05计算机系统操作程序.docx

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05计算机系统操作程序

文件审批表

起草部门

起草人

日期

审核部门

审核人

日期

审核部门

审核人

日期

批准部门

批准人

日期

生效日期：

版本号：

副本分发部门及份数：

总经理（）、副总经理（）、质量负责人（）质管部（）、采购部（）、储运部（）、财务部（）、市场部（）、信息部（）、办公室（）

受控状态：

文件历史

前版编码

修订理由或依据

修订后内容

修订后生效日期

1目的

为规范公司计算机系统操作，实现药品质量及流通数据的可控，可追溯性，特制定本程序。

2范围

适用于公司计算机机系统操作过程的控制管理。

3职责

3.1信息部、质管部、业务部、储运部、财务部对本程序实施负责。

4管理内容

一、药品采购计算机系统的操作规程

（一）首营企业审批操作程序

1．采购员收集首营企业资质材料，在《采购管理》模块中的采购流程中录入计算机系统，需要录入的资质材料包括经营范围或生产范围、许可证、认证证书、组织机构代码证、授权委托书、质量保证协议、营业执照、税务登记证等信息，采购部进行《审批登记》，并提交首营企业审批表。

2．采购部部长在《业务审批》功能中对首营企业进行审核并提交。

3．质管部部长在《质管审批》功能中对首营企业进行审核并提交。

4．质量负责人在《负责人审批》功能中对首营企业进行审批通过，完成首营企业审批全过程。

附：

首营企业审批流程图。

（二）首营品种审批操作程序

1．采购员收集首营品种资质材料，录入产品注册证，在《采购管理》模块中的采购流程中录入计算机系统，进行《审批登记》，并提交首营品种审批表。

2．采购部部长在《业务审批》功能中对首营品种进行审核并提交。

3．质管部部长在《质管审批》功能中对首营品种进行审核并提交。

4．质量负责人在《负责人审批》功能中对首营品种进行审批通过，完成首营品种审批全过程。

（三）采购计划的编制

采购员根据采购需求依据已建立的质量基础数据编制采购计划，在《采购管理》模块中的《采购计划单》功能中录入计划、保存计划、审核计划，确认采购时制定采购订单或由采购计划单生成。

（三）采购订单填定方法

1．订单录入和确认：

采购部录入采购订单，保存订单，确认时点击审核按钮，采购订单也可由采购计划单生成并确认，系统自动生成采购记录。

（1）制定采购订单时供货单位和待采购品种必须是经过质管审批通过合格的基础资料。

供货方销售员必须具有授权委托书，并在采购订单中录入，不是供应商授权的受托人，不能审核。

（2）采购订单中的单据编号、日期、制单人必须是系统自动生成，不可修改。

（3）采购订单部门、仓库、经手人、核算方式、备注等信息可根据核算需要填写。

二、药品收货计算机系统的操作规程

（一）操作步骤

1．检查随货同行单（票）是否符合要求，随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

不符合要求的拒收。

2．收货人员进入计算机软件，在《采购管理流程》中打开《药品收货记录单》调出采购记录，对照随货同行单（票）确认采购记录与随货同行单相符，计算机中已建立企业印鉴的应核对票样是否正确。

不相符的应拒收。

3．对照随货同行单（票）与实物确认到货数量等信息是否相符，不符合要求的拒收。

4．收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，并审核《药品收货记录单》，通知验收。

5．销后退回的药品到货时应调出销售退回申请记录，核对无误后方可收货。

（二）收货记录单的填写方法

1．药品收货记录单应调取采购记录生成。

2．药品收货记录单中的单据编号、日期、制作人、审核人必须由系统自动生成，不可更改。

3．来货单号必须录入。

4．填写完成，确认无误后，审核，通知验收。

三、药品验收计算机系统的操作规程

（一）操作步骤

1．验收员接到收货员的通知后，在采购管理流程中打开《质量验收单》调取收货记录，并与随货同行单（票）进行核对，无误后到相应的待验区进行验收。

2．在待验区凭随货同行单（票）与实物进行逐批验收。

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书；

供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理部门专用章原印章；

检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；

验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；

对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收；同一品种来货超过3个批次的药品拒收；

监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告；

特殊药品的验收根据特殊药品的验收要求进行验收；双人验收时按公司指定的专人进行验收；

验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施，不得入库，并由质管部处理；

验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示；特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

3．验收完毕，在采购管理流程中打开《质量验收单》调取收货记录，在收货记录的基础上录入批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容，中药饮片还应录入产地等内容，对实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

4．《质量验收单》需要双人签字时，应由两个验收员对该单据进行签字，双人均签字完成后审核单据，审核后系统自动生成验收记录。

5．打印审核通过的《质量验收单》，验收人员在质量验收单上签署姓名和验收日期。

6．销后退回的药品在《销售退回质量复检单》中录入验收情况。

（二）质量验收单的录入方法

1、质量验收单只能调取《收货记录》进行录入；依次录入验收数量、合格数量、拒收数量、批号、有效期、生产日期、验收结论、质量状况等；

2、同一品种验收存在多个批号的情况下，根据批次拆分编号在药品编码中录入拆分编号即可；

3、双人验收时，应由两个验收员进入系统进行签字。

四、药品储存养护的计算机系统操作规程

（一）收货入库的操作步骤

1．保管员根据《质量验收单》对验收合格的药品按照电子监管码的扫描上传要求进行扫描。

2．系统根据贮存位置和贮存条件的要求自动生成储存库区，保管员应据此放入相应库区，对于库区存放位置不足的，可根据储存条件修改储存库区。

3．整件和零散药品应根据系统自动生成的整货库位和零散库位，保管员根据要求将整零分开储存。

4．在《采购管理》流程中的《采购入库通知单》中调取《质量验收单》，确认入库数量、库区、货位等信息，无误后保存并审核，审核后系统自动生成入库记录。

5．对销售退回的药品在《销售管理》中的《入库通知单》中调取质量复检单，确认入库数量、库区、货位等信息，无误后保存并审核，审核后系统自动生成销售退回入库记录。

（二）常规药品的养护操作步骤

1．常规养护的药品系统按三三四原则自动生成养护计划，养护人员每月在系统预警中查询需要养护的品种列表。

2．在《库存管理》中的《养护检查表》中根据养护计划，生成养护记录，保存并打印，然后去相应库区进行养护检查，并签署姓名和养护日期。

3．将养护检查结果录入《养护检查表》，审核养护检查表，系统将自动生成药品质量养护档案。

（三）重点养护药品的养护操作步骤

1．重点养护的药品范围包括质量基础数据中确定为重点养护的品种和近效期的品种，养护人员每月在系统预警中查询需要养护的品种列表和近效期品种。

2．在《库存管理》中的《重点养护检查表》中根据养护计划，生成重点养护记录，保存并打印，然后去相应库区进行养护检查，并签署姓名和养护日期。

3．将养护检查结果录入《重点养护检查表》，审核养护检查表，系统将自动生成药品质量养护档案。

五、药品销售的计算机系统操作规程

（一）客户资质审查程序

1．销售员收集客户资质材料，需要录入的资质材料包括经营范围、许可证、认证证书、组织机构代码证、授权委托书、营业执照、税务登记证等信息，在《销售管理》模块中的销售流程中录入计算机系统，进行《审批登记》，并提交客户资质审批表。

2．业务部部长在《业务审批》功能中对客户资质进行审核并提交。

3．质管部部长在《质管审批》功能中对客户资质进行审核并提交。

4．质量负责人在《负责人审批》功能中对客户资质进行审批通过，完成客户资质审批全过程。

附：

客户资质审查流程

（二）销售开票

1．在《销售管理》中的《销售开票单》功能中依据质量基础数据录入需要销售的药品，没有库存的药品无法生成。

2．《销售开票单》中的日期、单号、制单人由系统自动生成，无法修改。

3．《销售开票单》中的受托人，填写相应客户的授权采购人员，否则无法提交单据。

4．《销售开票单》中的其他信息可根据核算的要求填写。

5．《销售开票单》确认无误后，点击工具栏中的提交按钮，提交财务审核，经财务审核后由系统自动生成销售记录。

6．开票员根据客户发货的要求填写《拣货通知单》。

六、药品出库复核的计算机系统操作规程

（一）操作步骤

1．保管员在《销售管理》中的《拣货通知管理》中打印拣货通知单和《销售出库复核单》。

2．保管员根据《销售出库复核单》到相应库区中按批号拣货，将货物放入相应的复核区等待复核。

3．复核员在《销售管理》中的《销售出库复核单》功能中调取销售记录，对购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、产地、生产厂商、出库日期、质量状况等内容进行复核，并对有电子监管要求的药品进行扫码。

发现以下情况不得出库，并报告质管部处理：

（1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（2）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（4）药品已超过有效期；

（5）其他异常情况的药品。

4．药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

5．《销售出库复核单》确认无误后保存并审核。

对需要双人复核的药品应由指定的专人进行复核并在软件系统内签字。

6．复核员通知财务人员开具销售发票。

7．采购退出的药品在《采购管理》中的《采购退货出库复核单》中办理出库复核手续。

8．电子监管码扫描完成的每天由质管部上传。

（二）出库复核单的录入要求

1．《出库复核单》中的单据编号、日期、制单人由系统自动生成不可更改。

2．《出库复核单》中的复核员、复核员2由系统根据登录者身份自动生成，不可更改。

3．《出库复核单》确认无误后审核，系统自动生成出库复核记录。

七、药品运输的计算机系统操作规程

（一）承运单位资质审查

1．收集承运单位的资质材料，在《运输管理》中的承运单位中建立信息。

2．收集承运人员的资质证明，在《运输管理》中在授权委托书中建立信息。

3．与承运单位签字运输协议，在《运输管理》中录入运输协议。

（二）填写运输记录

1．自配的在《运输管理》中填写《运输记录》

2．委托配送的在《运输管理》中填写《委托运输记录》

（三）运输记录填写要求

1．运输记录中的单据编号、日期、启运时间、制单人由系统自动生成，不可更改。

2．运输记录中应填写发货日期、启运时间、发货地址、货单号、件数、运输方式、运输工具等信息。

3．运输记录确认无误后保存并审核。

5．运输完成进行回单登记。

八、不合格药品的计算机系统操作规程

1．药品停售通知单

在《库存管理》中的《停售通知单》中录入需要停售的药品，经质管部审核锁定停售并锁定库存。

2．药品质量复检单

在《库存管理》中的《药品质量复检单》中对停售的药品进行质量复检，经质管员确认为合格的解除停售，确认为不合格的药品通知仓库移入不合格药品区。

3．建立不合格药品台账

在《库存管理》中的《不合格药品台账》中调取质量复检不合格的药品建立不合格药品台账。

4．建立不合格药品报损清单

在《库存管理》中的《报损清单》中根据不合格药品台账建立报损清单，审核并提交。

5．建立报损审批

在《库存管理》中的《报损审批》中对需要报损的药品进行报损审批。

6．进行不合格药品销毁

在《库存管理》中的《不合格销毁记录》中调取需要销毁的药品报损清单，并记录销毁的全过程。

7．报损单

财务部在《审批中心》中的《业务草稿》调取由销毁记录自动生成的《报损单》审核记账。

九、药品退货的计算机系统操作规程

（一）采购退出的程序

1．采购员根据需要退货的品种在《采购管理》流程中填写《采购退货申请》。

2．《采购退货申请》应调取历史采购入库记录，生成采购退货申请。

3．财务部在《采购管理》中的《采购退货通知》的功能中调取采购员的退货申请，进行审核生成退货通知。

4．采购员在《采购管理》中的《采购退货开票》中调取财务部审核的采购退货通知，审核提交并生成采购退货记录。

5．复核员按出库复核操作规程在《采购管理》中的《出库复核单》中调取采购退货记录，并进行审核、复核、扫码。

6．保管员在《采购管理》中的《采购退货单》中调取复核员审核的出库复核单，确认无误后审核。

7．运输员在《运输管理》中根据运输情况录入运输记录，并审核。

（二）销后退回的程序

1．市场部根据客户要求，在《销售管理》中打开《销售退货申请》，调取该客户的历史销售出库复核记录核对客户需要退货的批号、数量等信息，无误后方可生成退货申请，退货数量不超过原销售数量，批号与原销售批号相符。

否则不予退货。

2．需退货的药品到货后，应依次按收货、验收、扫码、入库制度及计算机操作规程办理手续。

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