一次性使用圈套器标准资料.docx
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一次性使用圈套器标准资料
YZB
医疗器械企业产品标准
YZB/国××××-2013
一次性使用圈套器
2013-12-1发布2013-12-1实施
诸暨市鹏天医疗器械有限公司发布
前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ
1范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１
2引用标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１
3分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
4要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
5试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
6检验规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
7标志、使用说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
8包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
附录A．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
附录B．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
《一次性使用圈套器》企业标准编制说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．.12
前言
经检索，目前尚无国家标准和行业标准，根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械标准管理办法》，特制定本标准，作为组织生产、营销活动和质量检验的依据。
本标准编写格式按GB/T1.1－2000、GB/T1.2－2002和《医疗器械注册产品标准编写规范》的有关规定。
本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人：
雷俊王海江赵海龙
一次性使用电圈套器
1范围
本标准规定了一次性使用电圈套器的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书及包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于诸暨鹏天医疗器械有限公司公司生产的一次性使用圈套器（以下简称圈套器）。
圈套器经内窥镜钳道孔对胃肠道息肉的切除。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB12672丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂
GB18457制造医疗器械用不锈钢针管
GB9969.1工业产品使用说明书总则
GB/T1220-2007不锈钢棒
GB11244-2005医用内窥镜及附件通用要求
GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：
安全通用要求
GB9706.4-1999医用电气设备第二部分：
高频手术设备安全专用要求
GB9706.19-2000医用电气设备第2部分：
内窥镜设备安全专用要求
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：
按接收质量限（AQL）检索的逐
批检验抽样计划
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：
化学试验方法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：
生物试验方法
GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第一部分：
评价与试验
GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第五部分：
体外细胞毒性试验
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第十部分：
刺激和迟发型超敏反应试验
YY/T0294.1-2005外科器械金属材料第1部分：
不锈钢
YY/T0313医用高分子产品包装、标志、运输和贮存.
YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
QB/T3624聚四氟乙烯管材
YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁
兼容要求和试验
3分类与命名
3.1分类
圈套器按套圈形状分为A、B、C三种类型，其中A型为椭圆形圈套器，B型为六角形圈套器，C型为半月形圈套器。
3.2基本结构和组件
图1一次性使用圈套器结构示意图
1—套圈2—外管3—拉索4—护套管
5—三通接头6—芯杆7—电极8—滑环
3.3规格尺寸见表1
表1圈套器规格尺寸
规格型号
外鞘直径
（mm）
有效长度
（mm）
圈径
（mm）
圈套器类型
最小可通过钳道（mm）
PTS-18（12/18）-（15/20/25）-（A/B/C）
1.8
1200/1800
15/20/25
椭圆型（A）
2.0
PTS-23（16/18/23）-（10/15/
20/25/30/35）-（A/B/C）
2.3
1600/1800/
2300
10/15/20/
25/30/35
椭圆型（A）/六角形（B）/半圆型（C）
2.8
3.4产品型号、规格命名方法
PTS-□□□□-□□-□
圈套器类型
圈套器开幅
有效长度（÷100）
外鞘直径（×10）
圈套器产品代码
示例：
规格为PTS-2316-25-A,PTS代表圈套器的产品代码，23代表圈套器外鞘的直径为2.3mm，16代表有效长度为1600mm，25代表圈径为25mm，A代表此款圈套器为椭圆型圈套器。
。
3.5主要零件材料
圈套器的材料应符合表2的规定。
表2主要零件材料一览表
序号
零件名称
材料牌号
执行标准或要求
1
套圈
06Cr19Ni10
GB1220
2
外管
PTFE
QB/T3624
3
拉索
0Cr18Ni9
GB1220
4
护套管
HDPE
GB11115
5
三通接头
ABS
GB12672
6
芯杆
ABS
GB12672
7
电极插头
Cu
GB11086
8
滑环
ABS
GB12672
4要求
4.1物理要求
4.1.1尺寸
圈套器基本尺寸应符合表1的规定。
4.1.2外观
4.1.2.1套圈钢丝应光滑不得损伤或断裂。
4.1.2.2外管表面应光滑，无折曲，无破损，外管要呈半透明。
4.1.2.3芯杆、三通接头、滑环应表面应光滑无毛刺。
4.1.2.4电极接头表面应光滑无毛刺。
4.1.3强度
4.1.3.1圈套器应能承受19.6N的静态拉力，持续10S各部位不能出现松脱现象。
4.1.3.2圈套器外管与芯杆之间应能承受19.6N的静态拉力,持续10S不能出现松脱现象。
4.1.3.3滑环内电源接头与高频电缆线上的插座连接后,施加4.9N的静态拉力,持续10S不得出现松脱现象。
4.1.4电阻
套圈与电极接头之间的电阻值应小10Ω。
4.1.5操控性
4.1.5.1套圈收紧后要能全部收在外管内。
4.1.5.2套圈伸出外管时应能完全打开。
4.1.5.3套圈伸出、收紧要自如，50次内不得有任何阻塞。
4.1.5.4滑环应灵活不卡阻。
4.2化学性能
4.2.1金属套圈和拉索应具有良好的耐腐蚀性能，经氯化钠溶液浸泡后外表面不得有腐蚀痕迹。
4.2.2圈套器采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
4.3生物性能
4.3.1圈套器应无菌。
4.3.2外管和金属套圈的生物学评价应符合GB/T16886.1中第6章表1外部接入组织A类的指南。
4.3.2.1细胞毒性：
细胞毒性反应不大于1级。
4.3.2.2迟发型超敏反应：
应无迟发型超敏反应。
4.3.2.3粘膜刺激：
应无粘膜刺激反应。
4.3.3金属材料
与患者接触部分的金属材料应采用医用不锈钢材料制造，该材料的化学成分应符合YY/T0294.1-2005中M号钢的要求。
5试验方法
5.1物理要求试验方法
5.1.1尺寸
以通用量具测量,应符合4.1.1的要求。
5.1.2外观
5.1.2.1使用放大镜检验，应符合4.1.2.1的要求。
5.1.2.2以正常（矫正）视力观察，应符合4.1.2.2、4.1.2.3、4.1.2.4的要求。
5.1.3强度
5.1.3.1打开套圈，把套圈固定在拉力计上，将产品水平放置并固定住滑环，通过拉力计水平施19.6N的拉力，持续10S，应符合4.1.3.1的要求。
5.1.3.2将圈套器芯杆固定在拉力计上，将产品水平放置并固定住外管，通过拉力计水平施19.6N的拉力，持续10S，应符合4.1.3.2的要求。
5.1.3.3把圈套器滑环固定在拉力计上，将高频电缆线上的插座与滑环内的电源接头连接，将滑环与电缆线水平放置，使滑环内电源接头与电缆线在同一轴线上，固定电缆线，通过拉力计施加4.9N静态拉力10S，应符合4.1.3.3的要求。
5.1.4电阻
采用万用电表测量金属套圈与电源接头的电阻应符合4.1.4的要求。
5.1.5操控性
5.1.5.1模仿使用动作，操作滑环退到芯杆底部时应符合4.1.5.1的要求。
5.1.5.2模仿使用动作，操作滑环推到限位块时应符合4.1.5.2的要求。
5.1.5.3先将外管在手上盘绕两圈（直径约为20厘米左右）且外管前端保留长度约为15厘米，然后推拉滑环，目视观察金属套圈出入外管的灵活度，应符合4.1.5.3的要求。
5.1.5.4手持芯杆上的手环，推拉滑环，应符合4.1.5.4的要求。
5.2化学要求试验方法
5.2.1金属套圈和拉索的耐腐蚀性能按照附录B测定，应符合4.2.1的要求。
5.2.2按GB/T14233.1进行试验时，环氧乙烷残留量应符合4.2.2条的规定。
5.3生物要求试验方法
5.3.1圈套器应经过一个确认过的灭菌过程,灭菌效果应符合4.3.1条的规定。
注:
GB/T14233.2规定了无菌试验方法,但该方法可用于型式试验而不适合于出厂检验。
5.3.2.细胞毒性试验
按GB/T16886.5-2003的规定，应符合4.3.2.1的规定。
5.3.3迟发型超敏反应试验
按GB/T16886.10的规定，应符合4.3.2.2的规定。
5.3.4粘膜刺激试验
按GB/T16886.10的规定，应符合4.3.2.3的规定。
5.3.5医用不锈钢材料的化学成分测试方法
采用目前被认可的方法进行不锈钢材料的化学成分分析试验，结果应符合4.3.3的要求。
6检验规则
6.1圈套器应由制造厂质量检验部门检验合格后附合格证方可出厂。
6.2圈套器应成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）。
6.3组批规则
以同种规格圈套器周产量组成一生产批。
6.4逐批检查（出厂检验）
6.4.1逐批检查应按GB/T2828.1-2003有关规定进行。
6.4.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、不合格品分类组、检查项目、检查水平（IL）和接收质量限（AQL）按表3的规定。
表3逐批检查（出厂检验）
不合格品分类
A
B
C
不合格品分类组
Ⅰ
Ⅰ
Ⅰ
检查项目
4.2.2、4.3.1
4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5
4.1.1
检查水平
S-1
S-2
AQL
全部合格
2.5
4.0
注：
每一灭菌批应提供无菌检测报告，对于环氧乙烷灭菌，推荐采用枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）生物指示剂检测灭菌效果。
6.5周期检查（型式检验）
6.5.1周期检查前应进行逐批检查，从逐批检查合格批中抽取样本进行周期检查。
6.5.2在下列情况下应进行周期检查：
a）材料来源或配方改变时；
b）结构、关键零配件、工艺有重大改变时；
c）连续生产中每两年不少于一次；
d）产品重新注册时；
e）合同规定或管理部门要求时。
周期检验为全性能检验，在a）情况下，还应对所选材料进行全面生物学评价。
6.5.3周期检查应按GB/T2829-2002的规定进行。
6.5.4周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL
不合格质量水平和抽样方案按表4的规定。
表4周期检查（型式检验）
不合格品分类
A
B
C
试验组
Ⅰ
Ⅰ
Ⅰ
检查项目
4.2、4.3、附录A
4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5
4.1.1
判别水平
Ⅱ
Ⅱ
RQL
全部合格
40
50
抽样方案
4［0,1］
6［0,1］
7标志与使用说明书
7.1标志
所有标志应符合YY/T0313及YY0466的规定。
7.1.1单包装
单包装上至少应有以下信息：
a）文字说明内装物；
b）“无菌”“一次性使用”或符号；
c）医疗器械注册证书编号；
d）产品标准编号；
e）批号以“批”字开头：
f）失效年月；
g）造商名称和地址；
h）使用说明，包括检查包装密封完整性等情况的警示。
7.1.2搁板或多单元包装
搁板或多单元包装上至少应有以下信息：
a）产品名称；
b）产品数量；
c）用YY0466中给出的图形符号标明产品无菌；
d）批号，以“批”字开头；
e）失效年月；
f）制造商名称和地址；
g）推荐的贮存条件。
7.1.3产品合格证
合格证上至少应有以下信息：
a）制造商名称；
b）产品名称及规格；
c）生产批号；
d）检验员代号等内容；
7.2使用说明书
使用说明书内容应符合GB9969.1以及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
产品灭菌有效期为两年。
8包装、运输、贮存
圈套器应单支包装，以使其在贮存期内保持无菌，包装、运输、贮存应符合YY/T0313
的规定。
附录A
（规范性附录）
安全
A1产品特征
圈套器须与高频专用电气设备相连后使用，具有应用部分。
A2要求和试验方法
A2.1正常温度下的连续漏电流
A2.1.1要求
a）患者漏电流
正常状态：
直流：
≤0.01mA；交流：
≤0.1mA
单一故障状态：
直流≤0.05mA；交流：
≤0.5mA
应用部分加压状态：
≤5mA（BF型）
b）高频漏电流
应符合GB9706.4中19.101的要求。
A2.1.2试验方法
a）患者漏电流试验用仪器：
医用设备漏电流测量仪，精度不低于5％。
b）高频漏电流试验按GB9706.4中19.101的规定。
A2.2正常温度下的电介质强度
A2.2.1要求
a）B-a应用部分（患者电路）和带电部件之间，内窥镜的外表面和内窥镜的任何带电电路之间应能承受50Hz，4000V正弦波及试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象。
b）B-dF型隔离应用部分（患者电路）和包括信号输入部分和信号输出部分的外壳之间，保护接地端或与内窥镜内带电部件隔离的功能接地端相连的部件和内窥镜的外表面之间应能承受50Hz，1500V正弦波及试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象。
c）应符合GB9706.4中101.3的要求。
A2.2.2试验方法
a）、b）试验用仪器：
电介质强度试验仪，精度不低于5％。
按GB9706.1中20规定的方法进行检验。
c）按GB9706.4中101.3的规定。
A2.3潮湿预处理后的连续漏电流
A2.3.1要求
患者漏电流
正常状态：
直流：
≤0.01mA；交流：
≤0.1mA
单一故障状态：
直流≤0.05mA；交流：
≤0.5mA
应用部分加压状态：
≤5mA（BF型）
A2.3.2试验方法：
潮湿预处理按GB9706.1中4.10进行。
潮湿预处理后连续漏电流试验，按GB9706.1中19.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。
A2.4潮湿预处理后的电介质强度
A2.4.1要求
a）B-a应用部分（患者电路）和带电部件之间，内窥镜的外表面和内窥镜的任何带电电路之间应能承受50Hz，4000V正弦波及试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象。
b）B-dF型隔离应用部分（患者电路）和包括信号输入部分和信号输出部分的外壳之间，保护接地端或与内窥镜内带电部件隔离的功能接地端相连的部件和内窥镜的外表面之间应能承受50Hz，1500V正弦波及试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象。
A2.4.2试验方法:
潮湿预处理按GB9706.1中4.10进行。
潮湿预处理后电介质强度试验，按GB9706.1中20.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。
A2.5面、角、边的安全性
A2.5.1应符合GB9706.1中23的要求。
A2.5.2试验方法:
按GB9706.1中23的规定。
A2.6超温
A2.6.1要求
应符合GB9706.19中42条要求。
A2.6.2试验方法
按GB9706.1中42条规定进行。
A2.7受潮
A2.7.1要求：
必须符合GB9706.1中44.5的要求。
A2.7.2试验方法：
按GB9706.1中44.5的规定方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.8连接器的构造
A2.8.1要求：
必须符合GB9706.1中56.3a）的要求
A2.8.2试验方法：
通过检查来检验是否符合要求，根据情况可以互换连接头，以证实不存在安全方面的危险（漏电流超过正常状态时的值、温度等）。
A2.9部件之间的连接
A2.9.1要求：
必须符合GB9706.1中56.3b）的要求
A2.9.2试验方法：
通过检查来检验是否符合要求，根据情况可用标准试验指按GB9706.1中16a）试验。
附录B
（规范性附录）
套圈和拉索耐腐蚀性测试方法
B1原理
将金属套圈和拉索全部浸入沸水中煮半小时时间后冷却1小时，将其与未经浸泡的金属套圈和拉索外表面进行比较，用目力观察腐蚀痕迹。
B2金属套圈和拉索准备
用来检测的套圈和拉索必须脱脂清洗干净。
脱脂时可用丙酮或其他有机溶剂浸泡或擦试套圈和拉索，然后再用温度为60~70℃的含0.3%~1%（m/m）肥皂（或洗衣粉）+2%~3%（m/m）Na3PO4·12H2O的水溶液浸泡10min，取出套圈和拉索再用3级水冲洗。
B3仪器和试剂
B3.1用符合GB6682-1992标准中要求的3级水。
B3.2选择合适的实验室用硼硅酸盐玻璃器皿。
B3.3功率为1.5KW的电炉，电压调节器。
B4将经过脱脂处理的套圈和拉索全部浸入煮沸的3级水的玻璃器皿中，水面高出试样40mm以上，并保持煮沸半小时，冷却1小时以后取出套圈和拉索，用布擦试套圈和拉索外表面将其与未经煮沸的套圈和拉索外表面进行比较，是否有腐蚀痕迹。
《一次性使用电圈套器》企业标准编制说明
一、概述
适用于一次性使用电圈套器。
该产品适用于经内窥镜钳道孔对胃肠道息肉的切除。
二、制定标准的背景
为使产品尽快投入生产，规范产品质量，特制定本产品质量标准。
三、标准编制原则
本标准制定了一次性使用电圈套器的各个规格尺寸，以满足临床的不同需求。
四、安全性、可靠性说明
本产品在编制标准时，着重产品的材质，同时依托技术要求来保障产品的质量，确保一次性使用电圈套器的安全、有效、可靠。
五、引用或参照的相关标准和资料
本产品的标准在编制时，搜集了以下资料作为引用或参照：
GB12672丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂
GB18457制造医疗器械用不锈钢针管
GB9969.1工业产品使用说明书总则
GB/T1220-2007不锈钢棒
GB11244-2005医用内窥镜及附件通用要求
GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：
安全通用要求
GB9706.4-1999医用电气设备第二部分：
高频手术设备安全专用要求
GB9706.19-2000医用电气设备第2部分：
内窥镜设备安全专用要求
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：
按接收质量限（AQL）检索的逐
批检验抽样计划
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：
化学试验方法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：
生物试验方法
GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第一部分：
评价与试验
GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第五部分：
体外细胞毒性试验
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第十部分：
刺激和迟发型超敏反应试验
YY/T0294.1-2005外科器械金属材料第1部分：
不锈钢
YY/T0313医用高分子产品包装、标志、运输和贮存.
YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
QB/T3624聚四氟乙烯管材
YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁
兼容要求和试验
六、管理类别确定的依据
依据国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》，应归为Ⅲ类6822器械管理。
七、检验规则
参照了GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序1部分：
按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》、GB/T2829-2002《周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）》的标准制定。
八、其他说明
a）本标准编写的格式和规则遵循GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：
标准的结构和编写规则》和GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：
标准中规范性技术要素内容的确定方法》中有关标准编写的基本规定。
b）标准所使用的计量单位均采用法定计量单位；
c）本标准的要求、试验方法合理，能指导生产。
诸暨市鹏天医疗器械有限公司
2013年12月1日
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