中
部分接受区：
非关键风险，建议采取措施降低风险，如严重性大于等于3或可能性大于3，必须采取措施。
RPN≧30
高
不可接受区：
关键风险，必须采取措施降低风险至部分可接受区。
5.3风险控制：
对于已经评估过的风险，应采取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平。
5.4风险沟通：
在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）进行交换和共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
5.5风险审核、回顾：
是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
同时结合新的知识和经验进行定期回顾。
XXXX医药连锁有限公司质量管理文件
文件名称
药品采购的操作规程
编号
XX-GC-003-2020-00
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
修订部门
质量管理部
版本号
2019版
执行日期
分发部门
企业法人、企业负责人、质量负责人、各部门
变更原因
更换计算机管理软件，及适应新版《药品经营质量管理规范》要求
1.目的：
规范药品采购行为，确保购进药品质量。
2.依据：
《药品管理法》、《经济合同法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、公司《药品采购管理制度》。
3.适用范围：
药品购进过程的质量管理。
4.责任：
采购部、质量管理部对实施本规程负责。
5.内容：
5.1供货单位基础数据建立及建档
5.1.1首营企业审核:
5.1.1.1采购部人员按规定向供应商索取证照及制度规定首营企业应当提供的其他纸质资料，包括供货单位销售人员资格的合法性，资料完整、资质符合要求的，填写《首营企业申请表》交质管部审核，经质量负责人审批，确定为合格供货方，签订购货合同，同时将供应商资料录入计算机系统：
采购员收集齐供货商资料后，进入英克系统，先点击左上角
→
【基础数据】→【供应商管理】→新增→填写相关信息（供应商为经营企业质量类型选经营供应商，供应商为生产企业质量类型选生产供应商）→保存→提交，并将首营企业材料送质量管理部审批。
5.1.1.2质量管理部人员在两个工作日内审查材料，符合要求的
点击左上角
→
【综合业务】→【质量管理】→【供应商证照管理】，查询相应供应商→设置证照，分别填写企业法人营业执照、药品经营许可证、药品GSP证书、印章票样、开户许可证、法人授权委托书、质量保证协议等相关资料的证件编号和有效期→保存，点击附件管理，把所有证照拍照上传保存。
药品经营企业设置经营范围：
点击药品经营许可证这条内容→设置经营范围，选择相应的经营范围→确定。
药品生产企业设置生产范围：
点击药品生产许可证这条内容→设置生产范围，选择相应的生产范围→确定。
其他证照保存后直接确定。
生产企业设置相应的生产厂家：
点击左上角
→
【基础数据】→【生产厂商】，指定生产厂商→保存。
点击左上角
→
【综合业务】→【质量管理】→【供应商首次经营审批表】，查询出相应供应商→编辑，填写相关内容→提交。
质量管理部人员保存纸质材料并归档；
质管部审核首营企业资料不符合要求的不予通过，跟采购部人员说明原因，采购部人员点击左上角
→
【基础数据】→【供应商管理】→查询相应的供应商→编辑→回退提交。
质管部审核通过的首营企业，交质量负责人审批：
点击左上角
→
【系统管理】→【审批】，选择要审批的内容→审批通过或审批不通过。
5.1.2计算机系统提示证件快到期的供货单位，采购部人员必须提前向供货商索取新的证照，采购部人员在计算机系统点击左上角
→
【综合业务】→【质量管理】→【供应商证照修改】，查询相应供应商→编辑，修改内容→保存→提交。
经质量管理部审批，并将新的纸质材料归档。
到期未能提供证照的，系统自动锁定该供应商。
5.1.3在收货验收或销售过程发现假药并经质管部确认的，应立即对该供应商采取停用措施，直接列为不合格供应商，并及时上报药品监督管理部门。
质量管理部人员点击左上角
→
【基础数据】→【供应商管理】→查询相应供应商→停用。
如经查明该批假药非供货方违规原因造成，监管部门未予立案和处罚的，质管部可以恢复该供货商业务往来，由质量管理部人员在计算机系统点击左上角
→
【基础数据】→【供应商管理】→查询相应供应商→启用，即可恢复。
5.1.4供应商的经营范围调整，采购部人员向供应单位索取新的证照，采购部人员在计算机系统点击左上角
→
【综合业务】→【质量管理】→【供应商证照修改】，查询相应供应商→编辑修改内容→保存→提交。
经质量管理部审批，并将新的纸质材料归档。
5.1.5质量管理部门应对供货商的合法性在计算机系统中进行动态管理，在计算机中的操作同5.1.3。
5.2商品基础数据建立及建档：
5.2.1凡涉及到首营品种的采购，采购部人员必须向供货单位索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批件复印件、进口批准证明文件或按法律规定必须提供的其他相关文件复印件，并予以审核，审核无误的在计算机系统：
点击左上角
→
【基础数据】→【商品管理】→新增→填写相关信息→保存→提交，并将首营品种材料送质量管理部审批，属于首营企业的必须先提交首营企业资料。
5.2.3质量管理部人员在两个工作日内审查纸质材料，同意购进的，
点击左上角
→
【综合业务】→【质量管理】→【商品首次经营审批表】，查询出相应商品→编辑，填写相关内容→提交。
审批通过的纸质材料由质量管理部人员汇总归档保存
不同意购进的，跟采购部人员说明原因，采购部人员点击左上角
→
【基础数据】→【商品管理】→查询相应的商品→编辑→回退提交。
质管部同意购进的品种由质量负责人审批：
点击左上角
→
【系统管理】→【审批】，选择要审批的内容→审批通过或审批不通过。
5.2.4商品基础资料录入有误，由采购部人员提出修改：
点击左上角
→
【综合业务】→【质量管理】→商品修改→查询要修改的商品→编辑→修改内容后→保存→提交。
质量管理部人员点击左上角
→
【系统管理】→【审批】，选择要审批的内容→审批通过或审批不通过。
5.2.5商品停用，质量管理部人员点击左上角
→
【基础数据】→【商品管理】→查询相应商品→停用。
如要恢复使用，由质量管理部人员在计算机系统点击左上角
→
【基础数据】→【商品管理】→查询相应商品→启用，即可恢复。
5.3药品采购程序：
5.3.1门店人员根据销售情况做请货计划；采购部根据各个门店的请货计划做配送决策，有库存的产品系统自动生成配送单，库存不足的品种汇总生成缺货单。
5.3.2采购部根据缺货单，参照历史购进记录，结合与厂家签订的协议，对比合格供货商的供货价格制定采购单，并将采购品种、规格、生产厂家、订货数量、进价,在计算机系统中:
点击左上角
→
【综合业务】→【采购管理】→【采购业务】→【采购订单】→新增→填写供应商、到货日期，输入在“商品编号”栏选择商品、数量、进价→全单保存→提交。
生成“药品采购记录”。
采购订单提交后如果要修改，采购员在计算机系统点击左上角
→
【综合业务】→【采购管理】→【采购业务】→【采购订单】→查询要修改的订单→回退提交。
5.4采购付款程序
5.4.1采购部人员按照与供应商协议的付款要求，根据发票核对入库通知单，确认入库药品的信息与票据信息准确无误，确保票、账、货相符后，填写《付款凭证》，在计算机系统：
点击左上角
→
【综合业务】→【采购管理】→【采购结算单】→新增→填写供应商，付款方式选择挂应付款→保存→勾选采购单→查询→勾选单据→提交勾兑。
查询【采购结算单】→提交→生成付款单。
总经理审批并登记发票付款日期
财务部人员在计算机系统：
点击左上角
→
【综合业务】→【应收应付】→【付款单】→查询要付款的单据→编辑→填写“备注日期”→保存→返回→提交。
XXXX医药连锁有限公司质量管理文件
文件名称
药品收货的操作规程
编号
XX-GC-004-2020-00
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
修订部门
质量管理部
版本号
2019版
执行日期
分发部门
企业法人、企业负责人、质量负责人、各部门
变更原因
更换计算机管理软件，及适应新版《药品经营质量管理规范》要求
1.目的：
建立一个药品收货岗位的标准操作程序，以保证药品收货规定的执行，防止不合格药品入库。
2.依据：
《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、本公司《药品收货管理制度》。
3.适用范围：
药品收货过程。
4.责任：
仓管员对实施本规程负责。
5.内容：
5.1购进到货
5.1.1购进药品到货时，收货人员:
应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
5.1.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。
5.1.3供货方委托运输药品的，采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。
5.1.4收货员要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
5.1.5查验随货同行单（票）：
5.1.5.1无随货同行单（票）的应当拒收，并通知采购部门处理。
5.1.5.2随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。
5.1.5.3应当依据随货同行单（票）核对药品实物。
随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。
5.1.6查验随货同行单（票）和药品采购记录
5.1.6.1无采购记录的应当拒收，并通知采购部门处理。
5.1.6.2对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
5.1.6.3对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。
5.1.6.4供货单位随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在假劣药情况的，报质量管理部门处理。
5.1.6.5应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
5.1.6.6收货时应比对随货同行单（票）上的印章和供货单位的印章、印模，不一致的应当拒收。
5.1.7核对无误后，仓管员在计算机系统点击左上角
→
【综合业务】→【仓库管理】→【收货单】→新增→选择往来单位→勾兑单据→选择相应的采购订单→提交勾兑→输入“批号”、“生产日期”、“有效期”，核对“收货数量”与“订单数量”是否相符，如果数量不符，应由采购部门确定并调整采购数量→全单保存→提交。
如有拒收，修改收货数量，点击“明细拆单”，生成拒收数量，质量状态选择“待确定”，写明拒收原因→全单保存→“拒收审核”→“提交”。
5.1.8仓管员在随货同行单上签字后，将药品放在阴凉库的待验区，或者放在阴凉库合格药品区并设置待验标志，通知验收员验收。
5.2门店退回总部药品收货
5.2.1门店退货在计算机系统填写【配送退单】，采购部人员同意退货，在计算机系统点击左上角
→
【综合业务】→【配送管理】→【配退审批】→查找到相关单据→提交；如采购部人员不同意退货→整单拒绝。
5.2.2仓库收到门店退货后，凭门店打印的配送退单核对实物。
5.2.3对配送退单与到货药品内容不相符的，应通知采购部与门店核实和处理。
5.2.3.1配送退单上批号与实物不符的，应与门店确认后通知业务开配送单给门店，门店根据正确的批号开配送退单。
5.2.3.2配送退单上数量与实物不符的，应与门店确认后通知业务开配送单给门店，门店根据正确的数量开配送退单。
5.2.3.3配送退回单上品种与实物不符的，应与门店确认后通知业务开配送单给门店，并把货退还门店或由门店开正确的配送退单。
5.2.4核对无误后，仓管员在计算机系统做收货：
点击左上角
→
【综合业务】→【仓库管理】→【收货单】→收货类型选择“配退收货”→选择往来单位→勾兑单据→选择退货单据→提交勾兑→全单保存→提交。
收货人员将核对无误的药品放置于阴凉库的待验区域内，或者放在阴凉库合格药品区设置待验标志，并在配送退回单上签字后，通知验收员验收。
XXXX医药连锁有限公司质量管理文件
文件名称
药品验收的操作规程
编号
XX-GC-005-2020-00
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
修订部门
质量管理部
版本号
2019版
执行日期
分发部门
企业法人、企业负责人、质量负责人、各部门
变更原因
更换计算机管理软件，及适应新版《药品经营质量管理规范》要求
1.目的：
建立一个药品验收岗位的标准操作程序，以保证药品验收规定的执行，防止不合格药品入库。
2.依据：
《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、本公司《药品验收管理制度》。
3.适用范围：
药品验收过程的质量管理。
4.责任：
验收员对实施本规程负责。
5.内容：
5.1购进药品的验收
5.1.1按照药品批号查验同批号的检验报告书，验收进口药品查验有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：
《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》。
5.1.2按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。
5.1.3当在送货清单上签署姓名和验收日期，做验收记录。
5.1.4通知仓管员办理入库手续，由仓管员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区域。
5.1.5验收员在计算机系统上，点击左上角
→
【综合业务】→【仓库管理】→【验收单】→选择相应收货单据→编辑→输入抽样数量、质量状态、验收结果→验收员确定→全单保存。
通知仓管员办理入库手续。
验收过程中发现质量可疑药品，验收质量状态要填写“待确定”，货位选择“待处理区”，填写处理措施“报质管”，把“复检”栏打√，通知质管部人员确认，质管部人员确认后，在计算机系统点击左上角
→
【综合业务】→【质量管理】→【质量复检通知单】→选择要复检的单号→填写复检后质量状态→保存→返回→确定。
复检为合格的，验收员在计算机系统做移库，点击左上角
→
【综合业务】→【仓库管理】→【库存调整单】→新增→调整货位，移到相应货位，通知仓管员办理入库手续。
复检为不合格的，验收员在送货单据上注明不合格事项及处置措施。
通知仓管员将药品移至不合格品库。
在计算机系统做移库，点击左上角
→
【综合业务】→【仓库管理】→【移库调拨单】→新增→移出阴凉库“待处理区”，移入“不合格品库”。
5.2门店退回总部药品的验收
5.2.1按规定加强对门店退回的药品的验收、抽样检查。
5.2.2在配送退单上签署姓名和验收日期，并通知仓管员办理入库手续。
5.2.3门店退回药品经验收合格后，方可入库销售。
验收不合格的，不得入
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