新医药与生命健康专题讲座.docx

新医药与生命健康专题讲座.docx

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1、青蒿素是在（）里面，发现了用于治疗疟疾的单一成分。

 B、《肘后备急方》 

2、（）年国务院批准设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。

C、2013 

3、过去经济全球化的“大三角”格局中，美国与欧洲主要负责提供（）。

B、市场和技术

4、《中医方剂大辞典》载有方剂近（）之多。

D、10万个

5、（）的特征是：

药物作用的靶标是全新的、首次发现的生物大分子。

B、突破性创新药 

6、（）是决定上市经典名方存在的核心要素。

D、临床价值

7、卵母干细胞属于（）。

A、单能干细胞

 8、2017年，国务院办公厅印发《中国防治慢性病中长期规划（）》，指出要发挥中医药在慢病防治中的优势和作用。

A、2017－2025年

9、给人的干细胞加上了一种基因，叫BCL2L1，可以防止人的干细胞（）。

A、凋亡

10、全世界对于器官移植的缺口大概是（）以上。

C、80%

 多选题（共10题，每题4分）

1、新药的研发属性包括（）。

A、经济性与社会性并存

C、整体性与特殊性并存

E、系统性与协调性并存

2、《“健康中国2030”规划纲要》提出，加快生物医药和大健康产业基地建设，培育健康产业高新技术企业，打造一批医学研究和健康产业创新中心，促进医研企结合，推进（）等创新主体高效协同。

A、医疗机构

B、科研院所

C、高等学校

E、企业

3、新药准入上市后，有哪些评估项目？

（）

A、上市产品的跟踪

B、药物周期成本评估

C、商业机会评估

D、与竞争产品的主动对比研究

E、适应国家药品政策的经济学研究

4、人-动物嵌合体实验的伦理学担忧包括（）。

A、产生了和人一样思考问题的动物

C、人类细胞进入了动物的生殖系统

D、动物获得了一些人的特征 

5、新药研发的研究类型有哪些？

（）

C、基础性研究

D、策略性研究

 E、支持性研究

6、药物经济学的核心指标是（）。

B、成本

D、健康产出

7、补短板，加强卫生健康服务体系和能力建设主要涉及（）方面。

A、加强公共卫生和重大疫情防控体系建设

B、提升危急重症应急救治能力和水平

C、加快推进基层医疗卫生服务能力建设

E、推动健康养老服务体系建设人

8、哈佛科学家DouglasMelton和周桥，在胰岛中注射三个病毒基因（）进行研究。

A、Pdx1

 B、Ngn3

C、Mafa

9、《中药注册分类及申报资料要求》指出，中药注册按照（）等进行分类。

A、中药创新药

B、中药改良型新药

C、古代经典名方中药复方制剂

D、同名同方药

10、下列选项中，关于我国的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》申报程序，说法正确的有（）。

B、仅提供药学及非临床安全性研究资料

C、免报药效研究及临床试验资料

判断题（共10题，每题3分）

1、药品生产智慧监管“黑匣子”采用双密码等技术，由监管部门和药品生产企业共同管控，双方一起在场才能打开“黑匣子”，获取数据，确保“黑匣子”存储的关键参数不可更改、不可销毁、不可泄密，保证数据安全。

正确

 2、“经典名方物质基准”一致性强调产地一致、用量一致、药味一致、制法一致，这四个一致一定要体现出来。

错误

3、智慧监管是非常强调监管和被监管两者的关系，应该是基于信任、协调、合作，而不是基于一个所谓的猫鼠竞争的关系。

正确

4、药品不良反应跟药品质量问题之间没有本质区别。

错误

5、药物经济学的研究重点是如何提高药物质量。

错误

6、北京大学的邓宏魁教授，通过小分子的筛选，获取了一种新的干细胞，叫拓展潜能干细胞。

正确

7、新药研发的整个过程始终与风险与失败相伴。

正确

 8、《中华人民共和国中医药法》第三章第三十条规定，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，必须做药效学研究，提供临床安全性研究资料。

错误

9、智慧监管的目的是用更多的干预、更低的监管成本达到更公平、更具效率的监管效果。

错误

10、“一品多码”和“一码多物”，追溯信息无法互联互通及共享，导致现有追溯系统难以实现全环节、全地区、全产品的覆盖，给食品供应链一体化全过程的跟踪与溯源造成阻滞。

正确