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TOC3Q验证文件

TA-1.0型

总有机碳分析仪

验证报告

起草日期：

2012年月日生效日期：

2012年月日

发布

1．验证报告审核单

2．验证过程简介

3．总有机碳分析仪验证实施资料1–总有机碳分析仪文件

总有机碳分析仪验证实施资料2--总有机碳分析仪验证用仪器仪表校正确认

4．总有机碳分析仪验证实施资料3--总有机碳分析仪自身仪器仪表校正确认

5．总有机碳分析仪验证实施资料4--总有机碳分析仪主体确认

6．总有机碳分析仪验证实施资料5--总有机碳分析仪安装检查

7．总有机碳分析仪验证实施资料6--总有机碳分析仪部件检查

8．总有机碳分析仪验证实施资料7--总有机碳分析仪公用工程介质供应检查

9．总有机碳分析仪验证实施资料8--总有机碳分析仪运行确认

10．总有机碳分析仪验证实施资料9--总有机碳分析仪性能确认

11．验证合格单

验证报告审核单

报告起草人

起草日期

年月日

验证报告审核

审核部门

审核日期

生产部

质量部

质保科

质控科

生产车间

报告批准人

批准日期

仪器生产厂家人员

批准日期

1．验证过程简介

该设备验证严格按照经批准的TA–1.0总有机碳分析仪验证方案进行验证。

由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。

验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。

总有机碳分析仪验证实施资料1

总有机碳分析仪文件

共1页

第1页

设备编号：

设备安装场所：

制造编号：

文件名称

是否存放在档案室

采购合同

□是□否

合格证明书

□是□否

操作手册

□是□否

维护手册

□是□否

装箱单

□是□否

易损件及备件清单

□是□否

备注：

结论：

总有机碳分析仪文件是否齐全？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

总有机碳分析仪验证实施资料2

总有机碳分析仪验证用仪器仪表校正确认

共1页

第1页

设备编号：

设备安装场所：

制造编号：

名称

校正人

校正日期

校正情况

万用电表

2011/12/20

合格

零点水

2012/5/

合格

标准液

2012/5/

备注：

结论：

总有机碳分析仪验证用仪器仪表是否经校正合格？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

总有机碳分析仪验证实施资料3

总有机碳分析仪自身仪器仪表校正确认

共1页

第1页

设备编号：

设备安装场所：

制造编号：

类型

厂家型号

系列号

校正情况

总有机碳显示

TA-1.0

□符合□不符合

总无机碳显示

□符合□不符合

总碳显示

□符合□不符合

温度显示

□符合□不符合

备注：

结论：

设备自身仪器仪表是否经校正合格？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

总有机碳分析仪验证实施资料4

总有机碳分析仪主体确认

共1页

第1页

设备编号：

设备安装场所：

制造编号：

项目

采购要求

实际设备是否与采购要求不合

设备名称

总有机碳分析仪

□是□否

型号

TA–1.0

□是□否

生产厂家

钮因华信科技发展　

□是□否

生产能力

300台

□是□否

备注：

结论：

是否与购销合同相符？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

总有机碳分析仪验证实施资料5

总有机碳分析仪安装检查

共1页

第1页

设备编号：

设备安装场所：

制造编号：

检查项目

要求

检查结果

安装位置

符合设计要求，便于操作与维修

□符合□不符合

各部件衔接

牢固，符合设计要求

□符合□不符合

电气连接

符合设计要求

□符合□不符合

管线连接

牢固，无泄漏，无溢出

□符合□不符合

备注：

结论：

设备安装是否符合设计要求？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

总有机碳分析仪验证实施资料6

总有机碳分析仪部件检查

共1页

第1页

设备编号：

设备安装场所：

制造编号：

部件

材质

表面

安装实际是否符合要求

机壳

喷塑

光洁

□是□否

显示屏

触摸屏

清晰且反应灵敏

□是□否

进液接口

不锈钢

有无受损

□是□否

出液接口

硅胶管

有无受损

□是□否

打印机

注塑

是否正常

□是□否

控制开关

注塑

是否灵活

□是□否

风扇

塑料

是否运行

□是□否

备注：

结论：

设备部件材质及表面是否符合设计要求？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

总有机碳分析仪验证实施资料7

总有机碳分析仪公用工程介质供应检查

共1页

第1页

设备编号：

设备安装场所：

制造编号：

容

设计要求

检查结果是否符合实际要求

电压

220V

□是□否

配电

频率

50HZ

□是□否

绝缘保护

有

□是□否

特殊接地

无

过流保护

有

□是□否

备注：

结论：

配电连接是否符合设计要求？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

总有机碳分析仪验证实施资料8

总有机碳分析仪运行确认

共2页

第1页

设备编号：

设备安装场所：

制造编号：

检查步骤：

保证设备可供试运行做好一切准备，即：

------电气已接通

------被测样品准备就绪

容

认可质量标准

实际情况是否符合认可的质量要求

1.接通主电源

总有机碳分析仪正常启动，运行平稳，风扇运转正常，无异常声响。

□是□否

2.选择离线检测项

蠕动泵慢速运转，无异常声响，进液平稳，出液连续且无明显断点。

□是□否

3.选择系统日期项

总有机碳分析仪的系统日期显示正确，与当前时间同步。

□是□否

4.测试打印功能

总有机碳分析仪运行平稳，打印容清晰，打印过程稳定，无异常声响。

□是□否

5.选择快速冲洗项

仪器快速运转，无异常声响，进液快速平稳，出液连续无明显断点。

□是□否

6．切断电源

正常关机，无异常声响。

□是□否

总有机碳分析仪验证实施资料8

总有机碳分析仪运行确认

共2页

第2页

结论：

运行各项性能指标是否合格？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

总有机碳分析仪验证实施资料9

总有机碳分析仪性能确认

共2页

第1页

设备编号：

设备安装场所：

制造编号：

容

认可质量标准

际情况是否符合认可的质量要求

在线分析模式

可根据当前的生产环境，将仪器接入检测点，观察30分钟后系统是否稳定性。

□是□否

离线分析模式

接入测试的样品，进液速度正常，与设定的样品速度匹配，且进液时无异常声响。

测试结果稳定准确。

测试结果分辨率0.001mg/L。

□是□否

快速冲洗模式

仪器快速运转，无异常声响，进液快速平稳，出液连续无明显断点。

□是□否

系统适应性验证

测试过程平稳，按照进液顺序有明确提示，测试结果满足药典规定的标准，

即85%<相应效率<115%.

□是□否

历史记录的存取

历史数据条目清晰，查询、调用简单方便

□是□否

测试结果打印

当前的测试结果和历史数据都能打印，打印清单可长期保存。

□是□否

总有机碳分析仪验证实施资料9

总有机碳分析仪运行确认

共2页

第2页

测量电流强度

在允许的围。

□是□否

结论：

总有机碳分析仪各项性能是否达到相应使用质量要求？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

TA-1.0总有机碳分析仪验证合格单

验证项目

TA-1.0总有机碳分析仪验证

编号

报告人

报告日期

年月

对

象

设施设备

设备名称：

总有机碳分析仪

设备型号：

TA-1.0

设备编号：

工序

水中总有机碳的检测

品种

验证结果

验证过程中严格按照方案规定程序进行，验证过程中方案未做修改，数据真实准确，经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求，验证合格，可以投入使用。

审核

验证合格，可以批准投入使用，建议再验证周期为一年。

验证委员会主任：

2012年月日