洁净车间不连续生产验证汇编.docx
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洁净车间不连续生产验证汇编
洁净车间不连续生产验证方案
编制：
日期：
审核:
日期：
批准：
日期：
文件编号：
洁净车间不连续生产验证方案
一、验证目的………………………………………………………………
二、验证小组职责及概述…………………………………………………
三、采用文件………………………………………………………………
四、验证方法………………………………………………………………
五、验证步骤………………………………………………………………
六、验证结论………………………………………………………………
一、验证目的：
无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。
二、验证小组职责及概述：
1）验证小组组长：
副组长：
验证小组成员：
2）概述：
无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。
经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最长保持时限。
3）验证小组：
负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。
4）生产技术部：
负责拟定验证方案。
负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。
5）生产车间：
负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。
6）质管科：
负责组织试验所用仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具的校正。
负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。
三、采用文件
YY0033—2000无菌医疗器具生产管理规范
四、验证方法：
在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。
采用静态时间检测。
五、验证次数：
连续10天，每天检测一次；采样培养一次。
六、验证步骤
1、检测设备确认：
1）尘埃粒子计数器测定：
接通电源，调试设备运行正常。
2）培养箱测定：
接通电源，升温运行正常。
2、检测方法确认
1）悬浮粒子数测定：
尘埃粒子计数器在净化系统运行20min以后，温度18—28℃；相对湿度45%—65%；空气压差与室外>10Pa，是相对正压。
A、开机：
接好电源线，按下“电源”开关键，数码管开始显示，粒径部分显示P，计数部分显示0。
.B、自检：
1.按一下“自检”键，指示灯亮，自检开始粒径部分显示PP，计数部分显示0，自检一分钟，若通过自检，粒径部分显示Y，计数无显示。
2.自检结束后按一下“自检”键，指示灯灭，自检结束，粒径显示P，计数显示0，按“测量”和“选显”键，当粒径为0.3、0.5、1时，计数显示992208当粒径为3、5、10计数显示9168。
C、洁净度测量：
1调节流量2.83L/min。
2.把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，3测量：
按“测量”键，测量开始，按“观察”键，按一下“打印”键,当一个测量周期结束时，打印机自动启动，打印出测量结果。
3.如果测量过程中需重新开始，按“复位”键，将测量值清除。
三次，取平均值，做出结果评定。
采样点在0.8m—1.5m高度采集空气样。
分别测定每个洁净房间的悬浮粒子。
2）沉降菌测定：
培养基平皿的制备：
将ф9cm的培养皿置于121℃湿热灭菌20min.。
将已灭菌的培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于30℃—35℃恒温培养箱中，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在2℃—8℃的环境中存放。
测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟ф9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。
采样培养基平皿与3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度30℃—35℃，24h查验一次，48h取出计数菌落数。
菌落计数：
用肉眼直接计数，标记菌落点数。
采用5—10倍放大镜复查，有否遗漏。
若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。
结果计算：
用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
平均菌落数的计算公式：
平均菌落数=M1+M2+…………Mn
n
式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数M2号培养皿菌落数Mn号培养皿菌落n-培养皿总数。
3）净化系统正常运行30min后，测试人员开始检测。
4）检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。
洁净车间不连续生产验证报告
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
文件编号：
AF2011--03
XXXX医疗器械有限公司
2013年6月19日
验证报告
一、验证目的：
无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。
二、验证小组职责及概述：
1）验证小组组长:
负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。
验证小组成员:
在组长的领导下负责执行验证任务。
2）概述：
无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。
经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。
三、采用文件
YY0033—2000无菌医疗器具生产管理规范
四、验证方法：
在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。
采用静态时间检测。
五、验证次数：
自2013.6.10年2013年6月16日起,连续7天，每天检测一次；采样培养一次。
六、验证记录：
验证次数：
第1次；
验证时间：
2013年6月10日8时20分
悬浮粒子检测记录
检测区域
女二更
测试状态
静态测试
净化级别
三十万级
检测日期
2013.06.10.
测试依据
GB/T16292--2010
采试
点号
测试数值
≥0.5µm粒/m3
≥5µm粒/m3
C1
C2
C3
平均粒子
C1
C2
C3
平均粒子
浓度A
浓度A
1
578914
486243
586674
550610
1821
2349
1934
2034
2
657812
531890
612892
600864
2003
1982
2346
2110
计算公式M=（A1+A2+……+An）/L
SE=（A1-M）2+（A2-M）2+……+（An-M）2
L（L-1）
UCL=M+t×SE
检验结果
M=（550610+600864）/2=575737
SE=25127
UCL=575737+6.31*25127=734288
检验结果：
M=（2034+2110）/2=2072
SE=38
UCL=2072+6.31*38=2312
检验结论：
合格
检测人：
复核：
检测区域
男二更
测试状态
静态测试
净化级别
三十万级
检测日期
2013.06.10.
测试依据
GB/T16292--2010
采试
点号
测试数值
≥0.5µm粒/m3
≥5µm粒/m3
C1
C2
C3
平均粒子
C1
C2
C3
平均粒子
浓度A
浓度A
1
703210
617841
603781
641610
1579
2876
1346
1933
2
518941
531347
457810
502699
1892
1837
2137
1955
计算公式M=（A1+A2+……+An）/L
SE=（A1-M）2+（A2-M）2+……+（An-M）2
L（L-1）
UCL=M+t×SE
检验结果
M=（641610+502699）/2=572154
SE=69455.5
UCL=572154+6.31*69455.5=1010418
检验结果：
M=（1933+1955）/2=1944
SE=11
UCL=1944+6.31*11=2013
检验结论：
合格
悬浮粒子检测记录
检测人：
复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域
缓冲间
测试状态
静态测试
净化级别
三十万级
检测日期
2013.06.10.
测试依据
GB/T16292--2010
采试
点号
测试数值
≥0.5µm粒/m3
≥5µm粒/m3
C1
C2
C3
平均粒子
C1
C2
C3
平均粒子
浓度A
浓度A
1
612781
514920
397820
508507
2423
2519
1987
2309
2
657812
521890
632892
604198
2113
1909
2014
2012
计算公式M=（A1+A2+……+An）/L
SE=（A1-M）2+（A2-M）2+……+（An-M）2
L（L-1）
UCL=M+t×SE
检验结果
M=（508507+604198）/2=556353
SE=47845.5
UCL=556353+6.31*47845.5=858258
检验结果：
M=（2309+2012）/2=2161
SE=148.5
UCL=2161+6.31*148.5=3098
检验结论：
合格
检测人：
复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域
洗衣间
测试状态
静态测试
净化级别
三十万级
检测日期
2013.06.10.
测试依据
GB/T16292--2010
采试
点号
测试数值
≥0.5µm粒/m3
≥5µm粒/m3
C1
C2
C3
平均粒子
C1
C2
C3
平均粒子
浓度A
浓度A
1
561914
481463
498674
514017
2321
1934
2134
2129
2
691812
491891
613872
599191
2313
3102
1982
2465
计算公式M=（A1+A2+……+An）/L
SE=（A1-M）2+（A2-M）2+……+（An-M）2
L（L-1）
UCL=M+t×SE
检验结果
M=（514017+599191）/2=556604
SE=42587
UCL=556604+6.31*42587=825328
检验结果：
M=（2129+2465）/2=2297
SE=168
UCL=2297+6.31*168=3357
检验结论：
合格
检测人：
复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域
模具间
测试状态
静态测试
净化级别
十万级
检测日期
2013.06.10.
测试依据
GB/T16292--2010
采试
点号
测试数值
≥0.5µm粒/m3
≥5µm粒/m3
C1
C2
C3
平均粒子
C1
C2
C3
平均粒子
浓度A
浓度A
1
678915
586003
486174
583697
2820
2041
1835
2232
2
559812
501893
612697
558134
2123
2082
2136
2114
计算公式M=（A1+A2+……+An）/L
SE=（A1-M）2+（A2-M）2+……+（An-M）2
L（L-1）
UCL=M+t×SE
检验结果
M=（583697+558134）/2=570916
SE=12781.5
UCL=570916+6.31*12781.5=651567
检验结果：
M=（2232+2114）/2=2173
SE=59
UCL=2173+6.31*59=2545
检验结论：
合格
检测人：
复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域
精洗间
测试状态
静态测试
净化级别
十万级
检测日期
2013.06.10.
测试依据
GB/T16292--2010
采试
点号
测试数值
≥0.5µm粒/m3
≥5µm粒/m3
C1
C2
C3
平均粒子
C1
C2
C3
平均粒子
浓度A
浓度A
1
495617
486013
506174
495935
1002
1240
893
1045
2
389812
201893
212607
268104
793
1380
735
969
计算公式M=（A1+A2+……+An）/L
SE=（A1-M）2+（A2-M）2+……+（An-M）2
L（L-1）
UCL=M+t×SE
检验结果
M=（495935+268104）/2=382019
SE=113915.5
UCL=382019+6.31*113915.5=1100826
检验结果：
M=（1045+969）/2=1007
SE=38
UCL=1007+6.31*38=1247
检验结论：
合格
检测人：
复核人：
悬浮粒子检测记录
序号：
AF—JL6.4—019
检测区域
注挤区
测试状态
静态测试
净化级别
十万级
检测日期
2013.6.10
测试依据
GB/T16292--2010
采试
点号
测试数值
≥0.5µm粒/m3
≥5µm粒/m3
C1
C2
C3
平均粒子
C1
C2
C3
平均粒子
浓度A
浓度A
1
591230
487231
498751
525737
892
1801
1523
1405
2
472356
468921
479286
473521
1050
762
941
918
3
634981
697835
831278
721365
689
1041
892
874
4
521794
418932
481230
473985
653
498
1320
824
5
701289
691230
782193
724904
1180
1005
981
1055
6
712354
701230
687921
700502
768
489
697
651
计算公式M=（A1+A2+……+An）/L
SE=（A1-M）2+（A2-M）2+……+（An-M）2
L（L-1）
UCL=M+t×SE
检验结果
M=（525737+473521+721365+473985+724904+700502）/6=603336
SE=50910
UCL=603336+2.02*50910=706174
检验结果：
M=（1405+918+874+824+1055+651）/6=955
SE=89
UCL=955+2.02*89=1135
检验结论：
合格
检测人：
复核人：
悬浮粒子检测记录
序号：
AF—JL6.4—019
检测区域
组装间
测试状态
静态测试
净化级别
十万级
检测日期
2013.06.10.
测试依据
GB/T16292--2010
采试
点号
测试数值
≥0.5µm粒/m3
≥5µm粒/m3
C1
C2
C3
平均粒子
C1
C2
C3
平均粒子
浓度A
浓度A
1
844965
849345
883450
859253
1048
1234
1451
1244
2
728945
964231
694781
795986
897
1006
1089
997
3
893240
768945
672011
778065
1824
1501
1045
1457
4
543786
697824
893210
711607
798
1006
1023
942
5
789356
761203
556789
702449
1473
1203
1089
1255
6
597812
683124
679419
653452
1241
1328
1028
1199
7
891204
398456
773215
687625
1124
1159
1009
1097
8
637860
694782
678421
670354
1059
1049
1002
1037
9
668216
697315
675498
680343
896
938
876
903
10
801230
784312
801278
795607
1005
1026
1031
1021
11
578942
674891
669478
641104
899
1008
1047
985
12
671456
631750
589743
630983
1074
1002
1079
1052
13
541237
548927
556328
548831
1284
1136
1264
1228
检验
结论
合格
备注
检测人：
复核人：
房间名称
洁净度（颗/立方米）
结果
0.5μm
5.0μm
男二更
1010418
2013
合格
女二更
734288
2312
合格
洗衣室
825328
3357
合格
缓冲间
858258
3098
合格
模具间
651567
2545
合格
精洗间
1100826
1247
合格
注挤区
706174
1135
合格
组装间
704281
1109
合格
2013.06.10静态检测尘埃粒子数各个车间汇总情况
各个洁净室洁净度符合YY0033标准规定
验证次数：
第1次；采样时间：
2013年6月10日10时20分
沉降菌检测记录
序号：
AF---JL6.4—020
检测区域
洁净间
检测日期
2013.06.10.
检测状态
静态测试
报告日期
2013.06.12
检测依据
GB/T16294---2010
检测频次
---------
平皿号
车间名称
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
平均数
标准要求
女二更衣室
3
1
2
30万级
≤15个/皿
男二更衣室
0
1
0.5
缓冲间
2
1
1.5
洗衣间
0
1
0.5
注挤区
1
0
1
3
0
2
1.2
10万级
≤10个/皿
模具间
0
4
2
组装区
0
1
0
0
3
0
3
0
1
1
0
0
0
0.7
清洗间
1
1
1
备注
经检测各个洁净间菌落数合格。
检测人：
复核人：
验证次数：
第2次，检测时间：
2013.06.11
悬浮粒子检测记录
检测区域
女二更
测试状态
静态测试
净化级别
三十万级
检测日期
2013.06.11.
测试依据
GB/T16292--2010
采试
点号
测试数值
≥0.5µm粒/m3
≥5µm粒/m3
C1
C2
C3
平均粒子
C1
C2
C3
平均粒子
浓度A
浓度A
1
678934
886243
786074
783750
1923
2569
1989
2160
2
756815
731821
692802
727146
2243
1997
2893
2378
计算公式M=（A1+A2+……+An）/L
SE=（A1-M）2+（A2-M）2+……+（An-M）2
L（L-1）
UCL=M+t×SE
检验结果
M=（783750+727146）/2=755448
SE=28302
UCL=755448+6.31*28302=934034
检验结果：
M=（2160+2378）/2=2269
SE=109
UCL=2269+6.31*109=2957
检验结论：
合格
检测人：
复核：
悬浮粒子检测记录
检测区域
男二更
测试状态
静态测试
净化级别
三十万级
检测日期
2013.06.11
测试依据
GB/T16292--2010
采试
点号
测试数值
≥0.5µm粒/m3
≥5µm粒/m3
C1
C2
C3
平均粒子
C1
C2
C3
平均粒子
浓度A
浓度A
1
1018914
1026243
1036674
1027277
1821
2349
1934
2035
2
1003214
1037894
1019782
1020297
2003
1982
2346
2110
计算公式M=（A1+A2+……+An）/L
SE=（A1-M）2+（A2-M）2+……+（An-M）2
L（L-1）
UCL=M+t×SE
检验结果
M=（1027277+1020297）/2=1023787
SE=3490
UCL=1023787+6.31*3490=1045809
检验结果：
M=（2035+2110）/2=2073
SE=38
UCL=2073+6.31*38=2313
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