羟乙基淀粉.docx

1、羟乙基淀粉羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液 【注意事项】避免过量使用引起液体负荷过重，特别是心功能不全和严重肾功能不全的病人， 液体负荷过重的危险性增加，应调整剂量。为防止重度脱水，使用本品前应先给予晶体溶液。严重肝脏疾病或严重凝血功能紊乱的病人应慎用，如严重Willebrand病的患者。应补充充足的液体，定期监测肾功能和液体平衡。应密切监测血清电解质水平。 【药理作用】药理作用:本品为血液容量扩充剂，其容量扩充效应和血液稀释效应取决于分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度，以及给药剂量和输注速度。给健康志愿者在30分钟内输注本品500 mL后，其容量扩充效应为本品输注体积的100%，该1

2、00容量效应可稳定维持4-6小时。用本品进行等容血液置换，可维持血容量至少6个小时。 毒理研究:在狗和大鼠的亚慢性毒性试验研究中，每日静脉输注本品按体重9 g/kg，连续给药3月，结果未发现毒性反应。给药期间，由于非生理条件下，肝、肾应激反应增加，可观察到试验动物的网状内皮系统、肝实质和其它组织对羟乙基淀粉的摄取和代谢有所增加。每日静脉输注本品的最低毒性剂量按体重计高于9 g/kg，该剂量相当于人体最大治疗剂量的3倍以上。在大鼠或兔子中进行的研究表明，本品无致畸毒性。每日给兔子输注10%羟乙基淀粉130/0.4溶液50 mL/kg，可观察到胚胎死亡的现象。给怀孕和哺乳期大鼠，以上述剂量单次推注

3、给药，可观察到幼崽重量增加延缓及生长延缓，在母体表现液体负荷增加。尚未进行本品对生育力影响的研究。羟乙基淀粉Hetastarch;Hydroxyethyl Starch【异 名】706代血浆、淀粉代血浆等。【药理作用】本品为高分子胶体物质，静脉注入后可较长时间地保留在血液中，可提高血浆胶体渗透压，扩充血容量，改善微循环，降低血液黏滞度，维持血压。【注意事项】用于失血性休克只能作为应急之用，不能代替输血。大量输注本品可致出血和供氧不足。肝肾功能不全者慎用。5不能与双嘧达莫、维生素B12混合使用，与氨基糖苷类、巴龙霉素等合用可增加肾毒性。羟乙基淀粉（200/0.5）氯化钠注射液【药理毒理】药理作用

4、血容量扩充剂。羟乙基淀粉溶液的容量扩充效应和血液稀释效果取决于羟乙基淀粉的分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度，以及给药剂量和速度。快速输注本品，其容量扩充效应为输注量的100%，并维持34小时，随后，血容量持续下降。至少在34小时内，血液容量、血液动力学及组织氧供将得到改善，同时，由于红细胞聚集减少、血细胞压积和血液粘稠度下降，血液流变学指标得到改善，从而改善循环及微循环系统。毒理研究分子量为200,000道尔顿的羟乙基淀粉对小鼠的半数致死量(LD50)超过6g/kg，相当于将420g的羟乙基淀粉用于体重为70kg的患者，此剂量远超过临床常用剂量。狗的慢性及亚急性毒性实验结果表明，按体重每

5、日4g/kg的羟乙基淀粉用量，除引起脏器重量增加及组织病理显示暂时性网状内皮系统空泡样变性外，对肝、脾、肺、淋巴结没有不可逆性的毒副作用。本品没有致畸性。【注意事项】1本品可改变凝血机制，导致一过性凝血酶原时间、活性部分凝血活酶时间及凝血时间延长。大量应用时亦可引起一过性出血时间延长。曾有出血性疾患或接受需预防颅内出血的神经外科手术患者应慎用。2高淀粉酶血症的发生是由于血清淀粉酶和羟乙基淀粉形成一种酶-底物复合物，直到羟乙基淀粉被降解为可经肾脏排泄的低分子量成分后，淀粉酶方被肾脏延迟性清除。此短暂性高淀粉酶血症临床上是无害的，但在解释患者血清淀粉酶升高时应加以考虑。3本品主要是通过肾脏排泄，应

6、注意监测血清肌酐水平。如果处于肾功能不全代偿期 （血清肌酐1.52mg/dl或133177mol/L）时，每日监测液体平衡；血清肌酐正常，当尿液检查提示有肾功能损害时，每日监测血清肌酐值；血清肌酐和尿检均正常，需要数天使用本品时，应监测液体平衡12次，并保证每日补充了足够的液体。4输注本品使血容量增加，肺水肿的患者应慎用。5输注本品时肝脏有暂时性蓄积作用，慢性肝病的患者应慎用。6据文献报道，耳神经障碍患者（如突发性耳聋、耳鸣或听觉损伤）使用羟乙基淀粉时，其发生瘙痒的可能性与使用剂量有关。建议这类患者的每日最大使用剂量为500ml，以减少皮肤瘙痒的发生，但同时应给患者补充足够的液体。7与其他药物

7、混合使用时，先要保证它们相容，并确保100%无菌和完全混匀。8本品开启后，必须马上使用；发现溶液混浊或容器损坏时勿用。低分子右旋糖酐氨基酸注射液 【药理作用】 阻止红细胞和血小板聚集，有轻度抗凝作用，扩充血容量使血液稀释，降低血液粘稠度，改善微循环。【注意事项】 1 偶有过敏反应。心、肝、肾功能不全者慎用。2 使用前详加检查，药液澄明者方可使用。本品每瓶应一次用完，切勿中途停注或贮藏再用。3 本品在贮存时易析出片状结晶，经100左右加热溶解后可继续使用。羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液此通用名下所有药物商品名生产企业规格是否处方医保批准文号羟乙基淀粉130/.重庆大新药业股份有限公司500

8、ml:羟乙基淀粉130/0.4 30g与率户那4.5g处方否国药准字H20064367羟乙基淀粉130/.中国大冢制药有限公司500ml处方否国药准字H20065385羟乙基淀粉130/.山东华鲁制药有限公司500ml:30g羟乙基淀粉130/0.4与氯化钠4.5g处方否国药准字H20065350羟乙基淀粉130/.山东长富洁晶药业有限公司500ml:30g羟乙基淀粉130/0.4与氯化钠4.5g处方否国药准字H20066740羟乙基淀粉130/.青岛首和金海制药有限公司500ml:30g羟乙基淀粉130/0.4与氯化钠4.5g处方否国药准字H20064330羟乙基淀粉130/.南京正大天晴制

9、药有限公司500ml：羟乙基淀粉130/0.4 30g与氯化钠4.5g处方否国药准字H20065430羟乙基淀粉130/.哈尔滨三联药业有限公司250ml：羟乙基淀粉130/0.4 15g，氯化钠2.25g处方否国药准字H20067462万汶德国费森尤斯卡比股份有限公司(FreseniusKabiDeutschlandGmbh)500ml：30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠处方否国药准字J20050106羟乙基淀粉130/.成都正康药业有限公司500ml30g羟乙基淀粉和氯化钠4.5g处方否国药准字H20067190羟乙基淀粉130/.北京益民药业有限公司500ml:30g羟乙基淀

10、粉与4.5g氯化钠处方否国药准字H20067338羟乙基淀粉130/.北京双鹤药业股份有限公司500ml30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠处方否国药准字H20065432 基本信息 详细信息 【是否处方】处方 【是否医保】否 【主要成分】 【适应症】治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释（ANH）。 【用法用量】静脉输注：初始的10-20 mL，应缓慢输入，并密切观察病人（防止可能发生的过敏样反应）。每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时，红细胞压积应不低于30%。每日最大剂量按体重33 mL/kg

11、。根据病人的需要，本品在数日内可持续使用，治疗持续时间，取决于低血容量持续的时间和程度及血液动力学参数和稀释效果。对于长时间每天给予最大剂量的治疗，目前只有有限的经验。 【不良反应】极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时，可能发生过敏样反应(过敏反应，类似中度流感的症状，心动过缓，心动过速，支气管痉挛，非心源性肺水肿)。在输液过程中，如患者发生不可耐受的反应，应立即终止给药，并给予适当的治疗处理。给予羟乙基淀粉时，患者血淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断。长期大剂量使用羟乙基淀粉，患者会出现皮肤瘙痒。大剂量使用时，由于稀释效应，可能引起血液成分如凝血因子、血浆蛋白的稀释，以及红细胞压积的下降

12、。使用羟乙基淀粉时，可能发生与剂量相关的血液凝结异常。 【禁忌】液体负荷过重（水分过多），包括肺水肿 ；少尿或无尿的肾功能衰竭 ；接受透析治疗病人 ；颅内出血 ；严重高钠或高氯血症 ；已知对羟乙基淀粉和/或本品中其他成份过敏者禁用。 【注意事项】避免过量使用引起液体负荷过重，特别是心功能不全和严重肾功能不全的病人， 液体负荷过重的危险性增加，应调整剂量。为防止重度脱水，使用本品前应先给予晶体溶液。严重肝脏疾病或严重凝血功能紊乱的病人应慎用，如严重Willebrand病的患者。应补充充足的液体，定期监测肾功能和液体平衡。应密切监测血清电解质水平。 【是否处方】处方 【是否医保】否 【主要成分】

13、【适应症】治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释（ANH）。 【用法用量】静脉输注：初始的10-20 mL，应缓慢输入，并密切观察病人（防止可能发生的过敏样反应）。每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时，红细胞压积应不低于30%。每日最大剂量按体重33 mL/kg。根据病人的需要，本品在数日内可持续使用，治疗持续时间，取决于低血容量持续的时间和程度及血液动力学参数和稀释效果。对于长时间每天给予最大剂量的治疗，目前只有有限的经验。 【不良反应】极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时，可能发生过敏样反应(过敏反应，类

14、似中度流感的症状，心动过缓，心动过速，支气管痉挛，非心源性肺水肿)。在输液过程中，如患者发生不可耐受的反应，应立即终止给药，并给予适当的治疗处理。给予羟乙基淀粉时，患者血淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断。长期大剂量使用羟乙基淀粉，患者会出现皮肤瘙痒。大剂量使用时，由于稀释效应，可能引起血液成分如凝血因子、血浆蛋白的稀释，以及红细胞压积的下降。使用羟乙基淀粉时，可能发生与剂量相关的血液凝结异常。 【禁忌】液体负荷过重（水分过多），包括肺水肿 ；少尿或无尿的肾功能衰竭 ；接受透析治疗病人 ；颅内出血 ；严重高钠或高氯血症 ；已知对羟乙基淀粉和/或本品中其他成份过敏者禁用。 【注意事项】避免过

15、量使用引起液体负荷过重，特别是心功能不全和严重肾功能不全的病人， 液体负荷过重的危险性增加，应调整剂量。为防止重度脱水，使用本品前应先给予晶体溶液。严重肝脏疾病或严重凝血功能紊乱的病人应慎用，如严重Willebrand病的患者。应补充充足的液体，定期监测肾功能和液体平衡。应密切监测血清电解质水平。 【运动员慎用】是 【性状】本品为无色或淡黄色略带粘性的澄明液体。 【药理作用】药理作用:本品为血液容量扩充剂，其容量扩充效应和血液稀释效应取决于分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度，以及给药剂量和输注速度。给健康志愿者在30分钟内输注本品500 mL后，其容量扩充效应为本品输注体积的100%，该1

16、00容量效应可稳定维持4-6小时。用本品进行等容血液置换，可维持血容量至少6个小时。 毒理研究:在狗和大鼠的亚慢性毒性试验研究中，每日静脉输注本品按体重9 g/kg，连续给药3月，结果未发现毒性反应。给药期间，由于非生理条件下，肝、肾应激反应增加，可观察到试验动物的网状内皮系统、肝实质和其它组织对羟乙基淀粉的摄取和代谢有所增加。每日静脉输注本品的最低毒性剂量按体重计高于9 g/kg，该剂量相当于人体最大治疗剂量的3倍以上。在大鼠或兔子中进行的研究表明，本品无致畸毒性。每日给兔子输注10%羟乙基淀粉130/0.4溶液50 mL/kg，可观察到胚胎死亡的现象。给怀孕和哺乳期大鼠，以上述剂量单次推注

17、给药，可观察到幼崽重量增加延缓及生长延缓，在母体表现液体负荷增加。尚未进行本品对生育力影响的研究。 【药代动力学】羟乙基淀粉的药代动力学较为复杂，与分子量和摩尔取代度密切相关。当静脉给予本品时，低于肾阈（60,000-70,000道尔顿）的小分子很容易通过肾脏经尿排泄，大分子羟乙基淀粉在通过肾脏排泄之前，被血浆-淀粉酶降解为小分子。本品在输入体内后，血浆中羟乙基淀粉的平均分子量为70,000-80,000道尔顿，在治疗期间保持在肾阈值之上。本品分布容积约为5.9升，输注本品30分钟后，血药浓度为最大血药浓度的75%，6小时后降至14%。单次给予羟乙基淀粉500 mL，血药浓度在24小时后几乎回

18、到基线水平。单次给予本品500 mL后，药物的血浆清除率为31.4 mL/分，AUC为14.3 mg/mL/h，t1/2为1.4小时，t1/2为12.1小时，药物的体内药代动力学显示非线性特征。对轻度至重度肾功能不全者进行本品的药代动力学研究，受试者单次给予本品500 mL，结果显示，药物的AUC有中等程度的增加，药物在肌酐清除率ClCr 50 mL/分的受试者体内AUC为ClCr (greater than or equal to) 50 mL/分受试者体内的1.7倍（95%可信限为1.44-2.07）。肾功能不全不影响药物的消除半衰期和Cmax。当ClCr (greater than or

19、 equal to) 30 mL/分时，59%的药物经尿排泄 ；当ClCr2mg/dl或177mol/L）；3脑出血；4严重凝血障碍；5液体负荷过重（水份过多）或液体严重缺失（脱水）。6淀粉过敏。【注意事项】1本品可改变凝血机制，导致一过性凝血酶原时间、活性部分凝血活酶时间及凝血时间延长。大量应用时亦可引起一过性出血时间延长。曾有出血性疾患或接受需预防颅内出血的神经外科手术患者应慎用。2高淀粉酶血症的发生是由于血清淀粉酶和羟乙基淀粉形成一种酶-底物复合物，直到羟乙基淀粉被降解为可经肾脏排泄的低分子量成分后，淀粉酶方被肾脏延迟性清除。此短暂性高淀粉酶血症临床上是无害的，但在解释患者血清淀粉酶升高

20、时应加以考虑。3本品主要是通过肾脏排泄，应注意监测血清肌酐水平。如果处于肾功能不全代偿期 （血清肌酐1.52mg/dl或133177mol/L）时，每日监测液体平衡；血清肌酐正常，当尿液检查提示有肾功能损害时，每日监测血清肌酐值；血清肌酐和尿检均正常，需要数天使用本品时，应监测液体平衡12次，并保证每日补充了足够的液体。4输注本品使血容量增加，肺水肿的患者应慎用。5输注本品时肝脏有暂时性蓄积作用，慢性肝病的患者应慎用。6据文献报道，耳神经障碍患者（如突发性耳聋、耳鸣或听觉损伤）使用羟乙基淀粉时，其发生瘙痒的可能性与使用剂量有关。建议这类患者的每日最大使用剂量为500ml，以减少皮肤瘙痒的发生，但同时应给患者补充足够的液体。