国家医疗器械抽检品种检验方案.docx

1、国家医疗器械抽检品种检验方案附件12022年国家医疗器械抽检品种检验方案10010.电子内窥镜一、检验依据1.GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1正常工作温度下的连续漏电流GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）19/全部合格是原样2视场角产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是原样3照明镜体光效产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是原样4亮度响应特性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是原样5信噪比产品技术要求（或注册产品标准）/全部

2、合格是原样6静态图像宽容度产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是原样三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。10020.空心纤维透析器一、检验依据均为自研方法。二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1溶血自研方法/否不允许复检2还原物质自研方法/否不允许复检3紫外吸光度自研方法/否不允许复检4可沥滤物自研方法/否不允许复检三、综合判定原则风险监测抽检

3、。10030.注射用透明质酸钠凝胶一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准） 二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1渗透压产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样.2pH值产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样.3含量产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样4交联剂残留量产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样5游离透明质酸钠含量（如有）产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产

4、品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10040.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 准确性产品技术要求（或注册产品标准）/ 全部合格 是 留样 2 特异性产品技术要求（或注册产品标准）/ 全部合格 是 留样 3 检测限产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格 是 留样 4 精密度产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格 是 留样 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合

5、结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。4.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。本次抽检使用检验项目列表中的名称出具检验报告。5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10050.苯二氮卓检测试剂盒（胶体金法）一、检验依据1.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1物理性状产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格 是留样 2阳性参考品符合率产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格 是留样

6、 3阴性参考品符合率产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格 是留样 4最低检测限产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样5重复性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10060.HLA分型检测试剂盒一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1准确性（阳性符

7、合率）产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格否不允许复检 2特异性（阴性符合率）产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格否不允许复检 3检测限产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格否不允许复检 用于组织配型的HLA分型检测试剂盒不检此项目。三、综合判定原则风险监测抽检。10070.纤维蛋白原测定试剂（盒）一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1准确性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样2线性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样3重复性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样三、综合判定原则1.

8、表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。4.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。本次抽检使用检验项目列表中的名称出具检验报告。5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10080.戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1阴性参考品符合率产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样2阳性参考品符

9、合率产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样3最低检出限产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样4精密性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样三、综合判定原则1.按试剂盒使用说明书操作，并按试剂盒使用说明书对试验结果进行阴性、阳性判断；2.本次抽检仅检测相应的国家参考品中规定的相应检验项目，非国家参考品的项目，不进行试验和判定；3.抽检项目任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格；4.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格；5.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。本次抽检使用检验项目列表中的名称出具检验报告。10090.

10、正畸矫治器用膜片一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1外观产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样2尺寸产品技术要求（或注册产品标准）/51,2是留样3重金属含量（以铅计）产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样4拉伸性能产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样5直角撕裂强度产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中

11、的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10100.移动式数字化摄影X射线机一、检验依据1.GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求2.GB 9706.3-2000医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求3.GB 9706.12-1997医用电气设备 第1部分：安全通用要求三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求4.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1控制器件和仪表的标记GB 9706.1-2007产品技术要求（

12、或注册产品标准）6.3/全部合格是原样2指示灯和按钮GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）6.7/全部合格是原样3输入功率GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）7.1/全部合格是原样4剩余电压GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）15b)/全部合格是原样5保护接地阻抗GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）18f)/全部合格是原样6连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准19/全部合格是原样7电源中断后的复位GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品

13、标准49.2/全部合格是原样8重复性GB 9706.3-2000产品技术要求（或注册产品标准）50.102.1/全部合格是原样9线性GB 9706.3-2000产品技术要求（或注册产品标准）50.102.2/全部合格是原样10X射线管电压准确性GB 9706.3-2000产品技术要求（或注册产品标准）50.103.1/全部合格是原样11加载时间准确性GB 9706.3-2000产品技术要求（或注册产品标准）50.103.3/全部合格是原样12射线设备的半价层GB 9706.12-1997产品技术要求（或注册产品标准）29.201.2/全部合格是原样13标称电功率产品技术要求（或注册产品标准）/

14、全部合格是原样14空间分辨率（高对比度分辨率）产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是原样15低对比度分辨率产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是原样16影像均匀性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是原样三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10110.急救和转运用呼吸机一、检验依据1.GB 9706.1-2007

15、医用电气设备 第1部分：安全通用要求2.YY 0600.3-2007 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机3.YY 0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求4.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1控制器和仪表的标记GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）6.3/全部合格是原样2气瓶连接点的识别GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）6.6b)/全部合格是原样3指示灯和按钮GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）6

16、.7/全部合格是原样4输入功率GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）7.1/全部合格是原样5保护接地系统的阻抗GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）18f）/全部合格是原样6正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）19/全部合格是原样7电源中断后的复位GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）49.2/全部合格是原样8能源供应中断期间的自主呼吸YY 0600.3-2007产品技术要求（或注册产品标准）49.101/全部合格是原样9压力限制YY 0600.3-2007产品技术要求（或

17、注册产品标准）51.102/全部合格是原样10测量呼吸压力的设备YY 0600.3-2007产品技术要求（或注册产品标准）51.103/全部合格是原样11呼气量测量设备YY 0600.3-2007产品技术要求（或注册产品标准）51.105/全部合格是原样12吸气和呼气阻力YY 0600.3-2007产品技术要求（或注册产品标准）56.103/全部合格是原样13测量准确性概述YY 0601-2009产品技术要求（或注册产品标准）51.101.1/全部合格是原样仅测100%气体浓度下氧气的测量准确性三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常

18、使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30010.人CYP2C19基因多态性检测试剂盒一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1参考品符合性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样2检测限产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合

19、结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30020.尿酸测定试剂盒一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1准确度产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样2线性区间产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样3批内精密度产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。 3.适用的检验项目以

20、产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30030.2-微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1准确度产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样2线性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样3重复性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产

21、品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30040.肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1线性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样2重复性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样3准确度产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据

22、。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30050.硅橡胶印模材料一、检验依据1. YY 0493-2011牙科学 弹性体印模材料2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1细节再现YY 0493-2011产品技术要求（或注册产品标准）6.5/按YY 0493-2011中8.4判定按产品技术要求（或注册产品标准）的规定判定是留样2与石膏配伍性YY 0493-2011产品技术要求（或注册产品标准）6.7/按YY 0493-2011中8.4判定按产品技术要求（或注册产品标准）的规定判定是留样3弹性回复率YY 0493-2

23、011产品技术要求（或注册产品标准）6.8/按YY 0493-2011中8.4判定按产品技术要求（或注册产品标准）的规定判定是留样4压应变YY 0493-2011产品技术要求（或注册产品标准）6.9/按YY 0493-2011中8.4判定按产品技术要求（或注册产品标准）的规定判定是留样三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中。30

24、060.射频消融设备一、检验依据1.GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求2.GB 9706.4-2009医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求3. YY 0650-2008 妇科射频治疗仪4. YY 0776-2010 肝脏射频消融治疗设备5. YY 0860-2011 心脏射频消融治疗设备6. YY 0897-2013 耳鼻喉射频消融设备7. 产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1外壳和防护罩GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）16e）/全部合格是原样2保护接地、功能

25、接地和电位均衡GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）18/全部合格是原样3电源供电的中断GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）49.2/全部合格是原样4指示器GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）56.8/全部合格是原样5输入功率GB 9706.1-2007GB 9706.4-2009产品技术要求（或注册产品标准）7.17.1/全部合格是原样6保护接地、功能接地和电位均衡GB 9706.4-2009产品技术要求（或注册产品标准）18 aa）/全部合格是原样7正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流GB 9706.1-2007GB 9706.4-2009产品技术要求（或注册