净衣。6.12.4. 7. 验证指导文件8. 下列文件是验证的基础文件：4.1. 内部文件文件名称文件编号验证管理规程偏差处理管理规程变更管理规程洁净区（室）环境监测管理规程4.2. 相关法规文件药品生产质量管理规范2010修订版药品生产质量管理规范2010修订版 附录一：无菌药品9. 术语缩写缩写描述HVAC采暖通风与空气调节系统HEPA高效空气过滤器DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确

6、认10. 概述11. 我公司*生产车间位于*，车间的设计委托*工程设计有限公司进行设计，施工安装委托*净化设备科技有限公司承建。净化空调系统设计及安装符合药品生产质量管理规范（2010年修订）要求，*车间的空气调节系统采用JK2-1和JK2-2两台净化空调机组进行控制，其中JK2-1主要对A+B区域进行控制，JK2-2主要是对C级区域进行控制。空调系统的温湿度、送风量通过*有限公司提供的自动控制系统可以进行自动调节，实现*车间的空气净化系统恒温恒湿恒风量控制。11.1. 空调处理机组参数11.2. JK2-1空调机组（A+B） 设计参数名称参数值设计参数名称参数值风量20000m3/h前表冷量

7、73KW（712）机外余压1100Pa后表冷量97KW（712）电机功率18.5KW蒸汽加热量140KW转轮除湿处理风量5000m3/h蒸汽加湿量90kg/h初效过滤效率G4（过滤5m90%）中效过滤效率F8（过滤1m90%）JK2-2空调机组（C）设计参数名称参数值设计参数名称参数值风量30000m3/h前表冷量169KW（712）机外余压1100Pa后表冷量233KW（712）电机功率30KW蒸汽加热量210KW转轮除湿处理风量8500m3/h蒸汽加湿量70kg/h初效过滤效率G4（过滤5m90%）中效过滤效率F8（过滤1m90%）11.3. 风量设计参数11.4. JK2-1空调机组（A

8、+B）设计参数名称参数值设计参数名称参数值总送风量19310m3/h总排风量1685m3/h总回风量17140m3/h空调处理风量20275m3/h新风量2124.1m3/h新风比0.11JK2-2空调机组（C）设计参数名称参数值设计参数名称参数值总送风量28560m3/h总排风量4033m3/h总回风量22273m3/h空调处理风量29988m3/h新风量6283.2m3/h新风比0.2212. 验证实施前提条件13. 13.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量管理部培训签表和员工培训档案。13.2. 13.3. 各相关文件系统已编制完成并经过审批。13.4. 14. 人员确认

9、15. 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表 1：验证方案培训签到表中。16. 风险评估17. 经验证小组人员共同对*车间净化空调系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施高效过滤器完整性高效过滤器检漏有泄漏。影响洁净室洁净度。每年进行完整性检查。35230中洁净室采用悬浮粒子计数器扫描，单向流或设备采用PAO检测，在OQ中确认。单向流风速洁净度无法保证。影响洁净室洁净度。进行日常监测。35230中在OQ中确认。单向流流型流型不符。增加微生物污

10、染风险。采用干冰试验确认。35230中在OQ中确认。风量及换气次数在规定的自净时间内达不到静态环境标准不能对环境的微粒起到有效的清洁更换作用增加微生物污染风险。每年确认一次，并通过压差对风速监测。35230中在OQ中确认。压差外界对洁净室污染。增加微生物污染风险。关键区域安装压差表，并对房间压差进行检测。35230中使用时检查压差并在OQ中确认。温湿度舒适度以及试验条件产生影响。增加微生物污染风险。通过自动控制系统控制温湿度，房间安装温湿度表。23212中在验证OQ中对温湿度进行检测，并对房间的温湿度进行日常监测。自净时间连续生产更换批号时交叉污染系统运行时环境达不到洁净度要求污染产品。每年检

11、测一次。23318低在验证OQ中对自净时间进行确认。微生物超标污染产品。进行日常监测。35230中在性能确认中确认。洁净度超标。污染产品。进行日常监测。35230中在性能确认中确认。评估人： 日期： 年 月 日根据风险评估，我们拟定了验证内容。18. 验证时间安排19. 设计确认时间安排：*年 *月 *日 至*年 *月 *日。安装确认时间安排：*年 *月 *日 至*年 *月 *日。 运行确认时间安排：*年 *月 *日 至*年 *月 *日。 性能确认时间安排：*年 *月 *日 至*年 *月 *日。验证报告起草时间：*年 *月 *日 至*年 *月 *日。20. 验证内容21. 21.1. 设计确认

12、21.2. 设计确认包含以下内容：项目编号检查项目记录编号记录名称11.1.1.夏季冷源、室内温湿度、压差控制、风管道、A级层流风速、室内粒子和微生物DQ表1设计确认记录目的确认空气调节系统图纸和厂家的设计是否符合要求。程序逐一检查空气调节系统图纸和厂家提供的资料，检查是否完整并符合要求。可接受标准所有设计参数符合要求。记录见DQ表1:设计确认记录。21.3. 安装确认21.4. 安装确认包含以下内容：项目编号检查项目记录编号记录名称11.2.1.安装文件确认IQ表1安装文件确认记录11.2.2.主要设备安装确认IQ表2主要设备安装确认记录11.2.3.净化空调处理设备的安装确认IQ表3JK2

13、-1组合式空调机组安装记录IQ表4JK2-2组合式空调机组安装记录11.2.4.除湿机安装确认IQ表5JK2-1空调系统除湿机安装记录IQ表6JK2-2空调系统除湿机安装记录11.2.5.风管安装确认IQ表7风管安装检查记录11.2.6.空调控制系统安装确认IQ表8JK2-1空调自控系统安装检查记录IQ表9JK2-2空调自控系统安装检查记录11.2.7.排风机的安装确认IQ表10排风机安装检查记录11.2.8.高效过滤器及A级层流罩安装确认IQ表11高效过滤器和A级层流罩安装确认记录11.2.9.仪器仪表校准或检定检查IQ表12仪器仪表校准或检定检查记录21.4.1. 安装文件确认21.4.2

14、. 目的确认空气调节系统图纸和厂家提供的设计资料是否齐全，是否符合设计要求。程序逐一检查空气调节系统图纸和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。可接受标准所有的文件均经过审批批准，且文件中有环境控制区平面布置图及空气流量图，包括房间的洁净度（含A级层流罩）、气流流量、压差、温度及湿度要求、人流和物流的流向、受控环境空气净化系统划分的描述及设计说明。记录见IQ表1:安装文件确认记录。21.4.3. 主要设备安装确认21.4.4. 目的对系统设施进行检查，确认系统设施主要设备已安装完成。程序对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查冷却塔、冷冻机组、冷冻水泵、冷却水泵安装

15、情况。可接受标准各单体设备规格和安装情况均符合设计要求。检查项目检查标准检查方法冷冻机组（水冷2台）型号：TAC-140-D-R 电源：380V厂家：广州高村空调制造有限公司现场检查铭牌及设备资料检查冷冻机组（风冷1台）型号：TSC-800-5-L电源：380V厂家：广州高村空调制造有限公司现场检查铭牌及设备资料检查冷冻水循环泵（3台）型号：LS150-32流量：160m3/h电机功率：18KW扬程：27m厂家：上海上一泵业制造有限公司现场检查铭牌及设备资料检查冷冻水循环泵（3台）型号：LS50-32流量：32.5 m3/h电机功率：4.0KW扬程：27.5m厂家：上海上一泵业制造有限公司现场

16、检查铭牌及设备资料检查冷却水循环泵（3台）型号：LDS200-32流量：200 m3/h电机功率：22KW扬程：33m厂家：上海上一泵业制造有限公司现场检查铭牌及设备资料检查冷却塔(2台)型号：KST-300RT扬程：4m厂家：上海金日冷却设备有限公司现场检查铭牌及设备资料检查记录：见IQ表2：主要设备安装确认记录。21.4.5. 净化空调处理设备的安装确认21.4.6. 目的：对净化空调处理设备进行检查，确认净化空调处理设备规格及安装符合设计和供应商提供的技术要求。程序：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查单机设备安装是否符合设计及规范，对电、管道、蒸汽、过滤器、冷却和加热盘管等情况进行

17、检查。可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，未规定采用GB 50591-2010洁净室施工及验收规范、GB502342002通风与空调工程施工质量验收规范以及GB-T14294组合式空调机组进行检查，检查项目及标准见下表：检查项目检查标准检查方法组合式空调机组JK2-1型号：ZKW-20-4R-12-T供冷：冷冻水供热：蒸汽风量：2000095%电机功率：18.5KW厂家：广州高村空调制造有限公司现场检查铭牌及设备资料检查JK2-1初效过滤器（板式）尺寸：70058046 数量：1件/台资料检查JK2-1中效过滤器（袋式）尺寸：700580400 数量：1件/台尺寸：6006

18、00400 数量：4件/台尺寸：600300400 数量：2件/台尺寸：300300400 数量：1件/台尺寸：300600400 数量：2件/台资料检查组合式空调机组JK2-2型号：ZKW-30-6R-10-T供冷：冷冻水供热：蒸汽风量：3000095%电机功率：30KW尺寸：厂家：广州高村空调制造有限公司现场检查铭牌及设备资料检查JK2-2初效过滤器（板式）尺寸： 60030046 数量：2件/台尺寸：60060046 数量：2件/台资料检查JK2-2中效过滤器（袋式）尺寸：600600400 数量：5件/台尺寸：600300400 数量：2件/台 尺寸：600650400 数量：6件/台

19、资料检查设备性能检查与设计相符现场检查铭牌及设备资料检查清洁检查设备内部已经清洁，目测无可见异物。目测电气安装按照设备要求以及电气设计图纸进行检查，并将控制柜的旋钮开关转至手动，对各个控制按钮进行测试，看是否控制正确，且各风机（送风机、排风机）运转方向正确。对照设备要求及空调电路设计图纸进行检查并测试。风机检查叶轮运行平稳且方向正确，停转后不应每次停留在同一位置上，且地脚螺栓已固定。手动测试风管安装检查机组与新风、回风、送风的连接应严密可靠现场开机检查盘管检漏进行水压试验，试验压力为设计压力的1.5倍，保持2min压力不下降为合格。检查试压记录，并现场开机检查是否泄漏。管道及其阀门的安装按照设

20、计图纸安装，安装完毕按照GB50235-97进行试压试验。按照图纸检查安装情况以及试压记录，现场开机检查是否有泄漏。报警装置初、中效报警；送风机报警；消防报警。安装位置正确，警示方式易于识别。记录：见IQ表3：JK2-1组合式空调机组安装记录JK2-2组合式空调机组安装记录21.4.7. 除湿机安装确认21.4.8. 目的：确认除湿机的安装符合设计图纸和厂家提供的技术资料。程序：按照设计图纸以及厂家提供的技术资料进行检查。合格标准：检查项目检查标准检查方法HBP除湿机组型号：HBP9000D-W/PF厂家：上海荷迪思湿度控制设备有限公司现场检查铭牌及设备资料检查。HBP除湿机组型号：HBP50

21、00D-W/PF厂家：上海荷迪思湿度控制设备有限公司现场检查铭牌及设备资料检查。设备性能检查与设计相符现场检查铭牌及设备资料检查。设备安装检查按照设计图纸以及厂家提供的资料进行检查，确认设备安装的位置、管道、阀门以及风管的安装已经按照图纸安装完毕。对照设计图纸以及厂家提供的资料进行现场检查。电气的安装按照设计图纸以及厂家提供的资料进行检查。对照设计图纸以及厂家提供的资料进行现场检查。加热盘管进行水压试验，试验压力为设计压力的1.5倍，保持2min压力不下降为合格。检查试压记录，并现场开机检查是否泄漏。自动控制系统按照设备使用说明书检查自动控制系统安装。按照说明书检查可接受标准：符合设计图纸和厂

22、家提供的技术资料的要求记录：见IQ表5：JK2-1空调系统除湿机安装记录见IQ表6：JK2-2空调系统除湿机安装记录21.4.9. 风管安装确认21.4.10. 目的：确认风管制作及安装符合设计施工要求程序：按照设计施工规范和GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范对风管的材料、保温材料、风管与配件的制作、风管的安装、部件与配件的安装、风口的安装、送风末端装置的安装等进行检查。可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，未规定采用GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范以及通风与空调工程施工质量验收规范GB502342002进行检查，检查项目、合格标准及方法见下表：

23、检查项目合格标准检验方法风管材质净化空调系统的送回风管、新风管、配件、部件等全部采用优质镀锌薄钢板制作，风管的厚度符合设计标准。检查材质报告风管的清洗用75%的乙醇进行清洁，清洁后表层无镀锌粉化现象，并两端封口待安装。检查风管清洁记录风管的制作安装风管采用联合咬口方式制作，咬口缝采用中性密封胶密封，风管安装后进行漏风量检测。检查漏风量检测记录风管配件的安装对照设计图纸检查风管配件是否按照设计安装。按图纸现场检查风管保温采用5mm厚闭孔橡塑海绵，保温平整。现场检查记录：见IQ表7：风管安装检查记录。21.4.11. 空调控制系统安装确认21.4.12. 目的：确认空调控制系统按照设计图纸进行安装

24、。程序：对照空调控制系统设计图纸对自控阀门、监测仪表以及电气的安装按照设计图纸进行检查。可接受标准：按照空调控制系统图纸进行安装。JK2-1空调自控系统设备明细表序号物品名称品牌规格型号数量备注1. 壁挂式箱体Canlead1-2. 直接式数字控制器SiemensPOL6351-3. 扩展模块SiemensPOL9551-4. 人机界面 (HMI)SiemensSTD1-5. 缺风压差开关Canlead 609（50500Pa）1-6. 初效压差开关Canlead609（30300Pa）1-7. 中效压差开关Canlead609（50500Pa）1-8. 回风温湿度传感器SimensQFM91

25、601-9. 送风温度传感器SimensQAM2120.0401温度测量范围-35+50，精度为1k10. 送风风速传感器SimensQVM62.11AC24V，量程010m/s,精度（0.2m/s+3% of 测定值），输出DC010V11. 前表冷后露点温度传感器RotronicHF332-DA1XX13X1-12. 压力传感器Bestace761-16-11A1010v输出，精度1%FS，量程：11000Pa13. 预冷盘管执行器SoloonS6061Q-08AN/24V S6064-2050,DN501010v输入，AC24V控制14. 冷水阀执行器SoloonS6061Q-08AN/

26、24VS6064-2050，DN501010v输入，AC24V控制15. 蒸汽加热执行阀HONEYWELLML7425A6016-E+V5011P20281010v输入，AC24V控制16. 新风阀执行器SoloonS6061-16AN/24V1010v输入，AC24V控制17. 回风阀执行器SoloonS6061-16AN/24V1010v输入，AC24V控制JK2-2空调自控系统设备明细表序号物品名称品牌规格型号数量备注1. 壁挂式箱体Canlead1-2. 直接式数字控制器SiemensPOL6351-3. 扩展模块SiemensPOL9551-4. 人机界面 (HMI)SiemensSTD1-5. 缺风压差开关Canlead 609（50500Pa）1-6. 初效压差开关Canlead609（30300Pa）