兽药经营质量管理规范现场检查验收方案.docx

1、兽药经营质量管理规范现场检查验收方案一、 咸宁市兽药经营质量管理规范现场检查验收报告二、 咸宁市兽药经营质量管理规范现场检查验收方案三、 咸宁市兽药经营质量管理规范现场检查验收纪律四、 咸宁市兽药经营质量管理规范现场检查验收缺陷项目表五、 湖北省兽药经营质量管理规范检查验收申请表六、 企业基本情况说明七、法人资质、专业证书、身份证复印件八、企业人员情况一览表九、执业兽医师资格证书复印件十、经营场所平面图及说明十一、经营场所租赁合同复印件十二、企业购销兽药台账复印件十三、实施兽药经营质量管理规范的自检报告十四、兽药经营许可证复印件十五、企业营业执照复印件十六、兽药经营质量规范文件、相关法律法规、

2、制度等十七、企业兽药进货所涉兽药生产企业资料十八、咸宁市兽药经营质量管理规范检查员候选人推荐表十九、通山县兽药经营质量管理规范检查员候选人推荐表咸宁市兽药经营质量管理规范现场检查验收方案根据农业部兽药经营质量管理规范、湖北省兽药经营质量管理规范实施细则（试行）、湖北省实施兽药经营质量管理规范检查验收办法（试行），现对九鼎饲料兽药门市部实施兽药GSP情况进行现场检查，检查方案如下：一、企业概况和检查范围该公司现有员工2人，经营场所使用面积46m2，近三年平均年销售额3.8万元，经营范围为兽药、饲料、药物添加剂。检查验收范围：门店1个。二、检查时间和检查程序检查时间：2014年 月 日检查程序：第

3、一阶段：首次会议，双方见面。由检查组长介绍检查组成员，宣读检查纪律，确认检查范围，介绍检查要求和注意事项；被检查企业介绍本企业参会人员、简要汇报兽药GSP 实施情况。第二阶段：现场检查检查企业周围环境、总体布局；检查企业经营场所、仓库、设施、设备等情况。第三阶段：检查企业兽药GSP文件，对被检查企业有关人员进行现场考核。第四阶段：检查组综合评定，填写现场检查缺陷项目，撰写现场检查验收报告。第五阶段：末次会议检查组宣读现场检查缺陷项目，检查验收报告。三、检查项目根据兽药GSP现场检查项目规定，并结合该公司的实际情况，确定其检查项目共88项，其中关键项目27项，一般项目61项。四、检查组成员及分工

4、组长职责：由市局分管局长担任或指定动物卫生监督所所长担任。 主要负责组织、协调现场检查验收工作，并汇总检查情况，拟定检查报告。组员职责：主要负责关键项目、一般项目的现场检查，并如实记录现场检查验收情况。并提出自己对本次检查验收的意见及整改建议。五、检查项目条款场所与设施 16条 机构与人员 11条规章制度 22条 采购与入库 15条陈列与储存 10条 运输与销售 9条售后服务 5条咸宁市畜牧兽医局二一四年六月二十日受理编号:2014004湖北省兽药经营质量管理规范检查验收申请表申请企业名称： （公章）申请日期： 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 经营企业名称经营场所地址邮政编码企

5、业类型经营范围经济性质个体开办时间1997.06近三年平均年销售额 3.8 万元经营场所面积46m2职工总数（人）合计企业或单位负责人企业或单位质量管理负责人内设质量管理机构负责人质量检验人员执业兽医人员其他人员211各类学历人数（人）兽药相关专业（人）本科以上专科中专高中初中以下中专专科本科以上112兽药储存仓库使用面积（m2）总使用面积（m2）合格区面积（m2）待验、退货区面积（m2）不合格区面积（m2）兽药危险品专库面积（m2）特殊药品专库面积（m2）阴凉库面积（m2）冷库容积（m3）主要负责人伍一清固定电话手机传真联系人固定电话手机传真职工基本情况姓名性别年龄岗位职务学历所学专业伍一清

6、女51经 理中专农学徐亚兴男57执业兽医大专畜牧兽医直营连锁经营企业门店基本情况序号直营连锁经营企业名称直营连锁经营企业门店名称地址法定代表姓名直管市、林区、县（市、区）畜牧兽医局形式审查情况审查人：批准人： 审查单位（盖章）：年 月 日市（州）畜牧兽医局形式审查查情况审查人：批准人： 审查单位（盖章）：年 月 日省畜牧兽医局形式审查情况审查人： 年 月 日批准人： 年 月 日备注湖北省兽药经营质量管理规范检查验收申报材料目录序号申报材料名称新建兽药GSP企业和单位改扩建兽药GSP企业和单位化药、中兽药兽用生物制品化药、中兽药兽用生物制品1企业或单位概况+2质量管理体系方框图+3企业或单位负责

7、人、主管质量负责人、质量管理人员、执业兽医人员学历及简历复印件+4经营场所、仓库周边环境平面图+5经营场所、仓库布局平面图+6质量管理机构负责人简历+7实施兽药经营质量管理规范的自检报告+8兽药经营许可证复印件-+9营业执照复印件-+10授权经营委托书复印件-+-+11兽药经营质量管理规范的文件目录+注：1、“+”表示必须报送的材料，但未设置兽药质量管理机构的企业，不报质量管理机构负责人简历；2、“-”表示不需报送的材料；3、兼营进口兽用生物制品的兽药经营企业和单位，还应报送进口兽药注册证书、境外企业授权经营书、与境外企业签订的进口兽用生物制品销售代理合同等材料复印件。湖北省兽药经营质量管理规

8、范现场检查验收纪律一、遵循农业部兽药经营质量管理规范、湖北省兽药经营质量管理规范实施细则（试行）、湖北省实施兽药经营质量管理规范检查验收办法（试行）等规定；二、严格遵守以下检查验收纪律和廉政规定：（一）遵守国家法律法规和有关兽药经营质量管理规范检查验收工作制度和程序，忠于职守，客观公正，努力提高检查技能；（二）不得向被检查企业和单位提出与检查无关的要求，对被检查企业和单位提供的信息资料负保密责任，被检查企业和单位验收结果未公布前不得泄露其验收结果及相关信息；（三）不得在兽药经营企业中兼职或担任顾问；（四）不准收受被检查单位的现金、有价证券和礼品馈赠，不得参加经营性娱乐活动，不得携带亲友，不得借

9、检查验收机会进行旅游、考察等活动；（五）不得在被检查企业和单位报销任何票据，不得超标准住宿；（六）不准将不符合验收条件的企业通过检查验收；（七）不得违反其他廉政建设的有关规定和纪律要求。检查组长（签字）： 年 月 日企业负责人（签字）： 年 月 日企业盖章： 年 月 日咸宁市兽药经营质量管理规范现场检查验收报告企业名称九鼎兽药饲料门市部申请检查范围门店1个检查时间2014年 月 日检查依据湖北省兽药经营质量管理规范实施细则（试行）综合评定：受咸宁市畜牧兽医局的委派，检查组按照预定的检查方案对九鼎兽药饲料门市部的兽药经营和质量管理情况进行了全面的检查。涉及检查项目88项，其中关键项目27项，一般

10、项目61项。总体情况如下：该门市部位于通山县气象局，成立于1997年，近三年平均年经营额为3.8万元，现有职工2人。该公司场所与设施检查项目16项，经营场所使用面积46平方米，设施整洁；机构与人员检查项目11项，机构手续齐全，人员分工明确，应当按省规定设立质量管理机构；规章制度检查项目22项，制度上墙，记录完整；采购与入库检查项目15项，采购记录连续、清晰；陈列与储存检查项目10项，按照要求分门别类、直观清楚；销售与运输检查项目9项，销售记录连续、完整；售后服务检查项目5项，咨询服务积极主动，并公示举报电话，接受社会监督。现场检查发现关键项目无严重缺陷，不完善项目有 1项，一般项目缺陷 6 项

11、，一般项目缺陷率10 %。经检查组讨论，综合评定如下：该企业符合兽药GSP检查验收评定标准，推荐其为兽药GSP合格企业。检查组成员签名年 月 日企业负责人签名 年 月 日备注咸宁市兽药经营质量管理规范检查验收缺陷项目表企业名称九鼎饲料兽药店检查范围门市部1个检查时间2014年 月 日 关键检查项目缺陷：条款编号1502。没有建立兽药质量文件、兽药质量档案、效期兽药等管理制度。 一般检查项目缺陷：条款编号1510、1604、1606、2202、2801、3303。没有制定兽药不良反应报告制度；没有制定兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；没有建立兽药质量投诉、质量纠

12、纷、质量事故、不良反应等记录；没有按规定以不同颜色标识出不合格兽药、待验和退货兽药、合格兽药；要加强处方药管理；要做好有质量问题兽药的销毁记录。 关键检查项目缺陷：条款编号1102。连锁经营企业未设立质量管理机构。 一般检查项目缺陷：条款编号502、1101、1511、1606、2106、2202、2801、3303。仓库面积拥挤，难以满足兽药品种分区、分类保管、储存的要求；连锁经营企业未配备质量管理人员；没有制定质量管理培训、考核记录；没有建立兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；陈列、储存兽药没有将待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；没有按规定以不同颜色标识出不合格兽药、待验和退货兽药、合格兽药；要加强处方药管理；要做好有质量问题兽药的销毁记录。检查组成员签字：年 月 日企业负责人签字：年 月 日咸宁市兽药经营质量管理规范检查员候选人推荐表（ 年 月）姓名性别出生年月民族专业参加工作时间职务职称工作单位及职务学历学位情况全日制教育