洁净车间不连续生产验证汇编.docx

1、洁净车间不连续生产验证汇编洁净车间不连续生产验证方案编制 ： 日期：审核 : 日期：批准 ： 日期：文 件 编号：洁净车间不连续生产验证方案一、验证目的 二、验证小组职责及概述三、采用文件四、验证方法五、验证步骤六、验证结论一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1） 验证小组组长： 副组长： 验证小组成员： 2） 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最长保持时限。3） 验证小组：负责验证方案的审批；负责验证

2、协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。4） 生产技术部：负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。5） 生产车间：负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。6） 质管科：负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。三、采用文件YY00332000 无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生

3、物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数： 连续10天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证步骤1、检测设备确认：1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。2）培养箱测定：接通电源，升温运行正常。2、检测方法确认1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行20min以后，温度1828；相对湿度45%65%；空气压差与室外10Pa，是相对正压。A、开机：接好电源线，按下“电源”开关键，数码管开始显示，粒径部分显示P，计数部分显示0。.B、自检：1.按一下“自检”键，指示灯亮，自检开始粒径部分显示PP，计数部分显示0，自检一分钟，若通过自检，粒径

4、部分显示Y，计数无显示。2.自检结束后按一下“自检”键，指示灯灭，自检结束，粒径显示P，计数显示0，按“测量”和“选显”键，当粒径为0.3、0.5、1时，计数显示992208当粒径为3、5、10计数显示9168。C、洁净度测量：1调节流量2.83L/min。2. 把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上， 3测量：按“测量”键，测量开始，按“观察”键，按一下“打印”键,当一个测量周期结束时，打印机自动启动，打印出测量结果。3.如果测量过程中需重新开始，按“复位”键，将测量值清除。三次，取平均值，做出结果评定。采样点在0.8m1.5m高度采集空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子。2）沉

5、降菌测定：培养基平皿的制备：将9cm的培养皿置于121湿热灭菌20min.。将已灭菌的培养基加热溶化，冷至45时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于3035恒温培养箱中，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在28的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度3035，24h查验一次，48h取出计数菌落数。菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌落点

6、数。采用510倍放大镜复查，有否遗漏。若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。平均菌落数的计算公式：平均菌落数=M1+M2+Mn n 式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数 M2号培养皿菌落数 Mn号培养皿菌落 n-培养皿总数。3) 净化系统正常运行30min后，测试人员开始检测。4）检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。洁净车间不连续生产验证报告编制 / 日期：审核 / 日期：批准 / 日期：文 件 编 号：AF2011-03XXXX医疗器械有限公司2013年6月19日验证报告 一、验证目的：无菌洁净生产车间不

7、连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1） 验证小组组长:负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。验证小组成员:在组长的领导下负责执行验证任务。2） 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。三、采用文件YY00332000 无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满

8、足10万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数： 自2013.6.10年2013年6月16日起,连续7天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证记录：验证次数：第1次；验证时间：2013年6月10日8时20分悬浮粒子检测记录 检测区域女二更测试状态静态测试净化级别三十万级检测日期2013.06.10.测试依据GB/T16292-2010采试点号测试数值0.5m 粒 / m35m 粒 / m3C1C2C3平均粒子C1C2C3平均粒子浓度A浓度A1578914486243586674550610182123491934203426578125318906128926008642003198

9、223462110计算公式 M=(A1+A2+An)/L SE= (A1-M)2+（A2-M)2+(An-M)2L（L-1）UCL=M+tSE检验结果M=（550610+600864）/2=575737SE=25127UCL=575737+6.31*25127=734288检验结果：M=(2034+2110)/2=2072SE=38UCL=2072+6.31*38=2312检验结论：合格 检测人： 复核：检测区域男二更测试状态静态测试净化级别三十万级检测日期2013.06.10.测试依据GB/T16292-2010采试点号测试数值0.5m 粒 / m35m 粒 / m3C1C2C3平均粒子C1

10、C2C3平均粒子浓度A浓度A1703210617841603781641610 157928761346 193325189415313474578105026991892183721371955计算公式 M=(A1+A2+An)/L SE= (A1-M)2+（A2-M)2+(An-M)2L（L-1）UCL=M+tSE检验结果M=（641610+502699）/2=572154SE=69455.5UCL=572154+6.31*69455.5=1010418检验结果：M=(1933+1955)/2=1944SE=11UCL=1944+6.31*11=2013检验结论：合格悬浮粒子检测记录 检测

11、人： 复核人：悬浮粒子检测记录 检测区域缓冲间测试状态静态测试净化级别三十万级检测日期2013.06.10.测试依据GB/T16292-2010采试点号测试数值0.5m 粒 / m35m 粒 / m3C1C2C3平均粒子C1C2C3平均粒子浓度A浓度A1612781514920397820508507242325191987230926578125218906328926041982113190920142012计算公式 M=(A1+A2+An)/L SE= (A1-M)2+（A2-M)2+(An-M)2L（L-1）UCL=M+tSE检验结果M=（508507+604198）/2=556353

12、SE=47845.5UCL=556353+6.31*47845.5=858258检验结果：M=(2309+2012)/2=2161SE=148.5UCL=2161+6.31*148.5=3098检验结论：合格 检测人： 复核人：悬浮粒子检测记录 检测区域 洗衣间测试状态静态测试净化级别三十万级检测日期2013.06.10.测试依据GB/T16292-2010采试点号测试数值0.5m 粒 / m35m 粒 / m3C1C2C3平均粒子C1C2C3平均粒子浓度A浓度A156191448146349867451401723211934213421292691812491891613872599191

13、2313310219822465计算公式 M=(A1+A2+An)/L SE= (A1-M)2+（A2-M)2+(An-M)2L（L-1）UCL=M+tSE检验结果M=（514017+599191）/2=556604SE=42587UCL=556604+6.31*42587=825328检验结果：M=(2129+2465)/2=2297SE=168UCL=2297+6.31*168=3357检验结论：合格 检测人： 复核人：悬浮粒子检测记录 检测区域模具间测试状态静态测试净化级别十万级检测日期2013.06.10.测试依据GB/T16292-2010采试点号测试数值0.5m 粒 / m35m

14、粒 / m3C1C2C3平均粒子C1C2C3平均粒子浓度A浓度A1678915586003486174583697282020411835223225598125018936126975581342123208221362114计算公式 M=(A1+A2+An)/L SE= (A1-M)2+（A2-M)2+(An-M)2L（L-1）UCL=M+tSE检验结果M=（583697+558134）/2=570916SE=12781.5UCL=570916+6.31*12781.5=651567检验结果：M=(2232+2114)/2=2173SE=59UCL=2173+6.31*59=2545检验结

15、论：合格 检测人： 复核人：悬浮粒子检测记录 检测区域精洗间测试状态静态测试净化级别十万级检测日期2013.06.10.测试依据GB/T16292-2010采试点号测试数值0.5m 粒 / m35m 粒 / m3C1C2C3平均粒子C1C2C3平均粒子浓度A浓度A149561748601350617449593510021240893 104523898122018932126072681047931380735 969计算公式 M=(A1+A2+An)/L SE= (A1-M)2+（A2-M)2+(An-M)2L（L-1）UCL=M+tSE检验结果M=（495935+268104）/2=38

16、2019SE=113915.5UCL=382019+6.31*113915.5=1100826检验结果：M=(1045+969)/2=1007SE=38UCL=1007+6.31*38=1247检验结论：合格 检测人： 复核人：悬浮粒子检测记录 序号： AFJL6.4019 检测区域注挤区测试状态静态测试净化级别十万级检测日期2013.6.10测试依据GB/T16292-2010采试点号测试数值0.5m 粒 / m35m 粒 / m3C1C2C3平均粒子C1C2C3平均粒子浓度A浓度A1591230487231498751525737892180115231405247235646892147

17、92864735211050762941918363498169783583127872136568910418928744521794418932481230473985653498132082457012896912307821937249041180100598110556712354701230687921700502768489697651计算公式 M=(A1+A2+An)/L SE= (A1-M)2+（A2-M)2+(An-M)2L（L-1）UCL=M+tSE检验结果M=（525737+473521+721365+473985+724904+700502）/6=603336SE=5

18、0910UCL=603336+2.02*50910=706174检验结果：M=(1405+918+874+824+1055+651)/6=955SE=89UCL=955+2.02*89=1135检验结论：合格 检测人： 复核人：悬浮粒子检测记录 序号： AFJL6.4019 检测区域组装间测试状态静态测试净化级别十万级检测日期2013.06.10.测试依据GB/T16292-2010采试点号测试数值0.5m 粒 / m35m 粒 / m3C1C2C3平均粒子C1C2C3平均粒子浓度A浓度A18449658493458834508592531048123414511244272894596423

19、169478179598689710061089997389324076894567201177806518241501104514574543786697824893210711607798100610239425789356761203556789702449147312031089125565978126831246794196534521241132810281199789120439845677321568762511241159100910978637860694782678421670354105910491002103796682166973156754986803438969

20、388769031080123078431280127879560710051026103110211157894267489166947864110489910081047985126714566317505897436309831074100210791052135412375489275563285488311284113612641228检验结论合格备注 检测人： 复核人：房间名称洁净度（颗/立方米）结果0.5m5.0m男二更10104182013合格女二更7342882312合格洗衣室8253283357合格缓冲间8582583098合格模具间6515672545合格精洗间11008

21、261247合格注挤区7061741135合格组装间7042811109合格2013.06.10静态检测尘埃粒子数各个车间汇总情况各个洁净室洁净度符合YY0033标准规定验证次数：第1次；采样时间：2013年6月10日10时20分沉降菌检测记录序号： AF-JL6.4020 检测区域洁净间检测日期2013.06.10.检测状态静态测试报告日期2013.06.12检测依据GB/T16294-2010检测频次-平皿号车间名称12345678910111213平均数标准要求女二更衣室31230万级15个/皿男二更衣室010.5缓冲间211.5洗衣间010.5注挤区1013021.210万级10个/皿

22、模具间042组装区01003030110000.7清洗间111备注经检测各个洁净间菌落数合格。检测人： 复核人：验证次数：第2次，检测时间：2013.06.11悬浮粒子检测记录 检测区域女二更测试状态静态测试净化级别三十万级检测日期2013.06.11.测试依据GB/T16292-2010采试点号测试数值0.5m 粒 / m35m 粒 / m3C1C2C3平均粒子C1C2C3平均粒子浓度A浓度A1678934886243786074783750192325691989216027568157318216928027271462243199728932378计算公式 M=(A1+A2+An)/L

23、 SE= (A1-M)2+（A2-M)2+(An-M)2L（L-1）UCL=M+tSE检验结果M=（783750+727146）/2=755448SE=28302UCL=755448+6.31*28302=934034检验结果：M=(2160+2378)/2=2269SE=109UCL=2269+6.31*109=2957检验结论：合格 检测人： 复核：悬浮粒子检测记录 检测区域男二更测试状态静态测试净化级别三十万级检测日期2013.06.11测试依据GB/T16292-2010采试点号测试数值0.5m 粒 / m35m 粒 / m3C1C2C3平均粒子C1C2C3平均粒子浓度A浓度A110189141026243103667410272771821234919342035210032141037894101978210202972003198223462110计算公式 M=(A1+A2+An)/L SE= (A1-M)2+（A2-M)2+(An-M)2L（L-1）UCL=M+tSE检验结果M=（1027277+1020297）/2=1023787SE=3490UCL=1023787+6.31*3490=1045809检验结果：M=(2035+2110)/2=2073SE=38UCL=2073+6.31*38=2313