电动牵引装置注册技术审查指导原则修订版.docx
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电动牵引装置注册技术审查指导原则修订版
附件2
电动牵引装置注册技术审查指导原那么
（2021年修订版）
本指导原那么旨在指导注册申请人对电动牵引装置注册申报资料的准备及撰写,同时也为了技术审评部门审评注册申报资料提供参考.
本指导原那么是对电动牵引装置的一般要求,注册申请人应依
据产品的具体特性确定其中内容是否适合,假设不适合,需具体阐
述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化.
本指导原那么是供注册申请人和审查人员使用的指导文件,不
涉及注册审批等行政事项,亦不作为了法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的钻研资料和验证资料.应在遵循相关法规的前提下使用本指导原那么.
本指导原那么是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断开展,本
指导原那么相关内容也将适时进行调整.
一、适合范围
本指导原那么针对<医疗器械分类目录>中的电动牵引装置中所涉及的产品,编码代号6826.——20—
本指导原那么不包含配合骨针牵引和具备快速牵引功能的电
动牵引装置产品.
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
产品名称应符合<医疗器械通用名称命名规那么>的要求,可
直接采用<医疗器械分类目录>中的命名划动牵引装置〞；也可根据产品控制单元、功能模块及附件情况确定产品名称,如：
计
算机控制电动牵引床、三维电动牵引装置等.
（二）产品的结构和组成
电动牵引装置按其牵引力传递方式可分为了：
牵引绳式和牵引
板式两种类型.
牵引绳式产品一般由控制系统（控制器和控制软件）、动力
传输系统（电机、减速器、离合器、链条传动轴、滚筒、牵引绳）、患者固定系统（肋部固定带、髓部固定带、头颈部固定带或称颌
枕带、固定架等）和患者支撑系统（牵引床体、颈椎牵引座椅）等局部组成.
图1牵引绳式产品示意图
牵引板式产品一般由控制系统（控制器和控制软件）、运动
和患者
系统（直线电机、传动机构、腿板）、患者固定系统（肋部固定带、髓部固定带、头颈部固定带或称颌枕带、固定架等）支撑系统（牵引床体）等局部组成.
图2牵引板式产品示意图
注：
上述结构组成、示意图仅供参考,具体产品结构组成应
根据实际产品确定.
（三）产品工作原理/作用机理
1.工作原理
牵引绳式电动牵引装置产品的工作原理一般是采用牵引力
反响控制方式,将操作者输入的参数,通过控制系统转化为了给定信号,通过比对给定信号与传感器反响信号来控制电机运行,经
减速器减速后,力矩通过传动链条和主轴传给滚筒,使缠绕在滚
筒上的牵引绳发出牵引力.在牵引过程中由传感器检测实际牵引力的改变,急时反响给控制系统,实时加力减力,实现对患者腰、颈椎的纵向牵引.
图3牵引绳式产品工作原理示意图
牵引板式电动牵引装置的工作原理一般是由操作者调整好运动角度后再开始牵引,牵引力反响方式与牵引绳式产品相同.运动方式是通过直线电机、传动机构带动床板运动,实现对患者腰椎的三维方向牵引等.
注册申请人应详细说明产品的工作原理,可提供产品的工作
原理图,并结合原理图阐述电动牵引装置的各种动作的实现方式.
2.作用机理
电动牵引装置的作用机理是模拟中医推拿方式,将操作者设定的牵引力或牵引角度通过运动机构传递给患者,从而实现对患者颈椎、腰椎牵引.
注册申请人应结合申报产品的实际情况,说明产品的作用机理.对于具有格外牵引模式的产品,应详述牵引力、牵引速度和角度与临床应用的关联性及其确定依据.
（四）注册单元划分的原那么和实例
电动牵引装置的注册单元原那么上以技术结构、性能指标和适
用范围为了划分依据
本指导原那么中所规定的电动牵引装置产品中的牵引绳式产
品和牵引板式产品在工作原理、产品结构、适合范围等方面存在差异,应划分为了不同的注册单元.兼具牵引绳和牵引板两局部的产品,应根据单独注册单元进行划分.
（五）产品适合的相关标准
表1相关广品标准
GB9706.1-2007
〈〈医用电气设备第1局部：
平安通用要求>
GB/T191-2021
〈〈包装储运图示标志>
GB/T14710-2021
〈〈医用电气环境要求及实验方法>
GB/T16886.1-2021
〈〈医疗器械生物学评价第1局部：
风险管理过程中的评价与实验>
GB/T16886.5-2003
〈〈医疗器械生物学评价第5局部：
体外细胞毒性实验>
GB/T16886.10-2005
〈〈医疗器械生物学评价第10局部：
刺激与
迟发型超敏反响实验>
YY0505-2021
〈〈医用电气设备第1-2局部：
平安通用要求并列标准：
电磁兼容要求和实验>
YY/T0697-2021
〈〈电动颈腰椎牵引治疗设备>
YY/T1491-2021
〈〈电动颈腰椎牵引用床、椅和附件>
YY/T0466.1-2021
〈〈医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1局部：
通用要求>
上述标准包含了产品技术要求和其他相关材料中经常涉及到的标准,注册申请人应关注上述国家标准和行业标准的有效性.根据产品的特点,注册申请人可增加引用一些行业外的标准和一些较为了格外的标准.
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指
标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准.
（六）产品的适合范围/预期用途、禁忌症
1.适合范围：
电动牵引装置供医疗单位中具备相关医疗知识的操作者使用,用于对患者颈椎和/或腰椎进行牵引治疗.
2.产品适应症：
颈、腰椎间盘突出症,神经根型颈椎病,不合并神经损伤的单纯胸、腰椎压缩骨折,适合牵引的脊柱疾病.
3.禁忌症：
重度骨质疏松,体质过于虚弱者,脊髓损伤,感染性疾患,脊柱肿瘤及肿瘤样疾患,严重心脑血管及内脏疾患,高烧及出血倾向者,其他骨折,精神疾患及不能配合该项治疗者.
4.产品的预期使用环境：
应规定出产品的预期使用环境,预
期使用环境至少应能满足GB9706.1-2007<医用电气设备第1
局部：
平安通用要求>和YY0505-2021<医用电气设备第1-2局部：
平安通用要求并列标准：
电磁兼容要求和实验>的相关
要求.
（七）产品的主要风险及钻研要求
主要参考YY/T0316-2021<医疗器械风险管理对医疗器械
的应用>.风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期.要表达注册申请人风险管理活动方案的完整性,尤其上市管理的风险分析与评价过程.对于上市前风险管理中尚未认知的风险,应在上市后开展信息搜集,一旦发现异常急时进行风险评价,采取控制举措,更新风险管理文件.
电动牵引装置风险分析应参考YY/T0316-2021<医疗器械
风险管理对医疗器械的应用>相关要求,逐一进行答复,也可以用列表的方式列示.剩余风险分析时,一定要逐一采取风险控制举措后,会不会引入或造成更大的风险,只有新引入风险能转化为了可接受风险,方能认为了风险受控.电动牵引装置必须进行风险与收益分析,收益大于风险时方可接受.
提供电动牵引装置产品上市前风险管理报告,此报告旨在说
明并承诺：
一风险管理方案已被正确地实施.
—综合剩余风险是可接受的.
一已有恰当方法获得与注册申请人申报的电动牵引装置产品相关和出厂后流通与临床应用的信息.
一应随风险管理报告一并附上包含风险分析、风险评价、
风险控制概述管理资料.至少应包含：
一产品平安特征清单；
一产品可预见危害及分析清单（说明危害、可预见事件序
列、危害处境和可能发生的损害之间的关系）；
一风险评价、风险控制举措以及剩余风险评价汇报表.
对于风险分析和管理概述,应包含一份风险总结,以及如何将风险控制在可接受程度的内容.从生物学危害、机械危害、能虽危害、有关使用的危害、信息危害和维保不周及老化引起的危害等方面,对产品进行全面分析并阐述相应的防范举措.
1.风险分析方法
1.1在对风险的判定及分析中,要考虑合理的可预见的情况,包含：
正常使用条件下和非正常使用条件下.
1.2风险判定及分析应包含：
对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害.
1.3风险形成的初始原因应包含：
人为了因素,产品结构的危害,原材料危害,综合危害,环境条件.
1.4风险判定及分析考虑的问题包含：
生物相容性危害；机械危害；能虽危害；操作信息,包含警示性诺言、考前须知以及使用方法的准确性；使用过程可能存在的危害等.
2.风险分析清单
电动牵引装置产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2021
<医疗器械风险管理对医疗器械的应用>的有关要求,审查要
点包含：
2.1产品定性定虽分析是否准确（依据YY/T0316-2021<医疗器械风险管理对医疗器械的应用>附录C）;
2.2危害分析是否全面（依据YY/T0316-2021<医疗器械风险管理对医疗器械的应用>附录E）;
2.3风险可接收准那么,降低风险的举措及采取举措后风险的可接收程度,是否有新的风险产生.
根据YY/T0316-2021<医疗器械风险管理对医疗器械的应
用>附录E对该产品或可预见的风险进行判定,电动牵引装
置产品在进行风险分析时至少应包含对以下的主要危害,注册申
请人还应根据自身产品特点确定其他危害.针对产品的各项风险,注册申请人应采取应对举措,保证风险降到可接受的程度.
3.产品主要的危害
3.1能虽危害
电能：
电动牵引装置产品漏电流、电介质强度、接地阻抗等
不符合医疗器械产品电气平安要求.
电磁能：
电动牵引装置产品不满足医疗器械产品电磁兼容性
要求,格外是在电磁干扰条件下,出现产品根本性能的改变,如:
意外运动、非预期的牵引力改变等.
机械能：
电动牵引装置的受力部件水平丧失,如：
床板变形或断裂、牵引绳变形或断裂、传动机构变形或断裂、患者固定装置的脱开等问题,导致患者牵引状态发生意外改变.
声能：
主要指噪声引起的危害.
3.2生物学相容性危害
与患者和操作者接触局部的材料不能满足生物相容性要求,对患者造成过敏、刺激、细胞毒性等问题.
3.3信息危害
控制系统标识缺失或不正确,导致操作者错误设定牵引力,牵引方向及角度,牵引速度等.
未明确产品预期使用环境、操作人员、适合范围及适应症等
内容,造成产品的误用.
未明确产品使用寿命和产品维保检查期限,造成产品超出产
品平安使用期限误用.
3.4牵引力改变速率过快的危害
牵引力改变速率过快属于电动牵引装置产品的重大风险来
源,牵引速度过快会降低患者自身抵抗牵引力冲击水平和对疼痛
感的反响时间,同时也会降低操作者反响时间,故在风险分析时
应对牵引力改变速率的设定和临床及理论依据予以重点评估.
3.5危害、可预见事件序列及采取举措例如
表2危害、可预见事件序列及米取举措例如
危害
可预见的事件序列
危害处境
损害
举措
电能
危害
电气平安不符合国家标准要求.
患者触电.
造成患者死
亡或重伤.
1.根据国家电气安全标准设计产品.
2.通过电气平安检测.
3.生产过程中予以控制.
电磁
能危
害
电磁兼容性不符合行业标准要求.
牵引床意
外启动.
患者受到不
期望的牵
引,导致受
伤.
1.根据行业标准要求设计产品.
2.通过电磁兼容性检测.
3.生产过程中予以控制.
危害
可预见的事件序列
危害处境
损害
举措
机械
能危
害
固定带受力水平不足.
固定带意
外脱开.
患者忽然失去固定,导致牵引力丧失,伤害患者.
1.固定带设计时,考虑其受力情况.
2.通过力学性能测试证实固定带受力情况.
3.说明书中说明固定带使用条件及方法.
牵引力改变速率过快.
牵引速度过快或瞬时牵引力过大.
对患者造成
过度牵引,
导致患者严重损伤.
1.设计时按找临床需求设定牵引力变化速率,并能够充分提供钻研及验证资料.
2.欢三方检WffiE.
声能
危害
产品噪声过大.
产品发出
过大噪
声.
噪声伤害患者听力.
1.产品设计时,控制噪声.
2.电机等部件选择时考虑噪声问题.
3.噪声通过检测.
生物相容性危害
与患者接触局部不
符合生物相容性要求.
不符合要求的材料与患者接触.
对患者造成刺激、致敏等伤害.
1.设计时选择生物相容性符合要求的原材料；
2.采购时验证供给商检测报告；
3.对产品在与患者接触局部进行充分生物相容性分析.
危害
可预见的事件序列
危害处境
损害
举措
信息
危害
控制系统标识缺失或不正确.
操作者误操作.
牵引模式设
定不正确,
导致患者损伤.
1.设计时使用清晰易认且不易磨损的标识.
2.对所选用的标识进行验证.
3.生产和米购过程控制.
注：
1.上表内容中除牵引力改变速率过快的问题外,其他内容仅为了风险分析小例,并不指导注册申请人制7E风险管理报专,注册申请人应根据白身实际风险分析情况,白行提供风险管理才时.2.建议注册申请人至少考虑
牵引力改变速率过快中所提到的风险控制举措,并根据其要求提供相关资料.
由于电动牵引装置的原理、功能和结构的差异,本章给出的风险要素及其例如是常见的而不是全部的.上述局部只是风险管理过程的组成局部,不是风险管理的全部.注册申请人应根据
YY/T0316-2021<医疗器械风险管理对医疗器械的应用>中规定的过程和方法,在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持
一个持续的过程,用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价
相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性,以充分保
证产品的平安和有效.
（八）产品技术要求应包含的主要性能指标
本条款给出需要考虑的产品主要技术指标,其中局部指标给
出定虽要求,其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给
出定虽要求.如有附加功能,应结合产品特点采用相应的标准条
款,或依据实际情况自行制定相应的性能指标及实验方法.如不
采用以下条款,应当说明理由,并提供其他能够同等代表产品特性的指标及实验方法.
1.牵引设备的根本要求：
1.1工作条件
应符合注册申请人的规定.如未规定,应符合GB9706.1-2007<医用电气设备第1局部：
平安通用要求>第10章的要求.
1.2牵引模式
1.2.1内置模式
牵引模式应符合注册申请人的规定.设备可以内置一个或多
个牵引模式,每个牵引模式通常包含以下几个阶段（常见牵引模
式的示意图及包含的阶段参见附录A）:
渐进期；
牵引相；
间歇相（包含间歇渐退期和间歇渐进期）,假设适合；
渐退期.
牵引模式只能从待机状态开始选择,应不能够在治疗过程中
进行切换.颈椎牵引应独立于腰椎牵引.
1.2.2自定义模式
假设提供可由使用者自定义的牵引模式,注册申请人应在使用
说明书中说明每个自定义参数的设定范围,以及自定义参数可能
带来的风险.应提供举措预防同时选择大牵引力和长牵引相时间的组合,或同时在使用说明书和设备上的显著位置给出警告.
1.2.3输出指示
在整个治疗过程中,所选择的牵引模式以及至少包含牵引
力、牵引相时间、间歇相时间（假设适合）和总治疗时间在内的输
出参数,应在设备上连续显示,或可由操作者随时选择查看而不影响治疗过程.
1.2.4数据公布
应在使用说明书中给出每个可选的牵引模式的输出参数,包
括但不仅限于输出波形的示意图、牵引力、牵引相时间、渐进期
时间/速率、渐退期时间/速率、总治疗时间等；假设为了间歇牵引,还应包含间歇相时间、间歇相维持力等.
1.3牵引力
1.3.1牵引力设置
牵引力应能够在注册申请人标称的范围内连续调节,或以每
一增虽不大于10N的幅度断续调节.
1.3.2输出准确性
实际输出的牵引力与预置值的偏差应不大于：
牵引力不大于200N时,土0%或土0N,取大值；
牵引力大于200N时,坦0%或i50N,取小值.
1.3.3输出稳定性
在正常状态下,整个治疗过程中的牵引力应保持稳定或均匀改变,不应发生突跳.
由于外力作用而使患者端忽然拉紧或松弛时,设备应自动恢
复预置值,恢复的速率应符合1.3.6“牵引力改变速率〞的要求.
能够同时提供多人牵引的设备的任一输出端牵引力改变（例
如启动、停止或意外拉紧/松弛）时,应不引起其他输出端的牵引力漂移或突跳.
1.3.4输出限值
腰椎牵引的最大牵引力应不大于1590N,颈椎牵引的最大牵
引力应不大于260N（卧姿）或350N（坐姿）.
牵引力的单位也可使用千克力（kgf）或白分比体重.但在任何可能设置的参数组合条件下,均应符合上述要求.
1.3.5监测准确性
有牵引力实时监测功能的设备,监测准确性应符合注册申请
人的规定,并在使用说明书中说明.
1.3.6牵引力改变速率
渐进期和渐退期的牵引力改变速率应在使用说明书中说明.
在渐进期,任意1s时间间隔内的平均牵引力改变速率应符
合注册申请人的规定.间歇渐进期以及其他原因造成的牵引力渐进期（如为了了适应患者身体移动而补充加力）也应符合.
在渐退期,任意1s时间间隔内的平均牵引力改变速率应符合注册申请人的规定.间歇渐退期以及其他原因造成的牵引力渐
退期（如发生故障、断电、断电后再恢复、紧急保护举措启动等）也应符合.
1.3.7危险输出的预防
当能够提供1000N以上的腰椎牵引力,或200N以上的颈椎牵引力时,应提供举措以预防由于误操作而使得牵引力增大到该限值以上.
可接受的举措包含：
—为了该限值以上的牵引力设计单独的牵引模式,或
一在牵引力调节至限值以上时发出警告并要求操作者确认.
仅在说明书中给出警告不认为了是适宜的举措.
在渐退期,设备应不会对患者产生负牵引力（压力）.
考虑到患者的固定端可能在治疗过程中产生位移,在某些情
况下可能要求设备的牵引端在回到初始位置之前停止.
1.4计时
总治疗时间和每个阶段时间的范围和精度应符合注册申请
人的规定,但单个牵引相或间歇相的最大偏差应不大于30s,单
个渐进期或渐退期的最大偏差应不大于2s.
计时方式可采用正计时,也可采用倒计时,但对于不显示秒的计时器,应在显示时间的同时清晰指明计时方式.
1.5紧急保护举措
设备应设有紧急保护举措.紧急保护举措应便于患者操作,
在牵引治疗过程中,只需一个动作就可使牵引力:
一停止改变,并向操作者提供举措以将牵引力减小至平安值,或
—直接减小至平安值,注册申请人应对这种方式是否存在风险进行评估.
假设紧急保护举措失效,那么治疗过程应不能开始.
使用说明书中应至少给出下述内容：
一牵引力的平安值；
—紧急保护举措的操作说明；
—验证紧急保护举措有效性的方法；
一必须将紧急保护举措准备就位后才能开始治疗的警告,该警告应同时在设备外表的明显位置给出；
一治疗必须在医护人员连续监护下进行的警告.
在电源中断或故障状态下,应提供举措解除患者身上的机械束缚.
上述举措均应符合3.3.6的要求.对于非直线牵引的情况,应有举措在牵引力下降到50%之前将患者姿态复位.
1.6角度牵引
具有角度牵引功能的设备,其角度范围应符合注册申请人的规定,偏差应不大于坦°.
1.7工作噪声
设备在正常工作时的噪声应不大于60dB（A）.
1.8外观及结构
1.8.1外观应色泽均匀,外表应清洁、平整,无明显伤斑、
划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷；
1.8.2文字标识应完整、清晰；
1.8.3控制机构应灵活、可靠,紧固件应无松动.
2.牵引用床、椅和附件要求
2.1工作条件
应符合注册申请人的规定.如未规定,应符合GB9706.1-2007<医用电气设备第1局部：
平安通用要求>第10章的要求.
2.2牵引用床
2.2.1规格尺寸
牵引用床的规格尺寸应符合注册申请人的规定.床板各局部
之间的间隙应小于8mm或大于25mm,在运动过程中也应符合.使用说明书中应明示牵引用床的最大承载患者体重（应不小于135kg）和主要规格尺寸,至少应包含床板总长、总宽、高度和背板长度.
2.2.2运动角度
背板或腿板可具有上下折、左右平摆、左右旋转功能.
上下折、平摆或旋转的角度应能够在注册申请人规定的范围内以不大于5°的间隔任意设置,角度定位误差应不大于坦°.
上下折的零位误差应不大于土°,上折位置应能保持稳定.
2.2.3运动速度
应说明平摆和旋转的速度,实际运动速度应在速度范围内,或其误差应不大于标称值的土5%（单位：
°/min）.
2.2.4腿板
腿板应可以滑动,滑动行程应不小于100mm,空载滑动阻
力应不小于50N.
腿板不在零位（与背板最接近的位置）时,应具有锁定腿板位置的举措,除非腿板的自然回弹力不大于50N.腿板位置锁定
应稳定,在500N水平作用力下应不发生解锁,且不产生大于10mm的位移.
可提供腿垫或支架以改变腿部角度,在牵引过程中腿垫或支架应能与腿板保持恒定的相对位置,腿垫的角度和支架的高度应符合注册申请人的规定.
假设背板或腿板用于主动传递牵引力给患者,那么本条款不适用.
2.2.5头板
具有卧姿颈椎牵引功能的牵引用床应提供可以滑动的头板或支架,滑动行程应不小于50mm.
假设背板用于主动传递牵引力给患者,那么本条款不适合.
2.2.6稳定性牵引用床应平稳,移动式牵引用床的所有脚轮均应有锁定装
置,或能够通过可调支脚使脚轮离开地面.正常操作位置应有明
显的警告：
治疗前必须将所有脚轮锁定,治疗时禁止移动.非移
动式牵引用床至少应有一个支脚可调.在锁定状态下,床板各方
向倾斜度应不大于土.,在200N水平力作用下应不发生可发觉到的位移.
2.2.7承载
床板应能够承受注册申请人声称的最大患者体重而不发生
整体沉降或局部沉降.
2.2.8连接牢固度
牵引用床与固定带、固定架、滑轮或牵引绳直接连接的结构
件应牢固可靠,在任意方向500N和牵引方向2000N作用下,应不发生松脱、塑性变形或断裂.
2.3牵引用椅
2.3.1角度
牵引用椅与牵引绳基部的前后相对位置应可调,调节范围应
至少包含牵引绳基部位于椅面中心垂直上方至向前15°的位置.
牵引绳基部不应位于椅面后端垂直上方的后侧,假设不能预防
使用中出现这样的相对位置,应在调节机构附近和使用说明书上
给出警告：
不得在这种相对位置下实施牵引.
2.3.2稳定性
牵引用椅应定位稳定,在均布50kg负载时,在200N水平
力作用下应不发生移动,且施加任意方向200N作用力时应不会
使椅的任何局部离开地面或倾翻.
2.3.3承载
牵引用椅应能够承受注册申请人声称的最大患者体重而不
发生裂纹、开焊、断裂、沉降或塑性变形.
在牵引绳上施加300N垂直向下拉力时,牵引绳基部空间位移应不大于50mm;在牵引绳上施加500N垂直向下拉力时,所有结构件应不发生塑性变形.
2.3.4连接牢固度
牵引用椅与固定带、固定架、滑轮或
升级会员 