药品电子监管术指导意见含赋码规范.docx
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药品电子监管术指导意见含赋码规范
药品电子监管技术指导意见
一、药品电子监管工作的基本要求
（一）按照全面规划、分布实施、逐步推进原则，分类分批对药品实施电子监管。
（二）根据《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）和《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办〔2008〕585号）要求，相关企业按照规定时间办理中国药品电子监管网入网手续，申请数字证书，对纳入药品电子监管的药品必须在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（以下简称监管码），配备相应条码扫描设备，并按规定在中国药品电子监管网系统核注核销药品生产、经营相关数据。
（三）药品生产企业可按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办〔2008〕153号）中的《药品电子监管码印刷规范》，根据实际情况自由选择喷、贴、打印等赋码方式。
（四）药品生产、经营批发企业实施药品电子监管工作时，应根据实际情况，综合考量自身的规模、财力和企业资源计划（ERP）系统现状，设计好技术改造方案，因地制宜、实事求是地自由选择合适的、可信赖的系统集成商，或者自主进行生产线改造以及购置相关硬件设备。
国家食品药品监督管理局已公布中国药品电子监管网相关接口标准，并开通了系统集成商测试服务，具体参见《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办〔2010〕237号）、《关于开通药品电子监管系统集成商测试服务的通知》（食药监办函〔2010〕465号）。
（五）为方便国家局和各省局日常监管工作的开展，中国药品电子监管网可将系统中药品相关监管信息与各省级药品监管网络系统进行数据共享，具体方案参见《关于进一步推进药品电子监管工作实现监管数据共享的通知》（食药监办函〔2009〕214号）。
由于各省级药品监管网络系统的多样性，请省局向国家局提出具体需求，共同商讨数据交换方案。
（六）为方便用户使用，中国药品电子监管网根据实际运行情况，不断升级完善，监管部门及药品生产、经营批发企业用户要及时关注系统的升级情况。
（七）药品生产、经营批发企业在实施药品电子监管工作中，政策解释、药品注册等问题可咨询国家局；系统操作、技术难点等可咨询中国药品电子监管网技术部门。
二、监管部门操作指南
（一）药品电子监管网入网操作
1.申请入网流程
监管用户申请入网，由各省局、地市局、区县局填写纸质和电子《监管部门入网登记表》，交省局汇总后统一发送中信二十一世纪运营中心进行办理（见附件1）。
2．为企业代付数字证书费用操作流程
按国家局相关文件要求执行。
3．数字证书续费流程
监管用户数字证书服务费用为300元/把/年。
自数字证书派发之日起，在1年内为有效期。
自有效期到期日起逾期2个月未缴纳服务费，中国药品电子监管网将冻结数字证书。
各级食品药品监管部门需按时办理数字证书续费手续。
各级已入网食品药品监管部门需要新增中国药品电子监管网的使用人，可办理新增数字证书；在使用的数字证书发生丢失时，使用者需尽快办理数字证书挂失、补办手续，注销原数字证书并领取新数字证书；数字证书发生损毁时，使用者需尽快办理数字证书报损手续，进行证书的维修；数字证书损坏严重已无法维修，需办理数字证书补办手续（见附件1）。
（二）中国药品电子监管网基本信息维护（国家局）
1.维护药品字典
药品字典是中国药品电子监管网运行的基础数据，由国家局负责进行维护，包括新增、修改、删除等；省局、地市局和区县局只可进行查询操作。
2.维护药品批准文号信息
批准文号信息是生产企业生产所需的基础数据，由国家局用户负责为入网的生产企业维护，包括企业名称、药品通用名、剂型、规格、批准文号；其他信息，包括批准文号有效期、药品有效期、商品名称、药品包装规格等，由企业用户自行补充完整；省局、地市局和区县局用户只可进行查询操作。
（三）企业基本信息管理（省级局）
1.审核企业入网申请
企业在线提交入网申请后，各省局用户需对其所辖范围内企业的入网申请进行审核，地市局和区县局用户只能查询其所辖范围内企业入网申请的审核情况。
2.审核企业变更名称申请
企业可通过企业客户端申请进行企业名称变更，该变更申请需省局进行审核，审核通过后方可生效。
各省局用户负责企业名称变更申请审核，地市局和区县局用户只能查询企业名称变更申请的审核情况。
3.查看企业基本信息
食品药品监管部门可对其所辖范围内企业的基本信息进行查询，包括企业的入网信息、用户信息以及《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）证书信息等。
（四）食品药品监管部门内部基本情况统计
通过【监管网实施情况统计】功能的“中国药品电子监管网监管用户登录情况统计报表”，查看区域内已经入网食品药品监管部门配备的数字证书的数量、编号、登录次数、入网时间、距离末次的登录时间等信息。
（五）生产环节监管
1.监管辖区内药品生产情况
（1）查看生产企业入网后，监管码申请、下载、激活的情况
通过【监管网的实施情况统计】功能的“企业在电子监管网使用情况统计表”，监管用户可查询本辖区内所有生产企业的监管码申请、下载、激活及使用情况，并可导出电子表格（Excel）文件。
（2）查看生产企业某药品的生产、销售、库存统计报表
通过【企业生产经营状态统计】功能的“企业产销存统计表”，监管用户可按月份查询本辖区内生产企业的药品产销存数据，并可导出Excel文件。
（3）查看某批次或者某品种药品的生产、流通、库存情况
通过【企业生产经营状态统计】功能的“药品流向统计”，监管用户可查询辖区内药品从生产到流通的情况，包括药品的注册信息、监管码使用信息、生产信息、库存信息、末端单位的收货信息等，并可分别导出Excel文件。
（4）查看已采购入网药品的未入网企业信息
被已入网企业添加为往来单位并作为收发货单位的未入网企业，即已采购或销售入网药品的未入网企业，在监管网系统中，统称为“末端单位”。
通过【企业生产经营状态统计】功能的“末端单位的收货信息统计”，可查询所辖区内末端单位的药品流通信息。
（5）查看生产企业某批次药品的流向
通过【药品流向查询】功能，根据药品信息或产品批次号，监管部门可查询所辖区内生产企业某批次药品的流向信息，或者经营批发企业库存的某批次药品的流向信息。
（6）查看某单盒药品的流向信息
通过【码流向查询】功能，监管用户可根据药品外包装上的监管码，查询该药品的基本信息、生产流通信息、库存信息以及该码的关联关系信息。
2.进行药品召回
通过【药品召回】功能，国家局在作出责令召回决定后，可在监管网发起责令召回。
各级食品药品监管部门可通过监管网确定被召回药品是否在所辖范围内，并可查询已召回药品的召回进度。
召回工作完成后，国家局或省局可进行召回结束处理。
3.特殊药品生产管理
（1）特殊药品的计划管理
通过【计划管理】功能，国家局可进行麻醉药品、第一类精神药品生产和收购计划的管理，从而对麻醉药品、第一类精神药品的生产企业进行产量跟踪和控制。
该功能包括计划的录入、计划年度的定义等。
（2）查看特殊药品定点生产企业的计划执行情况
通过【企业执行进度查询】功能，监管用户可定期查询所辖区域定点生产企业特殊药品实际生产数量与计划数量的年度和月度对比情况。
（3）特殊药品生产报表
【国家局特药报表】功能给出了多种麻醉药品生产情况统计报表，用于监管用户分类别统计麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的生产、销售情况。
（六）流通环节监管
1.查看辖区内药品流通、库存情况
如需查看区域内药品流通信息，可使用【药品流向查询】功能，通过某一品种药品的详细信息查询该品种在辖区内的流通流向信息。
2.查看某批次或某品种药品的库存情况
如需查看辖区内某批次或某品种药品的库存情况，可使用【药品流向统计】功能，查看指定日期所辖范围内，药品的生产、库存、码使用量等信息。
3.查看某批次药品的辖区内流向
如需查看区域内药品流通信息，可使用【药品流向查询】功能,通过某一品种药品的详细信息，查询辖区内该品种从生产企业、流通企业到使用单位环节的流向信息。
4.查看某企业药品的购销存情况
如需查看某企业药品的购销存情况，可使用【企业产销存统计表】功能，查看辖区内某企业药品在指定月份的入、出库及库存情况。
5.查看某药品末端单位（医院、药店）的进货情况
如需查看某药品末端单位的进货情况，可使用【末端单位的收货信息统计】功能，查看辖区内某指定日期药品使用单位（医院、药店）的进货情况。
6.特殊药品批发企业管理
（1）特殊药品经营报表
【国家局特药报表】功能给出了多种麻醉药品经营情况统计报表，用于监管用户分类别统计麻醉药品、第一类和第二类精神药品的采购、销售、库存情况。
（2）查看特殊药品运输信息
如需查看特殊药品运输信息，可使用【运输信息管理】功能，查看所辖范围内流通的特殊药品运输信息。
（七）市场稽查
1.某抽检药品真伪、来源的核查
如需抽检药品真伪、来源，可使用抽检药品上所赋的监管码通过【码流向查询】功能，查看该监管码对应的药品信息与药品上的信息进行比对检验。
2.经营批发企业某批次药品的来源核查
如果想核查经营批发企业某批次药品的来源，可使用【药品追溯查询】功能，查看该批次药品从生产一直到当前经营批发企业的流经渠道。
（八）异常情况的发现和处理
1.预警的触发机制
（1）超计划生产预警
该预警仅针对麻醉药品、第一类精神药品生产企业生产情况进行预警。
生产企业年度生产入库总量超过批准的年度计划生产量的5%时，将触发预警。
（2）超计划购买预警
该预警仅针对麻醉药品、第一类精神药品全国性批发企业采购情况进行预警。
全国性批发企业年度采购麻醉药品、第一类精神药品总量超过批准购买的年度计划采购数量的5%时，将触发预警。
（3）购买数量异常增长预警
购买异常增长只针对经营麻醉药品、第一类精神药品的定点批发企业。
系统将对定点批发企业的年度、半年度、季度、月度的麻醉药品、第一类精神药品进行环比、同比比较。
当发现定点批发企业环比、同比数值超过预设阀值时，将触发预警。
以下预警阀值作为默认值：
同比：
季度30%、半年度50%、全年度70%；
环比：
月度30%、季度50%。
（4）批准文号已过期预警
企业上报入出库数据中的药品生产日期，或药品入出库时间超过该药品的批准文号有效期，则触发预警。
（5）企业证书已过期预警
企业注册时填写的GMP或者GSP超过企业填写的经营许可证等证书的有效期限，则系统触发预警。
（6）药品未勾兑预警
系统定时自动勾兑发货单位及收货单位双方的出入库数据，其中一方未及时上报出入库信息，导致单据无法勾兑，则系统触发预警。
（7）药品勾兑不符预警
系统定时自动勾兑发货单位及收货单位双方的出入库数据，双方单据内监管码未能完全匹配，则系统触发预警。
（8）药品临近有效期预警
企业上报入出库药品数据的时间与药品有效期截止日小于三个月，则系统触发预警。
（9）药品已过有效期预警
企业上报入出库药品数据的时间小于药品有效期截止日，则系统触发预警。
（10）库存报损报溢预警
企业用户上报的药品报损（报溢）数量，超过该药品的产品批号总激活量（生产入库量）5%，则系统触发预警。
2.设置预警类型
各级食品药品监管部门可根据各自承担的监管职责，设置本级或者下级监管部门需要查看以及处理的预警类型，没有设置的预警将不会在预警地图上显示。
3.预警触发、处理的情况统计
如需查看预警触发和处理情况统计，监管用户可使用【预警报表统计】功能，查看所辖范围内各类预警的数量及处理情况。
4.预警处理
（1）监管用户处理预警
预警一旦触发后，在预警地图中以预警红灯的方式在相应区域展示，如该区域预警全部被处理，则红灯关闭。
关闭已触发预警，可使用【预警处理】功能预警进行处理，监管用户处理预警时需要说明处理结果。
（此操作为人工关闭预警方式。
）
（2）企业用户处理预警
预警触发后，会同时给相关预警企业发送预警消息，企业收到系统预警消息后，可根据预警消息的类型、消息提示进行数据修正或者补报。
在企业进行修正后，系统根据修正情况自动关闭该预警，同时政府端预警显示为“已处理”，该预警无需监管用户进行人工再次处理。
（自动关闭预警功能目前仅针对批准文号已过期、企业证书已过期、未勾兑、勾兑不符类型的预警信息。
特殊药品预警、药品临近有效期、药品已过期预警企业不能处理，必须由监管用户手工处理。
）
以上内容具体操作详见附件2。
（九）数据共享
为方便国家局和各省局日常监管工作的开展，中国药品电子监管网可将系统中药品相关监管信息与各省级药品监管网络系统进行数据共享，具体方案见《中国药品电子监管网数据共享实施方案》（见附件3）。
由于各省级药品监管网络系统的多样性，请省局向国家局提出具体需求，共同商讨数据交换方案。
三、生产企业操作指南
（一）中国药品电子监管网入网、续费操作
1.申请入网流程
企业申请入网前请先登录中国药品电子监管网（http:
//www.），填写《企业入网登记表》，并邮寄相关纸质材料进行审批。
企业可查看了解入网进程，方法为：
登录“企业登录入口”→输入组织机构代码、登录用户名和密码→查看入网进程。
入网进程表通过图形展现，以颜色区分完成进度，红色为已完成步骤，蓝色为待完成步骤，绿色为未完成步骤。
另外，监管网会在每个入网阶段发送提醒邮件至联系人邮箱，指导企业进行下步操作。
2．数字证书政府代付费操作流程
按照国家局相关文件要求执行。
3.数字证书续费流程
企业用户数字证书服务费用为300元/把/年。
自数字证书派发之日起，在1年内为有效期。
自有效期到期日起逾期2个月未缴纳服务费，中国药品电子监管网将冻结该数字证书。
数字证书发生丢失时，使用者需尽快办理数字证书挂失、补办手续，注销原数字证书并领取新数字证书；数字证书发生损毁时，使用者需尽快办理数字证书报损手续，进行证书的维修；数字证书损坏严重已无法维修，需办理数字证书补办手续。
4.数字证书注销流程
如因各种业务原因，企业申请注销企业数字证书时，需按以下情况操作：
注销全部数字证书，经所属食品药品监管部门同意后，企业填写本单位所有数字证书注销申请，并加盖所属食品药品监管部门公章后，提交中国药品电子监管网运营中心进行注销；
注销部分数字证书，企业填写数字证书注销申请，并加盖企业公章后，提交运营中心进行注销。
5.数字证书退费流程
如果企业数字证书注销后，可对该证书的服务费结余进行退费，具体可联系中国药品电子监管网客服人员。
6.监管网汇款要求和账户信息
用户向监管网缴付费用时请采用公对公转账模式进行汇款。
以上内容具体操作详见附件4。
（二）生产线赋码改造
生产企业选择赋码方案时，需要首先确定最小销售包装如何赋码，最小销售包装由于体积较小，因此赋码时需要考虑监管码标签的体积，粘贴的位置，印刷方式等多方面因素；其次需要考虑中包装、外包装监管码标签的样式和印刷方式，并且在粘贴位置上需要考虑如何尽量方便流通环节的扫描。
1.最小销售包装赋码
根据国家局文件要求，纳入电子监管的药品必须在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（以下简称监管码）。
（1）监管码印刷样式
监管码标识由20位数字、一维条形码及提示信息组成，可根据产品包装特点选用三种式样进行赋码。
监管码样式见《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）。
（2）监管码印制标准参数
印刷监管码时，根据要求最小条码密度为7mils，折合条码宽度约为28mm，为提高一次扫码成功率及扫描速度，建议使用10mils以上密度（最小模块宽度为10mils时，折合条码宽度约为42mm）。
具体监管码样式见《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）。
（3）监管码的印刷位置
监管码应印制于产品包装明显可见之处，方便生产线扫描及建立包装关联关系，并应避免与商品条码、自定义的物流码等其它条码印制在一起，以免误扫。
（4）监管码的颜色搭配
监管码印刷时条、空符号的颜色反差越大越好。
推荐采用白色作底，黑色作条的颜色搭配。
如果要在彩色背景下印制监管码，务必要先进行打样测试。
（5）监管码质量检验标准及判定规则
监管码印刷需符合国家标准GB/T14258—2003《信息技术自动识别与数据采集技术条码符号印刷质量的检验》、GB/T18347—2001《128条码》。
（6）监管码标签印刷方式
监管码标签的印刷方式主要分为外包装直接印刷（喷印）、贴标两种方式。
其中喷印在印刷厂内进行，适合小包装赋码；贴标一般为制药企业内部进行，适合中、大包装赋码。
外包装直接印刷方式：
外包装直接印刷指将监管码直接印刷在药品的外包装上。
从技术角度主要分为数码印刷、热转印、UV喷印、水性喷印，下表列出这几种印刷方式的特性对比：
数码印刷
热转印
UV喷印
水性喷印
对纸张品牌要求
低
低
低
中
对纸盒表面处理
无
无
无
中
对纸盒大小
有要求
无要求
无要求
无要求
对于纸盒克重
有要求
无要求
无要求
无要求
加工监管码等级
最高
次高
中等
较低
耗材成本
最高
次高
中等
较低
主要缺陷
很少
速度低
干燥不良
干燥不良
耐摩擦力
次高
低
最高
较高
环保性能
不环保
环保
环保
环保
成本
最高
次高
中等
较低
（7）选择监管码印刷企业
若委托印刷厂直接将监管码印刷在包材上，可将下载并解密后的监管码交与印刷厂委托印刷。
在选择印刷企业时，需注意以下几点：
a.药品生产企业应当对承印其监管码标识的印刷企业进行印刷管理能力考查，对达到监管码印刷要求的印刷企业，方可与其签订印刷加工合同，合同内容要对印刷质量作出明确说明。
承印企业应当保证所印制的监管码标识达到《监管码印刷规范》中所规定的要求。
b.应强化监管码数据安全管理意识，严格遵守国家有关法律、法规和部门规章的规定。
承印监管码标识的企业应是具有从事包装装潢印刷品印刷业务资质的企业，应建立健全承印验证制度、承印登记制度、印刷品管理制度、印刷品交付制度、印刷残次品销毁制度等管理制度。
承印企业应保证入网企业的监管码数据在印刷环节中的数据安全，确保数据不外流。
c.药品生产企业应当建立相应的印刷品、监管码管理制度，明确规定监管码印刷品出入库登记及处理办法。
药品生产企业及承印企业都要明确监管码的保管及移交的负责人员，所有记录应完整。
d.印刷企业应严格按照监管码印刷质量要求进行印刷，并进行质量抽检。
监管码印制过程中如出现残次等质量问题，要及时进行残次品的销毁工作。
（8）最小销售包装赋码的特殊规定
经国家局研究确定，大输液类药品可仅在外包装赋码，无需在袋（瓶）上加印（贴）监管码。
其他包装过小、异形包装药品按照国家局有关规定执行。
2.药品中包装、外包装赋码
中包装、外包装的赋码一般采用贴标或高解像喷码机两种方式完成。
贴标方式即购买已经制作完的标签（印刷厂），再通过手工、自动贴标赋码；或者自购工业级条码打印机自行打印监管码标签，再通过手工、自动贴标赋码。
高解像喷码机方式即在包装生产线上架设高解像喷码机，使之与赋码系统相联，在中、外包装完成后直接在线喷印监管码。
在线喷码一般用在自动化程度比较高的包装生产线，设定好以后一般不需要人工进行干预。
3.监管码各级包装的赋码要求
（1）监管码赋码操作要确保一件一码。
（2）药品的最小销售包装及各级销售包装上必须赋码（另有规定的除外），并且建立各级包装上监管码的对应关系。
（3）建议药品最小销售单元包装数量和上一层级包装数量的比例关系不超过20:
1。
（4）监管码标签的粘贴位置要醒目，不得覆盖药品包装上的商标、药品名称、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等药品说明关键信息，且不得与国家对药品包装的各项法律法规的要求相抵触。
（5）药品最大包装赋监管码时，要将同一监管码标签打印至少两份，并分别水平粘贴在外包装的两个相互垂直的平面上，以方便产品堆放时的扫描作业。
监管码标签最好在外箱上的产品批号附近粘贴，方便信息管理。
同时为避免监管码太靠底边无法识别，建议保持监管码底部与箱底边保证最小30mm的距离。
见图示：
（6）为使药品最大包装监管码便于物流企业使用，建议外包装的条码精度至少为10mils或0.25mm。
4.生产线改造
（1）关于企业生产线改造的政策支持和要求
对于生产线改造：
a.国家局政府网站、中国药品电子监管网已公开《中国药品电子监管网接口标准》（见附件5）。
药品生产企业或者系统集成商都可按照此公开的接口标准进行系统开发、实施及测试工作。
具体见《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办〔2010〕237号）。
b.药品生产、经营批发企业实施药品电子监管工作时，应根据实际情况，综合考量自身的规模、财力和企业自身的ERP系统现状，设计好技术改造方案，因地制宜、实事求是地自由选择合适并可信赖的系统集成商或者自主进行生产线改造以及购置相关硬件设备。
c.为方便生产企业选择系统集成商，保障药品生产企业能够按照国家局的总体部署和相关文件要求完成实施工作，中国药品电子监管网开通系统集成商测试服务。
具体见《关于开通药品电子监管系统集成商测试服务的通知》（食药监办函〔2010〕465号）。
（2）系统集成商的职责
系统集成商从类型上分为两类：
生产线赋码系统集成商、手持终端系统集成商。
生产线赋码关联系统集成商：
为药品生产企业提供并实施符合监管网接口标准的生产线赋码关联方案及软硬件系统。
手持终端系统集成商：
为药品生产和经营批发企业提供并实施符合监管网接口标准的入出库核注核销设备及软件。
（3）选择生产线赋码关联系统集成商的注意事项
企业在选择生产线系统集成商实施药品电子监管工作时，需注意以下几点：
a.系统集成商是否具有基于监管码的药品生产线赋码关联系统的设计实施能力和经验。
按照《关于开通药品电子监管系统集成商测试服务的通知》（食药监办函〔2010〕465号）文件要求，中国药品电子监管网及时在国家局政府网站和中国药品电子监管网网站公布通过测试的系统集成商名单供生产企业参考。
b.系统集成商的方案及产品是否成熟，是否与企业的生产要求和生产条件相匹配。
企业应选择易使用、易维护、可扩展的集成商系统方案，而不要选择仅仅只能满足当前要求的系统方案。
避免因企业生产要求和生产条件的变化而产生后继问题。
c.尽量了解系统集成商已有企业客户的使用情况，以及客户口碑。
争取前往使用类似方案和系统的企业参观，听取同行用户的使用心得和建议，客观了解系统集成商的真实情况。
d.注重系统集成商的售后服务和承诺。
避免因系统集成商的服务不到位，导致企业将面临严重而无法解决的问题。
（4）生产线赋码关联系统方案的基本要求
生产线赋码关联系统的总体需求可概括为：
扫描记录药品各级包装上的监管码，并且建立它们之间的对应关系。
下面的图例分别示意赋码关联系统的基本架构和基本业务流程。
生产线赋码关联系统基本架构示意图
生产线赋码关联系统基本业务流程示意图
（5）赋码软件功能基本要求
生产线赋码关联系统的总体需求可概括为：
扫描记录药品各级包装上的监管码，并且建立它们之间的对应关系。
由于企业的生产包装环节需要进行一系列与产品相关的生产设置
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