Integritest 4自动完整性测试仪操作规程.docx

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Integritest4自动完整性测试仪操作规程

XXXXXXX有限责任公司达标管理文件

文件

Integritest4

XIT4S0001自动完整性测试仪操作规程

编号

SOP-

版本

01

页数

28-1

编制

日期

分发数量

1

审定

日期

颁发部门

质量管理部

批准

日期

生效日期

分发

质量管理部

一、目的：

建立Integrtest4XIT4S0001自动完整性测试仪的标准操作维修保养规程，延长仪器的使用寿命。

二、适用范围：

Integritest4XIT4S0001自动完整性测试仪操作规程标准操作维修保养规程。

三、责任者：

质量管理部。

四、内容：

1：

概述：

MilliporeIntegritest4是一种适用于多种不同规格过滤器进行在位泡点，扩散流，压力保持及HydrocorrSM测试的自动完整性测试仪。

它可以对亲水性滤膜和疏水性滤膜进行测试，并且测试的范围不局限于Millipore的过滤膜产品。

Integritest4是针对连续的生产流程来设计的。

它只在过滤器的上游进行完整性测试从而保证了下游的无菌性。

测试仪可以追溯和管理测试数据及结果。

测试仪使用Microsoft®WindowsXP®嵌入式操作系统，该操作系统已经在测试仪上经过验证。

任何不按照Millipore指定的方法去使用，Integritest4测试仪都有可能导致设备损坏及人员伤害。

2：

使用条件：

Integritest4只能在室内使用。

它可以放置在标准实验台上并可在制药厂的潮湿区域和洁净室（100级）中进行操作。

使用条件

数值/范围

操作温度

1-40oC在海拔-80至2000米

1-35oC在海拔2000至4000米

储存温度

-20至+80oC

相对湿度

5至95%，无结露现象

污染等级

2

入口保护

IP22

2.1电气规格：

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版本

01

页码

28-2

参数

数值/范围

电源电压

90至264伏，50/60Hz,单相

电流值

3.5amps

过压种类

II

保险丝类型

4amp,延时

固件供电电池

CR2032

2.2压缩空气条件：

参数

数值/范围

一般要求

在环境温度下（±5oC）的洁净的（每立方米小于40个粒子）,干燥（≤-20oC露点）,无油的压缩空气或氮气

最大进气压力

≤120psi（8,300mbar）

最小进气压力

根据测试压力要求。

进气压力要比测试压力高15psi（1，040mbar）

为了尽量避免压缩空气中的水带来的污染而导致设备损坏，推荐使用设备附带的干燥过滤器。

3：

设备安装：

设备前视图1

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页码

28-3

编号

部件名称

1

手柄

2

压缩空气进气口

3

排气阀信号管线接口（红色）

4

隔离阀信号管线接口（蓝色）

5

输出接口

6

底座调整手轮

7

底座

8

电源开关

9

触摸屏

10

状态指示灯

11

外置阀门组件

12

过滤器套筒连接头

13

带11/2英寸Tri-Clover（TC）接口的快装连接件

设备后视图2

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页码

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编号

部件名称

14

进纸按键

15

打印机开关按键

16

色带

17

3寸打印纸

18

打印纸托架

19

打印纸托架旋钮

（2）

20

防溅水装置旋钮

（2）

21

防溅水装置

22

电源线插口（三线）

23

保险丝安装口

24

条形码读码器连接口

25

Millipore专用维修接口

3.1拆卸/安装防溅水装置

防溅水装置用来防止溅落的液体进入仪器背部的电路连接部分.要拆卸防溅水装置只需旋松它的两个固定螺丝并把它从定位钉上取下.

要安装防溅水装置,先要把它挂在连接面板的定位钉上.（积水槽应该在连接面板处的下面）.旋紧固定螺丝。

（见设备后视图2）

3.2连接电源线

仪器背部的电路连接部分被防溅水装置保护了起来。

先取下防溅水装置才能看到电路连接部分。

选择适用于本地区的电源线并把它连接到电源连接口上（见设备后视图2）。

把电源线插入合适的电源插座。

如果在潮湿的地方，Millipore建议使用GFCI（GroundFaultCircuitInterrupter）以增强安全性。

连接好之后重新装上防溅水装置。

注意：

推荐将本设备连接到不间断电源（UPS）上。

这将保证在突然断电的情况下保证数据的安全性。

UPS还可以作为电压稳定和防浪涌保护装置。

在容易发生断电的区域，推荐使用能维持供电30分钟的UPS装置。

注意：

切断本设备供电的唯一方式是拔掉电源线。

设备就位后，电源线必须处于容易触及的位置。

3.3连接条型读码机（可选）

条形读码机的连接接口位于设备背面的电气连接面板上（见设备后视图2）。

要连接条形读码机，首先要取下防溅水装置（如果没有取下）然后将条形读码机连接

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至PS/2接口上。

使用条形读码机扫描过滤器上的条形码可以加快测试时输入数据的速度并消除可能的人为误差。

连接好条形读码机后重新装上防溅水装置。

3.4连接压缩空气及外置阀门组件

请参照设备后视图2连接压缩空气及外置阀门组件。

3.4.1．连接压缩空气管至压缩空气进气口。

参阅第2页“压缩空气条件”中关于压缩空气的要求。

3.4.2．请按照以下的方法连接外置阀门组件。

.将红颜色的管接头连接至排气阀信号管线接口。

.将蓝颜色的管接头连接至隔离阀信号管线接口。

.将银色的管接头连接至输出接口。

.将外置阀门组件用TC接口连接至过滤器套筒。

3.5打印机的安装维护

本设备带有内置打印机,本章节将介绍如何更换打印纸和色带。

3.6安装/更换打印纸

重要提示：

只可以使用3寸规格的打印纸（Millipore编号N0.P83071）。

如果安装了其它规格的打印纸打印机有可能检测不到并且不能正常工作。

3.6.1．开启电源开关

3.6.2．旋松设备背部打印机面板上的螺丝。

3.6.3．小心打开打印机面板直到打印纸及其支架处于水平状态（垂直于设备的背部）。

注意：

在更换打印纸的时候要注意手指和工具不要伸入设备内部。

3.6.4．取下打印机中心滚轴上的固定别针，取下空的打印纸卷轴。

3.6.5．装上新的打印纸固定好中心滚轴并注意打印纸的进纸端在下方。

3.6.6．装上中心滚轴的固定别针。

3.6.7．将打印纸引入打印机上方的进纸入口。

按下进纸按钮（在打印机上方的最左端）持续进纸直到打印纸从打印机面板上的出纸口出来。

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3.6.8．打印机出纸正常后，按下打印机在线按钮。

3.6.9．关上打印机面板并旋紧固定螺丝。

3.7更换色带

3.7.1．按照“安装/更换打印纸”章节讲述的方法打开打印机面板。

3.7.2．旋松打印纸固定支架上的螺丝，取下打印纸固定支架（色带在打印纸的后面）。

3.7.3．紧握色带的两边将它向前拉出。

3.7.4．装上新的色带，将色带上的旋钮旋一圈以保证新色带处于可工作的位置。

3.7.5．重新装上打印纸固定支架。

3.7.6．关上打印机面板并旋紧固定螺丝。

3.8拆卸/安装底座

设备底座用来提升测试仪在工作台面上的位置。

这有助于保护测试仪不接触到台面上可能存在的溅落液体并且可以很方便的调整屏幕的视角。

要拆除底座，先握住测试仪的手柄然后小心旋出两边的底座调节手轮。

最后将测试仪提出底座。

注意不要遗失垫片。

要安装底座，先将测试仪放入底座。

底座侧面板带直边的一侧与测试仪的正面在同一边（参见第2页设备后视图1）。

将测试仪侧放使手轮安装孔对齐。

在测试仪和底座之间放好垫片并旋紧手轮。

在另一侧重复此操作。

4.仪器管理：

4.1介绍

本章节将介绍如何以管理员的身份进行登陆，更改默认的密码，设置

系统选项以及如何管理测试程序和设备用户。

4.2登陆

按下位于设备正面显示屏下方的黑色电源按钮启动设备。

当初始程序引导完毕后会出登陆界面（图3）。

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图3：

Integritest4登陆界面

输入你的管理员用户名及密码然后按下屏幕上的图标登陆。

注意：

当第一次开启设备时，默认的用户名是“administrator”.

在密码栏输入“admin”并按下图标登陆。

默认的用户名同时也是超级用户。

如果是超级用户，系统会提示“DoyouwanttorunasaSuperUser?

”（要作为超级用户运行吗?

）超级用户将有权访问Windows桌面并可以更改Windows设置。

.只有在需要更改日期/时间或语言设置时选择“yes”。

请参阅第20页“作为超级用户管理设备”章节说明的方法修改设置。

.选择“NO”将以管理员的身份登陆。

屏幕将会出现工具栏。

重要提示：

在第一次以管理员的身份登陆系统后，如果要修改密码先按下图标登出回到登陆界面，然后按下密码栏旁边的图标。

根据系统的提示输入新的密码。

4.3设置系统选项

本章节将介绍如何设置系统选项以符合用户的实际要求。

4.3.1作为管理员登陆。

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4.3.2．按下“InstrumentManagementTool”图标

进入设备管理工具（IMT）。

IMT可以用来管理用户，测试及系统选项。

同时它还可以打印系统设置报告。

4.3.3．选择“ManageSystemOptions”（管理系统选项）栏并按下图标进入系统选项设置。

4.3.4．选择需要的压力单位（PSI，mbar,或kpa）。

压力单位推荐在选定后就不要更改（比如在初始化系统设置时进行）。

不建议在创建和保存测试后再更改压力单位。

测试仪会在英制和公制的单位间进行精确的换算，而过滤器声明的测试指标一般在数值上都会取相近的一个整数。

这种差异将有可能导致测试结果的不可靠。

如果在系统初始化完毕后仍要更改压力单位，那么必须修改每个测试程序中的压力输入值以保证测试的精度。

4.3.5．选择合适的“language”（语言），这将影响到屏幕显示及打印报告的文字种类。

如果选择是非拉丁字母语系（如中文，日文，韩文），请以超级用户的身份登陆并更改Windows中的操作系统语言设置（参阅第6页的“登陆”部分）。

这将使本设备可以正常显示所选择的语言。

（参阅20页“设定Windows显示的语言及日期时间报告格式”部分）。

4.3.6．在默认的状态下“Reportfields”（报告栏）中的所有选项都会被选中。

建议选中所有的选项直到经过数次测试后可以确定那些选项是必须的。

4.3.7．当此屏幕上的所有信息完成之后，按下进入设备启用信息设置。

4.3.8．首先，进入设备“Description”（描述）。

输入对设备相关的描述，例如“Integritest4”,“LabIT4”或“IT4forLineB”。

设备的“SerialNumber”（序列号）经过预设定且不可更改。

4.3.9．选择“IdleTime”（空闲时间）。

本项设置定义的是在不进行任何操作下系统自动锁定的时间。

用户在重新操作前必须再次输入密码。

4.3.10．在“Signature”（签名）栏，选择在打印报告上需要的签名栏数量。

4.3.11．“CommentRequired”（备注栏）可以选择是否在测试参数界面（26页图8）上添加备注栏。

选择“Yes”将增加备注栏。

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4.3.12．“AM/PM”栏可选择将系统时间设置为12小时制或24小时制。

选择“Yes”将设置为12小时制。

注意：

如果要改变打印报告中的日期和时间格式，请参考20页“设定系统日期和时间”中的说明。

4.3.13．“Autoprint”（自动打印）选项决定报告打印的方式。

如果选择“Yes”那么在每一次测试完毕后仪器会自动打印出一份报告。

4.3.14．“GoonEnter”（按回车）选项将决定回车键对用户界面的控制方式。

如果选择“Yes”,那么在屏幕上的其它必需选项已经完成的情况下，触摸屏键盘上的“Enter”

将等同于“Go”键。

如果选择“No”用户将无法通过按下“Enter”

键进入下一个屏幕操作。

4.3.15．“SavedTestResults”（保存测试结果数量）选项将设置允许保存的测试结果数目上限。

在每次设备重新启动时，它将检查已保存的测试结果数量，如果超过了它的上限，系统将自动把最早的测试结果删除。

4.3.16．如果系统设置选项都已经选择完毕，按下键保存结果并回到设备管理工具界面。

（如果不想保存结果，按下键退回到设备管理工具界面。

）

超级用户将可以看到3个额外的选择栏。

这三个选择栏分别是

“ClientTrace”,“DebugLevel”以及“ServerTraces”,

请注意这三个选择栏仅供Millipore的维修人员使用。

在没有得到Millipore维修人员授权之前请不要更改这些设置。

4.4打印系统设置报告

系统设置报告包括了设备序列号及其描述，所有的用户ID和他们的职责，所有已保存的测试程序（包括每个测试中的所有参数），以及当前所有的系统设置选项。

如果要打印系统设置报告，请先用管理员的身份登陆并进入设备管理工具界面。

选择“PrintSystemConfiguration”（打印系统设置）选项并按下键。

这时会有一个打印选项对话框出现以供选择需要打印的部分。

按下“OK”键通过设备内部的打印机打印报告。

注意：

如果只要打印报告的标题部分（包括设备序列号，描述及版本信息）那么在打印选项对话框中不要做任何选择并按下键。

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4.5管理测试程序

测试类型

描述

起泡点

基于液体在过滤膜孔中的存在表面张力和毛细管现象原理的一种非破坏性的测试方法。

泡点测试检测的是克服这些力并把膜孔中的液体排出所需要的最小压力。

泡点测试是检测滤膜是否完整并符合要求最重要的方法。

不对称膜的起泡点

是一种针对不对称膜改良过的泡点测试方法。

与一般的泡点测试相比它只需要更少的过程数据以免导致不对称膜在测试过程中失水。

加强起泡点

加强起泡点是结合了扩散流测试和泡点测试的方法来决定过滤膜是否完整。

加强起泡点测试是Millipore在大多数情况下推荐的方法。

在过滤面积很小以至于没有扩散流参数或是大型多根过滤系统而导致无法测定泡点的情况下，不适合使用加强起泡点方法。

不对称膜的加强起泡点

针对不对称膜的泡点测试方法，它会检测在开始30秒时的扩散流结果。

扩散流

扩散流测试是基于在低于泡点的一定压力下，压缩空气或氮气在膜两侧的压力差驱动下通过膜孔中的液体的现象发展出来的。

在小面积过滤器上，扩散流量很慢以至于通常无法测量。

但对于大面积的过滤器，扩散流是一种很重要并且灵敏的测试方法。

动态预加压扩散流

针对除病毒过滤器设计，它是对扩散流测试进行了改良在计算上游体积前增加了一段稳定时间。

HydroCorr

HydroCorr测试是基于水在疏水性滤膜表面存在表面张力和毛细管现象发展出来的。

HydroCorr是一种高度灵敏，不用醇类而根据水流量进行疏水性滤膜完整性测试的方法。

把水压进最大的膜孔所需要的最小压力称为水侵入压力。

进行HydroCorr测试时的压力低于水侵入压力。

对于一个完整的过滤器，将不会有水通过过滤膜而导致下游污染。

另外，由于滤膜没

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有被润湿所以可以在完整性测试完后马上投入使用而只需要最少的或不需要干燥工作。

这将降低在生产一批产品时碰到完整性不合格过滤器的可能性。

在Hydrocorr测试过程当中测定的是折叠过滤器结构尺寸上被挤压而产生的水流量。

这将不会损坏过滤器。

和其它可以在设备上运行的测试一样，Millipore水流量的完整性测试方法（HydroCorr）符合FDA关于除菌级滤芯的完整性测试的要求。

HydroCorr的测

试结果可以和细菌挑战实验想关联。

压力保持

压力保持实验也被称为压力衰减实验。

在测试过程中，用一个高精度的压力表来监控上游因为泄漏或通过过滤器产生的气体扩散导致的压力变化。

这个测试主要有两个用途：

1．用来测量过滤系统的密封性

2．检查过滤器的完整性，如同扩散流实验

（测试结果是压力单位）。

4.6打开测试编辑器

4.6.1.以管理员的身份登陆。

4.6.2.按下“InstrumentManagementTool”（设备管理工具）图标

进入IMT。

选择“ManageTests”（管理测试）并按下键。

测试程序编辑器将显示出在数据库中已保存的测试程序。

.“CreatNewTest”（创建新的测试程序）选项用来通过输入所有测试所需的参数创建一个新的测试程序。

（参见下文“生成一个新的测试程序”。

）

.“EditExistingTest”（编辑现有的测试程序）用来编辑当前选择的测试程序。

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（参见下文“编辑一个现有的程序”）

.“CopyExistingTest”（复制现有的测试程序）用来在当前选择的程序上创建一个新的测试程序。

（参见下文“复制一个现有的程序”部分。

）

.“DeleteTest”（删除测试）选项用来删除当前选择的测试程序。

（参见下文“删除一个现有的测试”。

）

4.7生成一个新的测试程序

打开测试程序编辑器选择“CreateaNewTest”（生成一个新的测试程序）选项。

按下键进入测试定义屏幕（图4）。

测试定义：

图4测试定义

4.7.1.在测试名称栏中输入一个唯一的测试名称。

测试名称是测试程序主要的识别标识。

注意：

关于触摸屏键盘的简要介绍，请参阅第24页“使用触摸屏键盘”部分。

4.7.2．为测试程序选择一个图标，按下测试名称栏旁边的灰色空白框。

从图标列表中选择一个想要的图标。

图标列表将出现在触摸键盘的地方，选择好后单击任意文本框可重新激活触摸键盘。

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4.7.3．在描述栏中输入测试描述（可选项）。

4.7.4．在润湿液体栏中输入相应的润湿液体。

4.7.5．在滤芯数量栏中输入待测试滤芯的数量。

4.7.6．在测试类型栏中选择测试类型（参见10页“管理测试程序”部分关于测试类型的定义）。

4.7.7．按下键进入到测试选项屏幕。

4.8测试选项

4.8.1．输入“套筒型号”描述（可选项）。

套筒型号栏通常是输入关于套筒的识别信息方面的描述。

4.8.2．如果在测试中需要“预设定上游气体体积”，那么在复选框中将本栏打钩并在ml栏中输入对应的体积值。

（在压力保持测试和HydroCorr测试中此项目不可选择。

）

注意：

测试程序会默认自动测量上游气体体积。

当然，你也可以用手工的方法测量上游气体体积。

如果你输入了预设定的上游气体体积，那么仪器将依据你所输入的数值。

它将不会在流量测定过程中自动计算上游体积。

4.8.3．选择“跳过校验检查”如果你想跳过设备在运行程序前进行的完全校验检查。

这样的话，设备只会进行一个非常快的关键功能检查。

注意：

完全的校验检查在每次设备重启后运行第一个测试程序前一定会进行。

进行完全校验检查的间隔不超过24小时，或者根据设备的使用情况更多。

在这些情况下，跳过校验检查将不起作用。

4.8.4．“疏水性/Utility”选项只有在进行泡点或加强泡点测试时才可以选择。

选中此选项可以提高某些疏水性和基于产品起泡点过滤器测试的精度。

4.8.5．“加速测试”选项只有在创建和编辑扩散流，泡点以及加强泡点测试时才可供选择。

选中此选项可能会降低测试的精度。

.对于扩散流测试，选中此选项将把测试中的扩散测定时间上限设定为6分钟，具体时间将视套筒尺寸而定。

如果在限定的时间内流量还不能达到稳定，那么测试

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将会终止并会报告最后的记录值。

.对于增强起泡点，扩散流结果将基于一段30秒的读数。

.对无论是泡点还是加强泡点，测试程序将最多用5个压力值下的读数（如果选中了疏水/Utility为6个）来计算出泡点值。

4.8.6当完成设置后，按下键进入过滤器明细栏。

4.9过滤器明细

4.9.1．输入“过滤器货号”。

4.9.2．在“过滤器名称”栏输入过滤器的主要描述信息（可选项）。

4.9.3．输入“过滤器面积显示”。

此文本框以描述为目的。

4.9.4．在“过滤器面积指定”栏输入从1-4的整数。

如果过滤器是10英寸的滤芯则输入1；如果是20英寸的，输入2；如果是30英寸的，输入3；如果是40英寸，输入4。

对于其它的过滤器，则输入1（比如：

5英寸的滤芯，4英寸的囊式过滤器，TFF膜包等都可以输入1）。

4.9.5．输入过滤器的孔径。

此文本框以描述为目的。

4.9.6．按下键进入与选择的测试类型相对应的下一个屏幕。

4.10泡点信息

进