完整性测试仪URS终板资料.docx
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完整性测试仪URS终板资料
编号：
URS（COS03）-362-00
版本号00
项目名称：
头孢类原料药COS认证项目
生效日期：
设备名称：
完整性测试仪
规格：
起草
--
查审
--
--
--
审核
--
批准
--
-
-
分发范围
部门Checked
No.DesignRequirementsDesignSpecifications1
材质便携式安装类型安装63.5mbar
压力衰减分辨率≤流、压力保持测试．
数量系统安全
部门适合于洁净室使用3级密码保护
数量
操作温度操作系统语言设置
℃2618—中英文
3
使用条件11
相对湿度操作系统
至595%，无结露现象。
windowsXP嵌入式
触摸屏
硬盘
40GB
≥
入口保护最大进气压力内存
IP22120psi小于（8300mbar（显卡占用≥256MB16MB
））
4
气源要求
尺寸
LCD，对角主动矩阵彩色
10.4inch
最小进气压力
进气压力要比测试压力高1040mbar）（（26.4cm）
15psi
电源要求5适用于单芯、测试范围12
电源电压三芯过滤器可进行在线泡点、扩散
22050/60Hz
伏，1ml/min,扩散流分辨率≤68.9mbar泡点分辨率≤
录目
1．简介：
.....................................................................................................................3
1.1文件说明.................................................................................................................3
1.2项目说明.................................................................................................................3
2．设备需求及技术要求：
........................................................................................4
2.1设备描述：
.............................................................................................................4
2.2工艺设备清单：
....................................................................................................4
3．项目实施的用户需求............................................................................................6
3.1法律和常规需求....................................................................................................6
3.2维护与保养.............................................................................................................6
3.3SAT验收：
.............................................................................................................6
4．交货..........................................................................................................................7
4.1发货.........................................................................................................................7
4.2安装.........................................................................................................................7
4.3文件.........................................................................................................................7
4.4服务与培训............................................................................................................9
4.5付款要求................................................................................................................9
5．修订历史...............................................................................................................10
1．简介：
1.1文件说明
1、本用户需求标准（URS）文件的技术规格中指出的工艺、材料和设备的标准以及参照的品牌或型号仅起说明作用，并没有任何限制性。
投标人在投标中可以选用替代标准、品牌或型号，但这些替代要实质上满足或超过本用户需求标准（URS）文件的要求。
项目招标评审时，由评标委员会负责对投标人提供的替代标准、品牌或型号的响应性进行审查。
2、本用户需求标准（URS）一般包括项目背景、技术要求、工艺要求、文件要求、商务要求等内容。
其中技术要求主要包括采购项目名称、数量、技术规格和基本需求等；工艺要求主要包括系统配置、结构规格、设备材质、运行环境、布局接口、质量保证等内容；文件要求主要包括供应商资质证明、材质证明、环保安全证明、报价单、FAT（出厂测试）等一系列相应文件；商务要求主要包括交货期（完工期）、付款方式、货物安装调试、检验验收、保险、产品配送地点、服务响应、培训、质保期、售后服务及备品备件等。
3、投标人应充分结合本用户需求标准（URS）了解项目招标需求。
1.2项目说明
1.2.1本设备位于无菌三楼膜过滤间，洁净级别为C级，是一种适用于单芯、三芯过滤器进行在线泡点、扩散流、压力保持、压力衰减测试的自动完整性测试仪。
可以对亲水性滤膜和疏水性滤膜进行测试，测试的范围不局限于某一品牌认证。
CE认证和CMP的过滤膜产品，自动完整性测试仪必须满足中国、欧盟
2．设备需求及技术要求：
2.1设备描述：
规格标准详细资料
COS原料车间无菌三楼膜过滤间洁净级别C1
级（放置地点1-2轴D跨区域）
2用途描述洁净区域内的过滤器滤膜完整性测试
设备外表面、外置阀门组件、管道耐消毒液擦拭。
维保3
清洁/2.2工艺设备清单：
设备条件
序号设计要求设计标准检查
序号设计要求设计标准检查
Checked
DesignSpecificationsNo.
DesignRequirements
ISO2037标准DN20快接接口符合快接连接件（配套三种快符合ISO2037标准DN15快接接口
接接口）DN20快接接口符合ASME.BPE标准防溅水装置需要有防溅水装置7
防水要求
可打印数据包括但不限于内置打印机，过滤器名称及编以下内容：
产品批号、内置打印机8
打印机号、测试日期、时间、操作者、测试结果。
9数据存储完整性测试仪可进行数据存储及输出10
内部具有自动校验功能校验
序号
设计要求
设计标准检查
No.
DesignRequirements
Checked
DesignSpecifications各连接部位平滑、圆角
易清洁性
一般性要求
无明显的凸台和凹陷，不可避免时必须
13
圆角、平滑处理
安装完毕安装所需所有附件配备齐全，随机附件
即可使用。
3．项目实施的用户需求
3.1法律和常规需求
符合中国、欧盟GMP认证和CE认证。
3.2维护与保养
供应商提供必要的维护保养知识手册。
3.3SAT验收：
设计确认Designqualification
设备生产商根据本URS内容完成各项确认工作，确保设计符合所有的URS要求，最终的设计须经使用方确认并批准。
安装确认Installationqualification：
设备到达工厂使用现场并由设备生产商安装完成后须进行SAT（现场接受性测试），测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。
测试合格后方可进行下一步的测试验证。
．
IQ和OQ
SAT完成并通过后进行其余的IQ（安装确认）和OQ（操作确认）步骤，测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。
测试合格后才最终表明设备符合URS和DQ，设备可以由使用方接收进行后续其他的验证工作。
PQ
供应商要提供PQ要求的文件，至少是详尽的说明书以确保其提供设备操作的完整性。
4．交货
4.1发货
货物应当根据协议发至：
中华人民共和国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路109号哈药集团制药总厂
4.2安装
供应商应当负责在供货范围内的所有的设备和材料的安装
供应商要提供所有要求的机械、管阀件的组装和安装
4.3文件
项目进行期间和完成之后，乙方必须交付给甲方3份所要求的文档：
一份原件和二份复印件，此外，项目完成后将所有文档写入一张光盘交付甲方。
这一章所陈述的是最低要求。
序号．
文件描述
解释
1
说明书/操作/维保手提供使用维修手册，提供故障查找指南，维修手册和安全手册。
册
应包括中文版本，提供所有设备安装和拆卸手册，
234
FS（功能设计标准）HDS（硬件设计标准SDS（软件设计标准）IQ测试方案及验证文
提供设计文件，包括方案图纸工艺描述、工艺
机器安装图，机器装配图、项目和质量文件。
）
P&ID图、电气
P&ID、
无
提供甲方IQ测试方案，程序文件模本，应由专业资质工程师提供全程
无
5
件技术服务。
OQ程序文件模本，应由专业资质工程师提供全程测试方案及验证文提供甲方OQ测试方案，6
件技术服务。
PQ程序文件模本，应由专业资质工程师提供全程测试方案及验证文提供甲方PQ测试方案，7
件技术服务。
所有的安装图、平面图、管道图，清晰标明所有需要的公共设施尺寸8安装图纸
和位置，连同对公共设施的要求。
不仅包括较大的元件，还包括阀门、管道、仪器、接头、感应器、自硬件清单／所有元件9
动器等，及遵循标准。
提供完整的配件单，包括所有的机械电器元件的供应商和控制系统。
公用设施／电力消耗10
概述每个系统每个元件的全部消耗、电力。
单内容包括元件、零件编号、证书号、仪器校验.提供相关证明材料，11
检测证书
噪音等级证明或检测表。
包括所有和产品接触的金属部分的材料证明、．
12
校准证明
可追溯原始数据的、按照国家标准仪器和校准程序校正的设备校准证
书。
列出所有的仪器、模型、商标、姓名、供应商、标识、目
13
仪器清单
的、测量尺寸／容受性／精确性、校验证书、再校验的频次等
提供电器控制文件，包括电路图、连线图、电器设备和装置的分布图、14
电气控制系统
电器设备和测量仪器的使用手册。
15报警列出系统报警、设定参数值
把适用的软件源码转给16XXX备份系统（如适用）生产商17
ISO或其它证书的复制和陈述ISO或其它证书
至少1年的备件清单及报价单，提供供货厂家联系方式，备用和/或者18
备件清单及报价
更换部件、耗材的清单及订购信息。
19
相应参照标准列表无
需符合GAMP5和FDA21CFRpart11（如适用）。
并提供满足FDA20
系统验证
验证要求的Validation文件材料和服务。
根据新建国际认证车间的标准，所有的验证文件应当提供双语种（中英文）
4.4服务与培训
由供应商提供本设备的相关服务项目及培训工作。
4.5付款要求
根据哈药集团制药总厂相关规定，合同生效后，甲方支付合同总价30%的订金，为质10%，并剩余60%成功后，甲方支付合同总价的IQ自动完整性测试仪在．
保金。
5．修订历史
序号1
修订内容无
修订原因执行日期
年月无日
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