整理fda金属等离子喷涂涂层测试指南.docx
《整理fda金属等离子喷涂涂层测试指南.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《整理fda金属等离子喷涂涂层测试指南.docx（16页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
整理fda金属等离子喷涂涂层测试指南
GuidanceforIndustryandforFDAReviewers/Staff
[医疗器械]产业和FDA全体职员指南
GuidanceforIndustryontheTestingofMetallicPlasmaSprayedCoatingsonOrthopedicImplantstoSupportReconsiderationofPostmarketSurveillanceRequirements
支持复议的售后监测要求的骨科植入物的金属等离子喷涂涂层测试指南
Documentissuedon:
February2,2000发行日期：
2000.2.2
ThisdocumentsupersedesDraftGuidancereleaseofGuidanceforIndustryontheTestingof
MetallicPlasmaSprayedCoatingsonOrthopedicImplantstoSupportReconsiderationof
PostmarketSurveillanceRequirements,datedFebruary22,1999
本文件替代1999年2月22日发行的支持复议的售后监测要求的骨科植入物的金属等离子喷涂涂层测试指南的草案
U.S.DepartmentOfHealthAndHumanServices美国健康与人类服务部门
FoodandDrugAdministrationFDA
CenterforDevicesandRadiologicalHealth（CDRH）器械和放射性健康中心
PostmarketSurveillanceStudiesBranch售后监测研究机构
DivisionofPostmarketSurveillance售后监测司
OfficeofSurveillanceandBiometrics监测和生物学测定办公室
Preface前言
PublicComment
CommentsandsuggestionsmaybesubmittedatanytimeforAgencyconsiderationtoPostmarketSurveillanceStudiesBranch,HFZ-543,OfficeofSurveillanceandBiometrics,1350PiccardDrive,RockvilleMD20850.CommentsmaynotbeacteduponbytheAgencyuntilthedocumentisnextrevisedorupdated.ForquestionsregardingtheuseorinterpretationofthisguidancecontactDanielS.McGunagleat（301）594-0643ormailto:
dsm@cdrh.fda.gov
公众评论
评论和提议在任何时候都可能被提交给售后监测研究机构，HFZ-543、监测和生物学测定办公室，1350PiccardDrive和RockvilleMD20850以供考虑。
机构不会对评论采取措施除非文件被修订或更新。
对本指南的使用或说明有任何疑问可联系DanielS.McGunagle电话（301）594-0643或mailto:
dsm@cdrh.fda.gov
AdditionalCopies
WorldWideWeb/CDRHhomepageathttp:
//www.fda.gov/cdrh/postsurv/plasmaspry.pdf,orCDRHFactsonDemandat1-800-899-0381or301-827-0111,specifynumber946whenpromptedforthedocumentshelfnumber.
额外备份
世界网络/CDRH国内网页http:
//www.fda.gov/cdrh/postsurv/plasmaspry.pdf,，或查询电话-800-899-0381和301-827-0111，提示文件架编号时报出946。
Guidance1forIndustryontheTestingof
MetallicPlasmaSprayedCoatingson
OrthopedicImplantstoSupport
ReconsiderationofPostmarket
SurveillanceRequirements
支持复议的上市后监测要求的骨科植入物
的金属等离子喷涂涂层测试指南1
Thisguidancedocumentsupersedesanearlierdocumenttitled"DraftGuidanceforIndustryontheTestingofMetallicPlasmaSprayedCoatingsonOrthopedicImplantstoSupportReconsiderationofPostmarketSurveillanceRequirements".ThepreviousversionwasreleasedforpubliccommentonFebruary22,1999.Inpreparingthisdocument,considerationwasgiventocommentssubmittedtoearlierdraftsofthisdocument.
本指南替代了早先的“支持复议的售后监测要求的骨科植入物的金属等离子喷涂涂层测试指南的草案”。
草案于1999年2月22号发布供公众讨论。
在准备本文件时，充分考虑了已提交的公众对该文件先前的草案的评论。
I.BACKGROUND
OnFebruary21,1992,theFoodandDrugAdministration（FDA）reclassifiedthemetallicporouscoatedhipprosthesisintendedforbiological（i.e.,cementless）fixationfromclassIII（premarketapprovalrequired）toclassII（see21CFR888.3358）.Thereclassifiedporouscoatedhipprosthesesachievedcementlessfixationbyusingmetallicporouscoatings.Sintering,ordiffusionbonding,processeswereusedtoattachthemetallicporouscoatingstothesolidmetaloftheprostheses.OnFebruary15,1994,theCenterforDevicesandRadiologicalHealth's（CDRH）OrthopedicandRehabilitationDevicesBranch（ORDB）determinedthathipprosthesesintendedforbiologicalfixationthroughporouscoatingsappliedbyplasmasprayproductionmethodscanbesubstantiallyequivalenttothereclassifiedporouscoatedhipprosthesis.Aspartofthelatterdecision,CDRH,usingthethenexistingauthorityofsection522（a）
（1）（C）oftheFood,DrugandCosmeticAct（theact）,requiredmanufacturersofplasmasprayedporouscoatedhipprosthesestoconductpostmarketsurveillanceoftheirdevices.Therequiredpostmarketsurveillanceconsistedofprospective,long-term,follow-upofapopulationofpatientsreceivingcementlessimplantationofthemanufacturer'splasmaspraycoatedhipprosthesis.Theobjectiveofpatientfollow-upwastodeterminethelong-termrevisionrateforeachmanufacturer’splasmasprayedporouscoatedhipprosthesis
I.背景
1992年2月21日FDA将能够达到生物固定（即非骨水泥）的金属多孔渗水涂层髋关节假体从Ⅲ类（上市前需得到批准）调成Ⅱ类（见21CFR888.3358）。
重新分类后的多孔渗水涂层髋关节假体通过使用金属多孔渗水涂层能够骨水泥固定。
烧结或扩散焊过程被用于使金属性多孔渗水涂层黏附于[关节]假体的金属固体。
1994年2月15日CDRH和ORDH确定用等离子喷涂生产方法进行多孔渗水涂层的具有生物固定性的髋假体可完全等同于重新分类后的多孔渗水涂层髋假体。
作为后一个决定的一方，CDRH应用现有的权威著作食品，药物和化妆品法（该法）522（a）
（1）（C）部分，要求等离子喷涂多孔渗水涂层髋关节假体的制造商对他们的设备进行上市后的监测。
上市后监测要有前瞻性，长远性以及对接受制造商的等离子喷涂涂层髋假体的骨水泥植入的病人的跟踪。
病人跟踪的目的是为了确定每个制造商的等离子喷涂涂层髋假体的长远的调整率。
1Thisdocumentisintendedtoprovideguidance.ItrepresentstheAgency’scurrentthinkingontheabove.ItdoesnotcreateorconferanyrightsfororonanypersonanddoesnotoperatetobindFDAorthepublic.Analternativeapproachmaybeusedifsuchapproachsatisfiestherequirementsoftheapplicablestatute,regulations,orboth.
1本文件意在提供指导。
它只代表了代理机构目前对以上所述的想法。
并不会产生或是赋予任何人任何权利并且也不会约束FDA或公众。
任一方法都可能会被使用只要这种方法能够满足法规要求。
WhenCDRHrequiredpostmarketsurveillance,itbelievedthattheterm‘plasmaspray’representedasinglemanufacturingtechniquethatproducedasingleformofcoating,havingasinglesetofmaterialproperties.Sincethattime,CDRHhascometorecognizethatplasmaspraymanufacturingmethodsareasubsetofalargergroupof‘thermalspray’metalliccoatingproductionmethods.CDRHnowrecognizesthatthermalspraycoatingmethods,includingplasmaspraymethods,canproduceawiderangeofmetalliccoatingswithawiderangeofmaterialproperties.
当CDRH要求售后监测时，它认为‘等离子喷涂’这个词代表一种能够生产单一形式涂层，具有一套单一材料特性的制造技术。
自那时起，CDRH已经认识到等离子喷涂的制造方法只是众多‘热喷涂'金属涂层生产方法中的一种。
现在CDRH认识到，热喷涂方法，包括等离子喷涂方法，能产生具有广泛的材料特性的多种金属涂层。
TheCDRHdoesnotbelievethatpostmarketsurveillanceisnecessaryforthermalspraycoatedhipprostheseswhosecoatingshavemechanicalpropertiesequalto,orbetterthan,sinteredordiffusionbondedporouscoatings.CDRHiswillingtoreconsider,onacase-by-casebasis,itsordersrequiringpostmarketsurveillanceofaplasmaspraycoatedhipprosthesis.Manufacturersofplasmaspraycoatedhipprostheseswhoreceivedanordertoconductpostmarketsurveillanceareinvitedtoapplyforreconsiderationofthesurveillanceorder.Arequestforreconsiderationshouldincludealloftheinformationidentifiedinthisguidancedocument,shouldbeaddressedtotheRequiredPostmarketSurveillancefilenumber,andshouldbesentto:
CDRH认为售后监测对于那些涂层力学性能等同或优于烧结或扩散黏结多孔涂层的热喷涂涂层髋假体是没有必要的。
在连续案例的基础上，CDRH会重新考虑它的要求热喷涂涂层髋假体进行售后监测的规定。
接到售后监测命令的热喷涂涂层髋假体制造商被邀请申请复议监察秩序。
复议请求应包含所有本指南文件中可识别的信息，并给出售后监测文件编号提交给：
CenterforDevicesandRadiologicalHealthCDRH
PostmarketSurveillanceDocumentMailCenter售后监测文件邮寄中心
Room330Q（HFZ-544）330Q（HFZ-544）房间
1350PiccardDrive
Rockville,MD20850
ArequestforreconsiderationmaybesupportedbydataorinformationpreviouslysubmittedtoCDRH.Previouslysubmitteddataorinformation,withtheexceptionofthecomparativetesting,mayberesubmittedorincorporatedbyreference.Ifdataorinformationisincorporatedbyreference,applicantsshouldstatethedocumentnumber,thedateofsubmission,thesection,chapter,orattachmentnumber,andpagenumberoftheinformation.CDRHbelievesthatrequestsforreconsiderationthatcontaincopiesofallnecessarydataandinformationwillbeeasierandfastertoreview.
复议请求可能会被先前提交给CDRH的数据和资料所支持。
先前提交的数据和资料除了对比测试以外可能会被重新提交或合并于参考书目。
如果资料或信息被合并于参考数目中，申请人应说明文件编号，提交日期以及所在的章，节或附件，页码。
CDRH认为包含所有必要信息的复议请求会更易，更快检查。
CDRHrequeststhatmanufacturersofjointprostheseshavingmetallicthermalspraycoatingsincludedatafromthetestmethodsdescribedinthisdocumentinfuture510（k）sfornewproducts.CDRHintendstousethedatatodetermineifnewthermalspraycoatingshavematerialpropertiesequalto,orbetterthan,thosedescribedinthisguidancedocument.Theinformationrequestedcanbeusedtodetermineifthenewmetallicthermalspraycoatedhipprosthesesshouldbesubjecttopostmarketsurveillancerequirements.Ifanewjointprosthesisrequirespostmarketsurveillance,therequirementscouldbeexpectedtobesimilartothoserequiredofmetallicplasmaspraycoatedhipprostheses.
CDRH要求有金属性热喷涂涂层的关节假体的制造商在以后通过510（k）的新产品需包括来自本文件中所描述的试验方法的数据。
CDRH将通过这些数据判断新的热喷涂涂层是否有等同于或优于本指南文件中所描述的那些（涂层）的材料特性。
通过所要求的信息可确定新的金属热热喷涂涂层髋假体是否应受售后监测要求的支配。
如果一个新的关节假体要求售后监测，这些要求可类似于对那些金属热热喷涂涂层髋假体的要求。
Note:
Thisguidancedocumentrepresentstheagency’scurrentthinkingonthetestingresultsthatwillenableFDAtoreconsidertherequirementforpostmarketsurveillanceofplasmasprayedhipprostheses.ItdoesnotcreateorconferanyrightsfororonanypersonanddoesnotoperatetobindFDAorthepublic.Ifalternativeapproachessatisfytherequirementsoftheapplicablestatute,regulations,orboth,thealternativeapproachesmaybeused.
注：
本指南文件代表了机构目前对于测试结果的看法，这些看法将会使FDA重新考虑对热喷涂涂层髋假体的售后监测的要求。
但这些看法并不会产生或是赋予任何人任何权利并且也不会对FDA或公众产生约束。
任一方法都可能会被使用只要这种方法能够满足适用的法规要求。
Suggestionsandrecommendationspresentedinthisdocumentarenotmandatoryrequirements,butreflectdataandmethodologiesthatCDRHbelievescouldbeacceptable.Inthiscontext,pleasenote:
本文件中所提出的建议或论述并没有强制性规定，但反映的数据和方法，CDRH认为是可以接受的。
在此背景下，请注意：
Thisdocumentsuggestssomeimportantevaluationcriteria,testprocedures,andendpoints.Theremaybecircumstanceswherealternativemethodsoradditionalinformationmaybeuseful.
本文推荐了一些重要的评估准则，试验程序和最终观点。
有可能的情况下，替代方法和额外信息将会是有用的。
Iftheobjectivesofthisdocumentcanbeaccomplishedbymeansotherthanthosestatedherein,,donotrefrainfromusingthosemeans.
如果有其他方法比这里规定的方法更能达到本文件的目的，不限制使用这些方法。
Someofthefollowingrecommendedtestmethodsmayhavetobemodified,and/oradditionalmethodsmaybeneeded,toaddresstheindividualpropertiesofaparticularproduct.
下列的一些建议的测试方法和/或其它方法可能须修改，以区别特殊产品的特性。
Asscientificknowledgechangesandscientifictechniquesimprove,CDRHmayupdatethisdocument.Thebasicobjectivesofthedocum
升级会员 