兽药经营质量管理规范现场检查验收方案.docx
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兽药经营质量管理规范现场检查验收方案
一、咸宁市兽药经营质量管理规范现场检查验收报告
二、咸宁市兽药经营质量管理规范现场检查验收方案
三、咸宁市兽药经营质量管理规范现场检查验收纪律
四、咸宁市兽药经营质量管理规范现场检查验收缺陷项目表
五、《湖北省兽药经营质量管理规范》检查验收申请表
六、企业基本情况说明
七、法人资质、专业证书、身份证复印件
八、企业人员情况一览表
九、执业兽医师资格证书复印件
十、经营场所平面图及说明
十一、经营场所租赁合同复印件
十二、企业购销兽药台账复印件
十三、实施兽药经营质量管理规范的自检报告
十四、兽药经营许可证复印件
十五、企业营业执照复印件
十六、兽药经营质量规范文件、相关法律法规、制度等
十七、企业兽药进货所涉兽药生产企业资料
十八、咸宁市兽药经营质量管理规范检查员候选人推荐表
十九、通山县兽药经营质量管理规范检查员候选人推荐表
咸宁市兽药经营质量管理规范现场检查验收方案
根据农业部《兽药经营质量管理规范》、《湖北省兽药经营质量管理规范实施细则》（试行）、《湖北省实施〈兽药经营质量管理规范〉检查验收办法（试行）》，现对九鼎饲料兽药门市部实施兽药GSP情况进行现场检查，检查方案如下：
一、企业概况和检查范围
该公司现有员工2人，经营场所使用面积46m2，近三年平均年销售额3.8万元，经营范围为兽药、饲料、药物添加剂。
检查验收范围：
门店1个。
二、检查时间和检查程序
检查时间：
2014年月日
检查程序：
第一阶段：
首次会议，双方见面。
由检查组长介绍检查组成员，宣读检查纪律，确认检查范围，介绍检查要求和注意事项；
被检查企业介绍本企业参会人员、简要汇报兽药GSP实施情况。
第二阶段：
现场检查
检查企业周围环境、总体布局；
检查企业经营场所、仓库、设施、设备等情况。
第三阶段：
检查企业兽药GSP文件，对被检查企业有关人员进行现场考核。
第四阶段：
检查组综合评定，填写现场检查缺陷项目，撰写现场检查验收报告。
第五阶段：
末次会议
检查组宣读现场检查缺陷项目，检查验收报告。
三、检查项目
根据《兽药GSP现场检查项目》规定，并结合该公司的实际情况，确定其检查项目共88项，其中关键项目27项，一般项目61项。
四、检查组成员及分工
组长职责：
由市局分管局长担任或指定动物卫生监督所所长担任。
主要负责组织、协调现场检查验收工作，并汇总检查情况，拟定检查报告。
组员职责：
主要负责关键项目、一般项目的现场检查，
并如实记录现场检查验收情况。
并提出自己对本次检查验收的意见及整改建议。
五、检查项目条款
场所与设施16条机构与人员11条
规章制度22条采购与入库15条
陈列与储存10条运输与销售9条
售后服务5条
咸宁市畜牧兽医局
二○一四年六月二十日
受理编号:
2014—004
《湖北省兽药经营质量管理规范》
检查验收申请表
申请企业名称：
（公章）
申请日期：
年月日
受理部门：
受理日期：
年月日
经营企业名称
经营场所地址
邮政编码
企业类型
经营范围
经济
性质
个体
开办时间
1997.06
近三年平均年销售额
3.8万元
经营场所面积
46m2
职工
总数
（人）
合计
企业或单位负责人
企业或单位质量管理负责人
内设质量管理机构负责人
质量检验人员
执业兽医人员
其他人员
2
1
1
各类学历人数（人）
兽药相关专业（人）
本科以上
专科
中专
高中
初中以下
中专
专科
本科以上
1
1
2
兽药储存仓库使用面积（m2）
总使
用面
积
（m2）
合格区面积
（m2）
待验、退货
区面
积
（m2）
不合
格区
面积
（m2）
兽药
危险
品专
库面
积
（m2）
特殊
药品
专库
面积
（m2）
阴凉
库面
积
（m2）
冷库容积
（m3）
主要负责人
伍一清
固定电话
手机
传真
联系人
固定电话
手机
传真
职工基本情况
姓名
性别
年龄
岗位
职务
学历
所学专业
伍一清
女
51
经理
中专
农学
徐亚兴
男
57
执业兽医
大专
畜牧兽医
直营连锁经营企业门店基本情况
序号
直营连锁经营企业名称
直营连锁经营企业门店名称
地址
法定代表姓名
直管市、林区、县（市、区）畜牧兽医局形式审查情况
审查人：
批准人：
审查单位（盖章）：
年月日
市（州）畜牧兽医局形式审查查情况
审查人：
批准人：
审查单位（盖章）：
年月日
省畜牧兽医局形式审查情况
审查人：
年月日
批准人：
年月日
备注
湖北省兽药经营质量管理规范检查验收申报材料目录
序号
申报材料名称
新建兽药GSP企业和单位
改扩建兽药GSP企业和单位
化药、
中兽药
兽用生物制品
化药、
中兽药
兽用生物制品
1
企业或单位概况
+
+
+
+
2
质量管理体系方框图
+
+
+
+
3
企业或单位负责人、主管质量负责人、质量管理人员、执业兽医人员学历及简历复印件
+
+
+
+
4
经营场所、仓库周边环境平面图
+
+
+
+
5
经营场所、仓库布局平面图
+
+
+
+
6
质量管理机构负责人简历
+
+
+
+
7
实施兽药经营质量管理规范的自检报告
+
+
+
+
8
兽药经营许可证复印件
-
-
+
+
9
营业执照复印件
-
-
+
+
10
授权经营委托书复印件
-
+
-
+
11
兽药经营质量管理规范的文件目录
+
+
+
+
注：
1、“+”表示必须报送的材料，但未设置兽药质量管理机构的企业，不报质量管理机构负责人简历；
2、“-”表示不需报送的材料；
3、兼营进口兽用生物制品的兽药经营企业和单位，还应报送《进口兽药注册证书》、境外企业授权经营书、与境外企业签订的进口兽用生物制品销售代理合同等材料复印件。
湖北省兽药经营质量管理规范现场检查验收纪律
一、遵循农业部《兽药经营质量管理规范》、《湖北省兽药经营质量管理规范实施细则》（试行）、《湖北省实施〈兽药经营质量管理规范〉检查验收办法（试行）》等规定；
二、严格遵守以下检查验收纪律和廉政规定：
（一）遵守国家法律法规和有关兽药经营质量管理规范检查验收工作制度和程序，忠于职守，客观公正，努力提高检查技能；
（二）不得向被检查企业和单位提出与检查无关的要求，对被检查企业和单位提供的信息资料负保密责任，被检查企业和单位验收结果未公布前不得泄露其验收结果及相关信息；
（三）不得在兽药经营企业中兼职或担任顾问；
（四）不准收受被检查单位的现金、有价证券和礼品馈赠，不得参加经营性娱乐活动，不得携带亲友，不得借检查验收机会进行旅游、考察等活动；
（五）不得在被检查企业和单位报销任何票据，不得超标准住宿；
（六）不准将不符合验收条件的企业通过检查验收；
（七）不得违反其他廉政建设的有关规定和纪律要求。
检查组长（签字）：
年月日
企业负责人（签字）：
年月日
企业盖章：
年月日
咸宁市兽药经营质量管理规范现场检查验收报告
企业名称
九鼎兽药饲料门市部
申请检查范围
门店1个
检查时间
2014年月日
检查依据
湖北省兽药经营质量管理规范实施细则（试行）
综合评定：
受咸宁市畜牧兽医局的委派，检查组按照预定的检查方案对九鼎兽药饲料门市部的兽药经营和质量管理情况进行了全面的检查。
涉及检查项目88项，其中关键项目27项，一般项目61项。
总体情况如下：
该门市部位于通山县气象局，成立于1997年，近三年平均年经营额为3.8万元，现有职工2人。
该公司场所与设施检查项目16项，经营场所使用面积46平方米，设施整洁；机构与人员检查项目11项，机构手续齐全，人员分工明确，应当按省规定设立质量管理机构；规章制度检查项目22项，制度上墙，记录完整；采购与入库检查项目15项，采购记录连续、清晰；陈列与储存检查项目10项，按照要求分门别类、直观清楚；销售与运输检查项目9项，销售记录连续、完整；售后服务检查项目5项，咨询服务积极主动，并公示举报电话，接受社会监督。
现场检查发现关键项目无严重缺陷，不完善项目有1项，一般项目缺陷6项，一般项目缺陷率10%。
经检查组讨论，综合评定如下：
该企业符合兽药GSP检查验收评定标准，推荐其为兽药GSP合格企业。
检查组成员签名
年月日
企业负责人签名
年月日
备注
咸宁市兽药经营质量管理规范检查验收缺陷项目表
企业名称
九鼎饲料兽药店
检查范围
门市部1个
检查时间
2014年月日
关键检查项目缺陷：
条款编号1502。
没有建立兽药质量文件、兽药质量档案、效期兽药等管理制度。
一般检查项目缺陷：
条款编号1510、1604、1606、2202、2801、3303。
没有制定兽药不良反应报告制度；没有制定兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；没有建立兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；没有按规定以不同颜色标识出不合格兽药、待验和退货兽药、合格兽药；要加强处方药管理；要做好有质量问题兽药的销毁记录。
关键检查项目缺陷：
条款编号1102。
连锁经营企业未设立质量管理机构。
一般检查项目缺陷：
条款编号502、1101、1511、1606、2106、2202、2801、3303。
仓库面积拥挤，难以满足兽药品种分区、分类保管、储存的要求；连锁经营企业未配备质量管理人员；没有制定质量管理培训、考核记录；没有建立兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；陈列、储存兽药没有将待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；没有按规定以不同颜色标识出不合格兽药、待验和退货兽药、合格兽药；要加强处方药管理；要做好有质量问题兽药的销毁记录。
检查组成员签字：
年月日
企业负责人签字：
年月日
咸宁市兽药经营质量管理规范检查员候选人推荐表
（年月）
姓名
性别
出生年月
民族
专业
参加工作时间
职务
职称
工作单位及职务
学历
学位
情况
全日制
教育
升级会员 