兽药GMP认证现场提问问题 总经理.docx

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兽药GMP认证现场提问问题总经理

兽药GMP认证现场提问问题_总经理

1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？

答：

设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

（1）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；

（2）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；

（3）与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；

（4）符合安全、卫生要求的生产环境；

（5）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

2.为什么搞GMP认证？

（1）可以保证兽药的安全有效

（2）提高公司对兽药管理水平，实现管理的标准化，规范化。

（3）有利于兽药出品，加快与国际接轨。

（4）有利于提高市场竟争力，获得更大的经济效益。

 3.与兽药生产相关的法律法规有哪些？

1）兽药生产质量管理规范

2）病原微生物实验室生物安全管理条例

3）实验动物管理条例

4）兽药管理条例

5）农业转基因生物安全管理条例

6）病原微生物实验室生物安全环境管理办法

7）重大动物疫情应急条例

8）高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法

9）兽药产品批准文号管理办法

10）兽药标签和说明书管理办法

11）兽药生产质量管理规范

12）兽用生物制品管理办法

13）兽用新生物制品管理办法

14）新兽药及兽药新制剂管理办法

15）兽药广告审查办法

4、（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？

答：

有下列情形之一的，为假兽药：

（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；

（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；

（3）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；

（4）依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的；

（5）变质的；

（6）被污染的；

（7）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

5、（对企业总经理）GMP的管理精神？

搞GMP有什么感受？

（实施GMP的三大主题和目的？

）（GMP的核心内容和精神是什么？

）

（1）生产处处要防止污染：

由于玷污、混杂、差异、失真、遗漏、任意等造成产品质量问题都可认为是被“污染了”。

GMP对兽药的管理是从生产环境、厂房、人员（洁净及行为）、设施（设备及容器）、原辅材料、生产工艺、包装、仓储、销售、运输及管理制度等方面，防止“污染”的产生。

（1）事物件件需要验证：

验证的作用是“变设想为事实”，为质量保证的系统实施提供试验依据，从而使质量保证有了牢固的实践基础。

兽药GMP的实施就是在广泛验证及反复验证（前期验证、同步验证、再验证及项目性验证）中进行生产活动。

（2）工作一律遵守制度：

有一项工作（或活动）就必须有一项制度；有制度就必须执行；有执行就必须记录；有记录就要有综合分析、检查；有综合分析检查就有提高（改进、修订）；一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。

《兽药GMP》管理的核心是依靠制定制度和严格执行制度。

归纳以下几点：

●有一项工作（或活动）就必须有一项制度。

●有制度就必须执行。

●有执行就必须记录。

●有记录就要综合（分析、检查）。

●有综合（分析、检查）就要提高（改进、修订）。

●一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。

要做到这一点是很困难的，但又是必须做到的。

因为制定各项规章制度的过程就是总结优良行为，否定不良行为的过程。

执行各项规章制度就是发扬大多数员工的优良行为，限制少数员工的不良行为。

最终使各项规章制度为全体员工自觉遵守。

6、  兽药生产的最高法规是什么？

答：

兽药管理条例。

7、  国家新兽药分为几类？

答：

国家新兽药分为五类。

1、   我国创制的原料药品及其制剂；我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。

2、 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。

3、 我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。

4、 改变剂型或改变给药途径的药品。

5、增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。

8、  GMP的全称是什么？

答：

兽药生产质量管理规范。

是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。

9、   为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任？

答：

是兽药GMP明文规定的，是为了强化质量管理功能，突出其必不可少的权威性。

10、  国家新兽药指的是什么？

答：

国家新兽药是指我国新研制出（或仿制成功）的兽药原料药品。

11、  兽药的最高主管行政机关？

答：

农业部。

12、  最高兽药技术机构？

答：

中国兽医药品监察所。

13、  为什么要制定工艺规程？

答：

工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。

14、  标签的商品名、通用名的位置？

答：

商品名在上，通用名在下。

15、  生产中为什么要有卫生规定？

答：

为了在生产中防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品，保证兽药产品质量的需要，同时反映了企业的文明程度及员工的精神面貌。

16、  为什么要批生产记录？

答：

可追踪该批产品质量和数量，了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行过程和结果。

17、  什么是不良反应？

答：

指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

18、  发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告？

答：

质管部、省兽药监察管理部门

19、  当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理？

答：

当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时，公司应先复检，如复检结果与供应商检验报告仍出入较大时，应通知供应商进行会检，会检结果若与供应商检验报告出入还是较大时，请省兽药饲料监察所进行仲裁。

20、什么是兽药？

答：

兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或有目的地调节动物生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质，主要包括：

血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

21、生产完后为什么要清场？

答：

为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。

22、为什么要挂状态标识？

答：

为了识别物料不发生混淆，保证兽药质量。

23、为什么要核算“物料平衡”？

答：

为防止生产中出现差错，引起交叉污染和混淆，避免生产中可能的隐患发生。

24、质量标准有哪几类？

答：

法定质量标准、成品的内控标准、半成品质量标准、原辅材料包装材料质量标准、工艺用水质量标准。

25、*自检的目的是什么？

答：

自检是兽药生产企业按照《兽药GMP》对本企业的生产和质量管理进行全面检查，自检目的在于：

企业通过开展检活动，以及时掌握生产各环节的实施和质量控制情况，以及时发现并纠正问题，为产品改进提供有价值的质量信息，提高企业自身质量管理和保证能力，保证产品质量稳定。

26、产品在什么时候回收？

答：

产品出现以下情况需收回：

留样观察或各级兽药监察所检查发现产品不合格时；用户投诉并有证据表明产品不合格时；接到畜牧兽医行政管理部门的收回指令时。

27、哪些兽药不能销售？

答：

不具备以下条件不得销售：

●应有完整的公司信息（如：

商标、公司全称、电话、地址）。

●有正式的批准文号。

●有生产批号。

●有QC检验合格报告书及QA签发的产品合格证、放行单。

●产品在有效期内。

●包装完好无损。

28、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么？

答：

质检人员：

高中以上并经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能，上岗前经国家或省级兽药监察所专业培训；直接生产操作人员：

高中以上并经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

辅助生产人员（指不直接接触生产工艺人员）：

初中以上并经专业知识及岗位技能培训。

29、标称你公司某个产品被公布抽检不合格，而留样检测是合格的，如何处理？

答：

（1）首先应调查核实被抽检的标称是我公司产品的真假；

（2）经核实如果是仿冒我司的产品，由我方提供证据向公布单位予以说明。

经核实如果是我司的产品就应该将本批产品的留样送予上级检测单位检测，请上级检测单位仲裁。

30、工艺规程与工艺验证的关系？

答：

是辨证统一的关系。

工艺规程指导工艺验证，工艺验证证实、完善工艺规程。

31、产品合格与GMP有什么关系？

答：

实施兽药GMP就是为了保证从从市场研究、研制开发、原料采购、生产、检验、销售、售后服务、不良反应的收集及产品收回等一系列的过程中的产品合格。

32、生产管理的目的是什么？

如何保证质量？

答：

生产管理的目的：

确保产品生产按产品照工艺及兽药GMP的要求进行，确保生产过程是处在受控状况下，从而保证产品符合质量标准要求和兽药GMP的发求。

33、GMP文件的制定的核心是什么？

答：

书面的文件能防止由口头交流可能引起的差错并使批的历史具有可追溯性，GMP文件的制订是我们企业运作的文字依据，是明确责任和“奖罚分明”的依据，是企业质量改进的原始依据，是人员培训及评价的根据。

34、当记录出现错误时，应如何进行修改？

答：

填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分清晰可辨认。

35、你们厂的内控标准是怎样制定出来的？

是依据《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》、部颁《兽药质量标准》由质保部会同生产部、物料部等有关部门制定，经公司质保部经理审核，企业负责人批准、签发后下达，自生生效日期起执行。

36、兽药生产合法的标志是什么?

37、兽药GMP从哪年开始强制实行的？

答：

自２００２年６月１９日至２００５年１２月３１日为《兽药ＧＭＰ》实施过度期，自２００６年１月１日起强制实施

38、GMP文件的制定的核心是什么？

答：

文件制定的核心是遵循完整性、协调性、准确性、正确性、一致性、可操作性、动态性、适用性、严密性及可追溯性的原则。

39、（总经理）三不放过原则是什么？

答：

事故原因未查清不放过，当事人和群众没有受到教育不放过，没有制订出切实可行的措施不放过。