空压机技术要求62661.docx
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空压机技术要求62661
1背景介绍
2目的
3范围
4法规和国家标准
4.1药品管理法
4.2新版GMP标准
4.3中国药典2015年版二部行业标准国家标准
4.4行业标准
4.5国家标准
4.6本公司的需求
5项目介绍
5.1项目描述
5.2工艺/流程描述
6用户及系统要求URS
7附件
1背景介绍
根据新厂建设项目计划，将安装一套压缩空气系统，该系统应能够实现压缩空气的制备、储存和分配功能，以满足产品的生产需要。
2目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP）,描述了用户对该系统设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体要求。
这份文件是构建起项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准制定的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受标准。
3范围
适用于****综合制剂车间项目压缩空气系统的选型、设计、制造、安装。
应将本文件作为设备采购及工程施工合同的附件以明确该文件的法律地位，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。
4依据的法规和国家标准
4.1药品管理法
4.2GMP（2010年修订版）;验证指南（2010版）
4.3中国药典2015年版二部
4.4行业标准
4.4.1中华人民共和国制药机械行业标准JB20030-2004。
4.5国家标准
4.5.1《压力容器安全技术检查规程》GB150-1998、GB151-1999
4.5.2GB/T20801-2006压力管道规范
4.5.3GB150-2010固定式压力容器
4.5.4GB50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范
4.5.5GB/T13306-2011标牌
4.5.6GB/T4980-2003容积式压缩机噪声的测定
4.5.7GB50029-2003空气压缩机设计规范
4.5.8GB19153-2009容积式空气压缩机能效限定值及能效等级
4.5.9GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：
通用技术条件
4.5.10GB-12265-90机械防护安全要求
4.5.11GB/T30093-2013自动化控制系统可靠性技术评审程序
5项目介绍
5.1项目描述
根据厂区建设项目计划及法规要求，需安装一套供设备气动元件运作、胶塞填充、真空转换器运作等设备需要的，符合一定压力、流量要求的洁净压缩空气系统，该系统结构、安装必须符合GMP（2010年修订版）要求，提供的压缩空气质量必须符合中国药典2015年版二部标准，及ISO8573及相关规范、标准。
要求系统性能满足生产要求。
5.2工艺/流程描述
压缩空气系统包括无油空压机、储气罐、干燥机、过滤装置、分配系统和末端过滤装置。
流程：
吸气过滤器——无油空压机——储气罐——前置过滤器——冷冻干燥机——精密过滤器——除菌过滤器——输气管网——末端过滤装置（0.22um）用气点
6用户及系统要求（URS）
6.1本文件将从以下15个方面对压缩空气系统用户需求进行详细的描述。
编号
项目
要求内容
URS01
系统要求
系统总体功能要求。
URS02
安全要求
系统功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证系统仍然处于一个安全状态。
必须提供设施保证人员，产品和设备安全。
URS03
安装要求
根据工艺要求和系统的特性确定系统的安装区域和位置要求。
环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。
包装、运输要求
安装、调试要求
其他要求。
URS04
电力要求
提出系统的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。
URS05
外观要求
表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷朔等。
URS06
连续运转稳定性要求
连续运行时间或周期、设备成功率等。
URS07
技术要求
对系统提供的功能提出具体的技术要求，如：
关键工艺控制、故障模式检测、安装要求等。
URS08
仪表要求
提出系统所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。
URS9
备品备件要求
提出设施、设备一定周期内需要使用的备品、备件的数量及质量要求。
URS10
清洁要求
方便清理无死角。
URS11
文件要求
对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。
URS12
系统运行
向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。
URS13
验证/确认需求
根据系统的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。
URS14
服务与维护
要求供应商提供系统维护、校验的建议，保质期间和保质期外的系统现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。
URS15
供应商确认/保证
供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。
供应商保证所提供产品的RAM要求（可靠性、适用性、维修性）
6.2URS要求
6.2.1URS01：
系统要求
URS01-01压缩空气系统设备要求
编号
需求
必需/期望
URS01-01-01
排气量：
≥12m³/min；排气压力：
≥0.8Mpa
必需
URS01-01-02
要有加/卸载模式，在超压时自动卸载，低于设定压力时自动加载；加载与卸载压力设定简单方便。
必需
URS01-01-03
无油润滑空气压缩机，流量调节范围30%——100%
必需
URS01-01-04
可在≤50℃温度下连续平稳运行，噪声≤70db
必需
URS01-01-05
箱式结构，集气、油、电、冷却及触摸屏控制为一体
必需
URS01-01-06
控制系统：
压缩机应采用先进的微处理技术控制面板，三级密码。
该控制面板配备有液晶显示器、触摸式开关和储存器等。
可以实现各种工作压力的设定、故障记录回忆，并且可以随时显示压缩机运行的工作温度和压力。
必需
URS01-01-07
具备如下显示和保护功能：
序号
描述
显示
报警
停机
1
紧急停机钮
☆
2
主电机过温
☆
3
排气压力过高
☆
☆
4
更换空气过滤器滤芯
☆
5
参数设置
☆
6
菜单
☆
7
出口温度
☆
8
出口压力
☆
9
总运行时间
☆
10
负载运行时间
☆
11
技术服务最长时间
☆
12
技术服务前可运行时间
☆
13
重设技术服务时间
☆
14
故障跳闸
☆
15
卸载
☆
16
加载
☆
17
准备启动
☆
18
待命
☆
19
起动
☆
20
不能起动
☆
21
停机
☆
22
紧急制动
☆
必需
URS01-01-08
排气温度＜40℃
必需
URS01-01-09
电机：
绝缘等级F；防护等级P55
必需
URS01-01-10
大载荷，多级进口过滤器，
必需
URS01-01-11
内置变频器的VSD机组
必需
URS01-01-12
电子气动排水阀
必需
URS01-01-13
配备冷冻干燥机
必需
URS01-01-14
储气罐设计符合《钢制压力容器—分析设计标准》《压力容器安全技术监察规程》等相关国家要求。
必需
URS01-01-15
滤除≥1um颗粒的前置过滤器
必需
URS01-01-16
滤除≥0.01um颗粒的精密过滤器
必需
URS01-01-17
灭菌过滤器
必需
URS01-01-18
0.22um末端除菌过滤器
必需
URS01-01-19
输送管道、阀门采用304卫生级不锈钢
必需
URS01-01-20
安全阀、压力表
必需
空压机要求结构合理、寿命能够达到100000小时、噪音低、振动小。
空压机系统各项检测指标符合SJ/T31406-1994、GB/T3853-1998、GB/T4980-2003、GB/T5773-2004及相关规范、标准要求。
URS01-02压缩空气质量要求
编号
需求mg/m3
必需/期望
URS01-02
压力露点－40℃，固体颗粒粒径d（μm）:
0.1≤0.01mg/m3
必需
6.2.2URS02：
安全要求
编号
需求
必需/期望
URS02-01
设备系统电气装置的绝缘、耐压、接地保护应符合GB5226相关规定。
必需
URS02-02
恰当的故障检测和警报。
必需
URS02-03
距离设备1m远的噪音在70db以下。
必需
URS02-04
电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。
必需
URS02-05
设备、系统任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
必需
URS02-06
设备、系统的设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》。
必需
URS02-07
设备运转部件应有防护罩
必需
URS02-08
当压力异常时安全阀应开启
必需
URS02-09
6.2.3URS03：
安装要求
URS03-01：
安装区域及位置要求
编号
需求
必需/期望
URS03-01-01
系统及设备安装在新车间二层空压机房，详细房间尺寸见附件
必需
URS03-01-02
空压机、储气罐、干燥机及相关过滤系统安装于空压机房内，管路与车间各用气点相连，安装位置地面承重应符合设计要求。
必需
URS03-01-03
设备应与地面保持端正垂直，左右侧及离墙或其他设备保持一定距离，保证检修空间。
必需
URS03-01-04
压缩空气管路以单管的形式分布连接于生产车间各使用点。
必需
URS03-02：
安装环境要求
编号
需求
必需/期望
URS03-02-01
设备及控制系统普通区，夏季温度不超过40℃，冬季不低于5℃
必需
URS03-02-02
设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。
必需
URS03-02-03
设备周围空气质量好，无异味。
必需
URS03-03：
包装运输要求
编号
需求
必需/期望
URS03-03-01
包装满足运输和装卸的要求，防震动，防磕碰，由于包装不良而造成的损坏由供方承担全部损失和费用。
必需
URS03-03-02
设备到货清单必须详列包装内设备、部件等。
必需
URS09-03-03
必需
URS03-04：
安装、调试要求
编号
需求
必需/期望
URS03-04-01
设备到货，拆箱时供应方必须陪同使用方人员进行拆箱，如果供应方授权需方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，供应方应负全责。
必需
URS03-04-02
设备到货运送、搬运、以及安装试车完成以及技术转移事宜之各项费用由供应方负责，需方仅提供必要的协助。
必需
URS09-04-03
进行FAT验收。
设备到货后，自我厂通知供应方来厂安装日期起，应在规定时间内完成安装并试车，认真填写开箱记录、通过SAT验收。
必需
URS09-04-04
供应方进厂施工必须遵守需方的施工规则施工，以及遵守我厂的各项规章制度。
必需
URS03-05：
其他要求
编号
需求
必需/期望
URS03-05-01
在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。
以便于我厂做好相关准备工作
必需
URS03-05-02
在新设备安装地应有可满足设备运行需要的电力、以及设备日常清洁，生产过程检验等对电力等的要求
必需
URS09-05-03
必需
6.2.4URS04：
电力要求
编号
需求
必需/期望
URS04-01
电源为AC220/380V，3相5线制，50Hz
必需
URS04-02
所用线缆应符合国家标准，所有线缆均有标号并有连接线路图
必需
URS04-03
设备具有接地线和中性线
必需
URS04-04
电气系统电气元件应选用一线品牌产品，
必需
6.2.5URS05：
外观要求
编号
需求
必需/期望
URS05-01
管道、设备的标识应清晰，并与提供的文件一致
必需
URS05-02
在洁净室内及有可能与管道接触部分管道及设备支吊架使用304级不锈钢造或更好材料，外表面亚光。
必需
URS05-03
技术夹层内的管道及部件需要作防露处理
必需
URS05-04
穿墙管道应加装304级不锈钢或更好材料的套管。
必需
URS05-05
设备表面平整光洁。
6.2.6URS06：
连续运转稳定性要求
编号
需求
必需/期望
URS06-01
能够连续24小时稳定运转。
必需
URS06-02
加载、卸载压力在设定范围。
必需
6.2.7URS07：
技术要求
URS07-01：
总则
编号
需求
必需/期望
URS07-01-01
压缩空气系统使用的管道、阀门选用304不锈钢。
必需
URS07-01-02
设置取样口、安全阀、压力表。
必需
URS07-01-03
系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。
必需
URS07-01-04
焊缝探伤应符合ISO23277-2015及JB4730标准，三级以上为合格。
必需
URS07-01-05
设置与空压机相匹配的冷冻干燥机、有热吸附式干燥机（预留），清除系统中水分。
必需
URS07-01-06
设置前置、精密过滤器除菌过滤器，确保压缩空气质量。
必需
URS07-01-07
系统管道采用气体保护焊，经管道气密试验，确保系统压力。
必需
URS07-01-08
对列入压力管道规范检验的管道要按相关规定执行。
必需
URS07-02：
制备工艺要求
编号
需求
必需/期望
URS07-02-01
无油空压机经过滤、干燥、过滤为适用于生产、符合GMP要求的压缩空气。
必需
URS07-03材料要求
编号
需求
必需/期望
URS07-03-01
管道及管件选用304不锈钢，内外抛光。
必需
URS07-03-02
阀门采用304球阀
必需
URS07-03-03
流经冷冻干燥机、有热吸附式干燥机管道或容器采用304不锈钢
必需
URS07-03-04
过滤器壳体304不锈钢，
必需
URS07-03-05
过滤器滤芯要符合洁净压缩空气质量要求。
（疏水性聚四氟乙烯）
必需
URS07-03-06
储气罐为304不锈钢
必需
URS07-04：
管路系统要求
编号
需求
必需/期望
URS07-04-01
管路设计
符合GB/T20801-2006压力管道规范相关技术要求。
压缩空气管道的设计应能够确保压缩空气的干燥度不受冷凝水的影响，必要时应安装冷凝水排放阀。
压缩空气管道设计时应留有取样口并设计取样器接口。
支撑间距、坡度方向要合理，防止不当的积水。
主管道应在使用点的下方，如果在使用点的上方支管应从主管上方引出，再向下折返，以方便冷凝水的排放。
配备取样器
系统设计应最大限度地减少系统死点，尽量避免应管道或其他障碍物交叉造成的管道绕行的情况。
保证管路全排空能力：
管道坡度不小于1‰。
必要时设计安装排水阀。
合理设置取样点：
压缩空气管道末端
经干燥过滤后，输送端起点。
其他需要取样检测的使用及检测点。
为防止回流污染，所有排水点必须与排水系统断开
洁净间内管路的支撑在施工图设计阶段确定，但必须采用304不锈钢。
必需
URS07-04-02
管道预制
供应商应尽可能在工作间预制管道
供应商在工作间的所有活动管理应与现场相一致，并提供如下记录/证明文件：
现场施工的管理和操作SOP
焊接工证明文件（证书）
所有焊接记录（所有参数、留样等）
焊接点内窥境图片/探伤检查
必需
URS07-04-03
管道工程
管道安装坡度不小于1‰，可重力全部排空；
管道及管件安装过程中必须采取必要的保护措施（管帽）等，以防止污物和污染。
管道支架由供应商提供并安装：
支架应考虑固定支架和滑动支架（灭菌引起的热膨胀）
支架距离不大于3米
穿墙采用配套不锈钢套管，由供应商提供并安装。
穿墙板或顶板（洁净室）采用不锈钢套管硅胶密封。
必需
URS07-04-04
焊接
尽可能采用自动轨道焊接
手工焊缝必须100％经内窥境或X光检查：
每个焊缝必须提供图片或录像
手工焊接及检查程序
焊接工必须持证上岗
轨道焊机必须有有效的确认证书
提供焊样制备方案。
所有焊接必须进行外观检查和提供焊接检查批准文件
焊接日志可保证任何焊接和安装的可追溯性：
材料、焊工、焊口检查、设备和批准等
提供轴侧图应包括：
焊口的编号（供应商和业主签字）
与焊口编号对应的焊接参数记录/报告及检测记录/报告
管道坡度（供应商和业主签字）。
必需
URS07-04-05
用气及取样
压缩空气用气点、用量及使用时间见附件
用气点阀门均采用不锈钢304球阀连接。
取样阀门采用不锈钢304球阀连接。
必需
URS07-04-06
管道处理和检测
管道最小坡度检查和记录文件
业主将监督管道安装全过程
供应商必须邀请业主共同进行相关检查和监督
管道轴侧图必须经业主和供应商共同签署。
管道气密试验：
由供应商提供方案，业主批准
由供应商按批准的方案执行，业主监督
报告需经业主和供应商共同签署
酸洗与钝化
由供应商提供方案，业主批准
由供应商按批准的方案执行，业主监督
报告需经业主和供应商共同签署
管道清洗
由供应商提供方案，业主批准
由供应商按批准的方案执行，业主监督
报告需经业主和供应商共同签署
必需
URS07-04-07
标识
管路明显外露处水的名称、流向标识
仪器仪表及其附件的标识
用点阀门及取样点标识
仪器仪表检验标识。
必需
URS07-05：
空压机要求
编号
需求
必需/期望
URS07-05-01
设计应符合中华人民共和国制药机械行业标准JB20030-2004、《压力容器安全技术检查规程》GB150-1998、GB151-1999标准。
必需
URS07-05-02
排气量：
≥12m³/min；排气压力：
≥0.8Mpa
必需
URS07-05-03
无油润滑空气压缩机，流量调节范围30%——100%
必需
URS07-05-04
要有加/卸载模式，在超压时自动卸载，低于设定压力时自动加载；加载与卸载压力设定简单方便。
必需
URS07-05-05
可在≤50℃温度下连续平稳运行，噪声≤70db
必需
URS07-05-06
箱式结构，集气、电、冷却及触摸屏控制为一体
必需
URS07-05-07
大载荷，多级进口过滤器，内置变频器的VSD机组。
（变频驱动器软启动）
必需
URS07-05-08
电源为AC220/380V，3相5线制，50Hz
必需
URS07-05-09
能够连续24小时稳定运转。
必需
URS07-05-10
排气温度＜50℃，电机：
绝缘等级F；防护等级P55
必需
URS07-05-11
能显示时间、历史记录、保养时间、进出口温度、有报警、急停装置、三级密码管理。
必需
URS07-05-12
整台设备经喷砂防锈处理不易腐蚀。
必需
URS07-05-13
各连接部件应牢固密封处不得有渗漏。
必需
URS07-06：
储气罐要求
编号
需求
必需/期望
URS07-06-01
立式，容积（）、带固定罐座安装孔。
必需
URS07-06-02
罐体尺寸符合JB/T4746-2002
必需
URS07-06-03
设计符合GB150-2010固定式压力容器、GB/T13306-2011标牌、《压力容器安全技术检查规程》GB150-1998、GB151-1999
必需
URS07-06-04
罐体304不锈钢，应能承压1.6MPa
必需
URS07-06-05
罐体排空能力，应完全排空，无冷凝液和水残留。
必需
URS07-06-06
管口设置：
压缩空气进口DN65位于储气罐下半部，法兰连接。
压缩空气出口DN65位于储气罐上半部，法兰连接。
压缩空气排水口DN20位于储气罐底部，法兰连接。
压力表连接口DN150---1.2MPa压力表
安全阀连接口DN250---1.0MPa安全阀
必需
URS07-06-07
表面经清洗处理，喷漆表面光洁平整、不易腐蚀。
必需
储气罐配置：
●压缩空气储罐
●安全阀
●截止阀
●球阀
●压力表
URS07-07：
冷冻干燥机
编号
需求
必需/期望
URS07-07-01
设计符合GB150-2010固定式压力容器、《压力容器安全技术检查规程》GB150-1998、GB151-1999
必需
URS07-07-02
额定空气处理量:
与无油空压机相匹配5.5m³/min
必需
URS07-07-03
电源为AC220/380V，3相5线制，50Hz
必需
URS07-07-04
制冷压缩机：
采用国际知名品牌的高性能制冷压缩机，低震动、低噪音、性能可靠、节能高效，确保整机的使用寿命长。
压缩机防护等级为IP54级
必需
URS07-07-05
空气热交换器采用内外壁全波纹铜管，增大冷量利用率，逆流式结构；
蒸发器为亲水处理铜管的外壁采用套纯铝翅片的措施。
必需
URS07-07-06
使用冷媒：
R134a/R407C
必需
URS07-07-07
自动排水器设置，要求除水效率高，电子时间控制零损耗自动排放。
必需
URS07-07-08
特设冷媒高低压保护、相序缺相保护、过低温保护以及自动融霜、故障自动停机、冻结保护、自动报警、电机过热保护等保护功能。
冷冻干燥系统设有高低压保护开关、防冻保护、化霜电磁阀等。
URS07-07-10
冷冻干燥机分离效率＞99.9%
URS07-08：
过滤器要求
编号
需求
必需/期望
URS07-08-01
前置过滤器（HF7）：
适用于滤除大量液体和1微米大小的凝聚物（1.0ppmw/w最大残留油分含量），内/外滤芯皆防腐蚀，双级过滤：
第1级-纤维介质和介质滤网交替叠层，滤除较大的颗粒
第2级-多层环氧树脂粘合无粘合剂混合纤维深层过滤介质，聚结油雾和滤除固态颗粒。
除去压缩空气中的油、水、固态物
升级会员 