高效湿法制粒机验证研究报告.docx

1、高效湿法制粒机验证研究报告 编号：J12/020300-2005-02 HZ-250B型高效湿法造粒机验证报告起草日期：2006年1月16日 生效日期：2006年1月20日 沈阳*有限公司 发布 编号：J12/020300-2005-02 1 验证报告审核单2 验证过程简介3 高效湿法造粒机验证实施资料1-高效湿法造粒机文件4 高效湿法造粒机验证实施资料2-高效湿法造粒机验证用仪器仪表校正确认5 高效湿法造粒机验证实施资料3-高效湿法造粒机自身仪器仪表校正确认6 高效湿法造粒机验证实施资料4-设备主体确认7 高效湿法造粒机验证实施资料6-高效湿法造粒机润滑确认8 高效湿法造粒机验证实施资料7-

2、高效湿法造粒机安装检查9高效湿法造粒机验证实施资料8-高效湿法造粒机部件检查10高效湿法造粒机验证实施资料9-高效湿法造粒机公用工程介质供应检查11高效湿法造粒机验证实施资料10-高效湿法造粒机运行确认12高效湿法造粒机验证实施资料11-高效湿法造粒机性能确认13验证结果的综合与评价14验证合格单 编号：J12/020300-2005-02 验证报告审核单报告起草人起草日期朱洪伟2006年1月16日验证报告审核审核部门姓名审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人批准日期 编号：J12/020300-2005-02 J12/020300-2005-02 1验证过程简介该设备验证严格按照

3、经批准的HZ-250B型高效湿法造粒机的验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料1高效湿法造粒机文件共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 文件名称号码是否存放在档案室采购合同YLS-2005-002是 否使用操作说明书YLS-2005-002是 否操作规程YLS-2005-002是 否维

4、护保养规程YLS-2005-002是 否备注： 结论：高效湿法造粒机文件是否齐全？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料2高效湿法造粒机验证用仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 名 称校正人校正日期校正情况水平仪省计量院2005 11 15合格铅锤省计量院2005 11 15合格万用电表省计量院2005 11 15合格声级计省计量院2005 11 15合格计时器省计量院2005 11 15合格点温计省计量院2005 11 15

5、合格备注：结论：高效湿法造粒机验证用仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料3高效湿法造粒机自身仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 类型厂家型号系列号校正情况压力表S6合格备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料4高效湿法造粒机主体确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01051401

6、 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 项目采购要求实际是否符合采购要求设备名称高效湿法造粒机是否生产厂家重庆南方制药机械厂是否型 号HZ250B是否生产能力250L是否备注：结论：是否与采购合同相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料5高效湿法造粒机润滑确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 润滑油名称润滑油型号润滑部位是否接触产品二硫化钼锂基脂30#传动否备注：结论：设备润滑是否与设计要求要求相符？是 否偏差： 检

7、查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料6高效湿法造粒机安装检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修符合 不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合 不符合水平度与垂直度符合设计要求符合 不符合地基础应平整坚固符合 不符合动力管线安装应暗装，便于清洁暗装 未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法

8、造粒机验证实施资料7高效湿法造粒机部件检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 部件材质表面安装实际是否符合要求机架不锈钢光洁是否盛料缸不锈钢光洁是否搅拌器不锈钢光洁是否切粒刀不锈钢光洁是否出料器不锈钢光洁是否缸盖不锈钢光洁是否备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料8高效湿法造粒机公用工程介质供应检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编

9、 号： 内容设计要求检查结果是否符合设计要求配电电压380V是否频率50HZ是否保护等级是否特殊接地是否水系统操作压力 0.15 Mpa是否连接管直径 DN25是否管道材料PPR是否压缩空气空气压力0.5 Mpa是否管道直径DN8mm是否管道材质不锈钢是否备注：结论：配电、水气系统连接是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料9高效湿法造粒机运行确认共 2 页第 1 页设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即

10、：-电路已接通-水管路已接通-气管路已接通-检查润滑油及油面内容认可质量标准实际情况是否符合认可的质量标准1打开电源，打开气源2打开搅拌低速3打开搅拌高速4打开切刀低速5打开搅拌高速6反复打开、关闭出料口7空运转试验进行半小时空运转（不加任何供试品），并进行下述项目测试：电源、气压正常有指示，气动元件动作灵敏。电流（40A以下）、时间及搅拌浆转向应正常电流（40A以下）、时间及搅拌浆转向应正常电流（20A以下）、时间及转向应正常电流（20A以下）、时间及转向应正常出料口动作正常 是否是否 是否是否是否是否 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料9高效湿法造粒机运

11、行确认共 2 页第 2 页内容认可质量标准实际情况7.1设备运行时，按下急停按钮7.2平稳度及温升7.3噪音7.4润滑系统7.5空气管道密封性能7.6给排水管道密封性能8检查搅拌浆叶切刀旋转体。设备停止运行，复位后需重新开机在连续工作不少于半小时时机器运转平稳，且主轴、计量盘等部位温升4075dB，无异常噪音不泄漏无泄漏无泄漏不得有油污渗出是否是否是否是否是否是否是否备注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料10高效湿法造粒机性能确认共 2 页第 1 页设 备 编 号： S01051

12、401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 内容认可质量标准实际情况是否达到认可的质量标准1加入定量淀粉重A。2在电源正常，电压正常的情况下，开始制粒。3关闭出料口，以免物料漏出。5关闭缸盖，开启低速搅拌，高速切入进行120秒左右干混。6将搅拌浆切换为低速，加入粘合剂，切为高速档，经1分钟制粒完毕。7在高速状态下制粒，并测试颗粒的下述指标：7.1粒度8收率计算8.1加入粘合剂重B8.2干颗粒重量C8.3成品收率%=C/（A+B）100%密封良好。料口封闭严密，无漏料现象。混合充分，观察均匀。干燥后颗粒达到2040目。应为96100%是否是否 编号：J12/020300-2

13、005-02 高效湿法造粒机验证实施资料10高效湿法造粒机性能确认共 2 页第 2 页项目样品1样品2样品3样品4样品5样品6粒度备注：细粉含量测量方法：任意取五组，每组100g无团状颗粒的湿颗粒。分别均匀摊放在烘盘内，放入烘箱，在70下干燥，然后用六号筛过筛，并用秤称重。公式为：细粉含量%=平均细粉重量/平均干颗粒重量100%取样方法：将罐内大致分为2个区域，每个区域均匀取样3个。结论：高效湿法造粒机各项性能是否达到相应使用质量要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 验证结果的综合与评价验证项目要求验证情况结论高效湿法造粒机概况符合使用要求

14、符合要求合格高效湿法造粒机安装确认符合设计使用要求符合要求合格仪器仪表压力表1.5%符合要求合格电流表1.5%符合要求合格合格合格文件确认文件齐全文件齐全合格主体确认与合同书一致一致合格公用介质确认应符合设计要求符合要求合格运行确认应符合设计要求符合要求合格性能确认符合设计要求符合要求合格验证结果综合评价:高效湿法造粒机经安装、运行及性能确认达到工艺要求和GMP标准，验证过程中方案未做修改，验证数据准确可靠，真实有效，验证合格。验证： 日期： 确认： 日期： 批准： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 验证合格单验证项目HZ-250B型高效湿法造粒机验证编号J12/020300-2005-02报告人朱洪伟报告日期2006年1月对象设施设备HZ-250B型高效湿法造粒机，设 备 编 号：S0*工序制粒品种胶囊验证结果验证过程中严格按照方案规定程序进行，验证过程中方案未做修改，数据真实准确，经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求，验证合格，可以投入使用。审核 验证合格，可以批准投入使用，建议再验证周期为2007年1月。验证委员会主任： 年 月 日