空压机技术要求62661.docx

1、空压机技术要求626611背景介绍2目的3范围4法规和国家标准4.1药品管理法4.2新版GMP标准4.3中国药典2015年版二部行业标准国家标准4.4行业标准4.5国家标准4.6本公司的需求5项目介绍5.1项目描述5.2工艺/流程描述6用户及系统要求URS7附件1 背景介绍根据新厂建设项目计划，将安装一套压缩空气系统，该系统应能够实现压缩空气的制备、储存和分配功能，以满足产品的生产需要。2 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP),描述了用户对该系统设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体要求。这份文件是构建起项目和系

2、统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准制定的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受标准。3 范围适用于*综合制剂车间项目压缩空气系统的选型、设计、制造、安装。应将本文件作为设备采购及工程施工合同的附件以明确该文件的法律地位，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。4 依据的法规和国家标准4.1 药品管理法4.2 GMP（2010年修订版）;验证指南（2010版）4.3中国药典2015年版二部4.4 行业标准4.4.1 中华人民共和国制药机械行业标准JB20030-2004。4.5国家标准4.5.1 压力容器安全技术检查规程 GB15

3、0-1998、GB151-19994.5.2 GB/T 20801-2006 压力管道规范4.5.3 GB 150-2010 固定式压力容器4.5.4 GB 50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范4.5.5 GB/T 13306-2011 标牌4.5.6 GB/T 4980-2003 容积式压缩机噪声的测定4.5.7 GB50029-2003空气压缩机设计规范4.5.8 GB19153-2009 容积式空气压缩机能效限定值及能效等级4.5.9 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件4.5.10 GB-12265-90 机械防护安全要求4.5

4、.11 GB/T 30093-2013自动化控制系统可靠性技术评审程序5项目介绍5.1 项目描述根据厂区建设项目计划及法规要求，需安装一套供设备气动元件运作、胶塞填充、真空转换器运作等设备需要的，符合一定压力、流量要求的洁净压缩空气系统，该系统结构、安装必须符合GMP（2010年修订版）要求，提供的压缩空气质量必须符合中国药典2015年版二部标准，及ISO8573及相关规范、标准。要求系统性能满足生产要求。5.2 工艺/流程描述压缩空气系统包括无油空压机、储气罐、干燥机、过滤装置、分配系统和末端过滤装置。流程：吸气过滤器无油空压机储气罐前置过滤器冷冻干燥机精密过滤器除菌过滤器输气管网末端过滤装

5、置（0.22um）用气点6用户及系统要求（URS）6.1本文件将从以下15个方面对压缩空气系统用户需求进行详细的描述。编号项目要求内容URS01系统要求系统总体功能要求。URS02安全要求系统功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证系统仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。URS03安装要求根据工艺要求和系统的特性确定系统的安装区域和位置要求。环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。包装、运输要求安装、调试要求其他要求。URS04电力要求提出系统的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。URS05外观要求表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面

6、度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷朔等。URS06连续运转稳定性要求连续运行时间或周期、设备成功率等。URS07技术要求对系统提供的功能提出具体的技术要求，如：关键工艺控制、故障模式检测、安装要求等。URS08仪表要求提出系统所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。URS9备品备件要求提出设施、设备一定周期内需要使用的备品、备件的数量及质量要求。URS10清洁要求方便清理无死角。URS11文件要求对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。URS12系统运行向供应商提出

7、设备的安装职责、试车职责、培训职责等。URS13验证/确认需求根据系统的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。URS14服务与维护要求供应商提供系统维护、校验的建议，保质期间和保质期外的系统现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。URS15供应商确认/保证供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。供应商保证所提供产品的RAM要求(可靠性、适用性、维修性)6.2 URS要求6.2.1 URS01：系统要求URS01-01压缩空气系统设备要求编号需求必需/期望URS01-01-01排气量：12m/min；排气压力：0.8Mpa必需URS01-01

8、-02要有加/卸载模式，在超压时自动卸载，低于设定压力时自动加载；加载与卸载压力设定简单方便。必需URS01-01-03无油润滑空气压缩机，流量调节范围30%100%必需URS01-01-04可在50温度下连续平稳运行，噪声70db必需URS01-01-05箱式结构，集气、油、电、冷却及触摸屏控制为一体必需URS01-01-06控制系统：压缩机应采用先进的微处理技术控制面板，三级密码。该控制面板配备有液晶显示器、触摸式开关和储存器等。可以实现各种工作压力的设定、故障记录回忆，并且可以随时显示压缩机运行的工作温度和压力。必需URS01-01-07具备如下显示和保护功能：序号描述显示报警停机1紧急

9、停机钮2主电机过温3排气压力过高4更换空气过滤器滤芯5参数设置6菜单7出口温度8出口压力9总运行时间10负载运行时间11技术服务最长时间12技术服务前可运行时间13重设技术服务时间14故障跳闸15卸载16加载17准备启动18待命19起动20不能起动21停机22紧急制动必需URS01-01-08排气温度40必需URS01-01-09电机：绝缘等级F；防护等级P55必需URS01-01-10大载荷，多级进口过滤器，必需URS01-01-11内置变频器的VSD机组必需URS01-01-12电子气动排水阀必需URS01-01-13配备冷冻干燥机必需URS01-01-14储气罐设计符合钢制压力容器分析设

10、计标准压力容器安全技术监察规程等相关国家要求。必需URS01-01-15滤除1um颗粒的前置过滤器必需URS01-01-16滤除0.01um颗粒的精密过滤器必需URS01-01-17灭菌过滤器必需URS01-01-180.22um末端除菌过滤器必需URS01-01-19输送管道、阀门采用304卫生级不锈钢必需URS01-01-20安全阀、压力表必需空压机要求结构合理、寿命能够达到100000小时、噪音低、振动小。空压机系统各项检测指标符合SJ/T 31406-1994、GB/T3853-1998、GB/T4980-2003、GB/T5773-2004及相关规范、标准要求。URS01-02压缩空

11、气质量要求编号需求mg/m3必需/期望URS01-02压力露点40，固体颗粒粒径d(m): 0.1d0.5为0；洁净压缩空气的质量检测标准指标符合ISO8573及相关规范、标准;含油量: 0.01 mg/m3必需6.2.2 URS02：安全要求编号需求必需/期望URS02-01设备系统电气装置的绝缘、耐压、接地保护应符合GB5226相关规定。必需URS02-02恰当的故障检测和警报。必需URS02-03距离设备1m远的噪音在70 db以下。必需URS02-04电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。必需URS02-05设备、系统任何部位不能有锋利的边缘和尖角。必需URS02-06设备、系统的设计

12、、制造、安装符合国家压力容器安全技术监察规程。必需URS02-07设备运转部件应有防护罩必需URS02-08当压力异常时安全阀应开启必需URS02-096.2.3 URS03：安装要求URS03-01：安装区域及位置要求编号需求必需/期望URS03-01-01系统及设备安装在新车间二层空压机房，详细房间尺寸见附件必需URS03-01-02空压机、储气罐、干燥机及相关过滤系统安装于空压机房内，管路与车间各用气点相连，安装位置地面承重应符合设计要求。必需URS03-01-03设备应与地面保持端正垂直，左右侧及离墙或其他设备保持一定距离，保证检修空间。必需URS03-01-04压缩空气管路以单管的形

13、式分布连接于生产车间各使用点。必需URS03-02：安装环境要求编号需求必需/期望URS03-02-01设备及控制系统普通区，夏季温度不超过40，冬季不低于5必需URS03-02-02设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。必需URS03-02-03设备周围空气质量好，无异味。必需URS03-03：包装运输要求编号需求必需/期望URS03-03-01包装满足运输和装卸的要求，防震动，防磕碰，由于包装不良而造成的损坏由供方承担全部损失和费用。必需URS03-03-02设备到货清单必须详列包装内设备、部件等。必需URS09-03-03必需URS03-04：安装、调试要求编号需求必需/期望

14、URS03-04-01设备到货，拆箱时供应方必须陪同使用方人员进行拆箱，如果供应方授权需方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，供应方应负全责。必需URS03-04-02设备到货运送、搬运、以及安装试车完成以及技术转移事宜之各项费用由供应方负责，需方仅提供必要的协助。必需URS09-04-03进行FAT验收。设备到货后，自我厂通知供应方来厂安装日期起，应在规定时间内完成安装并试车，认真填写开箱记录、通过SAT验收。必需URS09-04-04供应方进厂施工必须遵守需方的施工规则施工，以及遵守我厂的各项规章制度。必需URS03-05：其他要求编号需求必需/期望URS03-05-01在启动订

15、单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于我厂做好相关准备工作必需URS03-05-02在新设备安装地应有可满足设备运行需要的电力、以及设备日常清洁，生产过程检验等对电力等的要求必需URS09-05-03必需6.2.4 URS04：电力要求编号需求必需/期望URS04-01电源为AC 220/380V，3 相5线制，50 Hz必需URS04-02所用线缆应符合国家标准，所有线缆均有标号并有连接线路图必需URS04-03设备具有接地线和中性线必需URS04-04电气系统电气元件应选用一线品牌产品，必需6.2.5 URS05：外观要求编号需求必需/期望URS05-01管道、设备的标识应

16、清晰，并与提供的文件一致必需URS05-02在洁净室内及有可能与管道接触部分管道及设备支吊架使用304级不锈钢造或更好材料，外表面亚光。必需URS05-03技术夹层内的管道及部件需要作防露处理必需URS05-04穿墙管道应加装304级不锈钢或更好材料的套管。必需URS05-05设备表面平整光洁。6.2.6 URS06：连续运转稳定性要求编号需求必需/期望URS06-01能够连续24小时稳定运转。必需URS06-02加载、卸载压力在设定范围。必需6.2.7 URS07：技术要求URS07-01：总则编号需求必需/期望URS07-01-01压缩空气系统使用的管道、阀门选用304不锈钢。必需URS0

17、7-01-02设置取样口、安全阀、压力表。必需URS07-01-03系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。必需URS07-01-04焊缝探伤应符合ISO23277-2015及JB4730标准，三级以上为合格。必需URS07-01-05设置与空压机相匹配的冷冻干燥机、有热吸附式干燥机（预留），清除系统中水分。必需URS07-01-06设置前置、精密过滤器除菌过滤器，确保压缩空气质量。必需URS07-01-07系统管道采用气体保护焊，经管道气密试验，确保系统压力。必需URS07-01-08对列入压力管道规范检验的管道要按相关规定执行。必需URS07-02：制备工艺要求编号需求必需/期望URS0

18、7-02-01无油空压机经过滤、干燥、过滤为适用于生产、符合GMP要求的压缩空气。必需URS07-03材料要求编号需求必需/期望URS07-03-01管道及管件选用304不锈钢，内外抛光。必需URS07-03-02阀门采用304球阀必需URS07-03-03流经冷冻干燥机、有热吸附式干燥机管道或容器采用304不锈钢必需URS07-03-04过滤器壳体304不锈钢，必需URS07-03-05过滤器滤芯要符合洁净压缩空气质量要求。（疏水性聚四氟乙烯）必需URS07-03-06储气罐为304不锈钢必需URS07-04：管路系统要求编号需求必需/期望URS07-04-01管路设计符合GB/T 2080

19、1-2006 压力管道规范相关技术要求。压缩空气管道的设计应能够确保压缩空气的干燥度不受冷凝水的影响，必要时应安装冷凝水排放阀。压缩空气管道设计时应留有取样口并设计取样器接口。支撑间距、坡度方向要合理，防止不当的积水。主管道应在使用点的下方，如果在使用点的上方支管应从主管上方引出，再向下折返，以方便冷凝水的排放。配备取样器系统设计应最大限度地减少系统死点，尽量避免应管道或其他障碍物交叉造成的管道绕行的情况。保证管路全排空能力：管道坡度不小于1。必要时设计安装排水阀。合理设置取样点：压缩空气管道末端经干燥过滤后，输送端起点。其他需要取样检测的使用及检测点。为防止回流污染，所有排水点必须与排水系统

20、断开洁净间内管路的支撑在施工图设计阶段确定，但必须采用304不锈钢。必需URS07-04-02管道预制供应商应尽可能在工作间预制管道供应商在工作间的所有活动管理应与现场相一致，并提供如下记录/证明文件：现场施工的管理和操作SOP焊接工证明文件（证书）所有焊接记录（所有参数、留样等）焊接点内窥境图片/探伤检查必需URS07-04-03管道工程管道安装坡度不小于1，可重力全部排空；管道及管件安装过程中必须采取必要的保护措施（管帽）等，以防止污物和污染。管道支架由供应商提供并安装：支架应考虑固定支架和滑动支架（灭菌引起的热膨胀）支架距离不大于3米穿墙采用配套不锈钢套管，由供应商提供并安装。穿墙板或顶

21、板（洁净室）采用不锈钢套管硅胶密封。必需URS07-04-04焊接尽可能采用自动轨道焊接手工焊缝必须100经内窥境或X光检查：每个焊缝必须提供图片或录像手工焊接及检查程序焊接工必须持证上岗轨道焊机必须有有效的确认证书提供焊样制备方案。所有焊接必须进行外观检查和提供焊接检查批准文件焊接日志可保证任何焊接和安装的可追溯性：材料、焊工、焊口检查、设备和批准等提供轴侧图应包括：焊口的编号（供应商和业主签字）与焊口编号对应的焊接参数记录/报告及检测记录/报告管道坡度（供应商和业主签字）。必需URS07-04-05用气及取样压缩空气用气点、用量及使用时间见附件用气点阀门均采用不锈钢304球阀连接。取样阀门

22、采用不锈钢304球阀连接。必需URS07-04-06管道处理和检测管道最小坡度检查和记录文件业主将监督管道安装全过程供应商必须邀请业主共同进行相关检查和监督管道轴侧图必须经业主和供应商共同签署。管道气密试验：由供应商提供方案，业主批准由供应商按批准的方案执行，业主监督报告需经业主和供应商共同签署酸洗与钝化由供应商提供方案，业主批准由供应商按批准的方案执行，业主监督报告需经业主和供应商共同签署管道清洗由供应商提供方案，业主批准由供应商按批准的方案执行，业主监督报告需经业主和供应商共同签署必需URS07-04-07标识管路明显外露处水的名称、流向标识仪器仪表及其附件的标识用点阀门及取样点标识仪器仪

23、表检验标识。必需URS07-05：空压机要求编号需求必需/期望URS07-05-01设计应符合中华人民共和国制药机械行业标准JB20030-2004、压力容器安全技术检查规程 GB150-1998、GB151-1999标准。必需URS07-05-02排气量：12m/min；排气压力：0.8Mpa必需URS07-05-03无油润滑空气压缩机，流量调节范围30%100%必需URS07-05-04要有加/卸载模式，在超压时自动卸载，低于设定压力时自动加载；加载与卸载压力设定简单方便。必需URS07-05-05可在50温度下连续平稳运行，噪声70db必需URS07-05-06箱式结构，集气、电、冷却及

24、触摸屏控制为一体必需URS07-05-07大载荷，多级进口过滤器，内置变频器的VSD机组。（变频驱动器软启动）必需URS07-05-08电源为AC 220/380V，3 相5线制，50 Hz必需URS07-05-09能够连续24小时稳定运转。必需URS07-05-10排气温度50，电机：绝缘等级F；防护等级P55必需URS07-05-11能显示时间、历史记录、保养时间、进出口温度、有报警、急停装置、三级密码管理。必需URS07-05-12整台设备经喷砂防锈处理不易腐蚀。必需URS07-05-13各连接部件应牢固密封处不得有渗漏。必需URS07-06：储气罐要求编号需求必需/期望URS07-06

25、-01立式，容积（）、带固定罐座安装孔。必需URS07-06-02罐体尺寸符合JB/T4746-2002必需URS07-06-03设计符合GB 150-2010 固定式压力容器、GB/T 13306-2011 标牌、压力容器安全技术检查规程 GB150-1998、GB151-1999必需URS07-06-04罐体304不锈钢，应能承压1.6MPa必需URS07-06-05罐体排空能力，应完全排空，无冷凝液和水残留。必需URS07-06-06管口设置：压缩空气进口 DN65 位于储气罐下半部，法兰连接。压缩空气出口 DN65 位于储气罐上半部，法兰连接。压缩空气排水口 DN20 位于储气罐底部，

26、法兰连接。压力表连接口 DN15 0-1.2 MPa压力表安全阀连接口 DN25 0-1.0 MPa安全阀必需URS07-06-07表面经清洗处理，喷漆表面光洁平整、不易腐蚀。必需储气罐配置：压缩空气储罐安全阀截止阀球阀压力表URS07-07：冷冻干燥机编号需求必需/期望URS07-07-01设计符合GB 150-2010 固定式压力容器、压力容器安全技术检查规程 GB150-1998、GB151-1999必需URS07-07-02额定空气处理量:与无油空压机相匹配5.5m/min必需URS07-07-03电源为AC 220/380V，3 相5线制，50 Hz必需URS07-07-04制冷压缩

27、机：采用国际知名品牌的高性能制冷压缩机，低震动、低噪音、性能可靠、节能高效，确保整机的使用寿命长。压缩机防护等级为IP54级必需URS07-07-05空气热交换器采用内外壁全波纹铜管，增大冷量利用率，逆流式结构；蒸发器为亲水处理铜管的外壁采用套纯铝翅片的措施。必需URS07-07-06使用冷媒：R134a/R407C必需URS07-07-07自动排水器设置，要求除水效率高，电子时间控制零损耗自动排放。必需URS07-07-08特设冷媒高低压保护、相序缺相保护、过低温保护以及自动融霜、故障自动停机、冻结保护、自动报警、电机过热保护等保护功能。冷冻干燥系统设有高低压保护开关、防冻保护、化霜电磁阀等。URS07-07-10冷冻干燥机分离效率99.9%URS07-08：过滤器要求编号需求必需/期望URS07-08-01前置过滤器（HF7）：适用于滤除大量液体和1微米大小的凝聚物（1.0ppm w/w最大残留油分含量），内/外滤芯皆防腐蚀，双级过滤：第1级-纤维介质和介质滤网交替叠层，滤除较大的颗粒第2级-多层环氧树脂粘合无粘合剂混合纤维深层过滤介质，聚结油雾和滤除固态颗粒。除去压缩空气中的油、水、固态物