羟乙基淀粉.docx
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羟乙基淀粉
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
●【注意事项】避免过量使用引起液体负荷过重,特别是心功能不全和严重肾功能不全的病人,液体负荷过重的危险性增加,应调整剂量。
为防止重度脱水,使用本品前应先给予晶体溶液。
严重肝脏疾病或严重凝血功能紊乱的病人应慎用,如严重Willebrand病的患者。
应补充充足的液体,定期监测肾功能和液体平衡。
应密切监测血清电解质水平。
●【药理作用】药理作用:
本品为血液容量扩充剂,其容量扩充效应和血液稀释效应取决于分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度,以及给药剂量和输注速度。
给健康志愿者在30分钟内输注本品500mL后,其容量扩充效应为本品输注体积的100%,该100℅容量效应可稳定维持4-6小时。
用本品进行等容血液置换,可维持血容量至少6个小时。
毒理研究:
在狗和大鼠的亚慢性毒性试验研究中,每日静脉输注本品按体重9g/kg,连续给药3月,结果未发现毒性反应。
给药期间,由于非生理条件下,肝、肾应激反应增加,可观察到试验动物的网状内皮系统、肝实质和其它组织对羟乙基淀粉的摄取和代谢有所增加。
每日静脉输注本品的最低毒性剂量按体重计高于9g/kg,该剂量相当于人体最大治疗剂量的3倍以上。
在大鼠或兔子中进行的研究表明,本品无致畸毒性。
每日给兔子输注10%羟乙基淀粉130/0.4溶液50mL/kg,可观察到胚胎死亡的现象。
给怀孕和哺乳期大鼠,以上述剂量单次推注给药,可观察到幼崽重量增加延缓及生长延缓,在母体表现液体负荷增加。
尚未进行本品对生育力影响的研究。
羟乙基淀粉
Hetastarch;HydroxyethylStarch
【异 名】706代血浆、淀粉代血浆等。
【药理作用】本品为高分子胶体物质,静脉注入后可较长时间地保留在血液中,可提高血浆胶体渗透压,扩充血容量,改善微循环,降低血液黏滞度,维持血压。
【注意事项】①用于失血性休克只能作为应急之用,不能代替输血。
②大量输注本品可致出血和供氧不足。
③肝肾功能不全者慎用。
5不能与双嘧达莫、维生素B12混合使用,与氨基糖苷类、巴龙霉素等合用可增加肾毒性。
羟乙基淀粉(200/0.5)氯化钠注射液
【药理毒理】
药理作用
血容量扩充剂。
羟乙基淀粉溶液的容量扩充效应和血液稀释效果取决于羟乙基淀粉的分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度,以及给药剂量和速度。
快速输注本品,其容量扩充效应为输注量的100%,并维持3-4小时,随后,血容量持续下降。
至少在3-4小时内,血液容量、血液动力学及组织氧供将得到改善,同时,由于红细胞聚集减少、血细胞压积和血液粘稠度下降,血液流变学指标得到改善,从而改善循环及微循环系统。
毒理研究
分子量为200,000道尔顿的羟乙基淀粉对小鼠的半数致死量(LD50)超过6g/kg,相当于将420g的羟乙基淀粉用于体重为70kg的患者,此剂量远超过临床常用剂量。
狗的慢性及亚急性毒性实验结果表明,按体重每日4g/kg的羟乙基淀粉用量,除引起脏器重量增加及组织病理显示暂时性网状内皮系统空泡样变性外,对肝、脾、肺、淋巴结没有不可逆性的毒副作用。
本品没有致畸性。
【注意事项】
1.本品可改变凝血机制,导致一过性凝血酶原时间、活性部分凝血活酶时间及凝血时间延长。
大量应用时亦可引起一过性出血时间延长。
曾有出血性疾患或接受需预防颅内出血的神经外科手术患者应慎用。
2.高淀粉酶血症的发生是由于血清淀粉酶和羟乙基淀粉形成一种酶-底物复合物,直到羟乙基淀粉被降解为可经肾脏排泄的低分子量成分后,淀粉酶方被肾脏延迟性清除。
此短暂性高淀粉酶血症临床上是无害的,但在解释患者血清淀粉酶升高时应加以考虑。
3.本品主要是通过肾脏排泄,应注意监测血清肌酐水平。
如果处于肾功能不全代偿期(血清肌酐1.5—2mg/dl或133—177μmol/L)时,每日监测液体平衡;血清肌酐正常,当尿液检查提示有肾功能损害时,每日监测血清肌酐值;血清肌酐和尿检均正常,需要数天使用本品时,应监测液体平衡1—2次,并保证每日补充了足够的液体。
4.输注本品使血容量增加,肺水肿的患者应慎用。
5.输注本品时肝脏有暂时性蓄积作用,慢性肝病的患者应慎用。
6.据文献报道,耳神经障碍患者(如突发性耳聋、耳鸣或听觉损伤)使用羟乙基淀粉时,其发生瘙痒的可能性与使用剂量有关。
建议这类患者的每日最大使用剂量为500ml,以减少皮肤瘙痒的发生,但同时应给患者补充足够的液体。
7.与其他药物混合使用时,先要保证它们相容,并确保100%无菌和完全混匀。
8.本品开启后,必须马上使用;发现溶液混浊或容器损坏时勿用。
低分子右旋糖酐氨基酸注射液
【药理作用】
阻止红细胞和血小板聚集,有轻度抗凝作用,扩充血容量使血液稀释,降低血液粘稠度,改善微循环。
【注意事项】
1 偶有过敏反应。
心、肝、肾功能不全者慎用。
2 使用前详加检查,药液澄明者方可使用。
本品每瓶应一次用完,切勿中途停注或贮藏再用。
3 本品在贮存时易析出片状结晶,经100℃左右加热溶解后可继续使用。
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
此通用名下所有药物
商品名
生产企业
规格
是否处方
医保
批准文号
羟乙基淀粉130/..
重庆大新药业股份有限公司
500ml:
羟乙基淀粉130/0.430g与率户那4.5g
处方
否
国药准字H20064367
羟乙基淀粉130/..
中国大冢制药有限公司
500ml
处方
否
国药准字H20065385
羟乙基淀粉130/..
山东华鲁制药有限公司
500ml:
30g羟乙基淀粉130/0.4与氯化钠4.5g
处方
否
国药准字H20065350
羟乙基淀粉130/..
山东长富洁晶药业有限公司
500ml:
30g羟乙基淀粉130/0.4与氯化钠4.5g
处方
否
国药准字H20066740
羟乙基淀粉130/..
青岛首和金海制药有限公司
500ml:
30g羟乙基淀粉130/0.4与氯化钠4.5g
处方
否
国药准字H20064330
羟乙基淀粉130/..
南京正大天晴制药有限公司
500ml:
羟乙基淀粉130/0.430g与氯化钠4.5g
处方
否
国药准字H20065430
羟乙基淀粉130/..
哈尔滨三联药业有限公司
250ml:
羟乙基淀粉130/0.415g,氯化钠2.25g
处方
否
国药准字H20067462
万汶
德国费森尤斯卡比股份有限公司(Fresenius Kabi Deutschland Gmbh)
500ml:
30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠
处方
否
国药准字J20050106
羟乙基淀粉130/..
成都正康药业有限公司
500ml∶30g羟乙基淀粉和氯化钠4.5g
处方
否
国药准字H20067190
羟乙基淀粉130/..
北京益民药业有限公司
500ml:
30g羟乙基淀粉与4.5g氯化钠
处方
否
国药准字H20067338
羟乙基淀粉130/..
北京双鹤药业股份有限公司
500ml∶30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠
处方
否
国药准字H20065432
●
●基本信息
●详细信息
●【是否处方】处方
●【是否医保】否
●【主要成分】
●【适应症】治疗和预防血容量不足,急性等容血液稀释(ANH)。
●【用法用量】静脉输注:
初始的10-20mL,应缓慢输入,并密切观察病人(防止可能发生的过敏样反应)。
每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。
没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时,红细胞压积应不低于30%。
每日最大剂量按体重33mL/kg。
根据病人的需要,本品在数日内可持续使用,治疗持续时间,取决于低血容量持续的时间和程度及血液动力学参数和稀释效果。
对于长时间每天给予最大剂量的治疗,目前只有有限的经验。
●【不良反应】极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时,可能发生过敏样反应(过敏反应,类似中度流感的症状,心动过缓,心动过速,支气管痉挛,非心源性肺水肿)。
在输液过程中,如患者发生不可耐受的反应,应立即终止给药,并给予适当的治疗处理。
给予羟乙基淀粉时,患者血淀粉酶浓度将升高,可能干扰胰腺炎的诊断。
长期大剂量使用羟乙基淀粉,患者会出现皮肤瘙痒。
大剂量使用时,由于稀释效应,可能引起血液成分如凝血因子、血浆蛋白的稀释,以及红细胞压积的下降。
使用羟乙基淀粉时,可能发生与剂量相关的血液凝结异常。
●【禁忌】液体负荷过重(水分过多),包括肺水肿;少尿或无尿的肾功能衰竭;接受透析治疗病人;颅内出血;严重高钠或高氯血症;已知对羟乙基淀粉和/或本品中其他成份过敏者禁用。
●【注意事项】避免过量使用引起液体负荷过重,特别是心功能不全和严重肾功能不全的病人,液体负荷过重的危险性增加,应调整剂量。
为防止重度脱水,使用本品前应先给予晶体溶液。
严重肝脏疾病或严重凝血功能紊乱的病人应慎用,如严重Willebrand病的患者。
应补充充足的液体,定期监测肾功能和液体平衡。
应密切监测血清电解质水平。
●【是否处方】处方
●【是否医保】否
●【主要成分】
●【适应症】治疗和预防血容量不足,急性等容血液稀释(ANH)。
●【用法用量】静脉输注:
初始的10-20mL,应缓慢输入,并密切观察病人(防止可能发生的过敏样反应)。
每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。
没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时,红细胞压积应不低于30%。
每日最大剂量按体重33mL/kg。
根据病人的需要,本品在数日内可持续使用,治疗持续时间,取决于低血容量持续的时间和程度及血液动力学参数和稀释效果。
对于长时间每天给予最大剂量的治疗,目前只有有限的经验。
●【不良反应】极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时,可能发生过敏样反应(过敏反应,类似中度流感的症状,心动过缓,心动过速,支气管痉挛,非心源性肺水肿)。
在输液过程中,如患者发生不可耐受的反应,应立即终止给药,并给予适当的治疗处理。
给予羟乙基淀粉时,患者血淀粉酶浓度将升高,可能干扰胰腺炎的诊断。
长期大剂量使用羟乙基淀粉,患者会出现皮肤瘙痒。
大剂量使用时,由于稀释效应,可能引起血液成分如凝血因子、血浆蛋白的稀释,以及红细胞压积的下降。
使用羟乙基淀粉时,可能发生与剂量相关的血液凝结异常。
●【禁忌】液体负荷过重(水分过多),包括肺水肿;少尿或无尿的肾功能衰竭;接受透析治疗病人;颅内出血;严重高钠或高氯血症;已知对羟乙基淀粉和/或本品中其他成份过敏者禁用。
●【注意事项】避免过量使用引起液体负荷过重,特别是心功能不全和严重肾功能不全的病人,液体负荷过重的危险性增加,应调整剂量。
为防止重度脱水,使用本品前应先给予晶体溶液。
严重肝脏疾病或严重凝血功能紊乱的病人应慎用,如严重Willebrand病的患者。
应补充充足的液体,定期监测肾功能和液体平衡。
应密切监测血清电解质水平。
●【运动员慎用】是
●【性状】本品为无色或淡黄色略带粘性的澄明液体。
●【药理作用】药理作用:
本品为血液容量扩充剂,其容量扩充效应和血液稀释效应取决于分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度,以及给药剂量和输注速度。
给健康志愿者在30分钟内输注本品500mL后,其容量扩充效应为本品输注体积的100%,该100℅容量效应可稳定维持4-6小时。
用本品进行等容血液置换,可维持血容量至少6个小时。
毒理研究:
在狗和大鼠的亚慢性毒性试验研究中,每日静脉输注本品按体重9g/kg,连续给药3月,结果未发现毒性反应。
给药期间,由于非生理条件下,肝、肾应激反应增加,可观察到试验动物的网状内皮系统、肝实质和其它组织对羟乙基淀粉的摄取和代谢有所增加。
每日静脉输注本品的最低毒性剂量按体重计高于9g/kg,该剂量相当于人体最大治疗剂量的3倍以上。
在大鼠或兔子中进行的研究表明,本品无致畸毒性。
每日给兔子输注10%羟乙基淀粉130/0.4溶液50mL/kg,可观察到胚胎死亡的现象。
给怀孕和哺乳期大鼠,以上述剂量单次推注给药,可观察到幼崽重量增加延缓及生长延缓,在母体表现液体负荷增加。
尚未进行本品对生育力影响的研究。
●【药代动力学】羟乙基淀粉的药代动力学较为复杂,与分子量和摩尔取代度密切相关。
当静脉给予本品时,低于肾阈(60,000-70,000道尔顿)的小分子很容易通过肾脏经尿排泄,大分子羟乙基淀粉在通过肾脏排泄之前,被血浆α-淀粉酶降解为小分子。
本品在输入体内后,血浆中羟乙基淀粉的平均分子量为70,000-80,000道尔顿,在治疗期间保持在肾阈值之上。
本品分布容积约为5.9升,输注本品30分钟后,血药浓度为最大血药浓度的75%,6小时后降至14%。
单次给予羟乙基淀粉500mL,血药浓度在24小时后几乎回到基线水平。
单次给予本品500mL后,药物的血浆清除率为31.4mL/分,AUC为14.3mg/mL/h,t1/2α为1.4小时,t1/2β为12.1小时,药物的体内药代动力学显示非线性特征。
对轻度至重度肾功能不全者进行本品的药代动力学研究,受试者单次给予本品500mL,结果显示,药物的AUC有中等程度的增加,药物在肌酐清除率ClCr<50mL/分的受试者体内AUC为ClCr≥(greaterthanorequalto)50mL/分受试者体内的1.7倍(95%可信限为1.44-2.07)。
肾功能不全不影响药物的消除半衰期和Cmax。
当ClCr≥(greaterthanorequalto)30mL/分时,59%的药物经尿排泄;当ClCr<30mL/分时,51%的药物经尿排泄。
对受试者进行的研究显示,每日给予10%羟乙基淀粉130/0.4溶液500mL,连续给药10天,药物在血浆中没有出现明显的蓄积现象。
在大鼠模型实验中,每日给予本品按体重0.7g/kg,连续给药18天,在末次给药后第52天对组织的药物含量进行检测,结果显示,仅有给药剂量的0.6%在组织中储存。
尚没有透析疗法对本品药代动力学影响的研究。
●【相互作用】尚未发现与其他药物或肠外营养产品的相互作用。
给予羟乙基淀粉时,病人血液淀粉酶浓度将升高,可能干扰胰腺炎的诊断。
●【儿童用药】对于非心脏手术的2岁以下的婴幼儿,围手术期给予本品的耐受性与5%的白蛋白相当。
对于早产儿和新生儿应慎用。
儿童使用的剂量,应根据每个患者的基础疾病、血液动力学参数和水合状态进行调整。
●【孕妇及哺乳】尚无用于妊娠期患者的临床资料。
动物研究表明,本品对受孕、胚胎发育、分娩或产后发育均无直接或间接的影响,也无致畸的结果。
只有当可能获得的治疗利益大于风险时,才可用于妊娠期患者。
尚无用于哺乳期患者的临床资料。
●【剂型】注射剂
羟乙基淀粉
Hetastarch;HydroxyethylStarch
【异 名】706代血浆、淀粉代血浆等。
【主要成分】羟乙基淀粉,平均分子量2.5万~4.5万。
【药理作用】本品为高分子胶体物质,静脉注入后可较长时间地保留在血液中,可提高血浆胶体渗透压,扩充血容量,改善微循环,降低血液黏滞度,维持血压。
【适应证】可用于血容量不足引起的低血压及休克。
也可用于改善微循环。
【不良反应】偶见过敏反应。
大量输注后可影响止血功能。
【禁忌证】出血性疾病及心衰病人慎用。
【用法用量】一般剂量为每次500~1000ml,最大可用至每次3000ml。
低血容量性休克可较快静脉滴注,滴注速度视病情而定。
【注意事项】①用于失血性休克只能作为应急之用,不能代替输血。
②大量输注本品可致出血和供氧不足。
③肝肾功能不全者慎用。
5不能与双嘧达莫、维生素B12混合使用,与氨基糖苷类、巴龙霉素等合用可增加肾毒性。
羟乙基淀粉(200/0.5)氯化钠注射液
●
●作者:
佚名 文章来源:
双鹤药业 点击数:
182 更新时间:
2007-6-20
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【药品名称】
通用名:
羟乙基淀粉(200/0.5)氯化钠注射液
商品名:
盈源
英文名:
Hydroxyethyl Starch(200/0.5)and Sodium Chloride Injection
汉语拼音:
Qiangyijidianfen(200/0.5)Lühuana Zhusheye
本品为复方制剂,1升溶液中组分为:
羟乙基淀粉(200/0.5)60.00g 氯化钠9.00g 注射用水 加至 1000ml
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【药理毒理】
药理作用
血容量扩充剂。
羟乙基淀粉溶液的容量扩充效应和血液稀释效果取决于羟乙基淀粉的分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度,以及给药剂量和速度。
快速输注本品,其容量扩充效应为输注量的100%,并维持3-4小时,随后,血容量持续下降。
至少在3-4小时内,血液容量、血液动力学及组织氧供将得到改善,同时,由于红细胞聚集减少、血细胞压积和血液粘稠度下降,血液流变学指标得到改善,从而改善循环及微循环系统。
毒理研究
分子量为200,000道尔顿的羟乙基淀粉对小鼠的半数致死量(LD50)超过6g/kg,相当于将420g的羟乙基淀粉用于体重为70kg的患者,此剂量远超过临床常用剂量。
狗的慢性及亚急性毒性实验结果表明,按体重每日4g/kg的羟乙基淀粉用量,除引起脏器重量增加及组织病理显示暂时性网状内皮系统空泡样变性外,对肝、脾、肺、淋巴结没有不可逆性的毒副作用。
本品没有致畸性。
【药代动力学】本品的高分子量成分由血清淀粉酶不断降解,中分子量成分与血管内液体结合保留于血管内,分子量低于50,000者以原形由肾脏迅速排出。
输注本品后即刻、1、3、6、12小时后,血液中的含量分别为给药量的94%、68%、42%、27%及16%。
给药24小时后,尿中的排泄量为给药量的47%,血清中药量为给药量的10%。
【适应症】本品为血浆容量扩充剂。
治疗和预防与下列情况有关的血容量不足或休克:
手术、失血性休克、创伤、创伤性休克、感染、感染性休克、烧伤、烧伤性休克;
减少手术中对供血的需要,节约用血:
例如,急性等容性血液稀释(ANH);
治疗性血液稀释。
【用法用量】
用法:
静脉滴注。
开始的10-20ml,应缓慢输入,同时密切观察病人(因可能发生过敏性样反应)。
每日用量和滴注速度取决于失血量、血液浓缩程度及其血液稀释效应。
心、肺功能正常的患者使用胶体扩容剂时,血球压积应不低于30%。
必须避免因滴注过快和用量过大导致的循环超负荷。
推荐剂量:
1. 治疗和预防循环血量不足或休克(容量替代治疗)的推荐剂量:
每日最大剂量:
按体重每日33ml/kg (按75kg体重计,每日约为2500ml)
(按体重计,每日约为2.0g羟乙基淀粉/kg)
最大滴注速度:
按体重每小时20ml/kg (按75kg体重计,每小时约为1500ml)(按体重每小时约为1.2g羟乙基淀粉/kg)
2. 减少手术中供血量(急性等容血液稀释-ANH)的推荐剂量:
在手术之前即刻开展急性等容血液稀释(ANH),按1∶1的比例,以本品替换自体血液。
ANH后,血球压积应不低于30%。
每日剂量:
2-3×500ml(本品)
放血:
2-3×500ml(自体血)
输注速度:
1000ml/15-30分钟
放血速度:
1000ml/15-30分钟
3. 治疗性血液稀释的推荐剂量:
治疗性血液稀释的目的是降低血球压积,其可分为等容血液稀释(放血)和高容血液稀释(不放血),按给药剂量可分为低(250ml)、中(500ml)、高(2×500ml)三种。
每日剂量:
250ml(低)
500ml(中)
2×500ml(高)
滴注速度:
0.5-2小时内250ml
4-6小时内500ml
8-24小时内2×500ml
使用时间:
1. 治疗和预防循环血量不足或休克(容量替代治疗)
尚无药理学及临床学的证据表明本品不能重复使用。
治疗的时间和剂量取决于低血容量的时间和程度。
急性等容血液稀释(ANH)通常在手术之前进行一次。
如果血球压积正常,可重复使用。
2. 治疗性血液稀释
治疗性血液稀释时,建议治疗10天。
【不良反应】
1. 少数患者使用羟乙基淀粉可出现过敏反应,表现为眼睑水肿、荨麻疹及哮喘等。
亦可出现发热、寒颤及流感样症状。
尚可见呕吐、颌下腺与腮腺肿大及下肢水肿等。
遇此情况应即刻停药,必要时即刻采取急救措施。
2. 可出现心动过速,伴或不伴血压下降、眩晕、恶心、呕吐;
3. 可出现休克或支气管痉挛;
4. 使用本药有出现呼吸及心跳骤停的报道;
5. 长期中、高剂量输注羟乙基淀粉,患者常出现难治性瘙痒,即使停药数周后,仍可能发生此症状,并可持续数月,导致患者情绪紧张。
6. 个别病例输注羟乙基淀粉可能出现肾区疼痛,一旦出现此症状,应立即停药,同时补充足够的液体,密切监测血清肌酐水平。
7. 较高剂量使用羟乙基淀粉时,血液稀释可能出现凝血功能降低,但不会引起临床出血。
应注意监测血球压积的下降,防止血液过度稀释。
【禁忌症】
下列情况禁用:
1.严重充血性心力衰竭(心功能不全)。
2.肾功能失代偿期和肾功能衰竭(血清肌酐>2mg/dl或>177μmol/L);
3.脑出血;
4.严重凝血障碍;
5.液体负荷过重(水份过多)或液体严重缺失(脱水)。
6.淀粉过敏。
【注意事项】
1.本品可改变凝血机制,导致一过性凝血酶原时间、活性部分凝血活酶时间及凝血时间延长。
大量应用时亦可引起一过性出血时间延长。
曾有出血性疾患或接受需预防颅内出血的神经外科手术患者应慎用。
2.高淀粉酶血症的发生是由于血清淀粉酶和羟乙基淀粉形成一种酶-底物复合物,直到羟乙基淀粉被降解为可经肾脏排泄的低分子量成分后,淀粉酶方被肾脏延迟性清除。
此短暂性高淀粉酶血症临床上是无害的,但在解释患者血清淀粉酶升高时应加以考虑。
3.本品主要是通过肾脏排泄,应注意监测血清肌酐水平。
如果处于肾功能不全代偿期(血清肌酐1.5—2mg/dl或133—177μmol/L)时,每日监测液体平衡;血清肌酐正常,当尿液检查提示有肾功能损害时,每日监测血清肌酐值;血清肌酐和尿检均正常,需要数天使用本品时,应监测液体平衡1—2次,并保证每日补充了足够的液体。
4.输注本品使血容量增加,肺水肿的患者应慎用。
5.输注本品时肝脏有暂时性蓄积作用,慢性肝病的患者应慎用。
6.据文献报道,耳神经障碍患者(如突发性耳聋、耳鸣或听觉损伤)使用羟乙基淀粉时,其发生瘙痒的可能性与使用剂量有关。
建议这类患者的每日最大使用剂量为500ml,以减少皮肤瘙痒的发生,但同时应给患者补充足够的液体。