特殊药品使用管理制度及程序讲解.docx

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特殊药品使用管理制度及程序讲解

罗田县人民医院

麻醉药品、第一类精神药品管理制度

1.组织管理

1建立麻醉药品、第一类精神药品管理小组，由主管院长负责，包括医务科、药剂科、护理部等相关人员。

各病区及手术室麻醉药品、第一类精神药品的管理实行护士长负责制。

药剂科负责全院麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。

2将麻醉药品、第一类精神药品管理列入年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

3建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制订各岗位人员职责。

日常工作由药剂科承担。

4药品、第一类精神药品管理人员必须掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。

5配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，且人员保持相对稳定。

6定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。

2.麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存

1根据医院医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。

购买药品付款应当采取银行转账方式。

2品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

3在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报分管院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

4储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。

对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括：

日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到账、物、批号相符。

5对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应向卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。

3.麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用

1根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转柜，库存数量由药剂科根据日常消耗确定，不超过两周用量。

周转柜必须每天结算。

2门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数由各药房根据本药房日常消耗确定，不超过两天用量。

3门诊药房固定发药窗口，有明显标志，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。

4执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。

5开具麻醉药品、第一类精神药品必须使用专用处方。

麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”。

麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成：

①前记：

医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。

②正文：

病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。

③后记：

医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。

医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。

医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

⑹门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

住院患者开具的麻醉药品、第一类精神药品药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医院内使用。

⑺处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。

⑻必须对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：

患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。

专用账册的保存在药品有效期满后不少于2年。

⑼必须为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。

麻醉药品注射剂型仅限于院内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。

为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。

⑽各药房对麻醉药品、第一类精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总。

麻醉药品处方至少保存3年，第一类精神药品处方至少保存2年。

⑾各病区、手术室根据需要可以配备少量麻醉药品、第一类精神药品注射剂，但必须在药剂科备案，且每个品种不超过5支，手术室根据需要可以与药剂科协商备用数量。

⑿医院购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在医院内临床使用。

4.麻醉药品、第一类精神药品的安全管理

⑴麻醉药品、第一类精神药品库必须配备保险柜，实行双人双锁管理，具有相应的防火设施。

门、窗装有防盗设施及报警装置。

门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转柜的，均配备保险柜。

药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品均配备必要的防盗设施。

⑵麻醉药品、第一类精神药品储存各环节（包括药库、药房、病区及手术室等）必须指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。

⑶对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

⑷麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

⑸患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

⑹各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时必须收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。

剩余的麻醉药品、第一类精神药品必须办理退库手续。

⑺收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

5.门诊药房不得为患者办理麻醉药品、第一类精神药品退药。

患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，应将剩余麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按规定销毁。

6.发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：

⑴在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；

⑵发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。

7.医院存有麻醉药品、第一类精神药品的部门或病区必须根据本制度的相关规定制订各自的麻醉药品、第一类精神药品管理制度或规定，明确责任人，建立专册登记表包括：

患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期，建立日消耗记录、交接班记录、处方医师记录、破损记录、空安瓿或用过贴剂退回药房记录及检查记录等，完善防盗措施。

各病区过期麻醉药品、第一类精神药品不得自行销毁，必须退还药剂科，由药剂科根据有关规定集中销毁。

交接双方应建立详细的交接记录，包括：

品名、规格、数量、生产厂家、生产日期、效期、交接日期及科主任、交接人签字等，退还纪录一式三份，交接双方、药剂科主任各一份。

8.本制度自医院药事管理与药物治疗学委员会通过之日起执行。

罗田县人民医院

麻醉药品、第一类精神药品安全管理及报告制度

1.医院应当设立专库或者专柜储存麻醉药品、第一类精神药品药品，门窗有防盗设施。

专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。

专库和专柜应当实行双人双锁管理。

2.门诊、急诊和住院等药房设麻醉药品、第一精神药品周转柜的，应配备保险柜并安装必要的防盗设施。

3.保卫人员值班期间要加强对重点部位、重点环节进行巡查，发现异常情况要及时报告和处理，确保麻醉药品、第一类精神药品管理安全。

4.麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班有记录。

5.对麻醉药品、第一类精神药品购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或追回。

6.麻醉药品、第一类精神药品须实时库存管理，做到账物相符，如有误差应及时查实，遇失窃应保留现场，迅速向分管院长、院保卫科汇报，并向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

7.麻醉药品、第一类精神药品在发放和使用过程中必须按照国家有关法律法规严格管理。

发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的应当立即向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

8.凡因管理失职造成麻醉药品失窃者，追究当事人的责任。

罗田县人民医院

麻醉药品、第一类精神药品处方管理制度

为加强麻醉药品、第一类精神药品处方的管理和使用，依据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》制定本制度。

1.处方的使用

⑴麻醉药品、第一类精神药品的开具应使用专用处方，专用处方必须按照省卫生厅规定的样式印制。

⑵门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

⑶为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

⑷住院患者开具的麻醉药品、第一类精神药品药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

⑸对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医院内使用。

⑹医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。

医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

2.空白处方的保管

病区及诊室麻醉药品、第一类精神药品专用空白处方由专人负责保管、发放。

3.麻醉药品、第一类精神药品处方的销毁

麻醉药品、第一类精神药品处方至少保存3年，保存期满后按照《处方保管、销毁制度》进行销毁。

罗田县人民医院

麻醉药品、第一类精神药品专用病历管理制度

1.门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。

2.麻醉药品、第一类精神药品药品专用病历中应当留存下列材料复印件：

⑴二级以上医院开具的诊断证明；

⑵患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

⑶为患者代办人员身份证明文件。

3.麻醉药品、第一类精神药品专用病历保存不少于15年。

罗田县人民医院

麻醉药品、第一类精神药品采购、验收制度

为加强麻醉药品、第一类精神药品管理，保证患者用药及时、安全，提高药剂科科学管理水平，规范特殊管理药品采购，特制定本制度。

1.麻醉药品、第一类精神药品采购依照《国家麻醉药品和精神药品管理条列》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》及相关法规规定。

2.药品采购员按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》准备材料填写完整本单位信息，并依据临床用量合理提出年度申请量，由药剂科部门负责人，医疗管理部门负责人，医疗机构负责人审核签字并加盖印鉴，加盖医院公章。

上报上级卫生部门备案审批本单位《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》《麻醉药品注射剂购用计划表》。

3.《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》有效期为三年。

药品采购人员在有效期满三月前准备好资料向所在市卫生局提出申请。

《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》项目发生变更时，药品采购员应在变更发生之日起3日内准备好相关资料到所在市卫生局办理变更手续。

4.麻醉药品、第一类精神药品采购计划由药库保管员依据临床用量及各药房库存制订后交药库负责人。

药库药房应保持合理库存。

5.药库负责人接到计划后填写《麻醉药品和第一类精神药品采购明细》，报药剂科负责人、医疗管理部门负责人，加盖印鉴后，报院长办公室。

院长办公室接到《麻醉药品和第一类精神药品采购明细》后上报医疗机构负责人后在《麻醉药品和第一类精神药品采购明细》上加盖医疗机构负责人印签及医院公章交药品采购员进行采购。

6.药品采购员应在卫计委划定的负责本单位麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业购买。

药品采购员将《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》、《麻醉药品注射剂购用计划表》和《麻醉药品和第一类精神药品采购明细》交由定点批发企业的指定的专人购买。

7.定点批发企业应至少由双人负责配送麻醉药品、第一类精神药品，到货后药品采购员和药品保管员须立即开箱验收、清点验收到最小包装，填写麻醉药品和第一类精神药品采购验收入库登记本，验收记录双人签字。

8.在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品和第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准加盖公章后向定点批发企业查询、处理。

9.麻醉药品和第一类精神药品只能采取支票结算。

采购入员依据药品保管员所做采购计划填写医院领用支票申请单，由科室负责人、分管院长、财务负责人、院长签字后到财务领取支票后交定点批发企业指定专人。

并在发票到后7日内报科室负责人、分管院长、财务负责人、院长审核签字后将发票和入库单交财务科。

10.各部门特殊药品管理员须在季度结束后3日内将本部门《麻醉药品和第一类精神药品购用情况季度报表》报药剂科。

罗田县人民医院

麻醉药品、第一类精神药品“五专”管理制度

1、专人管理

（1）、药库由专人合理申报计划，保持合理库存。

药品采购人员须经过批准，凭“印鉴卡”向省、市的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

计划采购的麻醉药品、第一类精神药品应由药品经营企业送到药库，采购、保管人员不得自行提货。

（2）、入库验收，必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。

（3）、入库验收采用专簿记录，包括：

日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字等内容。

（4）、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品和第一类精神药品应当双人清点登记，上报科主任和分管院长批准，并加盖公章后再由药品采购人员向供货单位查询、处理。

2、专柜加锁

（1）、药库、药房、各病区、麻醉科储存麻醉药品、第一类精神药品必须配备保险柜。

药库安装有防盗门（窗），并安装报警装置；药房安装有防盗门（窗）；各病区、麻醉科存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。

（2）、保险柜实行双人开启，一人保管钥匙，另一人保管密码。

3、专用账册

（1）计划采购的麻醉药品、第一类精神药品验收入库和各药房出库必须进行专用账册登记，登记内容包括：

日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、入库数量、出库数量、结存数、批号、有效期、生产企业、供应商、质量情况、验收/发货人领药人、复核人签字等内容。

（2）专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

（3）各药房麻醉药品、第一类精神药品实行基数管理。

药房凭请领单同时附上与请领单内容相符麻醉药品、第一类精神药品处方到药库领取药品。

麻醉药品、第一类精神药品的处方由药库统一保管。

领取后的麻醉药品、第一类精神药品数量不得超过固定基数。

（4）、麻醉药品、精神药品出库应双人复核，并由发药人、复核人签署姓名。

（5）、对出库的麻醉药品、精神药品应逐笔记录，内容包括：

日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字。

（6）、出库后及时核对库存，出库单据上发药和领用部门均需双签名、专用帐册至少保存至药品有效期满后2年。

4、专用处方

（1）、医院可自行组织麻醉药品和精神药品处方及调剂培训和资格授权工作。

（2）、培训和考核对象为医院执业医师、药学专业技术人员。

（3）、培训结束后医院对执业医师、药学专业技术人员进行考核，考核方式为考试。

成绩合格者可分别授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格及调剂资格。

（4）、医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、精神药品处方。

（5）、开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。

（6）、处方的调配人、核对人，应当仔细核对麻醉药品、精神药品处方，对不符合规定的麻醉药品、精神药品处方，拒绝发药。

调配人、核对人在双人完成处方调剂后，应当分别在处方上签名或者加盖专用签章。

（7）、各药房对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。

（8）、麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年。

5、专册登记

（1）、各药房对麻醉药品、精神药品处方分品种、规格进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量、药品批号、处方编号等。

（2）、专册登记保存期限为3年。

（3）、药房、病区储存麻醉药品、第一类精神药品为周计划量，建立账册或账卡。

每天结算，账物、批号相符，建立交接班制度并有交接班记录。

罗田县人民医院

麻醉药品、第一类精神药品三级管理制度

1、药库入库验收及出入库管理

（1）、麻醉药品、第一类精神药品入库验收及领用管理

①定点批发企业双人配送麻精药品到货后由药品保管员对实物进行双人按照验收、核对程序进行验收。

②保管员双人签字做好相关登记后入库。

③药品保管员严格按照麻精药品“专柜加锁”管理原则保管储存。

（2）、麻醉药品、第一类精神药品出库管理

①各药房麻醉药品、第一类精神药品实行基数管理。

②药房凭请领单同时附上与请领单内容相符的麻醉药品、第一类精神药品处方，按照相关管理规定到药库领取药品。

2、药房请领及发放管理

（1）、各药房建立基数，经药剂科同意后按基数至药库请领麻精药品。

（2）、各病区向门诊药房传送患者用药信息。

工作人员持医师开具的规范的麻精药品专用处方与药房打印的麻精药品发药单到门诊药房领取。

（3）、药师按规定审核领药单及处方，无误后回收注射剂空安瓿。

3、病区基数管理

（1）、病区根据实际使用情况提交书面申请，报药剂科和院医务科审批同意，建立病区基数。

（2）、病区人员持基数表至药房，由药房负责人确认后发药并记录。

（3）、麻精药品放入病区麻精药品专柜，由专人负责，医师开具专用处方取药，并专册登记。

（4）、药剂科定期到病区检查麻精药品的使用登记情况。

（5）、患者停止使用麻精药品，立即停止发药，将剩余药品无偿交回药房。

罗田县人民医院

麻醉药品、第一类精神药品五专、三级管理程序

麻精药品采购流程

采购审批：

采购员每年将麻精注射剂采购计划单报卫生局审批，每季度将所有麻精药品的采购计划单交药剂科科主任批准，并送院长审核同意，加盖院章。

采购计划制定：

采购员依照临床用量及各药房情况，制定麻精药品采购计划单

采购资格审定

采购员严格按照相关规定，凭印鉴卡在定点批发企业进行采购

如采购计划不能满足临床使用需要，及时补填采购计划单，交相关部门审批。

定点批发企业应由双人配送麻精药品到货后由药品保管员对实物进行双人验收、核对。

验收验收

回执单交送货人员

不合格合格

保管员双人签字后入库

交送货人员退回

药品保管员严格按照麻精药品“专柜加锁”管理原则保管储存

麻精药品领用、发放流程

工作人员持医师开具的规范的麻醉药品专用处方到门诊药房领取。

病房根据实际使用情况提交书面申请，报药剂科和院医务科审批同意，建立病房基数

经麻精药品培训合格医师开具麻精药品专用处方。

急诊药房基数建立，经药剂科同意后持基数表至药库麻精药品专柜领取。

病房人员持基数表至药房由药房负责人确认后发药并记录。

麻精药品放入病区麻精药品专柜，由专人负责，医师开具专用处方取药，并专册登记。

经麻精药品培训合格药师严格按规定审核处方。

药师按规定审核领药单及处方，无误后回收注射剂空安瓿。

严格按照《处方管理办法》调配药品。

药剂科定期到病房检查麻精药品的使用登记情况。

参考相关操作规程发药，并及时登记，保存麻精药品处方。

药品过期、破损按麻精药品报损、销毁流程处理。

患者停止使用麻精药品，立即停止发药，将剩余药品无偿交回药房。

确认后发放药品，在专册上登记，领药单上签字并每天在专用账册上登记。

麻精药品报损、销毁流程

本药房负责人审核

药库质量管理员确认、签字

药品调剂室质量管理员确认、签字

护理部、院医务科科长审核、签字

鉴定不

符合规

定者

药剂科质量管理员审核、鉴定

药剂科主任、药剂科质量管理员审核、签字

通知特殊药品管理员、药剂科质量管理员定期监督、销毁

特殊药品管理员存档、封存、填报麻精药品增、减表

药监部门

做报损登记财务处理