实验室如何建立质量体系.docx

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实验室如何建立质量体系

实验室质量体系的建立

■什么是质量

在GB/T6583-1994idtISO8402：

94反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。

■什么是实体

可单独描述的研究的事物。

注：

实体可以是，例如：

--活动或过程；

--产品；

--组织，体系或人；

--上述各项的组合。

■什么是质量体系

为实施质量管理的组织结构、程序、过程和资源。

注：

1.质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。

2.一个组织的质量体系主要是为满足该组织内部管理的需要而设计的。

它比特定顾客的要求要广泛。

顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。

3.为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对已确定的质量体系要求的实施进行证实。

·为满足不同质量标准可以建立：

-对应于ISO/IEC17025的反映实验室能力的质量体系

-对应于ISO9000建立的质量体系（这个体系无需技术能力的评审）

-良好实验室的经历

-委托人规定的标准

■组织结构的概念

组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。

■程序的概念

为进行某项活动所规定的路径。

注：

1.在很多情况下,程序可形成文件[如质量体系程序]。

2.程序形成文件时,通常成为“书面程序”或“文件化程序”。

3.书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做；何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。

（既：

5W+1H，5M+1Ewhat，where，when，why，whom+how；men，machine，material，method，measure+environment）

■过程的概念

将输入转化为输出的一组彼此相关的资源的活动。

注：

资源可以包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。

■资源的概念

人员、资金、设施、设备、技术和方法。

■产品的概念

活动或过程的结果。

注：

1.产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。

2.产品可以是有形的，也可以是无形的（如知识和概念）或是它们的组合。

3.产品可以是预期的或非预期的（如污染或不愿意有的后果）。

■质量手册---阐述一个组织的质量方针、并描述其质量体系的文件。

■服务的概念

为满足顾客的需要，供方和顾客之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结果。

注：

1.在供方与顾客的接触中，供方或顾客可表现为人员或设备。

2.在供方与顾客的接触中，顾客的活动对服务提供可能是必不可少的。

3.有形产品的提供或使用可构成服务的一个部分。

4.服务可与有形产品的制造和提供相联系。

■质量体系建立的指导思想

-树立服务的思想

·坚持公正、诚实的行为

·忠诚客户的利益

·认真考虑各方的风险

-树立预防为主的思想

·明确质量职责

·规范质量活动

·严格过程控制

·查找问题原因

·及时纠正存在问题

·不断改进质量管理

■实验室质量体系的目标

-建立、实施、维持一个满足检测目标要求、满足客户或法定管理、认可委员会要求的质量体系

-形成质量体系文件

-保证员工理解、获取和执行

-正式发布质量方针、目标和承诺

注：

认可委员会的认可补充要求和政策质量体系要考虑的要求

■实验室认可的目标是

-实验室的：

·良好的服务行为

·运作有效的质量管理体系

·准确、真实的技术检测能力

■质量实施

·需要合适的

-组织结构和严密的质量职责分工

-资源

-设备和器材

-人员

-过程和程序

·实验室必须对以上所有的内容实施日常管理

■质量体系文件的结构

-质量方针

-质量手册

-各种程序

-各种作业指导书

-各种用于记录质量活动的表格、记录、报告和证书

-各种质量计划

■按照ISO/IEC导则17025的要求编制质量文件

-质量方针、目标和承诺在手册中必须文件化

-为达到预期质量结果相关的所有过程和程序必须形成文件

-规定你要做的事，把事写下来，然后照着去做

■按照ISO/IEC导则17025的要求实验室质量体系的要素有

·管理要求

-组织结构（对影响检测质量的所有管理、执行或验证人员要规定他们的质量职责）

-质量体系的结构和质量手册

-文件控制

-分包

-外部支持和服务供应

■对客户的服务

-要求、标书和合同评审

风险和利益的平衡

-服务客户，保持与客户的沟通

-客户抱怨的处理

-不符合检测工作的控制

-纠正措施与预防措施的实施

-内部审核

-管理评审

注：

要求、标书和合同评审要素

1）技术要素

2）财务要求

3）交付时间和履行地点

4）法律责任的要素

5）分包要求（如果需要）

6）样品的要求（样品的抽取、运输、安装、返回或处置方式等）

7）保密和保护所有权要求

8）传送检测结果的要求

9）根据检测结果提供评价和建议的要求

10）合同偏离或变更时的要求

11）双方放弃权利的声明

12）其他相关要求（如在检测报告中给出测量不确定度等）

■技术要求

-人员

-设施和环境

-检测方法

-设备

-测量量值的溯源

-抽样

-检测样品的处置

-测量结果的质量保证

-报告结果

■建立质量管理体系的要求

·组织结构

-组织和管理机构以及关键岗位人员职责的评审和改进

-确定各项服务和管理措施

■影响和行为

·评审/改进中的建议

-违背整体利益的影响和行为

-判断的独立性

-公正性和诚实性

-与母体/母体其他成员之间的关系

-免受商业/财务压力

■人员职责

-规定管理人员、技术人员的各自职能和质量功能

-所有人员（包括代理人）的职责、权力和资源要以文件形式确定

-关键人员岗位的描述

■质量方针

·实验室必须对自己检测结果质量保证的方针作出声明，质量方针的要求包含：

-提供良好的业务活动

-确保检测的质量

-为客户提供服务的标准

-质量体系的目标

·所有人员都应了解质量方针并自觉贯彻和执行

·提供实施有关质量标准的承诺

■文件控制

-确定有哪些文件需要控制

-识别方法（建立编号规则）和建立目录

-授权编制

-评审和批准

-分发和使用

-更换（更新或淘汰）

-回收和作废

-所有需要的文件都必须在规定的时间和场所存放

■分包

-确定是否需要固定分包或临时分包

-质量方针和程序要求

-征得委托人的书面同意

-审查分包方的质量体系

-起草分包协议或合同

-在报告中要注明分包

■外部支持服务和供应

-分析哪些外部支持和服务供应对检测构成的影响

-采购、验收和贮存的质量方针和程序要求

-对服务或供应商的评价

-是否具备类似ISO9000的质量保证

■抱怨

-解决抱怨的质量方针和程序

-处理抱怨的职责或授权

-记录所采取的纠正措施

-采取必要的内审和管理评审过程

■对不合格检测工作的控制

-努力鉴别存在着的不符合现象

-认真处理每一项不符合实验室程序或客户要求的活动或过程

-检查管理的职责或授权

-立即用书面形式通知委托人

-记录所实施的纠正措施

-输入内审和评审

■纠正措施

-依据质量方针、程序明确责任

-对抱怨、不符合工作进行调查分析

-改进设备和文件

-监控或跟踪纠正措施的有效性

-预防措施应将潜在的影响至最小

■记录的控制

-按照质量体系要素建立各种记录

-列出详细的记录内容和必要的信息

-确定保存形式和期限

-提出保密要求

■内审

-质量负责人负责

-内审员必须经过培训并取得资格

-内审计划必须经管理层同意建立

-一年中至少要对质量体系的所有要素审核一次

-应当保存内审的所有记录

-对内审中提出纠正和预防的实施应当跟踪实现

-当内审中发现检测结果的正确性和有效性可疑时，应立即书面通知可能受到影响的所有委托方

■管理评审

-需要进行质量体系的定期评审以保证质量体系的持续适应和有效

-说明需要改变和改进之处

-规定出必须着手实施的项目清单

-责任分工以及其他资源保证

■建立质量体系的技术要求

-人员实验室必须保证所有涉及检测以及相关活动的员工都能胜任所做的工作

-规定对员工教育、技能和培训的目标

-为提供培训与考核制定质量方针和程序

-培训必须要求计划，并且与实验室未来发展相关

-规定特殊岗位的任职资格

-授权特殊人员来实施特殊检测

-所有员工的授权书、学历学业证明、能力和资格证明、培训证明、技能证明和经验证明均应妥善保管

■工作设施和环境

-必须适合所开展的任务

-必须实施适当的监控，并作好记录

-规定控制的要求的途径

-不同工作区域要隔离

-建立良好的内务制度

■检测方法

-可以采用标准方法

-可以采用公共出版物推荐的方法

-实验室推荐给委托人的方法，应经委托人签字认可

-如果所用方法具有较强的操作性，则无须做补充说明

■测量不确定度

-必须建立测量不确定度的程序

-必须采用该程序来评价需要评价的测量结果

-对所有的校准通常要求必须给出不确定度

■设备和标准物质

-列出所有检测所需的设备和标准物质

-建立设备和标准物质档案

-操作说明书易于获得

-建立对所有设备具有有效测量结果的维护要求

-发现设备出现问题应及时安排对可能引起不良后果的追溯

■测量的溯源性

-所有用于测量的仪器设备的校准计划必须保证其量值能溯源到国家计量基准

-实验室必须保证提供校准的服务机构也能够溯源到国家计量基准

-如有可能标准物质也应溯源到国家计量基准

-对测量设备进行运行检查

■保证检测结果的程序

尽可能采用统计技术的内部质量控制方案

-参加能力验证或其他实验室间的比对

-定期使用有证标准物质和/或在内部质量控制中使用副标准物质

-用相同或不同的方法进行重复检验

-对保留样品的再检测

-一个样品不同特性检验结果的相关性

■报告检测结果

-检测报告必须符合ISO/IEC17025标准5.10的全部要求

-经委托人要求或同意的偏离

-对报告完整性和必要的说明

■实验室建立质量体系的路径

·质量保证和实验室全体员工的中心任务

-实验室的领导层制定一个详细的计划

-决定检测活动范围和配备的仪器设备

-分配领导层的目标和任务

-发布时间进度表和阶段任务目标

·制定质量方针和整体计划

-创立一个有活力的团队精神

-评审认可标准和其他指南

-给出实验室的最高质量方针、质量目标和质量承诺

-编写质量手册和程序文件

-编写作业指导书

-制定作业表格

-实施内部质量审核和管理评审

-申请获得认可