国家医疗器械抽检品种检验方案.docx
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国家医疗器械抽检品种检验方案
附件1
2022年国家医疗器械抽检品种检验方案
10010.电子内窥镜
一、检验依据
1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：
安全通用要求》
2.产品技术要求（或注册产品标准）
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
正常工作温度下的连续漏电流
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
19
/
全部合格
是
原样
2
视场角
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
原样
3
照明镜体光效
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
原样
4
亮度响应特性
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
原样
5
信噪比
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
原样
6
静态图像宽容度
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
原样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
以本方案中项目名称出具检验报告。
10020.空心纤维透析器
一、检验依据
均为自研方法。
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
溶血
自研方法
/
/
否
不允许复检
2
还原物质
自研方法
/
/
否
不允许复检
3
紫外吸光度
自研方法
/
/
否
不允许复检
4
可沥滤物
自研方法
/
/
否
不允许复检
三、综合判定原则
风险监测抽检。
10030.注射用透明质酸钠凝胶
一、检验依据
产品技术要求（或注册产品标准）
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
渗透压
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
.
2
pH值
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
.
3
含量
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
4
交联剂残留量
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
5
游离透明质酸钠含量（如有）
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。
以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10040.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂
一、检验依据
产品技术要求（或注册产品标准）
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检
样品
备注
1
准确性
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
2
特异性
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
3
检测限
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
4
精密度
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
4.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。
本次抽检使用检验项目列表中的名称出具检验报告。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10050.苯二氮卓检测试剂盒（胶体金法）
一、检验依据
1.产品技术要求（或注册产品标准）
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
物理性状
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
2
阳性参考品符合率
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
3
阴性参考品符合率
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
4
最低检测限
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
5
重复性
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10060.HLA分型检测试剂盒
一、检验依据
产品技术要求（或注册产品标准）
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
准确性（阳性符合率）
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
否
不允许复检
2
特异性（阴性符合率）
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
否
不允许复检
3
检测限
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
否
不允许复检
用于组织配型的HLA分型检测试剂盒不检此项目。
三、综合判定原则
风险监测抽检。
10070.纤维蛋白原测定试剂（盒）
一、检验依据
产品技术要求（或注册产品标准）
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
准确性
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
2
线性
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
3
重复性
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
4.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。
本次抽检使用检验项目列表中的名称出具检验报告。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10080.戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
一、检验依据
产品技术要求（或注册产品标准）
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
阴性参考品符合率
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
2
阳性参考品符合率
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
3
最低检出限
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
4
精密性
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
三、综合判定原则
1.按试剂盒使用说明书操作，并按试剂盒使用说明书对试验结果进行阴性、阳性判断；
2.本次抽检仅检测相应的国家参考品中规定的相应检验项目，非国家参考品的项目，不进行试验和判定；
3.抽检项目任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格；
4.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格；
5.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。
本次抽检使用检验项目列表中的名称出具检验报告。
10090.正畸矫治器用膜片
一、检验依据
产品技术要求（或注册产品标准）
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
外观
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
2
尺寸
产品技术要求（或注册产品标准）
/
5[1,2]
是
留样
3
重金属含量（以铅计）
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
4
拉伸性能
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
5
直角撕裂强度
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。
以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10100.移动式数字化摄影X射线机
一、检验依据
1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：
安全通用要求》
2.GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分：
诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》
3.GB9706.12-1997《医用电气设备第1部分：
安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》
4.产品技术要求（或注册产品标准）
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
控制器件和仪表的标记
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
6.3
/
全部合格
是
原样
2
指示灯和按钮
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
6.7
/
全部合格
是
原样
3
输入功率
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
7.1
/
全部合格
是
原样
4
剩余电压
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
15b）
/
全部合格
是
原样
5
保护接地阻抗
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
18f）
/
全部合格
是
原样
6
连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准
19
/
全部合格
是
原样
7
电源中断后的复位
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准
49.2
/
全部合格
是
原样
8
重复性
GB9706.3-2000
产品技术要求（或注册产品标准）
50.102.1
/
全部合格
是
原样
9
线性
GB9706.3-2000
产品技术要求（或注册产品标准）
50.102.2
/
全部合格
是
原样
10
X射线管电压准确性
GB9706.3-2000
产品技术要求（或注册产品标准）
50.103.1
/
全部合格
是
原样
11
加载时间准确性
GB9706.3-2000
产品技术要求（或注册产品标准）
50.103.3
/
全部合格
是
原样
12
Ｘ射线设备的半价层
GB9706.12-1997
产品技术要求（或注册产品标准）
29.201.2
/
全部合格
是
原样
13
标称电功率
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
原样
14
空间分辨率（高对比度分辨率）
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
原样
15
低对比度分辨率
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
原样
16
影像均匀性
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
原样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10110.急救和转运用呼吸机
一、检验依据
1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：
安全通用要求》
2.YY0600.3-2007《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：
急救和转运用呼吸机》
3.YY0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》
4.产品技术要求（或注册产品标准）
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
控制器和仪表的标记
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
6.3
/
全部合格
是
原样
2
气瓶连接点的识别
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
6.6b）
/
全部合格
是
原样
3
指示灯和按钮
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
6.7
/
全部合格
是
原样
4
输入功率
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
7.1
/
全部合格
是
原样
5
保护接地系统的阻抗
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
18f）
/
全部合格
是
原样
6
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
19
/
全部合格
是
原样
7
电源中断后的复位
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
49.2
/
全部合格
是
原样
8
能源供应中断期间的自主呼吸
YY0600.3-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
49.101
/
全部合格
是
原样
9
压力限制
YY0600.3-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
51.102
/
全部合格
是
原样
10
测量呼吸压力的设备
YY0600.3-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
51.103
/
全部合格
是
原样
11
呼气量测量设备
YY0600.3-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
51.105
/
全部合格
是
原样
12
吸气和呼气阻力
YY0600.3-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
56.103
/
全部合格
是
原样
13
测量准确性——概述
YY0601-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
51.101.1
/
全部合格
是
原样
仅测100%气体浓度下氧气的测量准确性
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30010.人CYP2C19基因多态性检测试剂盒
一、检验依据
产品技术要求（或注册产品标准）
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
参考品符合性
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
2
检测限
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30020.尿酸测定试剂盒
一、检验依据
产品技术要求（或注册产品标准）
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
准确度
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
2
线性区间
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
3
批内精密度
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30030.β2-微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）
一、检验依据
产品技术要求（或注册产品标准）
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
准确度
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
2
线性
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
3
重复性
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30040.肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
一、检验依据
产品技术要求（或注册产品标准）
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
线性
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
2
重复性
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
3
准确度
产品技术要求（或注册产品标准）
/
全部合格
是
留样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30050.硅橡胶印模材料
一、检验依据
1.YY0493-2011《牙科学弹性体印模材料》
2.产品技术要求（或注册产品标准）
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
细节再现
YY0493-2011
产品技术要求（或注册产品标准）
6.5
/
按YY0493-2011中8.4判定
按产品技术要求（或注册产品标准）的规定判定
是
留样
2
与石膏配伍性
YY0493-2011
产品技术要求（或注册产品标准）
6.7
/
按YY0493-2011中8.4判定
按产品技术要求（或注册产品标准）的规定判定
是
留样
3
弹性回复率
YY0493-2011
产品技术要求（或注册产品标准）
6.8
/
按YY0493-2011中8.4判定
按产品技术要求（或注册产品标准）的规定判定
是
留样
4
压应变
YY0493-2011
产品技术要求（或注册产品标准）
6.9
/
按YY0493-2011中8.4判定
按产品技术要求（或注册产品标准）的规定判定
是
留样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中。
30060.射频消融设备
一、检验依据
1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：
安全通用要求》
2.GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：
高频手术设备安全专用要求》
3.YY0650-2008《妇科射频治疗仪》
4.YY0776-2010《肝脏射频消融治疗设备》
5.YY0860-2011《心脏射频消融治疗设备》
6.YY0897-2013《耳鼻喉射频消融设备》
7.产品技术要求（或注册产品标准）
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
外壳和防护罩
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
16e）
/
全部合格
是
原样
2
保护接地、功能接地和电位均衡
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
18
/
全部合格
是
原样
3
电源供电的中断
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
49.2
/
全部合格
是
原样
4
指示器
GB9706.1-2007
产品技术要求（或注册产品标准）
56.8
/
全部合格
是
原样
5
输入功率
GB9706.1-2007
GB9706.4-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
7.1
7.1
/
全部合格
是
原样
6
保护接地、功能接地和电位均衡
GB9706.4-2009
产品技术要求（或注册产品标准）
18aa）
/
全部合格
是
原样
7
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
GB9706.1-2007
GB9706.4-2009
产品技术要求（或注册
升级会员 