高效湿法制粒机验证研究报告.docx
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高效湿法制粒机验证研究报告
编号：
J12/020300-2005-02
HZ-250B型
高效湿法造粒机
验证报告
起草日期：
2006年1月16日生效日期：
2006年1月20日
沈阳*************有限公司发布
编号：
J12/020300-2005-02
1．验证报告审核单
2．验证过程简介
3．高效湿法造粒机验证实施资料1-----高效湿法造粒机文件
4．高效湿法造粒机验证实施资料2-----高效湿法造粒机验证用仪器仪表校正确认
5．高效湿法造粒机验证实施资料3-----高效湿法造粒机自身仪器仪表校正确认
6．高效湿法造粒机验证实施资料4-----设备主体确认
7．高效湿法造粒机验证实施资料6-----高效湿法造粒机润滑确认
8．高效湿法造粒机验证实施资料7-----高效湿法造粒机安装检查
9．高效湿法造粒机验证实施资料8-----高效湿法造粒机部件检查
10．高效湿法造粒机验证实施资料9-----高效湿法造粒机公用工程介质供应检查
11．高效湿法造粒机验证实施资料10-----高效湿法造粒机运行确认
12．高效湿法造粒机验证实施资料11-----高效湿法造粒机性能确认
13．验证结果的综合与评价
14．验证合格单
编号：
J12/020300-2005-02
验证报告审核单
报告起草人
起草日期
朱洪伟
2006年1月16日
验证报告审核
审核部门
姓名
审核日期
生产部
质量部
质保科
质控科
生产车间
报告批准人
批准日期
编号：
J12/020300-2005-02
J12/020300-2005-02
1．验证过程简介
该设备验证严格按照经批准的HZ-250B型高效湿法造粒机的验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
编号：
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料1
高效湿法造粒机文件
共1页
第1页
设备编号：
S01051401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2174
文件名称
号码
是否存放在档案室
采购合同
YLS-2005-002
□是□否
使用操作说明书
YLS-2005-002
□是□否
操作规程
YLS-2005-002
□是□否
维护保养规程
YLS-2005-002
□是□否
备注：
结论：
高效湿法造粒机文件是否齐全？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料2
高效湿法造粒机验证用仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号：
S01051401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2174
名称
校正人
校正日期
校正情况
水平仪
省计量院
20051115
合格
铅锤
省计量院
20051115
合格
万用电表
省计量院
20051115
合格
声级计
省计量院
20051115
合格
计时器
省计量院
20051115
合格
点温计
省计量院
20051115
合格
备注：
结论：
高效湿法造粒机验证用仪器仪表是否经校正合格？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料3
高效湿法造粒机自身仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号：
S01051401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2174
类型
厂家型号
系列号
校正情况
压力表
S6
合格
备注：
结论：
设备自身仪器仪表是否经校正合格？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料4
高效湿法造粒机主体确认
共1页
第1页
设备编号：
S01051401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2174
项目
采购要求
实际是否符合采购要求
设备名称
高效湿法造粒机
□是□否
生产厂家
重庆南方制药机械厂
□是□否
型号
HZ250B
□是□否
生产能力
250L
□是□否
备注：
结论：
是否与采购合同相符？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料5
高效湿法造粒机润滑确认
共1页
第1页
设备编号：
S01051401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2174
润滑油名称
润滑油型号
润滑部位
是否接触产品
二硫化钼锂基脂
30#
传动
否
备注：
结论：
设备润滑是否与设计要求要求相符？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料6
高效湿法造粒机安装检查
共1页
第1页
设备编号：
S01051401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2174
检查项目
要求
检查结果
安装位置
符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修
□符合□不符合
各部件衔接
牢固，符合设计要求
□符合□不符合
水平度与垂直度
符合设计要求
□符合□不符合
地基础
应平整坚固
□符合□不符合
动力管线安装
应暗装，便于清洁
□暗装□未暗装
备注：
结论：
设备安装是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料7
高效湿法造粒机部件检查
共1页
第1页
设备编号：
S01051401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2174
部件
材质
表面
安装实际是否符合要求
机架
不锈钢
光洁
□是□否
盛料缸
不锈钢
光洁
□是□否
搅拌器
不锈钢
光洁
□是□否
切粒刀
不锈钢
光洁
□是□否
出料器
不锈钢
光洁
□是□否
缸盖
不锈钢
光洁
□是□否
备注：
结论：
设备部件材质及表面是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料8
高效湿法造粒机公用工程介质供应检查
共1页
第1页
设备编号：
S01051401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
内容
设计要求
检查结果是否符合设计要求
配电
电压
380V
□是□否
频率
50HZ
□是□否
保护等级
□是□否
特殊接地
□是□否
水系统
操作压力
0.15Mpa
□是□否
连接管直径
DN25
□是□否
管道材料
PPR
□是□否
压缩空气
空气压力
0.5Mpa
□是□否
管道直径
DN8mm
□是□否
管道材质
不锈钢
□是□否
备注：
结论：
配电、水气系统连接是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料9
高效湿法造粒机运行确认
共2页
第1页
设备编号：
S01051401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2174
检查步骤：
保证设备可供试运行做好一切准备，即：
------电路已接通
------水管路已接通
------气管路已接通
------检查润滑油及油面
内容
认可质量标准
实际情况是否符合认可的质量标准
1打开电源，打开气源
2打开搅拌低速
3打开搅拌高速
4打开切刀低速
5打开搅拌高速
6反复打开、关闭出料口
7空运转试验
进行半小时空运转（不加任何供试品），并进行下述项目测试：
电源、气压正常有指示，气动元件动作灵敏。
电流（40A以下）、时间及搅拌浆转向应正常
电流（40A以下）、时间及搅拌浆转向应正常
电流（20A以下）、时间及转向应正常
电流（20A以下）、时间及转向应正常
出料口动作正常
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
编号：
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料9
高效湿法造粒机运行确认
共2页
第2页
内容
认可质量标准
实际情况
7.1设备运行时，按下急停按钮
7.2平稳度及温升
7.3噪音
7.4润滑系统
7.5空气管道密封性能
7.6给排水管道密封性能
8检查搅拌浆叶切刀旋转体。
设备停止运行，复位后需重新开机
在连续工作不少于半小时时机器运转平稳，且主轴、计量盘等部位温升≤40℃
＜75dB，无异常噪音
不泄漏
无泄漏
无泄漏
不得有油污渗出
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
备注：
结论：
空机运行各项性能指标是否合格？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料10
高效湿法造粒机性能确认
共2页
第1页
设备编号：
S01051401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2174
内容
认可质量标准
实际情况是否达到认可的质量标准
1加入定量淀粉重A。
2在电源正常，电压正常的情况下，开始制粒。
3关闭出料口，以免物料漏出。
5关闭缸盖，开启低速搅拌，高速切入进行120秒左右干混。
6将搅拌浆切换为低速，加入粘合剂，切为高速档，经1分钟制粒完毕。
7在高速状态下制粒，并测试颗粒的下述指标：
7.1粒度
8收率计算
8.1加入粘合剂重B
8.2干颗粒重量C
8.3成品收率%=
C/（A+B）×100%
密封良好。
料口封闭严密，无漏料现象。
混合充分，观察均匀。
干燥后颗粒达到20～40目。
应为96—100%
□是□否
□是□否
编号：
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料10
高效湿法造粒机性能确认
共2页
第2页
项目
样品1
样品2
样品3
样品4
样品5
样品6
粒度
备注：
细粉含量测量方法：
任意取五组，每组100g无团状颗粒的湿颗粒。
分别均匀摊放在烘盘内，放入烘箱，在70℃下干燥，然后用六号筛过筛，并用秤称重。
公式为：
细粉含量%=平均细粉重量/平均干颗粒重量×100%
取样方法：
将罐内大致分为2个区域，每个区域均匀取样3个。
结论：
高效湿法造粒机各项性能是否达到相应使用质量要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020300-2005-02
验证结果的综合与评价
验证项目
要求
验证情况
结论
高效湿法造粒机概况
符合使用要求
符合要求
合格
高效湿法造粒机安装确认
符合设计使用要求
符合要求
合格
仪器仪表
压力表
≤±1.5%
符合要求
合格
电流表
≤±1.5%
符合要求
合格
合格
合格
文件确认
文件齐全
文件齐全
合格
主体确认
与合同书一致
一致
合格
公用介质确认
应符合设计要求
符合要求
合格
运行确认
应符合设计要求
符合要求
合格
性能确认
符合设计要求
符合要求
合格
验证结果综合评价:
高效湿法造粒机经安装、运行及性能确认达到工艺要求和GMP标准，验证过程中方案未做修改，验证数据准确可靠，真实有效，验证合格。
验证：
日期：
确认：
日期：
批准：
日期：
编号：
J12/020300-2005-02
验证合格单
验证项目
HZ-250B型高效湿法造粒机验证
编号
J12/020300-2005-02
报告人
朱洪伟
报告日期
2006年1月
对
象
设施设备
HZ-250B型高效湿法造粒机，设备编号：
S0*******
工序
制粒
品种
胶囊
验证结果
验证过程中严格按照方案规定程序进行，验证过程中方案未做修改，数据真实准确，经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求，验证合格，可以投入使用。
审核
验证合格，可以批准投入使用，建议再验证周期为2007年1月。
验证委员会主任：
年月日
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