总局发布241个医疗器械.docx

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总局发布241个医疗器械

11月，总局发布241个医疗器械！

　　11月份，国家食品药品监督管理局总共发布241个医疗器械准产批件，具体内容如下：

　　序号受理号产品名称申请人1CQY1600208一次性使用静脉留置针菏泽圣美高分子塑料制品有限公司2CQY1700222一次性使用引流导管及附件乐普（北京）医疗器械股份有限公司

3CQY1700246一次性使用静脉输液针湖北楚天药业有限责任公司4CQY1700247一次性使用无菌注射针湖北楚天药业有限责任公司5CQY1700248一次性使用无菌注射器带针湖北楚天药业有限责任公司

6CQY1700454血液透析浓缩物天津瑞鹏医疗器械有限公司7CQY1700455生物安全柜山东博科生物产业有限公司8CQY1700458生物安全柜山东新华医疗器械股份有限公司9CQY1700459生物安全柜山东新华医疗器械股份有限公司10CQY1700460医用可吸收缝合线上海天清生物材料有限公司

11CQY1700472一次性使用空心纤维血浆分离器淄博康贝医疗器械有限公司12CQZ1600026硬脑（脊）膜生物补片上海欣吉特生物科技有限公司13CQZ1600029一次性使用避光精密过滤输液器莲花医疗用品有限公司14CQZ1600033一次性使用精密过滤输液器带针佛山特种医用导管有限责任公司

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18CQZ1600126软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司19CQZ1600138锁定金属接骨板系统常州奥斯迈医疗器械有限公司20CQZ1600139锁定接骨板固定系统苏州奥特斯医疗器械科技有限公司

21CQZ1600156软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司22CQZ1600192一次性使用多联三通天津索玛科技有限公司23CQZ1600195PTCA球囊扩张导管苏州莱诺医疗器械有限公司24CQZ1600287碘液保护帽上海聚民生物科技有限公司25CQZ1600325一次性使用静脉血样采集针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司26CQZ1600346一次性使用无菌注射器带针天津市远东医材有限公司

27CQZ1600347一次性使用精密过滤输液器　带针赤峰九州通达医疗器械有限公司28CQZ1600423软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司29CQZ1600469软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司

30CQZ1600471一次性使用精密过滤袋式输液器带针四川普瑞斯生物科技有限公司31CQZ1600483一次性使用精密过滤输液器带针四川普瑞斯生物科技有限公司32CQZ1700007硅酮粘胶泡沫敷料（有边型）施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司33CQZ1700079一次性使用精密过滤输液器带针北京凯利尔医疗科技有限公司34CQZ1700160血液透析浓缩液云南三鑫医疗科技有限公司

35CSY1700421甲基安非他明（MET）检测试剂（胶体金法）蓝十字生物药业（北京）有限公司

36CSY1700425丙型肝炎病毒抗体诊断试剂（胶体金法）蓝十字生物药业（北京）有限公司

37CSY1700426吗啡（MOR）检测试剂（胶体金法）蓝十字生物药业（北京）有限公司

38CSY1700427乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）蓝十字生物药业（北京）有限公司39CQY1700147肠镜胶新余市博源生化医用品有限责任公司

40准15-0029.1泡沫敷料河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

41准15-0029.2水胶体敷料河南驼人贝斯特医疗器械有限公司42准15-0029.3藻酸盐敷料河南驼人贝斯特医疗器械有限公司43准15-2569外科术中止血装置北京爱特康科贸有限责任公司44准15-2760输液用肝素帽顶一医疗科技（昆山）有限公司45准15-2874一次性无菌输液接头郑州迪奥医学技术有限公司46准15-3024金属缆索苏州市康力骨科器械有限公司

47准15-3210一次性使用输液器上海必趣医疗科技有限公司48CQZ1600197硬质合成树脂牙沪鸽齿科材料有限公司49CQZ1600207椎间融合器创生医疗器械（中国）有限公司50CQZ1600529一次性使用回缩式防针刺输液器上海宝舜医疗器械有限公司51CQZ1700053同种骨植入材料河北鑫康辰生物技术有限公司52CQZ1600101数字化X射线透视摄影系统北京岛津医疗器械有限公司53CQZ1600116动态葡萄糖监测系统圣美迪诺医疗科技（湖州）有限公司54CQZ1600181口腔科高频手术设备北京捷立德口腔医疗设备有限公司

55CQZ1600213眼科超声诊断仪上海瑞影医疗科技有限公司56CQZ1600225口腔曲面体层X射线机天津艾米克斯医疗器械有限公司57CQZ1600305高频手术设备北京东方神健医疗器械有限公司

58CQZ1600398磁共振成像系统西门子（深圳）磁共振有限公司59CQZ1600400高频手术设备北京索吉瑞科技有限公司

60CQZ1600413病人监护仪通用电气医疗系统（中国）有限公司61CQZ1600473移动式C形臂X射线机上海康达医学科技有限公司62CQZ1700048病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

63CQZ1700100正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技有限公司

64CSZ1600005细胞角蛋白19片段测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）广州市达瑞生物技术股份有限公司

65CSZ1600006胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）广州市达瑞生物技术股份有限公司66CSZ1600012神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）广州市达瑞生物技术股份有限公司67CSZ1600014糖类抗原CA19-9测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）广州市达瑞生物技术股份有限公司68CSZ1600017肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）广州市达瑞生物技术股份有限公司

69CSZ1600018糖类抗原CA15-3测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）广州市达瑞生物技术股份有限公司70CSZ1600025白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）艾森生物（杭州）有限公司

71CSZ1700047P53蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）中山市澳泉医疗科技有限公司72CQY1600588电子胃内窥镜上海成运医疗器械股份有限公司73CQY1600589电子胃内窥镜上海成运医疗器械股份有限公司74CQY1600952二氧化碳激光治疗机武汉高科恒大光电有限公司75CQY1601040射频热凝器深圳安科高技术股份有限公司76CQY1700118电子上消化道内窥镜重庆金山科技（集团）有限公司

77CQY1700241体腔热灌注治疗系统广州保瑞医疗技术有限公司78CQY1700367一次性等离子双极电极珠海市司迈科技有限公司79CQY1700481多道生理记录仪四川锦江电子科技有限公司

80CQY1700499电磁式体外冲击波碎石机深圳市致恒电气新技术有限公司

81CSY1700250甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）中山大学达安基因股份有限公司

82CSY1700251乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）中山大学达安基因股份有限公司

83CSY1700253结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）厦门安普利生物工程有限公司

84CSY1700379甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）武汉康珠生物技术有限公司

85CSY1700384弓形虫IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）北京华大吉比爱生物技术有限公司

86CSY1700411乙型肝炎病毒核心抗体（IgM型）检测试剂盒（酶联免疫法）上海科华生物工程股份有限公司

87CSY1700412乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司

88CSY1700422癌胚抗原测定试剂盒（酶联免疫法）北京万泰生物药业股份有限公司89CSY1700423人狂犬病病毒IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法）北京万泰生物药业股份有限公司90CSY1700424人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京万泰生物药业股份有限公司

91CQY1600991一次性使用麻醉穿刺包江西长青医疗科技有限公司92CQY1601028一次性使用去白细胞滤器山东中保康医疗器具有限公司93CQY1700056医用胶北京康派特医疗器械有限公司

94CQY1700195一次性使用静脉输液针江苏康宝医疗器械有限公司95CQY1700196一次性使用无菌注射器带针江苏康宝医疗器械有限公司

96CQY1700197一次性使用输液器带针江苏康宝医疗器械有限公司97CQY1700462一次性使用麻醉穿刺包江西洪达医疗器械集团有限公司98CQY1700463一次性使用避光输液器带针江西洪达医疗器械集团有限公司99CQY1700464一次性使用无菌胰岛素注射器江西洪达医疗器械集团有限公司

100CQY1700465一次性使用便携式输注泵非电驱动江西洪达医疗器械集团有限公司

101CQY1700466一次性使用连接管江西洪达医疗器械集团有限公司102CQY1700467一次性使用输血器带针江西洪达医疗器械集团有限公司103CQY1700468一次性使用无菌自毁式注射器带针江西洪达医疗器械集团有限公司104CQY1700469一次性使用高压造影注射器及附件江西洪达医疗器械集团有限公司105CQY1700558一次性使用便携式输注泵非电驱动扬州市五洋医疗器械有限公司

106CSZ1700074白细胞分化抗原CD2检测试剂（流式细胞仪法-FITC）碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司

107CSZ1700075白细胞分化抗原CD3检测试剂（流式细胞仪法-PerCP）碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司

108CSZ1700076白细胞分化抗原CD38检测试剂（流式细胞仪法-PE）碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司

109CSZ1700077白细胞分化抗原CD5检测试剂（流式细胞仪法-PE）碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司

110CSZ1700078白细胞分化抗原CD64检测试剂（流式细胞仪法-PE）碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司

111CSZ1700079白细胞分化抗原CD14检测试剂（流式细胞仪法-FITC）碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司

112CSZ1700080HLA-DR检测试剂（流式细胞仪法-FITC）碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司

113CSZ1700081白细胞分化抗原CD19检测试剂（流式细胞仪法-PerCP）碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司

114CSZ1700082白细胞分化抗原CD45检测试剂（流式细胞仪法-FITC）碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司115CSZ1700083白细胞分化抗原CD25检测试剂（流式细胞仪法-PE）碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司

116CSZ1700084白细胞分化抗原CD14检测试剂（流式细胞仪法-APC）碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司

117准15-2594人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）上海透景生命科技股份有限公司118准15-3037B族链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏硕世生物科技有限公司119CQY1600918一次性使用麻醉穿刺包河南省新医卫生材料有限公司

120CQY1700150植入式心脏起搏器乐普医学电子仪器股份有限公司

121CQY1700179一次性使用体腔热灌注治疗管道组件广州保瑞医疗技术有限公司122CQY1700194一次性使用无菌注射针江苏康宝医疗器械有限公司123CQY1700337一次性使用无菌中心静脉导管包深圳市益心达医学新技术有限公司124CQY1700341一次性使用压力延长管深圳市益心达医学新技术有限公司

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130CQY1700559一次性使用三通阀扬州市五洋医疗器械有限公司131CQY1700593一次性使用无菌注射针山东侨牌集团有限公司132CQY1700600一次性使用硬膜外麻醉套件临沂市兴华医用器材有限公司133CQZ1600002一次性使用精密过滤输液器带针成都市新津事丰医疗器械有限公司

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137CQZ1600160一次性使用防针刺留置针上海锦泽夏本医疗器械有限公司138CQZ1600256一次性使用精密过滤输液器带针江西丰临医用器械有限公司

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141CQZ1600280病人监护仪上海德尔格医疗器械有限公司

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143CQZ1700001医用直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司144CQZ1700049病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

145CQZ1700109X射线计算机体层摄影设备上海联影医疗科技有限公司

146CSZ1600055风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

147CSZ1600057巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

148CSZ1600060风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司149CSZ1600206腺病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）兰州雅华生物技术有限公司150CSZ1600207腺病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）兰州雅华生物技术有限公司

151CSZ1600276细小病毒B19抗体IgM检测试剂盒（胶体金法）三明博峰生物科技有限公司

152CSZ1600277肠道病毒71型抗体IgG检测试剂盒（胶体金法）三明博峰生物科技有限公司

153CSZ1600284肠道病毒71型抗体IgM检测试剂盒（胶体金法）三明博峰生物科技有限公司

154CSZ1600285柯萨奇病毒A16型抗体IgM检测试剂盒（胶体金法）三明博峰生物科技有限公司

155CSZ1600290人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

156CSZ1700052乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（乳胶法）艾博生物医药（杭州）有限公司157CSY1700420肺炎支原体（MP）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）深圳市赛尔生物技术有限公司

158CSY1700401幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）泰安京泰生物技术有限公司

159CSY1700400A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）泰安京泰生物技术有限公司

160CSY1700386乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）博阳生物科技（上海）有限公司

161CSY1700385乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法）博阳生物科技（上海）有限公司

162CSY1700382乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）博阳生物科技（上海）有限公司

163CSY1700383乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）博阳生物科技（上海）有限公司

164CSY1700380癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（光激化学发光法）博阳生物科技（上海）有限公司

165CSY1700378硫氧还蛋白还原酶（TR）活性检测试剂盒（分光光度法）武汉尚宜康健科技有限公司

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167CSY1700331人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏默乐生物科技股份有限公司

168CSY1700241淋病奈瑟球菌（NG）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）厦门安普利生物工程有限公司

169CSY1700237丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）厦门安普利生物工程有限公司

170CSY1700236解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）厦门安普利生物工程有限公司

171CQY1600583一次性使用去白细胞滤器四川绵竹鸿基制药有限责任公司

172CQY1601054镍钛记忆合金自扩张式医用内支架（气道支架）常州新区佳森医用支架器械有限公司

173CQY1601055镍钛记忆合金自扩张式医用内支架（食道支架）常州新区佳森医用支架器械有限公司

174CQY1601065镍钛记忆合金自扩张式医用内支架（胆道支架）常州新区佳森医用支架器械有限公司

175CQY1700006一次性使用中心静脉导管包珠海福尼亚医疗设备有限公司

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178CQY1700498一次性使用血液灌流器天津市阳权医疗器械有限公司179CQY1600329全身热疗系统深圳市一体医疗科技有限公司180CQY1600948磁共振成像系统深圳市贝斯达医疗股份有限公司

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197CQY1700562氩气高频电刀北京康威电子技术有限公司

198CSY1700387糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光法）北京大成生物工程有限公司

199CSY1700389糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光法）北京大成生物工程有限公司

200CSY1700393甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）正元盛邦（天津）生物科技有限公司

201CSY1700394乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）检测试剂盒（胶体金法）正元盛邦（天津）生物科技有限公司

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206CSY1700402前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法）厦门市波生生物技术有限公司

207CSY1700403癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）厦门市波生生物技术有限公司208准15-2035一次性使用输液器带针江苏康康医疗器械有限公司209准15-2036一次性使用无菌注射器带针江苏康康医疗器械有限公司

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