电动牵引装置注册技术审查指导原则修订版.docx

1、电动牵引装置注册技术审查指导原则修订版附件2电动牵引装置注册技术审查指导原那么（2021年修订版）本指导原那么旨在指导注册申请人对电动牵引装置注册申报 资料的准备及撰写,同时也为了技术审评部门审评注册申报资料提 供参考.本指导原那么是对电动牵引装置的一般要求, 注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适合, 假设不适合,需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体特性对注册申报资 料的内容进行充实和细化.本指导原那么是供注册申请人和审查人员使用的指导文件, 不涉及注册审批等行政事项, 亦不作为了法规强制执行, 如有能够满 足法规要求的其他方法, 也可以采用,但应提供详细的钻研资料

2、和验证资料.应在遵循相关法规的前提下使用本指导原那么.本指导原那么是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断开展, 本指导原那么相关内容也将适时进行调整.一、适合范围本指导原那么针对 中的电动牵引装置中 所涉及的产品,编码代号 6826. 20 本指导原那么不包含配合骨针牵引和具备快速牵引功能的电动牵引装置产品.二、技术审查要点（一） 产品名称要求产品名称应符合的要求,可直接采用中的命名 划动牵引装置；也可 根据产品控制单元、功能模块及附件情况确定产品名称,如： 计算机控制电动牵引床、三维电动牵引装置等.（二） 产品的结构和组成电动牵引装置按其

3、牵引力传递方式可分为了： 牵引绳式和牵引板式两种类型.牵引绳式产品一般由控制系统 （控制器和控制软件）、动力传输系统（电机、减速器、离合器、链条传动轴、滚筒、牵引绳）、 患者固定系统（肋部固定带、 髓部固定带、头颈部固定带或称颌枕带、固定架等）和患者支撑系统（牵引床体、颈椎牵引座椅） 等局部组成.图1牵引绳式产品示意图牵引板式产品一般由控制系统 （控制器和控制软件）、运动和患者系统（直线电机、传动机构、腿板）、患者固定系统（肋部固定 带、髓部固定带、头颈部固定带或称颌枕带、固定架等） 支撑系统（牵引床体）等局部组成.图2牵引板式产品示意图注：上述结构组成、示意图仅供参考, 具体产品结构组成应根

4、据实际产品确定.（三）产品工作原理/作用机理1.工作原理牵引绳式电动牵引装置产品的工作原理一般是采用牵引力反响控制方式,将操作者输入的参数, 通过控制系统转化为了给定 信号,通过比对给定信号与传感器反响信号来控制电机运行, 经减速器减速后,力矩通过传动链条和主轴传给滚筒, 使缠绕在滚筒上的牵引绳发出牵引力. 在牵引过程中由传感器检测实际牵引 力的改变,急时反响给控制系统,实时加力减力,实现对患者腰、 颈椎的纵向牵引.图3牵引绳式产品工作原理示意图牵引板式电动牵引装置的工作原理一般是由操作者调整好 运动角度后再开始牵引,牵引力反响方式与牵引绳式产品相同. 运动方式是通过直线电机、 传动机构带动床

5、板运动, 实现对患者 腰椎的三维方向牵引等.注册申请人应详细说明产品的工作原理, 可提供产品的工作原理图,并结合原理图阐述电动牵引装置的各种动作的实现方 式.2.作用机理电动牵引装置的作用机理是模拟中医推拿方式, 将操作者设 定的牵引力或牵引角度通过运动机构传递给患者, 从而实现对患 者颈椎、腰椎牵引.注册申请人应结合申报产品的实际情况, 说明产品的作用机 理.对于具有格外牵引模式的产品,应详述牵引力、 牵引速度和 角度与临床应用的关联性及其确定依据.（四）注册单元划分的原那么和实例电动牵引装置的注册单元原那么上以技术结构、 性能指标和适用范围为了划分依据本指导原那么中所规定的电动牵引装置产品

6、中的牵引绳式产品和牵引板式产品在工作原理、 产品结构、适合范围等方面存在 差异,应划分为了不同的注册单元. 兼具牵引绳和牵引板两局部的 产品,应根据单独注册单元进行划分.（五）产品适合的相关标准表1相关广品标准GB 9706.1-2007医用电气设备 第1局部：平安通用要求GB/T 191-2021包装储运图示标志GB/T 14710-2021医用电气环境要求及实验方法GB/T 16886.1-2021医疗器械生物学评价 第1局部：风险管 理过程中的评价与实验GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5局部：体外细胞 毒性实验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价

7、 第10局部：刺激与迟发型超敏反响实验YY 0505-2021医用电气设备 第1-2局部：平安通用要求 并列标准：电磁兼容要求和实验YY/T 0697-2021电动颈腰椎牵引治疗设备YY/T 1491-2021电动颈腰椎牵引用床、椅和附件YY/T 0466.1-2021医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供 信息的符号第1局部：通用要求上述标准包含了产品技术要求和其他相关材料中经常涉及 到的标准,注册申请人应关注上述国家标准和行业标准的有效 性.根据产品的特点,注册申请人可增加引用一些行业外的标准 和一些较为了格外的标准.如有新版强制性国家标准、 行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新

8、版本的国家标准、行业标准.（六） 产品的适合范围/预期用途、禁忌症1.适合范围：电动牵引装置供医疗单位中具备相关医疗知识 的操作者使用,用于对患者颈椎和 /或腰椎进行牵引治疗.2.产品适应症：颈、腰椎间盘突出症,神经根型颈椎病,不 合并神经损伤的单纯胸、腰椎压缩骨折,适合牵引的脊柱疾病.3.禁忌症：重度骨质疏松,体质过于虚弱者,脊髓损伤,感 染性疾患,脊柱肿瘤及肿瘤样疾患,严重心脑血管及内脏疾患, 高烧及出血倾向者,其他骨折,精神疾患及不能配合该项治疗者.4.产品的预期使用环境：应规定出产品的预期使用环境,预期使用环境至少应能满足 GB 9706.1-2007和 YY 0505-2021的相关

9、要求.（七） 产品的主要风险及钻研要求主要参考YY/T 0316-2021.风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及 产品处理的整个生命周期. 要表达注册申请人风险管理活动方案 的完整性,尤其上市管理的风险分析与评价过程. 对于上市前风 险管理中尚未认知的风险, 应在上市后开展信息搜集, 一旦发现 异常急时进行风险评价,采取控制举措,更新风险管理文件.电动牵引装置风险分析应参考 YY/T 0316-2021 相关要求,逐一进行答复,也可以 用列表的方式列示. 剩余风险分析时,一定要逐一采取风险控制 举措后,会不会引入或造成更大的风险, 只有新引入风险能转化 为了可接受风险,方能认为了风险

10、受控. 电动牵引装置必须进行风险 与收益分析,收益大于风险时方可接受.提供电动牵引装置产品上市前风险管理报告, 此报告旨在说明并承诺：一风险管理方案已被正确地实施.综合剩余风险是可接受的.一已有恰当方法获得与注册申请人申报的电动牵引装置产 品相关和出厂后流通与临床应用的信息.一应随风险管理报告一并附上包含风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料.至少应包含：一产品平安特征清单；一产品可预见危害及分析清单（说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系）；一风险评价、风险控制举措以及剩余风险评价汇报表.对于风险分析和管理概述, 应包含一份风险总结, 以及如何 将风险控制在可接受程度

11、的内容. 从生物学危害、机械危害、能 虽危害、有关使用的危害、信息危害和维保不周及老化引起的危 害等方面,对产品进行全面分析并阐述相应的防范举措.1.风险分析方法1.1在对风险的判定及分析中,要考虑合理的可预见的情 况,包含：正常使用条件下和非正常使用条件下.1.2风险判定及分析应包含：对于患者的危害、对于操作者 的危害和对于环境的危害.1.3风险形成的初始原因应包含：人为了因素,产品结构的危 害,原材料危害,综合危害,环境条件.1.4风险判定及分析考虑的问题包含：生物相容性危害；机 械危害；能虽危害；操作信息,包含警示性诺言、考前须知以及 使用方法的准确性；使用过程可能存在的危害等.2.风险

12、分析清单电动牵引装置产品的风险管理报告应符合 YY/T 0316-2021的有关要求,审查要点包含：2.1产品定性定虽分析是否准确 （依据YY/T 0316-2021附录 C）;2.2危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2021附录 E）;2.3风险可接收准那么,降低风险的举措及采取举措后风险的 可接收程度,是否有新的风险产生.根据YY/T 0316-2021附录E对该产品或可预见的风险进行判定, 电动牵引装置产品在进行风险分析时至少应包含对以下的主要危害, 注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害.针对产品的各项风 险,注册申请人应采取应对举措,保证风险降到可接受的程度.3.产品主要

13、的危害3.1能虽危害电能：电动牵引装置产品漏电流、 电介质强度、接地阻抗等不符合医疗器械产品电气平安要求.电磁能：电动牵引装置产品不满足医疗器械产品电磁兼容性要求,格外是在电磁干扰条件下, 出现产品根本性能的改变, 如: 意外运动、非预期的牵引力改变等.机械能：电动牵引装置的受力部件水平丧失, 如：床板变形 或断裂、牵引绳变形或断裂、传动机构变形或断裂、患者固定装 置的脱开等问题,导致患者牵引状态发生意外改变.声能：主要指噪声引起的危害.3.2生物学相容性危害与患者和操作者接触局部的材料不能满足生物相容性要求, 对患者造成过敏、刺激、细胞毒性等问题.3.3信息危害控制系统标识缺失或不正确,导致

14、操作者错误设定牵引力, 牵引方向及角度,牵引速度等.未明确产品预期使用环境、 操作人员、适合范围及适应症等内容,造成产品的误用.未明确产品使用寿命和产品维保检查期限, 造成产品超出产品平安使用期限误用.3.4牵引力改变速率过快的危害牵引力改变速率过快属于电动牵引装置产品的重大风险来源,牵引速度过快会降低患者自身抵抗牵引力冲击水平和对疼痛感的反响时间,同时也会降低操作者反响时间, 故在风险分析时应对牵引力改变速率的设定和临床及理论依据予以重点评估.3.5危害、可预见事件序列及采取举措例如表2危害、可预见事件序列及米取举措例如危害可预见的事件序列危害处境损害举措电能危害电气平安不符合国 家标准要求

15、.患者触 电.造成患者死亡或重伤.1.根据国家电气安 全标准设计产品.2.通过电气平安检测.3.生产过程中予以 控制.电磁能危害电磁兼容性不符合 行业标准要求.牵引床意外启动.患者受到不期望的牵引,导致受伤.1.根据行业标准要 求设计产品.2.通过电磁兼容性 检测.3.生产过程中予以 控制.危害可预见的事件序列危害处境损害举措机械能危害固定带受力水平不 足.固定带意外脱开.患者忽然失 去固定,导 致牵引力丧 失,伤害患 者.1.固定带设计时, 考虑其受力情况.2.通过力学性能测 试证实固定带受力 情况.3.说明书中说明固定 带使用条件及方法.牵引力改变速率过 快.牵引速度 过快或瞬 时牵引力

16、过大.对患者造成过度牵引,导致患者严 重损伤.1.设计时按找临床 需求设定牵引力变 化速率,并能够充 分提供钻研及验证 资料.2.欢三方检WffiE.声能危害产品噪声过大.产品发出过大噪声.噪声伤害患 者听力.1.产品设计时,控 制噪声.2.电机等部件选择 时考虑噪声问题.3.噪声通过检测.生物 相容 性危 害与患者接触局部不符合生物相容性要 求.不符合要 求的材料 与患者接 触.对患者造成 刺激、致敏 等伤害.1.设计时选择生物 相容性符合要求的 原材料；2.采购时验证供给 商检测报告；3.对产品在与患者 接触局部进行充分 生物相容性分析.危害可预见的事件序列危害处境损害举措信息危害控制系统

17、标识缺失 或不正确.操作者误 操作.牵引模式设定不正确,导致患者损 伤.1.设计时使用清晰 易认且不易磨损的 标识.2.对所选用的标识 进行验证.3.生产和米购过程 控制.注：1.上表内容中除牵引力改变速率过快的问题外,其他内容仅为了风险分 析小例,并不指导注册申请人制7E风险管理报专,注册申请人应根据白身 实际风险分析情况,白行提供风险管理才时. 2.建议注册申请人至少考虑牵引力改变速率过快中所提到的风险控制举措,并根据其要求提供相关资 料.由于电动牵引装置的原理、 功能和结构的差异,本章给出的 风险要素及其例如是常见的而不是全部的. 上述局部只是风险管 理过程的组成局部,不是风险管理的全部

18、.注册申请人应根据YY/T 0316-2021中规 定的过程和方法,在产品整个生命周期内建立、 形成文件和保持一个持续的过程,用以判定与医疗器械有关的危害、 估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性, 以充分保证产品的平安和有效.（八）产品技术要求应包含的主要性能指标本条款给出需要考虑的产品主要技术指标, 其中局部指标给出定虽要求,其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定虽要求.如有附加功能,应结合产品特点采用相应的标准条款,或依据实际情况自行制定相应的性能指标及实验方法. 如不采用以下条款,应当说明理由,并提供其他能够同等代表产品特 性的指标及实验方法.1.牵引设备的

19、根本要求：1.1工作条件应符合注册申请人的规定.如未规定,应符合GB 9706.1-2007第 10 章的要求.1.2牵引模式1.2.1内置模式牵引模式应符合注册申请人的规定. 设备可以内置一个或多个牵引模式,每个牵引模式通常包含以下几个阶段 （常见牵引模式的示意图及包含的阶段参见附录 A）:渐进期；牵引相；间歇相（包含间歇渐退期和间歇渐进期）,假设适合；渐退期.牵引模式只能从待机状态开始选择, 应不能够在治疗过程中进行切换.颈椎牵引应独立于腰椎牵引.1.2.2自定义模式假设提供可由使用者自定义的牵引模式, 注册申请人应在使用说明书中说明每个自定义参数的设定范围, 以及自定义参数可能带来的风险

20、.应提供举措预防同时选择大牵引力和长牵引相时间 的组合,或同时在使用说明书和设备上的显著位置给出警告.1.2.3输出指示在整个治疗过程中,所选择的牵引模式以及至少包含牵引力、牵引相时间、间歇相时间（假设适合）和总治疗时间在内的输出参数,应在设备上连续显示, 或可由操作者随时选择查看而不 影响治疗过程.1.2.4数据公布应在使用说明书中给出每个可选的牵引模式的输出参数, 包括但不仅限于输出波形的示意图、 牵引力、牵引相时间、渐进期时间/速率、渐退期时间/速率、总治疗时间等；假设为了间歇牵引, 还应包含间歇相时间、间歇相维持力等.1.3牵引力1.3.1牵引力设置牵引力应能够在注册申请人标称的范围内

21、连续调节, 或以每一增虽不大于10N的幅度断续调节.1.3.2输出准确性实际输出的牵引力与预置值的偏差应不大于：牵引力不大于 200N时,土0%或土0N,取大值；牵引力大于200N时,坦0%或i50N,取小值.1.3.3输出稳定性在正常状态下,整个治疗过程中的牵引力应保持稳定或均匀 改变,不应发生突跳.由于外力作用而使患者端忽然拉紧或松弛时, 设备应自动恢复预置值,恢复的速率应符合 1.3.6 “牵引力改变速率的要求.能够同时提供多人牵引的设备的任一输出端牵引力改变 （例如启动、停止或意外拉紧/松弛）时,应不引起其他输出端的牵 引力漂移或突跳.1.3.4输出限值腰椎牵引的最大牵引力应不大于 1

22、590N ,颈椎牵引的最大牵引力应不大于 260N （卧姿）或350N （坐姿）.牵引力的单位也可使用千克力（ kgf）或白分比体重.但在 任何可能设置的参数组合条件下,均应符合上述要求.1.3.5监测准确性有牵引力实时监测功能的设备, 监测准确性应符合注册申请人的规定,并在使用说明书中说明.1.3.6牵引力改变速率渐进期和渐退期的牵引力改变速率应在使用说明书中说明.在渐进期,任意1s时间间隔内的平均牵引力改变速率应符合注册申请人的规定.间歇渐进期以及其他原因造成的牵引力渐 进期（如为了了适应患者身体移动而补充加力）也应符合.在渐退期,任意1s时间间隔内的平均牵引力改变速率应符 合注册申请人的

23、规定.间歇渐退期以及其他原因造成的牵引力渐退期（如发生故障、断电、断电后再恢复、紧急保护举措启动等） 也应符合.1.3.7危险输出的预防当能够提供1000N以上的腰椎牵引力,或200N以上的颈椎 牵引力时,应提供举措以预防由于误操作而使得牵引力增大到该 限值以上.可接受的举措包含：为了该限值以上的牵引力设计单独的牵引模式,或一在牵引力调节至限值以上时发出警告并要求操作者确 认.仅在说明书中给出警告不认为了是适宜的举措.在渐退期,设备应不会对患者产生负牵引力（压力）.考虑到患者的固定端可能在治疗过程中产生位移, 在某些情况下可能要求设备的牵引端在回到初始位置之前停止.1.4计时总治疗时间和每个阶

24、段时间的范围和精度应符合注册申请人的规定,但单个牵引相或间歇相的最大偏差应不大于 30s,单个渐进期或渐退期的最大偏差应不大于 2s.计时方式可采用正计时, 也可采用倒计时,但对于不显示秒 的计时器,应在显示时间的同时清晰指明计时方式.1.5紧急保护举措设备应设有紧急保护举措.紧急保护举措应便于患者操作,在牵引治疗过程中,只需一个动作就可使牵引力:一停止改变,并向操作者提供举措以将牵引力减小至平安 值,或直接减小至平安值,注册申请人应对这种方式是否存在 风险进行评估.假设紧急保护举措失效,那么治疗过程应不能开始.使用说明书中应至少给出下述内容：一牵引力的平安值；紧急保护举措的操作说明；验证紧急

25、保护举措有效性的方法；一必须将紧急保护举措准备就位后才能开始治疗的警告, 该警告应同时在设备外表的明显位置给出；一治疗必须在医护人员连续监护下进行的警告.在电源中断或故障状态下, 应提供举措解除患者身上的机械 束缚.上述举措均应符合 3.3.6的要求.对于非直线牵引的情况, 应有举措在牵引力下降到 50 %之前将患者姿态复位.1.6角度牵引具有角度牵引功能的设备,其角度范围应符合注册申请人的 规定,偏差应不大于 坦.1.7工作噪声设备在正常工作时的噪声应不大于 60dB (A).1.8外观及结构1.8.1外观应色泽均匀,外表应清洁、平整,无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷；1.8.2文字标

26、识应完整、清晰；1.8.3控制机构应灵活、可靠,紧固件应无松动.2.牵引用床、椅和附件要求2.1工作条件应符合注册申请人的规定.如未规定,应符合GB 9706.1-2007第 10 章的要求.2.2牵引用床2.2.1规格尺寸牵引用床的规格尺寸应符合注册申请人的规定. 床板各局部之间的间隙应小于 8mm或大于25mm,在运动过程中也应符合. 使用说明书中应明示牵引用床的最大承载患者体重（应不小于 135kg）和主要规格尺寸,至少应包含床板总长、总宽、高度和 背板长度.2.2.2运动角度背板或腿板可具有上下折、左右平摆、左右旋转功能.上下折、平摆或旋转的角度应能够在注册申请人规定的范围 内以不大于

27、5的间隔任意设置,角度定位误差应不大于 坦.上下折的零位误差应不大于 土 ,上折位置应能保持稳定.2.2.3运动速度应说明平摆和旋转的速度,实际运动速度应在速度范围内, 或其误差应不大于标称值的 土5% （单位：/min）.2.2.4腿板腿板应可以滑动,滑动行程应不小于 100mm,空载滑动阻力应不小于50N.腿板不在零位（与背板最接近的位置）时,应具有锁定腿板 位置的举措,除非腿板的自然回弹力不大于 50N.腿板位置锁定应稳定,在 500N水平作用力下应不发生解锁,且不产生大于 10mm的位移.可提供腿垫或支架以改变腿部角度, 在牵引过程中腿垫或支 架应能与腿板保持恒定的相对位置, 腿垫的角

28、度和支架的高度应 符合注册申请人的规定.假设背板或腿板用于主动传递牵引力给患者,那么本条款不适 用.2.2.5头板具有卧姿颈椎牵引功能的牵引用床应提供可以滑动的头板 或支架,滑动行程应不小于 50mm.假设背板用于主动传递牵引力给患者,那么本条款不适合.2.2.6稳定性 牵引用床应平稳,移动式牵引用床的所有脚轮均应有锁定装置,或能够通过可调支脚使脚轮离开地面. 正常操作位置应有明显的警告：治疗前必须将所有脚轮锁定,治疗时禁止移动. 非移动式牵引用床至少应有一个支脚可调. 在锁定状态下,床板各方向倾斜度应不大于 土.,在200N水平力作用下应不发生可发觉 到的位移.2.2.7承载床板应能够承受注

29、册申请人声称的最大患者体重而不发生整体沉降或局部沉降.2.2.8连接牢固度牵引用床与固定带、 固定架、滑轮或牵引绳直接连接的结构件应牢固可靠,在任意方向500N和牵引方向2000N作用下,应 不发生松脱、塑性变形或断裂.2.3牵引用椅2.3.1角度牵引用椅与牵引绳基部的前后相对位置应可调, 调节范围应至少包含牵引绳基部位于椅面中心垂直上方至向前 15 的位置.牵引绳基部不应位于椅面后端垂直上方的后侧, 假设不能预防使用中出现这样的相对位置, 应在调节机构附近和使用说明书上给出警告：不得在这种相对位置下实施牵引.2.3.2稳定性牵引用椅应定位稳定,在均布 50kg负载时,在200N水平力作用下应不发生移动,且施加任意方向 200N作用力时应不会使椅的任何局部离开地面或倾翻.2.3.3承载牵引用椅应能够承受注册申请人声称的最大患者体重而不发生裂纹、开焊、断裂、沉降或塑性变形.在牵引绳上施加 300N垂直向下拉力时,牵引绳基部空间位 移应不大于50mm;在牵引绳上施加 500N垂直向下拉力时,所 有结构件应不发生塑性变形.2.3.4连接牢固度牵引用椅与固定带、 固定架、滑轮或