URS管理规程附件.docx

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URS管理规程附件

附件1

用户需求书

UserRequirementSpecification

（设备名称）

（英文对照）

（部门名称）

（英文对照）

日期：

年月

Date：

用户需求书审批

Approvaloftheuserrequirementsspecification

编号

DocumentNo.

名称

Name

版本号

VersionNo.

01（开始）

生效日期

EffectiveDate

部门/职务

Departments/Title

姓名

Name

签字

Signature

日期

Date

起草

Preparedby

（使用部门）

（Userdepartments）

审核

Reviewedby

工程

Engineering

技术支持

TechnologySupport

生产

Manufacture

验证

Validation

质量

QA

安全环保

EHS

批准

Approvedby

质里受权人

QualifiedPerson

项目总监

ProjectDirector

分发范围

Issuedadocumentrange

部门

Departments

数量

Quantity

部门

Departments

数量

Quantity

引用文件

References

文件编号

文件名

说明：

上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写

历史修订记录和原因

Historyrecordsandthereasonsforrevision

VersionNo.

版本

RevisionDate

修订日期

ReasonforRevision/ChangeRequest

修订/更改要求的原因

RevisedBy

修订人

01

新制疋

TableofContents

1总则generalPrinciples3

2适用的法规和指南ApplicableRegulationsandCodesReferred4

3缩写和定义AbbreviationandDefinition5

4设备系统描述EquipmentSystemDescriptions5

5技术要求technicalRequirements5

6总体要求Generalrequirement6

7文件和培训DocumentationandtrainningRequirements6

8参考条件Assumption8

9相关系统Interfaces8

10附件Accessories8

1总贝UgeneralPrinciples

1.1目的

本URS所列技术要求适用于XX车间XX（设备）的采购。

新引进的设备在设计、制造

技术及性能上达到国际先进水平，符合中国和欧盟的GMP要求。

1.2范围要求

1.2.1本URS描述了该设备的基本需求，包括：

工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国和欧盟的GMP要求和安装及其他要求。

同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：

SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。

1.2.2在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

1.3供货范围

1.3.1XX台XX（设备）

1.3.2提供能满足两年正常运作要求的备品备件。

2适用的法规和指南ApplicableRegulationsandCodesReferred

以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准：

（1）EN292-&2SafetyofMachinery-BasicConcepts.GeneralPrinciplesfor

Design.EN292-&2（欧洲标准）机械安全-基本概念，设计的一般理论

（2）EN60204-1SafetyofMachinery-ElectricalEquipmentofMachinery.EN60204-1（欧洲标准）机械安全-机械电气设备

（3）ASMECode.美国机械工程师协会标准

（4）GAMP4-GoodAutomatedManufacturingPracticeGuideforValidationof

AutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture生产自动化管理规范第4版

（5）cGMP-CurrentGoodManufacturingPracticeGuideofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture.现行药品生产质量管理规范

（6）GEP-GoodEngineeringPractice.良好工程管理规范

（7）21CFRPart11ElectronicRecords;ElectronicSignatures,21CFRPart11电子

记录；电子签名

（8）中国药品生产质量管理规范

（9）欧盟药品生产质量管理规范

（10）中国药典

（11）欧洲药典

3缩写和定义AbbreviationandDefinition

缩写Name

注释Description

FS

FunctionalSpecification.

功能标准

HDS

HardwareDesignSpecification.

硬件设计标准

I/O

Input/Output.

输入/输出

IQ

InstallationQualification

安装确认

OIP

OperatorInterfacePanel.

人机界面

OQ

OperationQualification

运行确认

NEMA

NationalElectricalManufacturersAssociation.

美国电器制造商协会

P&ID

ProcessandInstrumentationDiagram

工艺仪器布局图

PLC

ProgrammableLogicController.

程序逻辑控制器

SAT

SiteAcceptaneeTest.

工厂接受测试

FAT

FactoryAcceptaneeTesting.

出厂验收测试

PAT

ProcessAnalyticalTechnologies

过程分析技术

SCADA

SystemControl&DataAcquisitionSystem.

数据米集与监视控制系统

SDS

SoftwareDesignSpecification.

软件设计标准

SOP

StandardOperationProcedure

标准操作规程

URS

UserRequirementsSpecification.

用户需求标准

VIT

VendorInternalTesting.

供应商内部测试

CIP

CleanInPlace

在线清洁

4设备系统描述EquipmentSystemDescriptions

4.1基本描述

4.2性能

4.2.1产能

4.2.2运行

4.3操作人员数量

5技术要求technicalRequirements

5.1工作环境

5.2工艺要求

5.3具备功能

6总体要求Generalrequirement

6.1设备主体要求

No.

要求Requirements

6.1.1

6.1.2

6.2设备运行监测及自动控制

No.

要求Requirements

6.2.1

6.2.2

6.3职业健康、安全与环保

No.

要求Requirements

6.3.1

设备满载运行噪音（一米处）：

6.3.2

设备电气箱，接地可靠，有明显警示标识，尺寸合适，便于维修保养。

6.3.3

所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接，设备的设计应提高清洁的可操作性。

6.3.4

设备应安装有应急停止开关并安装在操作人附近。

6.3.5

有安全互锁功能，正常状态下防护门开启时设备无法启动，运行过程中如防护门开启设备自动停机。

（检修点动运行模式除外）。

7文件和培训DocumentationandtrainningRequirements

7.1文件要求

No.

说明Description

-一一

文件总体要求

7.1.1

所有的文件都符合中国、欧盟的现行版GMP、GEP和GAMP4要求。

7.1.2

所有的文件至少应包括中文版本，其中操作界面、操作维护、安装、安全手册必须包括中文版本。

7.1.3

所有纸质版本的文件同时应该提供电子版本（Word或PDF）

7.1.4

使用手册章节须清晰。

7.1.5

所有供应商提供的图纸应该单独成卷且用塑料口袋包装起来。

7.1.6

对所有文件进行编码，并提供所有文件的清单（目录）。

二二二

所需提供文件类别

7.1.7

合同签订后三个月内，供应商须提供操作，安装和维护手册初稿。

7.1.8

供应商须提供详细GMP风险分析。

GMP风险分析须由四川光大审核。

7.1.9

在完成FAT之前，须提供完成的VIT文件。

7.1.10

供应商须为设备提供详细的SAT文件，SAT文件须经四川光大审核。

7.1.11

供应商提供用于验证的技术文件包。

7.1.12

供应商须为设备提供详细的IQ文件，IQ文件须经四川光大审核。

7.1.13

供应商须为设备提供详细的0Q文件，0Q文件须经四川光大审核。

7.1.14

使用手册须包含以下信息：

7.1.14.1

手册中应包含所有设备的开机，操作，关机和程序说明，操作面板，报告描述，警告，校验要求和程序。

7.1.14.2

设备表面的保养和清洁（列出所有清洁材料）。

7.1.14.3

预防性维护措施

7.1.14.4

操作者/维护安全说明（安全手册）

7.1.14.5

详细的设备调节程序

7.1.14.6

润滑时间表和润滑剂

7.1.14.7

关键部件的产品数据清单和供应商数据

7.1.14.8

所有安装的关键仪器的校验证书。

7.1.14.9

备件清单

7.1.14.10

和SCADA/PLC系统相关的文件须提供：

1）软件供应商手册

2）所使用程序的名称，日期和版本

3）硬件和软件的配置选择（跳线，DIP开关，文件配置设置等等）

4）软件备份和所有软件的恢复程序

7.1.14.11

完整的供应商内部测试文件

7.1.14.12

完整安装确认和运行确认文件

7.1.14.13

完工后的工艺管线图

7.1.14.14

完工后的总布置图

7.1.14.15

完工后的电气图

7.2培训要求

No.

要求Requirements

7.2.1

提供书面或电子版的设备原理、操作及维护培训资料

7.2.2

四名需方技术人员参与的FAT（五个工作日）

7.2.3

十名需方人员参与的SAT（五个工作日）

7.2.4

通过培训应能达到如下效果：

1）要求操作人员能独立操作设备，并能顺利完成三批试生产。

2）设备维修人员经过培训，能对设备常见故障进行维修，并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护。

3）验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法，并能独立进行验证。

8参考条件Assumption

工厂供电为380伏，50赫兹，3相电，配线方式为三相五线制。

所有电路设计均依照中国标准。

工作环境温度为15—30C,湿度为30%—95%。

9相关系统Interfaces

供电系统

房间空气调节装置

压缩空气系统

纯化水系统

XX生产设备系统

10附件Accessories

《URS符合性确认表URSComplianeequestionnaire》

URS符合性确认表

URSComplianeequestionnaire

（该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。

）

URSNo.

符合（是/否）

如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐明不符合的部分。

4.2.1

4.2.2

4.3

5.1

5.2

5.3.1

532