医药连锁总部操作规程模板.docx

1、医药连锁总部操作规程模板1.质量体系文件管理的操作规程（XX-GC-01-2020-00）22.质量风险操作规程（XX-GC-02-2020-00）33.药品采购的操作规程 （XX-GC-03-2020-00） 64.药品收货的操作规程（XX-GC-04-2020-00）165.药品验收的操作规程（XX-GC-05-2020-00）196.药品储存的操作规程（XX-GC-06-2020-00）227.药品养护的操作规程（XX-GC-07-2020-00） 268.药品购进退出的操作规程（XX-GC-08-2020-00）319.药品配送的操作规程（XX-GC-09-2020-00）3310.药

2、品出库复核的操作规程（XX-GC-010-2020-00） 3511.药品运输的操作规程（XX-GC-11-2020-00）3812.不合格药品的确认和处理操作规（XX-GC-12-2020-00）3913.计算机系统的操作规程（XX-GC-13-2020-00）4514.药品质量事故处理操作规程（XX-GC-14-2020-00）4715.投诉管理操作规程（XX-GC-15-2020-00）4916.药品召回的操作规程（XX-GC-16-2020-00）51 XXXX医药连锁有限公司质量管理文件文件名称质量体系文件管理的操作规程 编号XX-GC-001-2020-00起草人审核人批准人起草日

3、期审核日期批准日期修订部门质量管理部版本号2019版执行日期分发部门企业法人、企业负责人、质量负责人、各部门变更原因更换计算机管理软件，及适应新版药品经营质量管理规范要求1.目的：规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序，确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行。2.依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、公司质量管理文件的管理制度3.适用范围：适用于本企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作规程等文件的管理。 4.责任：质量管理部对本规程的实施负责。5.内容：5.1计划与编制：质量管理部提出编制计划，组织制定质量管理体系文件。各部门负

4、责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理，质量管理部汇总完成初稿。5.2审核与修改：质量负责人负责对质量管理部完成的初稿进行审核，审核后质量管理部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。5.3审定颁发：质量制度、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，按文件规定的执行日期执行。5.4发放与回收：质量管理部按照文件规定的发放范围，明确相关部门应领取文件的数量，做好发放签收记录。对废止的文件版本应及时收回，并作好回收记录，以防止无效的或作废的文件继续使用。5.5学习与执行：质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和

5、相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行。XXXX医药连锁有限公司质量管理文件文件名称质量风险操作规程 编号XX-GC-002-2020-00起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订部门质量管理部版本号2019版执行日期分发部门企业法人、企业负责人、质量负责人、各部门变更原因更换计算机管理软件，及适应新版药品经营质量管理规范要求1.目的：把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，确保所经营的药品质量符合要求。2.依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、公司质量风险的管理制度。3.适用范围：质量风险的管理。4.责任：所有部门对实施本规程负责。5.内容：风险管理是

6、一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。5.1 风险启动：及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：5.1.1 确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。5.1.2 搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。5.1.3 明确决策者如何使用信息、评估和结论。5.1.4 确立领导者和必要的资源。5.1.5 确定风险管理程序的时限和预期结果。5.2 风险评估：对于确定的风险，

7、风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估。5.2.1风险发生的严重性：类别严重系数标准极低1对公司的药品质量及经营行为产生的影响非常微小，可以忽略不计。低2对公司的药品质量及经营行为产生的影响较小，局限范围窄。中等3对公司的药品质量及经营行为产生的影响较大，有可能是实际的影响，也有可能是潜在的影响。高4对公司的药品质量及经营行为产生的影响很大，范围很广，有可能是实际的影响，也有可能是潜在的影响。极高5对公司的药品质量及经营行为产生的影响极大，范围极广，时间长，有可能是实际的影响，也有可能是潜在的影响。5.2.2风险发生的可能性：类别可能性系数标准罕见1事件发生的

8、概率接近零。不可能2事件的概率非常低，但是可以预见。可能3事件可能发生，控制措施可能被破坏。很可能4一年发生一次或多次的事件，人们不会感到意外的事故。几乎肯定5事故每年发生的次数很高，控制措施不到位。5.2.3风险发生的可检测性：类别可能性系数标准几乎肯定1有报警系统、可控的监测手段等控制，可以及时识别和预测。可检测性大2目前监测手段比较容易发现，能够很快的被发现。可检测性一般3目前监测手段可以发现，定期检查就能发现。可检测性小4识别和预警的可能性小，必须通过检查才能发现。几乎不可检查5无监测手段，几乎不可能发现。5.2.4发风险的等级：风险指数=严重性（R）x可能性（P）x可检测性（N）风险

9、指数（RPN）风险等级标准RPN18低可接受区：可接受风险，无需采取措施18RPN30中部分接受区：非关键风险，建议采取措施降低风险，如严重性大于等于3或可能性大于3，必须采取措施。RPN30高不可接受区：关键风险，必须采取措施降低风险至部分可接受区。5.3 风险控制：对于已经评估过的风险，应采取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平。5.4 风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）进行交换和共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施

10、，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。5.5 风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾。XXXX医药连锁有限公司质量管理文件文件名称药品采购的操作规程 编号XX-GC-003-2020-00起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订部门质量管理部版本号2019版执行日期分发部门企业法人、企业负责人、质量负责人、各部门变更原因更换计算机管理软件，及适应新版药品经营质量管理规范要求1.目的：规范药品采购行为，确保购进药品质量。2.依据：药品管理法、经济合同

11、法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、公司药品采购管理制度。3.适用范围：药品购进过程的质量管理。4.责任：采购部、质量管理部对实施本规程负责。5.内容：5.1供货单位基础数据建立及建档5.1.1首营企业审核:5.1.1.1采购部人员按规定向供应商索取证照及制度规定首营企业应当提供的其他纸质资料，包括供货单位销售人员资格的合法性，资料完整、资质符合要求的，填写首营企业申请表交质管部审核，经质量负责人审批，确定为合格供货方，签订购货合同，同时将供应商资料录入计算机系统：采购员收集齐供货商资料后，进入英克系统，先点击左上角 【基础数据】【供应商管理】

12、新增填写相关信息（供应商为经营企业质量类型选经营供应商，供应商为生产企业质量类型选生产供应商）保存提交，并将首营企业材料送质量管理部审批。5.1.1.2质量管理部人员在两个工作日内审查材料，符合要求的点击左上角 【综合业务】【质量管理】【供应商证照管理】，查询相应供应商设置证照，分别填写企业法人营业执照、药品经营许可证、药品GSP证书、印章票样、开户许可证、法人授权委托书、质量保证协议等相关资料的证件编号和有效期保存，点击附件管理，把所有证照拍照上传保存。药品经营企业设置经营范围：点击药品经营许可证这条内容设置经营范围，选择相应的经营范围确定。药品生产企业设置生产范围：点击药品生产许可证这条内

13、容设置生产范围，选择相应的生产范围确定。其他证照保存后直接确定。生产企业设置相应的生产厂家：点击左上角 【基础数据】【生产厂商】，指定生产厂商保存。点击左上角 【综合业务】【质量管理】【供应商首次经营审批表】，查询出相应供应商编辑，填写相关内容提交。质量管理部人员保存纸质材料并归档；质管部审核首营企业资料不符合要求的不予通过，跟采购部人员说明原因，采购部人员点击左上角 【基础数据】【供应商管理】查询相应的供应商编辑回退提交。质管部审核通过的首营企业，交质量负责人审批：点击左上角【系统管理】【审批】，选择要审批的内容审批通过或审批不通过。5.1.2 计算机系统提示证件快到期的供货单位，采购部人员

14、必须提前向供货商索取新的证照，采购部人员在计算机系统点击左上角 【综合业务】【质量管理】【供应商证照修改】，查询相应供应商编辑，修改内容保存提交。经质量管理部审批，并将新的纸质材料归档。到期未能提供证照的，系统自动锁定该供应商。5.1.3在收货验收或销售过程发现假药并经质管部确认的，应立即对该供应商采取停用措施，直接列为不合格供应商，并及时上报药品监督管理部门。质量管理部人员点击左上角 【基础数据】【供应商管理】查询相应供应商停用。如经查明该批假药非供货方违规原因造成，监管部门未予立案和处罚的，质管部可以恢复该供货商业务往来，由质量管理部人员在计算机系统点击左上角 【基础数据】【供应商管理】查

15、询相应供应商启用，即可恢复。5.1.4供应商的经营范围调整，采购部人员向供应单位索取新的证照，采购部人员在计算机系统点击左上角 【综合业务】【质量管理】【供应商证照修改】，查询相应供应商编辑修改内容保存提交。经质量管理部审批，并将新的纸质材料归档。5.1.5质量管理部门应对供货商的合法性在计算机系统中进行动态管理，在计算机中的操作同5.1.3。5.2商品基础数据建立及建档：5.2.1凡涉及到首营品种的采购，采购部人员必须向供货单位索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批件复印件、进口批准证明文件或按法律规定必须提供的其他相关文件复印件，并予以审核，审核无误的在计算机系统：点击左上角 【基础数据】

16、【商品管理】新增填写相关信息保存提交，并将首营品种材料送质量管理部审批，属于首营企业的必须先提交首营企业资料。5.2.3质量管理部人员在两个工作日内审查纸质材料，同意购进的，点击左上角 【综合业务】【质量管理】【商品首次经营审批表】，查询出相应商品编辑，填写相关内容提交。审批通过的纸质材料由质量管理部人员汇总归档保存不同意购进的，跟采购部人员说明原因，采购部人员点击左上角 【基础数据】【商品管理】查询相应的商品编辑回退提交。质管部同意购进的品种由质量负责人审批：点击左上角【系统管理】【审批】，选择要审批的内容审批通过或审批不通过。5.2.4商品基础资料录入有误，由采购部人员提出修改：点击左上角

17、 【综合业务】【质量管理】商品修改查询要修改的商品编辑修改内容后保存提交。质量管理部人员点击左上角【系统管理】【审批】，选择要审批的内容审批通过或审批不通过。5.2.5商品停用，质量管理部人员点击左上角 【基础数据】【商品管理】查询相应商品停用。如要恢复使用，由质量管理部人员在计算机系统点击左上角 【基础数据】【商品管理】查询相应商品启用，即可恢复。5.3 药品采购程序：5.3.1门店人员根据销售情况做请货计划；采购部根据各个门店的请货计划做配送决策，有库存的产品系统自动生成配送单，库存不足的品种汇总生成缺货单。5.3.2采购部根据缺货单，参照历史购进记录，结合与厂家签订的协议，对比合格供货商

18、的供货价格制定采购单，并将采购品种、规格、生产厂家、订货数量、进价,在计算机系统中: 点击左上角 【综合业务】【采购管理】【采购业务】【采购订单】新增填写供应商、到货日期，输入在“商品编号”栏选择商品、数量、进价全单保存提交。生成“药品采购记录”。采购订单提交后如果要修改，采购员在计算机系统点击左上角 【综合业务】【采购管理】【采购业务】【采购订单】查询要修改的订单回退提交。5.4采购付款程序5.4.1采购部人员按照与供应商协议的付款要求，根据发票核对入库通知单，确认入库药品的信息与票据信息准确无误，确保票、账、货相符后，填写付款凭证，在计算机系统：点击左上角 【综合业务】【采购管理】【采购结

19、算单】新增填写供应商，付款方式选择挂应付款保存勾选采购单查询勾选单据提交勾兑。查询【采购结算单】提交生成付款单。总经理审批并登记发票付款日期财务部人员在计算机系统：点击左上角 【综合业务】【应收应付】【付款单】查询要付款的单据编辑填写“备注日期”保存返回提交。XXXX医药连锁有限公司质量管理文件文件名称药品收货的操作规程 编号XX-GC-004-2020-00起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订部门质量管理部版本号2019版执行日期分发部门企业法人、企业负责人、质量负责人、各部门变更原因更换计算机管理软件，及适应新版药品经营质量管理规范要求1.目的：建立一个药品收货岗位的标准操作程序

20、，以保证药品收货规定的执行，防止不合格药品入库。2.依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、本公司药品收货管理制度。3.适用范围： 药品收货过程。4.责任：仓管员对实施本规程负责。5.内容：5.1购进到货5.1.1购进药品到货时，收货人员:应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。5.1.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。5.1.3供货方委托运输药品的，采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时

21、间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。5.1.4收货员要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。5.1.5查验随货同行单（票）：5.1.5.1无随货同行单（票）的应当拒收，并通知采购部门处理。5.1.5.2随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。5.1.5.3应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采

22、购部门进行处理。5.1.6查验随货同行单（票）和药品采购记录5.1.6.1无采购记录的应当拒收，并通知采购部门处理。5.1.6.2对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。5.1.6.3对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。5.1.6.4供货单位随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在假劣药情况的，报质量管理部门处理。5.1.6.5应当拆除药品的运输防

23、护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。5.1.6.6收货时应比对随货同行单（票）上的印章和供货单位的印章、印模，不一致的应当拒收。5.1.7核对无误后，仓管员在计算机系统点击左上角 【综合业务】【仓库管理】【收货单】新增选择往来单位勾兑单据选择相应的采购订单提交勾兑输入“批号”、“生产日期”、“有效期”，核对“收货数量”与“订单数量”是否相符，如果数量不符，应由采购部门确定并调整采购数量全单保存提交。如有拒收，修改收货数量，点击“明细拆单”，生成拒收数量，质量状态选择“待确定”，写明拒收原因全单保存“拒收审核”“提交”。5.1.8仓管员在随货同行单上

24、签字后，将药品放在阴凉库的待验区，或者放在阴凉库合格药品区并设置待验标志，通知验收员验收。5.2门店退回总部药品收货5.2.1门店退货在计算机系统填写【配送退单】，采购部人员同意退货，在计算机系统点击左上角 【综合业务】【配送管理】【配退审批】查找到相关单据提交；如采购部人员不同意退货整单拒绝。5.2.2仓库收到门店退货后，凭门店打印的配送退单核对实物。5.2.3对配送退单与到货药品内容不相符的，应通知采购部与门店核实和处理。5.2.3.1配送退单上批号与实物不符的，应与门店确认后通知业务开配送单给门店，门店根据正确的批号开配送退单。5.2.3.2配送退单上数量与实物不符的，应与门店确认后通知

25、业务开配送单给门店，门店根据正确的数量开配送退单。5.2.3.3配送退回单上品种与实物不符的，应与门店确认后通知业务开配送单给门店，并把货退还门店或由门店开正确的配送退单。5.2.4核对无误后，仓管员在计算机系统做收货：点击左上角 【综合业务】【仓库管理】【收货单】收货类型选择“配退收货”选择往来单位勾兑单据选择退货单据提交勾兑全单保存提交。收货人员将核对无误的药品放置于阴凉库的待验区域内，或者放在阴凉库合格药品区设置待验标志，并在配送退回单上签字后，通知验收员验收。XXXX医药连锁有限公司质量管理文件文件名称药品验收的操作规程 编号XX-GC-005-2020-00起草人审核人批准人起草日期

26、审核日期批准日期修订部门质量管理部版本号2019版执行日期分发部门企业法人、企业负责人、质量负责人、各部门变更原因更换计算机管理软件，及适应新版药品经营质量管理规范要求1.目的：建立一个药品验收岗位的标准操作程序，以保证药品验收规定的执行，防止不合格药品入库。2.依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、本公司药品验收管理制度。3.适用范围： 药品验收过程的质量管理。4.责任：验收员对实施本规程负责。5.内容：5.1购进药品的验收5.1.1按照药品批号查验同批号的检验报告书，验收进口药品查验有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：进口药品注册证或医药产品注册证

27、、进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单。5.1.2按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。5.1.3当在送货清单上签署姓名和验收日期，做验收记录。5.1.4通知仓管员办理入库手续，由仓管员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区域。5.1.5验收员在计算机系统上，点击左上角 【综合业务】【仓库管理】【验收单】选择相应收货单据编辑输入抽样数量、质量状态、验收结果验收员确定全单保存。通知仓管员办理入库手续。验收过程中发现质量可疑药品，验收质量状态要填写“待确定”，货位选择“待处理区”，填写处理措施“报质管”，把“复检”栏打，通知质管部人员确认，质管部人员确认后，在计算机

28、系统点击左上角 【综合业务】【质量管理】【质量复检通知单】选择要复检的单号填写复检后质量状态保存返回确定。复检为合格的，验收员在计算机系统做移库，点击左上角 【综合业务】【仓库管理】【库存调整单】新增调整货位，移到相应货位，通知仓管员办理入库手续。复检为不合格的，验收员在送货单据上注明不合格事项及处置措施。通知仓管员将药品移至不合格品库。在计算机系统做移库，点击左上角 【综合业务】【仓库管理】【移库调拨单】新增移出阴凉库“待处理区”，移入 “不合格品库”。5.2门店退回总部药品的验收5.2.1按规定加强对门店退回的药品的验收、抽样检查。5.2.2在配送退单上签署姓名和验收日期，并通知仓管员办理入库手续。5.2.3门店退回药品经验收合格后，方可入库销售。验收不合格的，不得入