完整性测试仪URS终板doc资料.docx
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完整性测试仪URS终板doc资料
编 号：
URS（COS 03）-362-00
项目名称：
头孢类原料药 COS 认证项目
设备名称：
完整性测试仪 规格：
版 本 号 00
生效日期：
--
- -
起草
审 查
--
--
审核批准
--
- -
- -
部门
分发范围
数量 部门 数量
目 录
1．简介：
....................................................................................................................3
1.1 文件说明 ................................................................................................................ 3
1.2 项目说明 ................................................................................................................ 3
2．设备需求及技术要求：
........................................................................................ 4
2.1 设备描述：
............................................................................................................ 4
2.2 工艺设备清单：
...................................................................................................4
3．项目实施的用户需求 ...........................................................................................6
3.1 法律和常规需求 ...................................................................................................6
3.2 维护与保养............................................................................................................ 6
3.3 SAT 验收：
............................................................................................................ 6
4．交货......................................................................................................................... 7
4.1 发货........................................................................................................................ 7
4.2 安装........................................................................................................................ 7
4.3 文件........................................................................................................................ 7
4.4 服务与培训 ............................................................................................................ 9
4.5 付款要求 ...............................................................................................................9
5．修订历史 ..............................................................................................................10
1．简介：
1.1 文件说明
1、本用户需求标准（URS）文件的技术规格中指出的工艺、材料和设备的
标准以及参照的品牌或型号仅起说明作用，并没有任何限制性。
投标人在投标
中可以选用替代标准、品牌或型号，但这些替代要实质上满足或超过本用户需
求标准（URS）文件的要求。
项目招标评审时，由评标委员会负责对投标人提
供的替代标准、品牌或型号的响应性进行审查。
2、本用户需求标准（URS）一般包括项目背景、技术要求、工艺要求、文
件要求、商务要求等内容。
其中技术要求主要包括采购项目名称、数量、技术
规格和基本需求等；工艺要求主要包括系统配置、结构规格、设备材质、运行
环境、布局接口、质量保证等内容；文件要求主要包括供应商资质证明、材质
证明、环保安全证明、报价单、FAT（出厂测试）等一系列相应文件；商务要求
主要包括交货期（完工期）、付款方式、货物安装调试、检验验收、保险、产品配
送地点、服务响应、培训、质保期、售后服务及备品备件等。
3、投标人应充分结合本用户需求标准（URS）了解项目招标需求。
1.2 项目说明
1.2.1 本设备位于无菌三楼膜过滤间，洁净级别为 C 级，是一种适用于单芯、三
芯过滤器进行在线泡点、扩散流、压力保持、压力衰减测试的自动完整性测试
仪。
可以对亲水性滤膜和疏水性滤膜进行测试，测试的范围不局限于某一品牌
的过滤膜产品，自动完整性测试仪必须满足中国、欧盟 CMP 认证和 CE 认证。
2．设备需求及技术要求：
2.1 设备描述：
规格标准
详细资料
1
2
3
放置地点
用途描述
清洁/维保
COS 原料车间无菌三楼膜过滤间洁净级别 C 级（1-2
轴 D 跨区域）
洁净区域内的过滤器滤膜完整性测试
设备外表面、外置阀门组件、管道耐消毒液擦拭。
2.2 工艺设备清单：
设备条件
序号
No.
1
设计要求
Design Requirements
材质
设计标准
Design Specifications
适合于洁净室使用
检查
Checked
操作温度
3使用条件相对湿度
入口保护
最大进气压力
4气源要求
最小进气压力
18—26℃
5 至 95%，无结露现象。
IP22
小于 120psi（8300mbar）
进气压力要比测试压力高 15psi
（1040mbar）
5
6
电源要求
安装
电源电压
安装类型
220 伏，50/60Hz
便携式
序号
No.
设计要求
Design Requirements
设计标准
Design Specifications
检查
Checked
符合 ISO2037 标准 DN20 快接接口
快接连接件（配套三种快
符合 ISO2037 标准 DN15 快接接口
接接口）
符合 ASME.BPE 标准 DN20 快接接口
7防水要求防溅水装置需要有防溅水装置
内置打印机，可打印数据包括但不限于
以下内容：
产品批号、过滤器名称及编
8打印机内置打印机
号、测试日期、时间、操作者、测试结
果。
9
10
11
数据存储
校验
触摸屏
完整性测试仪可进行数据存储及输出
内部具有自动校验功能
系统安全
3 级密码保护
操作系统语言设置
中英文
操作系统
嵌入式 windows XP
硬盘 ≥40GB
内存 ≥256MB（显卡占用 16MB）
主动矩阵彩色 LCD，对角 10.4inch
尺寸
（26.4cm）
适用于单芯、三芯过滤器
12测试范围可进行在线泡点、扩散
流、压力保持测试
扩散流分辨率≤1ml/min,
泡点分辨率≤68.9 mbar
压力衰减分辨率≤3.5mbar
序号
No.
设计要求
Design Requirements
设计标准
Design Specifications
检查
Checked
各连接部位平滑、圆角
易清洁性
无明显的凸台和凹陷，不可避免时必须
一般性要求
13
圆角、平滑处理
安装所需所有附件配备齐全，安装完毕
随机附件
即可使用。
3．项目实施的用户需求
3.1 法律和常规需求
符合中国、欧盟 GMP 认证和 CE 认证。
3.2 维护与保养
供应商提供必要的维护保养知识手册。
3.3 SAT 验收：
设计确认 Design qualification
设备生产商根据本 URS 内容完成各项确认工作，确保设计符合所有的 URS
要求，最终的设计须经使用方确认并批准。
安装确认 Installation qualification：
设备到达工厂使用现场并由设备生产商安装完成后须进行 SAT（现场接受
性测试），测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。
测试合格后方
可进行下一步的测试验证。
IQ 和 OQ
SAT 完成并通过后进行其余的 IQ（安装确认）和 OQ（操作确认）步骤，
测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。
测试合格后才最终表明
设备符合 URS 和 DQ，设备可以由使用方接收进行后续其他的验证工作。
PQ
供应商要提供 PQ 要求的文件，至少是详尽的说明书以确保其提供设备操
作的完整性。
4．交货
4.1 发货
货物应当根据协议发至：
中华人民共和国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路 109
号哈药集团制药总厂
4.2 安装
供应商应当负责在供货范围内的所有的设备和材料的安装
供应商要提供所有要求的机械、管阀件的组装和安装
4.3 文件
项目进行期间和完成之后，乙方必须交付给甲方 3 份所要求的文档：
一份
原件和二份复印件，此外，项目完成后将所有文档写入一张光盘交付甲方。
这
一章所陈述的是最低要求。
序号文件描述解释
说明书/操作/维保手
1
册
2FS（功能设计标准）
提供使用维修手册，应包括中文版本，提供所有设备安装和拆卸手册，
提供故障查找指南，维修手册和安全手册。
提供设计文件，包括方案图纸工艺描述、工艺P&ID图、电气P&ID、
机器安装图，机器装配图、项目和质量文件。
3
4
5
6
7
HDS（硬件设计标准）
SDS（软件设计标准）
IQ测试方案及验证文
件
OQ测试方案及验证文
件
PQ测试方案及验证文
件
无
无
提供甲方IQ测试方案，程序文件模本，应由专业资质工程师提供全程
技术服务。
提供甲方OQ测试方案，程序文件模本，应由专业资质工程师提供全程
技术服务。
提供甲方PQ测试方案，程序文件模本，应由专业资质工程师提供全程
技术服务。
所有的安装图、平面图、管道图，清晰标明所有需要的公共设施尺寸
8安装图纸
和位置，连同对公共设施的要求。
不仅包括较大的元件，还包括阀门、管道、仪器、接头、感应器、自
硬件清单／所有元件
9
动器等，及遵循标准。
提供完整的配件单，包括所有的机械电器元件
的供应商
和控制系统。
公用设施／电力消耗
10
概述每个系统每个元件的全部消耗、电力。
单
内容包括元件、零件编号、证书号、仪器校验 . 提供相关证明材料，
11检测证书
包括所有和产品接触的金属部分的材料证明、噪音等级证明或检测表。
可追溯原始数据的、按照国家标准仪器和校准程序校正的设备校准证
12校准证明
书。
列出所有的仪器、模型、商标、姓名、供应商、标识、目
13仪器清单
的、测量尺寸／容受性／精确性、校验证书、再校验的频次等
提供电器控制文件，包括电路图、连线图、电器设备和装置的分布图、
14电气控制系统
15
16
17
报警
备份系统（如适用）
ISO或其它证书
电器设备和测量仪器的使用手册。
列出系统报警、设定参数值
把适用的软件源码转给XXX
生产商ISO或其它证书的复制和陈述
至少1年的备件清单及报价单，提供供货厂家联系方式，备用和/或者
18备件清单及报价
更换部件、耗材的清单及订购信息。
19相应参照标准列表无
需符合GAMP5和FDA 21CFR part 11（如适用）。
并提供满足FDA
20系统验证
验证要求的Validation文件材料和服务。
根据新建国际认证车间的标准，所有的验证文件应当提供双语种（中英文）
4.4 服务与培训
由供应商提供本设备的相关服务项目及培训工作。
4.5 付款要求
根据哈药集团制药总厂相关规定，合同生效后，甲方支付合同总价 30%的订金，
自动完整性测试仪在 IQ 成功后，甲方支付合同总价的 60%，并剩余 10%为质
保金。
5．修订历史
序号
1
修订内容
无
修订原因
无
执行日期
年 月 日
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